- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07433270
PAIRS: Venn-basert AISA-intervensjon (PAIRS)
Vennbasert intervensjon for å redusere risiko for seksuelle overgrep involvert alkohol
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I dette prosjektet vil vi gjennomføre en fase 2-studie for å teste effekten av et vennbasert motivasjonsintervju (FMI) sammenlignet med en behandling-som-vanlig (TAU)-kontroll, med oppfølging av deltakerne over 1 år etter intervensjonen (Mål 1.). Med denne studien vil vi også adressere noen sentrale spørsmål om FMI-effekter på målattituder og atferd (Mål 2.a.) som kan være mekanismer for intervensjonsutfall (Mål 2.b.). Dette inkluderer instrumentelle mekanismer (beredskap, barrierer og ferdigheter i beskyttende atferd mot overgrep), og den diadiske relasjonen (nærhet, samarbeid mellom vennene i diaden).
Mål 1. I en fase 2-studie vil vi undersøke effekten av en vennbasert motivasjonsintervensjon (FMI) for å redusere AISA-risiko i forhold til en aktiv kontrolltilstand over 1 år etter intervensjonen.
Vi vil sammenligne FMI med en standard intervensjon for forebygging av seksuelle overgrep som er mye brukt på amerikanske colleger. Vi vil bruke en trenivå HLM, med gjentatte målinger over ett år (3, 6, 9, 12-måneders oppfølging) nestet innenfor person (nivå 2), og person nestet innenfor diade (nivå 3) for å undersøke AISA-utfall. Vi forventer at de i FMI vil rapportere færre forekomster av AISA ved oppfølgingsvurderinger. Både AISA og overgrep som ikke involverer alkohol vil bli undersøkt.
Mål 2. Undersøk mekanismer (instrumentelle, relasjonsmessige) for intervensjonseffekter. I denne diadebaserte FMI-en kan en gjensidig avhengig prosess utfolde seg som påvirker utfall, hvor FMI påvirker AISA-risiko gjennom en persons egen endring, så vel som gjennom vennens endring. Det er viktig å skille disse to prosessene da hver kan være en viktig del av intervensjonseffekter. Følgelig vil vi med longitudinale Actor-Partner Interdependence Models (APIM, Cook & Kenny, 2005; Kenny & Ledermann, 2017) teste om intervensjonen påvirker endringsmekanismer gjennom actor (en persons egen endring), partner (vennens endring) effekter, eller begge (Mål 2a-2c).
Mål 2.a. Undersøk intervensjonseffekter på instrumentelle og relasjonsmessige antatte mediatorer, og om de antatte predikatorene predikerer AISA.
I dette målet vil vi teste baner relevante for de foreslåtte medierende banene (intervensjon til mediator, og mediator til utfall).
Mål 2.b. Formelt test actor (persons egen endring) mekanismer (indirekte effekter). Indirekte effekter gjennom instrumentelle (beredskap, FAPB-ferdigheter og opplevde barrierer) og relasjonsmessige (nærhet og samarbeid) mekanismer vil bli testet. Vi forventer at FMI vil predikere økninger i nærhet, samarbeid, beredskap og FAPB-ferdigheter, og reduksjoner i opplevde barrierer, som i sin tur vil predikere reduksjoner i AISA.
Mål 2.c. Formelt test partner (vennens endring) mekanismer (indirekte effekter). Indirekte effekter gjennom vennens instrumentelle (beredskap, FAPB-ferdigheter og opplevde barrierer) og relasjonsmessige (nærhet og samarbeid) mekanismer vil bli testet. Siden partnereffekter ikke tidligere er blitt undersøkt, betraktes tester av partnereffekter som utforskende og ingen spesifikke hypoteser tilbys.
Denne fase 2-studien vil bidra til å etablere effekten av en intervensjon som utnytter vennekraften for å adressere det betydelige folkehelseproblemet med campusbasert AISA. Denne studien vil også kaste nødvendig lys på mekanismene og den komplekse naturen til diadisk endring som skjer som respons på en slik intervensjon. Funn vil legge grunnlaget for fase 3-arbeid.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jennifer P Read, Ph.D.
- Telefonnummer: 7166450193
- E-post: jpread@buffalo.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dylan Vlaovich
- Telefonnummer: 716-310-3965
- E-post: dylanvla@buffalo.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14260
- Rekruttering
- University at Buffalo Department of Psychology
-
Ta kontakt med:
- Jennifer Read
- Telefonnummer: 7168832574
- E-post: jpread@buffalo.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner
- 4 eller flere drinker i én omgang 2 eller flere ganger per måned i løpet av de siste 3 månedene
- bor ikke hjemme hos foreldrene
- rapporterer å gå ut (ikke nødvendigvis drikke) med det andre medlemmet i deres dyade > 1 gang/uke
Eksklusjonskriterier:
- Kan ikke snakke og forstå engelsk tilstrekkelig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FMI
|
Intervensjonen vil bruke Motivational Interviewings (MI) samarbeidssamtalestil for å styrke forpliktelse til endring, for å motivere og forberede kvinner til å samarbeide for å redusere risikoen for seksuelle overgrep (SA).
Denne intervensjonen vil målrette mot måter vennedyaden kan støtte, oppmuntre og dele ansvar med hverandre for å beskytte mot SA.
Den vennebaserte MI (FMI) vil da bruke venners ansvar og forhold som et rammeverk for å fremme samarbeidsarbeid for å øke beredskapen og redusere barrierer for hjelpeadferd.
Som en del av dette vil FMI fokusere på identifisering og implementering av ferdigheter venner kan bruke for å hjelpe hverandre med å forhindre seksuelle overgrep.
FMI vil inkludere en fokusert diskusjon om hvordan drikking kan hindre hjelpearbeid.
