- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07433270
PARIT: Ystäväpohjainen AISA-interventio (PAIRS)
Ystäväpohjainen interventio alkoholiin liittyvän seksuaalisen väkivallan riskin vähentämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä hankkeessa toteutamme vaiheen 2 kokeen testataksemme ystäväpohjaisen motivaatiohaastattelun (FMI) tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon (TAU) kontrolliryhmässä, seuraten osallistujia 1 vuoden ajan interventio jälkeisenä aikana (Tavoite 1). Tällä kokeella tarkastelemme myös keskeisiä kysymyksiä FMI:n vaikutuksista kohdeasenteisiin ja -käyttäytymiseen (Tavoite 2.a.), jotka voivat olla interventiotuloksen mekanismeja (Tavoite 2.b.). Tämä sisältää instrumentaaliset mekanismit (valmius, esteet ja hyökkäykseltä suojaavan käyttäytymisen taidot) sekä dyadisen suhteen (läheisyys, yhteistyö dyadin ystävien välillä).
Tavoite 1. Vaiheen 2 kokeessa tarkastelemme ystäväpohjaisen motivaatiointervention (FMI) tehokkuutta AISA-riskin vähentämisessä verrattuna aktiiviseen kontrolliolosuhteeseen 1 vuoden ajan interventio jälkeisenä aikana.
Vertailemme FMI:tä standardiin seksuaalisen hyökkäyksen ehkäisyinterventioon, jota käytetään laajasti Yhdysvaltojen korkeakouluissa. Käytämme kolmitasoista HLM:ää, jossa toistetut mittaukset yhden vuoden ajan (3, 6, 9, 12 kuukauden seuranta) ovat sisäkkäin henkilön sisällä (Taso 2) ja henkilö sisäkkäin dyadin sisällä (Taso 3) tarkastellaksemme AISA-tuloksia. Odotamme FMI-ryhmän raportoivan vähemmän AISA-tapauksia seuranta-arvioinneissa. Sekä AISA että alkoholiin liittymättömät hyökkäykset tarkastellaan.
Tavoite 2. Tarkastele interventiovaikutusten mekanismeja (instrumentaaliset, suhde). Tässä dyadipohjaisessa FMI:ssä voi kehittyä keskinäisriippuvainen prosessi, joka vaikuttaa tuloksiin, jossa FMI vaikuttaa AISA-riskiin henkilön oman muutoksen sekä heidän ystävänsä muutoksen kautta. On tärkeää erottaa nämä kaksi prosessia, koska kumpikin voi olla tärkeä osa interventiovaikutuksia. Vastaavasti käytämme pitkittäisiä Actor-Partner Interdependence -malleja (APIM, Cook & Kenny, 2005; Kenny & Ledermann, 2017) testataksemme, vaikuttaako interventio muutosmekanismeihin näyttelijän (henkilön oma muutos), kumppanin (ystävän muutos) vaikutusten tai molempien kautta (Tavoitteet 2a-2c).
Tavoite 2.a. Tarkastele interventiovaikutuksia instrumentaalisiin ja suhdepohjaisiin oletettuihin välittäjiin, ennustavatko oletetut ennustajat AISA:ta.
Tässä tavoitteessa testaamme ehdotettuja välityspolkuja liittyviä reittejä (interventio välittäjään ja välittäjä tulokseen).
Tavoite 2.b. Testaa muodollisesti näyttelijän (henkilön oma muutos) mekanismit (epäsuorat vaikutukset). Testataan epäsuoria vaikutuksia instrumentaalisten (valmius, FAPB-taidot ja koetut esteet) ja suhteellisten (läheisyys ja yhteistyö) mekanismien kautta. Odotamme, että FMI ennustaa läheisyyden, yhteistyön, valmiuden ja FAPB-taitojen lisääntymistä sekä koettujen esteiden vähenemistä, mikä puolestaan ennustaa AISA:n vähenemistä.
