- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07433270
PAIRS: 친구 기반 AISA 중재 (PAIRS)
알코올 관련 성폭행 위험 감소를 위한 친구 기반 개입
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트에서는 2상 임상시험을 통해 친구 기반 동기 부여 면접(FMI)의 효과를 치료-통상적 대조군(TAU)과 비교하여 중재 후 1년 동안 참가자를 추적 조사할 것입니다(목표 1). 이 시험을 통해 우리는 또한 중재 결과의 매커니즘(목표 2.b.)이 될 수 있는 대상 태도 및 행동에 대한 FMI 효과(목표 2.a.)에 관한 몇 가지 핵심 질문을 다룰 것입니다. 여기에는 도구적 매커니즘(준비도, 장벽, 그리고 폭행 방어 행동 기술)과 이원적 관계(친밀감, 이원 내 친구들 간의 협력)가 포함됩니다.
목표 1. 2상 임상시험에서 우리는 중재 후 1년 동안 적극적 대조 조건에 비해 친구 기반 동기 부여 중재(FMI)가 AISA 위험을 감소시키는 효과를 검토할 것입니다.
우리는 FMI를 미국 대학 캠퍼스에서 널리 사용되는 표준 성폭행 예방 중재와 비교할 것입니다. 우리는 3단계 HLM을 사용하여, 1년 동안 반복 측정(3, 6, 9, 12개월 추적 조사)이 개인 내(2단계)에 중첩되고, 개인이 이원 내(3단계)에 중첩된 구조로 AISA 결과를 검토할 것입니다. 우리는 FMI 그룹의 참가자들이 추적 평가에서 더 적은 AISA 사례를 보고할 것으로 예상합니다. AISA와 알코올이 관련되지 않은 폭행 모두 검토될 것입니다.
목표 2. 중재 효과의 매커니즘(도구적, 관계적) 검토. 이 이원 기반 FMI에서는 결과에 영향을 미치는 상호의존적 과정이 전개될 수 있으며, 이 과정에서 FMI는 개인 자신의 변화뿐만 아니라 친구의 변화를 통해서도 AISA 위험에 영향을 미칩니다. 이 두 과정을 구별하는 것이 중요합니다. 각각이 중재 효과의 중요한 부분이 될 수 있기 때문입니다. 따라서, 종단적 행위자-파트너 상호의존 모델(APIM, Cook & Kenny, 2005; Kenny & Ledermann, 2017)을 사용하여 중재가 행위자(개인 자신의 변화), 파트너(친구의 변화) 효과, 또는 둘 다(목표 2a-2c)를 통해 변화 매커니즘에 영향을 미치는지 테스트할 것입니다.
목표 2.a. 도구적 및 관계적 가정 매개변수에 대한 중재 효과 검토, 가정 예측 변수가 AISA를 예측하는지 여부.
이 목표에서는 제안된 매개 경로(중재에서 매개변수로, 그리고 매개변수에서 결과로)와 관련된 경로를 테스트할 것입니다.
목표 2.b. 행위자(개인 자신의 변화) 매커니즘(간접 효과)을 공식적으로 테스트. 도구적(준비도, FAPB 기술, 그리고 인지된 장벽) 및 관계적(친밀감과 협력) 매커니즘을 통한 간접 효과가 테스트될 것입니다. 우리는 FMI가 친밀감, 협력, 준비도, 그리고 FAPB 기술의 증가와 인지된 장벽의 감소를 예측할 것이며, 이는 차례로 AISA의 감소를 예측할 것으로 기대합니다.
목표 2.c. 파트너(친구의 변화) 매커니즘(간접 효과)을 공식적으로 테스트. 친구의 도구적(준비도, FAPB 기술, 그리고 인지된 장벽) 및 관계적(친밀감과 협력) 매커니즘을 통한 간접 효과가 테스트될 것입니다. 파트너 효과가 이전에 검토된 적이 없기 때문에, 파트너 효과 테스트는 탐색적으로 간주되며 특정 가설은 제시되지 않습니다.
이 2상 임상시험은 친구의 힘을 활용하여 캠퍼스 기반 AISA라는 중대한 공중보건 문제를 해결하는 중재의 효과를 입증하는 데 도움이 될 것입니다. 이 연구는 또한 그러한 중재에 대한 반응으로 발생하는 이원적 변화의 매커니즘과 복잡한 성격에 필요한 통찰력을 제공할 것입니다. 연구 결과는 3상 작업의 기초를 마련할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jennifer P Read, Ph.D.