Videre vil FMI oppmuntre kvinner til å identifisere personlige, spesifikke strategier for å redusere effekten av alkohol på å hjelpe.
|
|
Aktiv komparator: behandling som vanlig
|
Dette 65-minutters enkeltøkts frittstående kurset er et supplerende element i EverFis (Vector Solutions) forebygging av seksuelle overgrep for studenter på lavere nivå-suite som administreres i et online didaktisk format.
Alle deltakere (intervensjon og kontroll) vil ha fullført grunnkurset i Forebygging av seksuelle overgrep for studenter på lavere nivå ved immatrikulering, i henhold til universitetets krav.
For den aktuelle studien vil det supplerende elementet Sunn relasjonskompetanse kun bli administrert til deltakere som er tildelt kontrolltilstanden.
Sunn relasjonskompetanse fokuserer på relasjonsferdigheter, strategier for å handle i risikable situasjoner, og øving av intervensjonsferdigheter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seksuelle overgrep med alkohol involvert
Tidsramme: Dette vil bli fullført under baseline, 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
Den reviderte seksuelle opplevelsesundersøkelsen (R-SES) vil bli brukt for å vurdere hver sosial anledning med målvennen i de foregående 2 ukene.
Hvert element vil bli kodet 1 (ja) eller 0 (nei), basert på om det skjedde med kvinnen/vennen på hver anledning paret sosialiserte sammen. |
Dette vil bli fullført under baseline, 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
|
Endring i drikkevaner
Tidsramme: Dette vil bli utført under basislinje, 1 måned oppfølging, 3 måneder oppfølging, 6 måneder oppfølging, 9 måneder oppfølging og 12 måneder oppfølging
|
Ved hjelp av en rutenettbasert gjennomsnittsvurderingsmåling basert på Daily Drinking Questionnaire, vil deltakerne rapportere om alkoholforbruk.
Høyere skår indikerer større alkoholforbruk.
|
Dette vil bli utført under basislinje, 1 måned oppfølging, 3 måneder oppfølging, 6 måneder oppfølging, 9 måneder oppfølging og 12 måneder oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i beredskap for å gripe inn
Tidsramme: Dette vil bli gjennomført under utgangspunktmåling, 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
Deltakerne vil bruke en 11-punkts Likert-skala modellert etter Readiness Ruler for å vurdere deres beredskap til å gripe inn.
Responsene varierer fra 0 (Jeg tenker aldri på min og/eller min venns risiko for å bli seksuelt overfalt) til 10 (Jeg tar aktivt og konsekvent skritt for å beskytte meg selv og/eller mine venner mot seksuelle overgrep), med høyere poengsummer som indikerer større beredskap til å gripe inn.
|
Dette vil bli gjennomført under utgangspunktmåling, 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
|
Endring i Peer-Directed Bystander Behaviors Scale for Fremmede
Tidsramme: Dette vil bli fullført under basislinje, 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
Vi brukte en modifisert versjon av The Bystander Behaviors Scale for Strangers, som er et måleinstrument med 44 spørsmål som inkluderer 4 underskalaer: (1) identifisering av situasjoner med risiko for seksuelle overgrep, (2) tilgang til ressurser, (3) planlegging for risikosituasjoner, og (4) sikkerhetsatferd i risikofylte situasjoner.
Svarmulighetene inkluderer (0) Nei, jeg utførte ikke denne atferden, (1) Ja, jeg utførte denne atferden, eller (mangler) Jeg oppfattet ikke en mulighet til å utføre denne atferden.
En høyere andel "Ja"-svar (høyere poengsum) for å utføre atferdene anses å indikere en større bruk av strategier for å forebygge seksuelle overgrep.
|
Dette vil bli fullført under basislinje, 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
|
Endringer i Angrepssikringstiltak
Tidsramme: Dette vil bli fullført under baseline, 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
Vennbasert voldtekt-forebyggende strategivurdering bruker 20 elementer for å vurdere bruken av strategier for å forebygge seksuelle overgrep.
Responsene varierer fra 1 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Mye), der høyere poengsummer indikerer en større bruk av strategier for å forebygge seksuelle overgrep.
|
Dette vil bli fullført under baseline, 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
|
Endring i barrierer for seksuelle overgrep og observatørens inngripen
Tidsramme: Dette vil bli fullført under baseline, 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
Barriereskalaen for seksuelle overgrep tilskuerintervensjon er et 16-punkts mål for å vurdere hindringer for å gripe inn.
Responsene varierer fra 1 (Svært uenig) til 7 (Svært enig), der høyere poengsummer indikerer større opplevde hindringer for å gripe inn.
|
Dette vil bli fullført under baseline, 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
|
Endring i bekymringer om intervensjon
Tidsramme: Dette vil bli fullført under basislinje, 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
The Concerns About Intervening Scale bruker 6 elementer for å vurdere opplevde barrierer for å gripe inn, med fokus på bekymringer.
Responsene varierer fra 1 (Ikke i det hele tatt sant) til 6 (Veldig sant), der høyere poengsummer indikerer større opplevde barrierer for å gripe inn.
|
Dette vil bli fullført under basislinje, 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
|
Endring i tilskuerintervensjonsatferd
Tidsramme: Dette vil bli fullført under baseline, 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
Dette er et 10-punkts mål for å vurdere handlingene kvinner foretar seg for å gripe inn i potensielt risikable situasjoner.
Hvert punkt er et utsagn, og deltakeren vurderer på en 7-punkts likert-type skala hvor mye de er enige (fra sterkt uenig til sterkt enig), der et høyere tall indikerer at de er sterkt enige med utsagnet.
|
Dette vil bli fullført under baseline, 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer P Read, Ph.D., University at Buffalo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00009969
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .