- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07433270
PAIRS: Freundbasierte AISA-Intervention (PAIRS)
Freundschaftsbasiertes Interventionsprogramm zur Verringerung des Risikos von alkoholbedingten Sexualstraftaten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In diesem Projekt führen wir eine Phase-2-Studie durch, um die Wirksamkeit eines freundschaftsbasierten motivierenden Interviews (FMI) im Vergleich zu einer Behandlung wie üblich (TAU) als Kontrolle zu testen, wobei die Teilnehmer über 1 Jahr nach der Intervention beobachtet werden (Ziel 1.). Mit dieser Studie werden wir auch einige Schlüsselfragen zu den Auswirkungen des FMI auf Zielhaltungen und -verhaltensweisen (Ziel 2.a.) adressieren, die Mechanismen des Interventionsergebnisses sein könnten (Ziel 2.b.). Dies umfasst instrumentelle Mechanismen (Bereitschaft, Barrieren und Fähigkeiten zum schützenden Verhalten bei Übergriffen) sowie die dyadische Beziehung (Nähe, Zusammenarbeit zwischen den Freunden in der Dyade).
Ziel 1. In einer Phase-2-Studie werden wir die Wirksamkeit einer freundschaftsbasierten motivierenden Intervention (FMI) zur Verringerung des AISA-Risikos im Vergleich zu einer aktiven Kontrollbedingung über 1 Jahr nach der Intervention untersuchen.
Wir werden das FMI mit einer standardmäßigen Präventionsintervention gegen sexuelle Übergriffe vergleichen, die auf US-College-Campus weit verbreitet ist. Wir verwenden ein dreistufiges HLM mit wiederholten Messungen über ein Jahr (Nachuntersuchungen nach 3, 6, 9 und 12 Monaten), die innerhalb der Person (Stufe 2) geschachtelt sind, und die Person innerhalb der Dyade (Stufe 3), um die AISA-Ergebnisse zu untersuchen. Wir erwarten, dass die Teilnehmer im FMI bei den Nachuntersuchungen weniger Vorfälle von AISA berichten. Sowohl AISA als auch Übergriffe ohne Alkoholbeteiligung werden untersucht.
Ziel 2. Untersuchen der Mechanismen (instrumentell, Beziehung) der Interventionseffekte. In diesem dyadischen FMI kann sich ein interdependenter Prozess entfalten, der die Ergebnisse beeinflusst, wobei das FMI das AISA-Risiko durch die eigene Veränderung einer Person sowie durch die Veränderung ihres Freundes beeinflusst. Es ist wichtig, diese beiden Prozesse zu unterscheiden, da jeder ein wichtiger Teil der Interventionseffekte sein kann. Dementsprechend werden wir mit longitudinalen Actor-Partner Interdependence Models (APIM, Cook & Kenny, 2005; Kenny & Ledermann, 2017) testen, ob die Intervention die Veränderungsmechanismen durch Akteur- (eigene Veränderung einer Person), Partner- (Veränderung des Freundes) Effekte oder beide beeinflusst (Ziele 2a-2c).
Ziel 2.a. Untersuchen der Interventionseffekte auf instrumentelle und beziehungsbezogene putative Mediatoren, ob die putative Prädiktoren AISA vorhersagen. In diesem Ziel testen wir Pfade, die für die vorgeschlagenen mediationalen Pfade relevant sind (Intervention zum Mediator und Mediator zum Ergebnis).
Ziel 2.b. Formales Testen von Akteur- (eigene Veränderung einer Person) Mechanismen (indirekte Effekte). Indirekte Effekte durch instrumentelle (Bereitschaft, FAPB-Fähigkeiten und wahrgenommene Barrieren) und beziehungsbezogene (Nähe und Zusammenarbeit) Mechanismen werden getestet. Wir erwarten, dass das FMI Zunahmen in Nähe, Zusammenarbeit, Bereitschaft und FAPB-Fähigkeiten sowie Abnahmen in wahrgenommenen Barrieren vorhersagt, was wiederum Rückgänge bei AISA vorhersagen wird.
Ziel 2.c. Formales Testen von Partner- (Veränderung des Freundes) Mechanismen (indirekte Effekte). Indirekte Effekte durch instrumentelle (Bereitschaft, FAPB-Fähigkeiten und wahrgenommene Barrieren) und beziehungsbezogene (Nähe und Zusammenarbeit) Mechanismen des Freundes werden getestet. Da Partnereffekte bisher nicht untersucht wurden, werden Tests von Partnereffekten als explorativ betrachtet, und es werden keine spezifischen Hypothesen aufgestellt.
Diese Phase-2-Studie wird dazu beitragen, die Wirksamkeit einer Intervention zu etablieren, die die Kraft von Freunden nutzt, um das bedeutende öffentliche Gesundheitsproblem von campusbasiertem AISA anzugehen. Diese Studie wird auch notwendiges Licht auf die Mechanismen und die komplexe Natur der dyadischen Veränderung werfen, die als Reaktion auf eine solche Intervention auftritt. Die Ergebnisse werden die Grundlage für Phase-3-Arbeiten legen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jennifer P Read, Ph.D.
- Telefonnummer: 7166450193
- E-Mail: jpread@buffalo.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dylan Vlaovich
- Telefonnummer: 716-310-3965
- E-Mail: dylanvla@buffalo.edu
Studienorte
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New York
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14260
- University at Buffalo Department of Psychology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen
- 4 oder mehr alkoholische Getränke bei einer einzigen Gelegenheit 2 oder mehr Mal monatlich in den letzten 3 Monaten
- lebt nicht bei den Eltern zu Hause
- berichtet, dass sie (nicht unbedingt trinkend) mit dem anderen Mitglied ihres Dyaden mehr als 1 Mal/Woche ausgehen
Ausschlusskriterien:
- Kann Englisch nicht ausreichend sprechen und verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: FMI
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Bei der Intervention wird der kollaborative Gesprächsstil von Motivational Interviewing (MI) genutzt, um das Engagement für Veränderungen zu stärken, Frauen zu motivieren und darauf vorzubereiten, zusammenzuarbeiten, um das Risiko sexueller Übergriffe (SA) zu reduzieren.
Diese Intervention wird auf Möglichkeiten abzielen, wie die Freundes-Dyade sich gegenseitig beim Schutz vor SA unterstützen, ermutigen und die Verantwortung teilen kann.
Das Friend-based MI (FMI) nutzt dann die Verantwortung und Beziehung von Freunden als Rahmen, um gemeinsame Bemühungen zu fördern, um die Bereitschaft zu erhöhen und Hindernisse für Hilfsverhalten abzubauen.
Dabei wird sich das FMI auf die Identifizierung und Umsetzung von Fähigkeiten konzentrieren, mit denen Freunde sich gegenseitig helfen können, sexuelle Übergriffe zu verhindern.
FMI wird eine gezielte Diskussion darüber beinhalten, wie Alkohol die Hilfsbemühungen behindern kann.
Darüber hinaus wird das FMI Frauen dazu ermutigen, persönliche, spezifische Strategien zur Reduzierung der Auswirkungen von Alkohol auf das Helfen zu entwickeln.
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Aktiver Komparator: Behandlung wie üblich
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Dieser 65-minütige Einzelsitzungs-Kurs ist ein ergänzender Bestandteil der EverFi (Vector Solutions) Sexual Assault Prevention for Undergraduate Students Präventionsreihe, die in einem Online-Didaktikformat durchgeführt wird.
Alle Teilnehmer (Interventions- und Kontrollgruppe) haben gemäß den universitären Anforderungen den Grundkurs der Sexual Assault Prevention for Undergraduate Students bei der Immatrikulation absolviert.
Für die aktuelle Studie wird die ergänzende Komponente Healthy Relationships nur den Teilnehmern zugewiesen, die der Kontrollbedingung zugeordnet sind.
Healthy Relationships konzentriert sich auf Beziehungsfähigkeiten, Strategien zum Handeln in riskanten Situationen und die Übung von Interventionsfähigkeiten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Alkoholbedingter sexueller Übergriff
Zeitfenster: Dies wird während der Baseline, der 1-Monats-Nachuntersuchung, der 3-Monats-Nachuntersuchung, der 6-Monats-Nachuntersuchung, der 9-Monats-Nachuntersuchung und der 12-Monats-Nachuntersuchung abgeschlossen
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Der Revised Sexual Experiences Survey (R-SES) wird verwendet, um jede soziale Gelegenheit mit der Zielperson in den vorangegangenen 2 Wochen zu bewerten.