- 전화번호: 7166450193
- 이메일: jpread@buffalo.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Dylan Vlaovich
- 전화번호: 716-310-3965
- 이메일: dylanvla@buffalo.edu
연구 장소
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14260
- University at Buffalo Department of Psychology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 여성
- 지난 3개월 동안 한 번에 4잔 이상을 2회 이상 마신 경우
- 부모와 함께 살지 않는 경우
- 상대방과 함께 외출(반드시 술을 마시는 것은 아님)이 주 1회 이상이라고 보고한 경우
제외 기준:
- 영어를 충분히 말하고 이해할 수 없는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FMI
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개입은 변화에 대한 약속을 강화하고 여성이 성폭행(SA) 위험을 줄이기 위해 함께 일할 수 있도록 동기를 부여하고 준비하기 위해 동기 부여 인터뷰(MI)의 공동 대화 스타일을 사용할 것입니다.
이 개입은 친구 dyad가 SA로부터 보호하기 위해 서로 지원, 격려 및 책임을 공유할 수 있는 방법을 목표로 할 것입니다.
그런 다음 친구 기반 MI(FMI)는 친구의 책임과 관계를 프레임워크로 사용하여 준비성을 높이고 도움 행동에 대한 장벽을 줄이기 위한 협력 노력을 촉진합니다.
이것의 일환으로 FMI는 친구들이 성폭행을 예방하는 데 서로를 돕기 위해 사용할 수 있는 기술의 식별 및 구현에 초점을 맞출 것입니다.
FMI는 음주가 도움의 노력을 방해할 수 있는 방법에 대한 집중적인 논의를 포함할 것입니다.
또한 FMI는 여성이 도움에 대한 알코올의 영향을 줄이기 위한 개인적이고 구체적인 전략을 식별하도록 장려할 것입니다.
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활성 비교기: 일반적인 치료
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이 65분짜리 단일 세션 독립형 코스는 EverFi(Vector Solutions)의 학부생 성폭력 예방 프로그램의 보충 구성 요소로, 온라인 교수 방식으로 진행됩니다.
모든 참가자(중재 그룹과 대조 그룹)는 대학 요구사항에 따라 입학 시 학부생 성폭력 예방 기본 코스를 완료해야 합니다.
본 연구에서는 건강한 관계 구성 요소가 대조 조건에 할당된 참가자에게만 제공됩니다.
건강한 관계는 관계 기술, 위험한 상황에서 행동을 취하기 위한 전략, 중재 기술 연습에 중점을 둡니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알코올 관련 성폭행
기간: 이것은 베이스라인, 1개월 추적 관찰, 3개월 추적 관찰, 6개월 추적 관찰, 9개월 추적 관찰 및 12개월 추적 관찰 중에 완료됩니다.
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개정된 성적 경험 설문조사(R-SES)는 지난 2주 동안 대상 친구와의 각 사회적 모임을 평가하는 데 사용됩니다.
각 항목은 여성/친구가 함께 사회화한 각 모임에서 해당 사건이 발생했는지 여부에 따라 1(예) 또는 0(아니오)으로 코딩됩니다. |
이것은 베이스라인, 1개월 추적 관찰, 3개월 추적 관찰, 6개월 추적 관찰, 9개월 추적 관찰 및 12개월 추적 관찰 중에 완료됩니다.
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음주 변화
기간: 이것은 Baseline, 1개월 후속 조사, 3개월 후속 조사, 6개월 후속 조사, 9개월 후속 조사, 12개월 후속 조사 동안 완료됩니다.
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Daily Drinking Questionnaire를 기반으로 한 그리드 기반 평균 평가 측정을 사용하여 참가자들은 알코올 섭취에 대해 보고할 것입니다.
높은 점수는 더 많은 알코올 섭취를 나타냅니다. |
이것은 Baseline, 1개월 후속 조사, 3개월 후속 조사, 6개월 후속 조사, 9개월 후속 조사, 12개월 후속 조사 동안 완료됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 준비도 변화
기간: 이것은 베이스라인, 1개월 추적 조사, 3개월 추적 조사, 6개월 추적 조사, 9개월 추적 조사, 12개월 추적 조사 동안 완료될 것입니다
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참가자들은 준비성 척도를 모델로 한 11점 리커트 척도를 사용하여 개입 준비도를 평가할 것입니다.
응답 범위는 0(나와/또는 내 친구의 성폭행 위험에 대해 전혀 생각하지 않음)부터 10(나와/또는 내 친구를 성폭행으로부터 보호하기 위해 적극적이고 지속적으로 조치를 취하고 있음)까지이며, 점수가 높을수록 개입 준비도가 더 높음을 나타냅니다.
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이것은 베이스라인, 1개월 추적 조사, 3개월 추적 조사, 6개월 추적 조사, 9개월 추적 조사, 12개월 추적 조사 동안 완료될 것입니다
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낯선 사람을 위한 동료 지향적 방관자 행동 척도 변화
기간: 이것은 베이스라인, 1개월 후속 조사, 3개월 후속 조사, 6개월 후속 조사, 9개월 후속 조사, 12개월 후속 조사 동안 완료될 것입니다
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우리는 수정된 버전의 The Bystander Behaviors Scale for Strangers를 사용하였으며, 이는 44개 항목으로 구성된 측정 도구로 4개의 하위 척도를 포함합니다: (1) 성폭력 위험 상황 식별, (2) 자원 접근, (3) 위험 상황에 대한 사전 계획, (4) 위험 환경에서의 안전 행동.
응답 옵션은 (0) '아니오, 나는 이 행동을 하지 않았습니다', (1) '예, 나는 이 행동을 했습니다', 또는 (결측치) '나는 이 행동을 할 기회를 인식하지 못했습니다'를 포함합니다.
"예"에 대한 높은 지지(높은 점수)는 성폭력 예방 전략의 더 큰 사용을 나타내는 것으로 간주됩니다.
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이것은 베이스라인, 1개월 후속 조사, 3개월 후속 조사, 6개월 후속 조사, 9개월 후속 조사, 12개월 후속 조사 동안 완료될 것입니다
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공격 방어 전략의 변경
기간: 이것은 베이스라인, 1개월 추적, 3개월 추적, 6개월 추적, 9개월 추적 및 12개월 추적 동안 완료됩니다.
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Friend-based Assault Protective Strategies Assessment는 20개의 항목을 사용하여 성폭행 예방 전략 사용을 평가합니다.
응답 범위는 1(전혀 아님)에서 4(많이)까지이며, 점수가 높을수록 성폭행 예방을 위한 전략 사용이 더 많음을 나타냅니다.
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이것은 베이스라인, 1개월 추적, 3개월 추적, 6개월 추적, 9개월 추적 및 12개월 추적 동안 완료됩니다.
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성폭행 방관자 개입의 장벽 변화
기간: 이것은 기준선, 1개월 추적 관찰, 3개월 추적 관찰, 6개월 추적 관찰, 9개월 추적 관찰, 12개월 추적 관찰 동안 완료됩니다.
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성폭행 방관자 개입 장벽 척도는 개입 장벽을 평가하는 16개 항목의 측정 도구입니다.
응답은 1(전혀 동의하지 않음)에서 7(매우 동의함)까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 개입에 대한 인지된 장벽이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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이것은 기준선, 1개월 추적 관찰, 3개월 추적 관찰, 6개월 추적 관찰, 9개월 추적 관찰, 12개월 추적 관찰 동안 완료됩니다.
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개입에 대한 우려로 변경
기간: 이것은 기준선, 1개월 추적 관찰, 3개월 추적 관찰, 6개월 추적 관찰, 9개월 추적 관찰 및 12개월 추적 관찰 동안 완료됩니다.
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Intervening Scale에 대한 우려는 걱정에 초점을 맞춘 개입의 인지된 장벽을 평가하기 위해 6개의 항목을 사용합니다.
응답 범위는 1(전혀 사실이 아님)에서 6(매우 사실임)까지이며, 점수가 높을수록 개입에 대한 인지된 장벽이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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이것은 기준선, 1개월 추적 관찰, 3개월 추적 관찰, 6개월 추적 관찰, 9개월 추적 관찰 및 12개월 추적 관찰 동안 완료됩니다.
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방관자 개입 행동의 변화
기간: 이것은 베이스라인, 1개월 추적, 3개월 추적, 6개월 추적, 9개월 추적 및 12개월 추적 중에 완료될 것입니다
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이것은 여성이 잠재적으로 위험한 상황에 개입하기 위해 취하는 행동을 평가하는 10개 항목 척도입니다.
각 항목은 진술문이며, 참가자는 7점 리커트 척도로 얼마나 동의하는지 평가합니다(전혀 동의하지 않음에서 매우 동의함까지). 숫자가 높을수록 해당 진술문에 매우 동의함을 나타냅니다.
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이것은 베이스라인, 1개월 추적, 3개월 추적, 6개월 추적, 9개월 추적 및 12개월 추적 중에 완료될 것입니다
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jennifer P Read, Ph.D., University at Buffalo
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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