Tavoite 2.c. Testaa muodollisesti kumppanin (ystävän muutos) mekanismit (epäsuorat vaikutukset). Testataan epäsuoria vaikutuksia ystävän instrumentaalisten (valmius, FAPB-taidot ja koetut esteet) ja suhteellisten (läheisyys ja yhteistyö) mekanismien kautta. Koska kumppanivaikutuksia ei ole aiemmin tarkasteltu, kumppanivaikutusten testauksia pidetään tutkivina, eikä tarjota erityisiä hypoteeseja.
Tämä vaiheen 2 koe auttaa vakiinnuttamaan interventio, joka hyödyntää ystävien voimaa käsitelläkseen merkittävää julkisen terveyden ongelmaa korkeakoulupohjaisessa AISA:ssa. Tämä tutkimus myös valaisee tarvittavalla tavalla mekanismeja ja dyadisen muutoksen monimutkaista luonnetta, joka tapahtuu vastauksena tällaiselle interventiolle. Tulokset luovat perustan vaiheen 3 työlle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jennifer P Read, Ph.D.
- Puhelinnumero: 7166450193
- Sähköposti: jpread@buffalo.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dylan Vlaovich
- Puhelinnumero: 716-310-3965
- Sähköposti: dylanvla@buffalo.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14260
- Rekrytointi
- University at Buffalo Department of Psychology
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Read
- Puhelinnumero: 7168832574
- Sähköposti: jpread@buffalo.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset
- 4 tai useampia juomia yhdellä istumalla 2 tai useampaan kertaan kuukaudessa viimeisten 3 kuukauden aikana
- ei asu kotona vanhempiensa kanssa
- raportoi käyvänsä ulkona (ei välttämättä juomassa) toisen dyadinsa jäsenen kanssa > 1 kertaa/viikko
Poissulkemiskriteerit:
- Ei puhu ja ymmärrä englantia riittävästi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FMI
|
Interventiossa käytetään Motivational Interviewingin (MI) yhteistyöhön perustuvaa keskustelutyyliä vahvistamaan sitoutumista muutokseen, motivoimaan ja valmistamaan naisia työskentelemään yhdessä seksuaalisen väkivallan (SA) riskin vähentämiseksi.
Tämä interventio kohdistuu tapoihin, joilla ystävädyadi voi tukea, rohkaista ja jakaa vastuuta toistensa kanssa suojautuessaan SA:lta.
Ystäväpohjainen MI (FMI) käyttää sitten ystävien vastuuta ja suhdetta puitteena edistääkseen yhteistyöpyrkimyksiä lisätäkseen valmiutta ja vähentääkseen auttavan käyttäytymisen esteitä.
Osana tätä Ilmatieteen laitos keskittyy tunnistamaan ja toteuttamaan taitoja, joilla ystävät voivat auttaa toisiaan ehkäisemään seksuaalista väkivaltaa.
Ilmatieteen laitoksella käydään kohdennettua keskustelua siitä, miten juominen voi haitata auttamista.
Lisäksi Ilmatieteen laitos rohkaisee naisia tunnistamaan henkilökohtaisia, erityisiä strategioita alkoholin auttamiseen vaikuttavien vaikutusten vähentämiseksi.
|
|
Active Comparator: tavallinen hoito
|
Tämä 65 minuutin kertaluonteinen itsenäinen kurssi on EverFi (Vector Solutions) Seksuaalisen väkivallan ehkäisy yliopisto-opiskelijoille -paketin täydentävä osa, joka toteutetaan verkkopohjaisessa didaktisessa muodossa.
Kaikki osallistujat (interventio- ja kontrolliryhmät) ovat suorittaneet Seksuaalisen väkivallan ehkäisy yliopisto-opiskelijoille -peruskurssin yliopiston vaatimusten mukaisesti kirjoittautumisvaiheessa.
Tässä tutkimuksessa terveiden suhteiden täydentävä komponentti toteutetaan vain kontrollitilaan sijoitetuille osallistujille.