Jeder Punkt wird mit 1 (ja) oder 0 (nein) kodiert, basierend darauf, ob dies der Frau/Freundin bei jeder Gelegenheit passiert ist, bei der das Paar gemeinsam sozialisiert hat.
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Dies wird während der Baseline, der 1-Monats-Nachuntersuchung, der 3-Monats-Nachuntersuchung, der 6-Monats-Nachuntersuchung, der 9-Monats-Nachuntersuchung und der 12-Monats-Nachuntersuchung abgeschlossen
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Änderung des Trinkverhaltens
Zeitfenster: Dies wird während der Baseline, der 1-Monats-Nachuntersuchung, der 3-Monats-Nachuntersuchung, der 6-Monats-Nachuntersuchung, der 9-Monats-Nachuntersuchung und der 12-Monats-Nachuntersuchung abgeschlossen.
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Mithilfe eines rasterbasierten Durchschnittsbewertungsmaßes, das auf dem Daily Drinking Questionnaire basiert, werden die Teilnehmer über ihren Alkoholkonsum berichten.
Höhere Werte weisen auf einen höheren Alkoholkonsum hin.
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Dies wird während der Baseline, der 1-Monats-Nachuntersuchung, der 3-Monats-Nachuntersuchung, der 6-Monats-Nachuntersuchung, der 9-Monats-Nachuntersuchung und der 12-Monats-Nachuntersuchung abgeschlossen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Bereitschaft zur Intervention
Zeitfenster: Dies wird während der Baseline, der 1-Monats-Nachuntersuchung, der 3-Monats-Nachuntersuchung, der 6-Monats-Nachuntersuchung, der 9-Monats-Nachuntersuchung und der 12-Monats-Nachuntersuchung abgeschlossen
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Die Teilnehmer verwenden eine 11-Punkte-Likert-Skala, die nach dem Readiness Ruler modelliert ist, um ihre Bereitschaft zur Intervention zu bewerten.
Die Antworten reichen von 0 (Ich denke nie über mein und/oder das Risiko meiner Freunde, sexuell belästigt zu werden, nach) bis 10 (Ich ergreife aktiv und konsequent Schritte, um mich und/oder meine Freunde vor sexueller Belästigung zu schützen), wobei höhere Werte eine größere Bereitschaft zur Intervention anzeigen.
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Dies wird während der Baseline, der 1-Monats-Nachuntersuchung, der 3-Monats-Nachuntersuchung, der 6-Monats-Nachuntersuchung, der 9-Monats-Nachuntersuchung und der 12-Monats-Nachuntersuchung abgeschlossen
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Veränderung der Peer-gesteuerten Zuschauer-Verhaltensskala für Fremde
Zeitfenster: Dies wird während der Baseline, der 1-Monats-Nachuntersuchung, der 3-Monats-Nachuntersuchung, der 6-Monats-Nachuntersuchung, der 9-Monats-Nachuntersuchung und der 12-Monats-Nachuntersuchung durchgeführt.
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Wir verwendeten eine modifizierte Version der The Bystander Behaviors Scale for Strangers, ein 44-Item-Maßstab, der 4 Subskalen umfasst: (1) die Identifizierung von Risikosituationen für sexuelle Übergriffe, (2) den Zugang zu Ressourcen, (3) die vorausschauende Planung für Risikosituationen und (4) Sicherheitsverhalten in Risikoumgebungen.
Die Antwortoptionen umfassen (0) Nein, ich habe mich nicht an diesem Verhalten beteiligt, (1) Ja, ich habe mich an diesem Verhalten beteiligt, oder (fehlend) Ich hatte keine Gelegenheit, mich an diesem Verhalten zu beteiligen.
Eine höhere Zustimmung zu "Ja" (höherer Wert) beim Ausüben der Verhaltensweisen wird als ein größerer Einsatz von Strategien zur Verhinderung sexueller Übergriffe betrachtet.
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Dies wird während der Baseline, der 1-Monats-Nachuntersuchung, der 3-Monats-Nachuntersuchung, der 6-Monats-Nachuntersuchung, der 9-Monats-Nachuntersuchung und der 12-Monats-Nachuntersuchung durchgeführt.
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Änderungen an Schutzstrategien gegen Angriffe
Zeitfenster: Dies wird während der Baseline, der 1-Monats-Nachuntersuchung, der 3-Monats-Nachuntersuchung, der 6-Monats-Nachuntersuchung, der 9-Monats-Nachuntersuchung und der 12-Monats-Nachuntersuchung abgeschlossen.
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Die Bewertung der Schutzstrategien gegen Angriffe auf Freunde verwendet 20 Items, um die Anwendung von Strategien zur Verhütung von sexuellen Übergriffen zu bewerten.
Die Antworten reichen von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr viel), wobei höhere Werte auf eine stärkere Anwendung von Strategien zur Verhütung von sexuellen Übergriffen hinweisen.
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Dies wird während der Baseline, der 1-Monats-Nachuntersuchung, der 3-Monats-Nachuntersuchung, der 6-Monats-Nachuntersuchung, der 9-Monats-Nachuntersuchung und der 12-Monats-Nachuntersuchung abgeschlossen.
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Veränderung von Hindernissen für das Eingreifen von Zuschauern bei sexueller Gewalt
Zeitfenster: Dies wird während der Baseline, der Nachuntersuchung nach 1 Monat, der Nachuntersuchung nach 3 Monaten, der Nachuntersuchung nach 6 Monaten, der Nachuntersuchung nach 9 Monaten und der Nachuntersuchung nach 12 Monaten durchgeführt
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Die Barriers to Sexual Assault Bystander Intervention Scale ist ein 16-Punkte-Messinstrument zur Bewertung von Hindernissen bei Interventionen.
Antworten reichen von 1 (Stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (Stimme voll und ganz zu), wobei höhere Werte auf größere wahrgenommene Hindernisse für eine Intervention hinweisen.
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Dies wird während der Baseline, der Nachuntersuchung nach 1 Monat, der Nachuntersuchung nach 3 Monaten, der Nachuntersuchung nach 6 Monaten, der Nachuntersuchung nach 9 Monaten und der Nachuntersuchung nach 12 Monaten durchgeführt
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Änderung bezüglich Bedenken über das Eingreifen
Zeitfenster: Dies wird während der Baseline, der 1-Monats-Nachuntersuchung, der 3-Monats-Nachuntersuchung, der 6-Monats-Nachuntersuchung, der 9-Monats-Nachuntersuchung und der 12-Monats-Nachuntersuchung abgeschlossen.
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Die Skala zu Bedenken bezüglich des Eingreifens verwendet 6 Items, um wahrgenommene Hindernisse für das Eingreifen zu bewerten, mit Fokus auf Sorgen.
Antworten reichen von 1 (überhaupt nicht zutreffend) bis 6 (sehr zutreffend), wobei höhere Werte auf größere wahrgenommene Hindernisse für das Eingreifen hindeuten.
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Dies wird während der Baseline, der 1-Monats-Nachuntersuchung, der 3-Monats-Nachuntersuchung, der 6-Monats-Nachuntersuchung, der 9-Monats-Nachuntersuchung und der 12-Monats-Nachuntersuchung abgeschlossen.
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Änderung des Verhaltens bei Zivilcourage-Intervention
Zeitfenster: Dies wird während der Baseline, der 1-Monats-Nachuntersuchung, der 3-Monats-Nachuntersuchung, der 6-Monats-Nachuntersuchung, der 9-Monats-Nachuntersuchung und der 12-Monats-Nachuntersuchung abgeschlossen
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Dies ist ein 10-Punkte-Maßstab zur Bewertung der Verhaltensweisen, die Frauen ergreifen, um in potenziell riskanten Situationen einzugreifen.
Jeder Punkt ist eine Aussage, und die Teilnehmer bewerten auf einer 7-stufigen Likert-Skala, wie sehr sie zustimmen (von stimme überhaupt nicht zu bis stimme voll und ganz zu), wobei eine höhere Zahl anzeigt, dass sie der Aussage voll und ganz zustimmen.
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Dies wird während der Baseline, der 1-Monats-Nachuntersuchung, der 3-Monats-Nachuntersuchung, der 6-Monats-Nachuntersuchung, der 9-Monats-Nachuntersuchung und der 12-Monats-Nachuntersuchung abgeschlossen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer P Read, Ph.D., University at Buffalo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00009969
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Motivationsinterview mit Freunden
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Universidade Federal de Santa MariaAktiv, nicht rekrutierendParodontitis | Parodontale Erkrankungen | Motivierende GesprächsführungBrasilien
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAbgeschlossenProstatakrebsVereinigte Staaten