Terveet suhteet keskittyy parisuhtetaitoihin, toimintastrategioihin riskitilanteissa ja interventiotaitojen harjoitteluun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholiin liittyvä seksuaalinen väkivalta
Aikaikkuna: Tämä suoritetaan perustasolla, 1 kuukauden seurannassa, 3 kuukauden seurannassa, 6 kuukauden seurannassa, 9 kuukauden seurannassa ja 12 kuukauden seurannassa
|
Uudistettua seksuaalisten kokemusten kyselyä (R-SES) käytetään arvioimaan jokaista sosiaalista tilaisuutta kohdeystävän kanssa edellisten kahden viikon aikana.
Jokainen kysymys koodataan 1 (kyllä) tai 0 (ei) sen perusteella, tapahtuiko se naiselle/ystävälle jokaisella tilaisuudella, jolloin pari vietti aikaa yhdessä.
|
Tämä suoritetaan perustasolla, 1 kuukauden seurannassa, 3 kuukauden seurannassa, 6 kuukauden seurannassa, 9 kuukauden seurannassa ja 12 kuukauden seurannassa
|
|
Juomisen muutos
Aikaikkuna: Tämä suoritetaan perustason, 1 kuukauden seuranta-ajan, 3 kuukauden seuranta-ajan, 6 kuukauden seuranta-ajan, 9 kuukauden seuranta-ajan ja 12 kuukauden seuranta-ajan aikana
|
Osallistujat raportoivat alkoholinkulutuksesta käyttäen päivittäiseen juomiskyselyyn perustuvaa ruudukkopohjaista keskimääräistä arviointimenetelmää.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa alkoholinkulutusta.
|
Tämä suoritetaan perustason, 1 kuukauden seuranta-ajan, 3 kuukauden seuranta-ajan, 6 kuukauden seuranta-ajan, 9 kuukauden seuranta-ajan ja 12 kuukauden seuranta-ajan aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos puuttumisvalmiudessa
Aikaikkuna: Tämä suoritetaan perustason, 1 kuukauden seurannan, 3 kuukauden seurannan, 6 kuukauden seurannan, 9 kuukauden seurannan ja 12 kuukauden seurannan aikana
|
Osallistujat käyttävät Readiness Ruler -mittaria mallinnettua 11-pisteen Likert-asteikkoa arvioidakseen valmiuttaan puuttua tilanteisiin.
Vastaukset vaihtelevat 0 (En koskaan ajattele omaa ja/tai ystävieni riskiä joutua seksuaalisen väkivallan uhriksi) - 10 (Toimin aktiivisesti ja johdonmukaisesti suojellakseni itseäni ja/tai ystäviäni seksuaaliselta väkivallalta), korkeammat pisteet osoittaen suurempaa valmiutta puuttua tilanteisiin.
|
Tämä suoritetaan perustason, 1 kuukauden seurannan, 3 kuukauden seurannan, 6 kuukauden seurannan, 9 kuukauden seurannan ja 12 kuukauden seurannan aikana
|
|
Muutos tuntemattomia koskevien vertaisohjaavien sivustakatsojakäyttäytymisten asteikolla
Aikaikkuna: Tämä suoritetaan perustason mittauksessa, 1 kuukauden seurannassa, 3 kuukauden seurannassa, 6 kuukauden seurannassa, 9 kuukauden seurannassa ja 12 kuukauden seurannassa
|
Käytimme muokattua versiota The Bystander Behaviors Scale for Strangers -asteikosta, joka on 44 kohdetta sisältävä mittari, mukaan lukien 4 ala-asteikkoa: (1) seksuaalisen hyväksikäytön riskitilanteiden tunnistaminen, (2) resurssien saavuttaminen, (3) riskitilanteiden ennakkosuunnittelu ja (4) turvallisuuskäyttäytyminen riskitilanteissa.
Vastausvaihtoehdot ovat (0) Ei, en harjoittanut tätä käyttäytymistä, (1) Kyllä, harjoitin tätä käyttäytymistä tai (puuttuva) En havainnut mahdollisuutta harjoittaa tätä käyttäytymistä.
Korkeampi "Kyllä"-vastauksien määrä (korkeampi pistemäärä) käyttäytymisen harjoittamisessa katsotaan osoittavan suurempaa strategioiden käyttöä seksuaalisen hyväksikäytön estämiseksi.
|
Tämä suoritetaan perustason mittauksessa, 1 kuukauden seurannassa, 3 kuukauden seurannassa, 6 kuukauden seurannassa, 9 kuukauden seurannassa ja 12 kuukauden seurannassa
|
|
Muutokset hyökkäyksensuojastrategioissa
Aikaikkuna: Tämä suoritetaan perustason arvioinnin aikana, 1 kuukauden seurannassa, 3 kuukauden seurannassa, 6 kuukauden seurannassa, 9 kuukauden seurannassa ja 12 kuukauden seurannassa
|
Friend-based Assault Protective Strategies Assessment -menetelmä käyttää 20 kohdetta arvioimaan seksuaalisen hyväksikäytön ehkäisevien strategioiden käyttöä.
Vastaukset vaihtelevat 1:stä (Ei lainkaan) 4:ään (Paljon), jossa korkeammat pisteet osoittavat enemmän strategioiden käyttöä seksuaalisen hyväksikäytön ehkäisemiseksi.
|
Tämä suoritetaan perustason arvioinnin aikana, 1 kuukauden seurannassa, 3 kuukauden seurannassa, 6 kuukauden seurannassa, 9 kuukauden seurannassa ja 12 kuukauden seurannassa
|
|
Muutos seksuaalisen hyväksikäytön sivustaseuraajan puuttumisen esteisiin
Aikaikkuna: Tämä suoritetaan perustietojen keruussa, 1 kuukauden seurannassa, 3 kuukauden seurannassa, 6 kuukauden seurannassa, 9 kuukauden seurannassa ja 12 kuukauden seurannassa
|
The Barriers to Sexual Assault Bystander Intervention Scale on 16-kohdainen mittari, jolla arvioidaan puuttumisen esteitä.
Vastaukset vaihtelevat 1 (Täysin eri mieltä) ja 7 (Täysin samaa mieltä) välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia havaittuja puuttumisen esteitä.
|
Tämä suoritetaan perustietojen keruussa, 1 kuukauden seurannassa, 3 kuukauden seurannassa, 6 kuukauden seurannassa, 9 kuukauden seurannassa ja 12 kuukauden seurannassa
|
|
Muutos huolenaiheisiin puuttumisesta
Aikaikkuna: Tämä suoritetaan perustason mittauksessa, 1 kuukauden seurannassa, 3 kuukauden seurannassa, 6 kuukauden seurannassa, 9 kuukauden seurannassa ja 12 kuukauden seurannassa
|
The Concerns About Intervening Scale -mittari käyttää kuutta kohdetta arvioimaan havaittuja esteitä puuttumiselle, keskittyen huolenaiheisiin.
Vastaukset vaihtelevat 1 (Ei lainkaan totta) - 6 (Erittäin totta), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia havaittuja esteitä puuttumiselle.
|
Tämä suoritetaan perustason mittauksessa, 1 kuukauden seurannassa, 3 kuukauden seurannassa, 6 kuukauden seurannassa, 9 kuukauden seurannassa ja 12 kuukauden seurannassa
|
|
Muutos sivustakatsojan puuttumiskäyttäytymiseen
Aikaikkuna: Tämä suoritetaan perustason mittauksessa, 1 kuukauden seurannassa, 3 kuukauden seurannassa, 6 kuukauden seurannassa, 9 kuukauden seurannassa ja 12 kuukauden seurannassa
|
Tämä on 10 kohdetta käsittävä mittari naisten käyttäytymisen arvioimiseksi mahdollisesti riskialttiissa tilanteissa.
Jokainen kohde on väittämä, ja osallistuja arvioi 7-asteikolla (Likert-tyyppinen asteikko) sitä, kuinka paljon hän on samaa mieltä (vahvasti eri mieltä - vahvasti samaa mieltä), jossa korkeampi luku osoittaa, että hän on vahvasti samaa mieltä väittämän kanssa.
|
Tämä suoritetaan perustason mittauksessa, 1 kuukauden seurannassa, 3 kuukauden seurannassa, 6 kuukauden seurannassa, 9 kuukauden seurannassa ja 12 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer P Read, Ph.D., University at Buffalo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00009969
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .