- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07433270
PARRES: Vennebaseret AISA-intervention (PAIRS)
Vennebaseret intervention til reduktion af alkoholrelateret risiko for seksuelle overgreb
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dette projekt vil vi gennemføre en fase 2-prøve for at teste effektiviteten af en vennebaseret motivationsinterview (FMI) sammenlignet med en behandling som sædvanlig (TAU) kontrol, hvor vi følger deltagerne over 1 år efter interventionen (Mål 1.). Med denne prøve vil vi også adressere nogle centrale spørgsmål om FMI's effekt på målrettede holdninger og adfærd (Mål 2.a.), som kan være mekanismer for interventionsresultatet (Mål 2.b.). Dette inkluderer instrumentelle mekanismer (parathed, barrierer og færdigheder til beskyttelse mod overgreb) og den diadiske relation (nærhed, samarbejde mellem vennerne i diaden).
Mål 1. I en fase 2-prøve vil vi undersøge effektiviteten af en vennebaseret motivationsintervention (FMI) til at reducere AISA-risiko i forhold til en aktiv kontrolbetingelse over 1 år efter interventionen.
Vi vil sammenligne FMI med en standard intervention til forebyggelse af seksuelle overgreb, der er udbredt på amerikanske collegecampusser. Vi vil bruge en tre-niveaus HLM med gentagne målinger over et år (3, 6, 9, 12-måneders opfølgning) indlejret i person (niveau 2) og person indlejret i diade (niveau 3) for at undersøge AISA-udfald. Vi forventer, at deltagerne i FMI vil rapportere færre tilfælde af AISA ved opfølgningsvurderinger. Både AISA og overgreb, der ikke involverer alkohol, vil blive undersøgt.
Mål 2. Undersøg mekanismer (instrumentelle, relationsbaserede) for interventionseffekter. I denne diadebaserede FMI kan en gensidigt afhængig proces udfolde sig, der påvirker udfaldene, hvorved FMI påvirker AISA-risiko gennem en persons egen forandring såvel som gennem vennens forandring. Det er vigtigt at skelne mellem disse to processer, da hver kan være en vigtig del af interventionseffekterne. I overensstemmelse hermed vil vi med longitudinale Actor-Partner Interdependence Models (APIM, Cook & Kenny, 2005; Kenny & Ledermann, 2017) teste, om interventionen påvirker forandringsmekanismer gennem actor (en persons egen forandring), partner (vennens forandring) effekter eller begge (Mål 2a-2c).
Mål 2.a. Undersøg interventionseffekter på instrumentelle og relationsbaserede formodede mediatore, om de formodede prædiktorer forudsiger AISA.
I dette mål vil vi teste stier relevante for de foreslåede mediationsstier (intervention til mediator og mediator til udfald).
Mål 2.b. Formelt test actor (persons egen forandring) mekanismer (indirekte effekter). Indirekte effekter gennem instrumentelle (parathed, FAPB-færdigheder og opfattede barrierer) og relationsbaserede (nærhed og samarbejde) mekanismer vil blive testet. Vi forventer, at FMI vil forudsige stigninger i nærhed, samarbejde, parathed og FAPB-færdigheder og fald i opfattede barrierer, som igen vil forudsige fald i AISA.
Mål 2.c. Formelt test partner (vennens forandring) mekanismer (indirekte effekter). Indirekte effekter gennem vennens instrumentelle (parathed, FAPB-færdigheder og opfattede barrierer) og relationsbaserede (nærhed og samarbejde) mekanismer vil blive testet. Da partnereffekter ikke tidligere er blevet undersøgt, betragtes test af partnereffekter som eksplorative, og der gives ingen specifikke hypoteser.
Denne fase 2-prøve vil hjælpe med at fastslå effektiviteten af en intervention, der udnytter venners styrke til at adressere det betydelige folkesundhedsproblem med campusbaseret AISA. Dette studie vil også kaste nødvendigt lys på mekanismerne og den komplekse natur af diadisk forandring, der opstår som reaktion på en sådan intervention. Resultaterne vil lægge grundlaget for fase 3-arbejde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jennifer P Read, Ph.D.
- Telefonnummer: 7166450193
- E-mail: jpread@buffalo.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dylan Vlaovich
- Telefonnummer: 716-310-3965
- E-mail: dylanvla@buffalo.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14260
- University at Buffalo Department of Psychology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder
- 4 eller flere drinks ved en enkelt lejlighed 2 eller flere gange månedligt i de seneste 3 måneder
- bor ikke hjemme hos forældrene
- rapporterer at gå ud (ikke nødvendigvis drikke) med det andet medlem af deres dyd > 1 gang/uge
Eksklusionskriterier:
- Kan ikke tale og forstå engelsk tilstrækkeligt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FMI
|
Interventionen vil bruge Motivational Interviewings (MI) kollaborative samtalestil til at styrke engagementet i forandring, for at motivere og forberede kvinder til at arbejde sammen for at reducere risikoen for seksuelle overgreb (SA).
Denne intervention vil målrette mod måder, hvorpå vennedyaden kan støtte, opmuntre og dele ansvar med hinanden for at beskytte mod SA.
Den vennebaserede MI (FMI) vil derefter bruge venners ansvar og forhold som en ramme for at fremme samarbejdsbestræbelser for at øge beredskabet og mindske barrierer for hjælpende adfærd.
Som en del af dette vil FMI fokusere på identifikation og implementering af færdigheder, venner kan bruge til at hjælpe hinanden med at forhindre seksuelle overgreb.
FMI vil inkludere en fokuseret diskussion af, hvordan drikkeri kan hæmme hjælpeindsatsen.
Ydermere vil FMI opfordre kvinder til at identificere personlige, specifikke strategier til at reducere alkoholens indvirkning på at hjælpe.
|
|
Aktiv komparator: sædvanlig behandling
|
Dette 65-minutters enkelt-session selvstændige kursus er et supplerende element i EverFi (Vector Solutions) Sexual Assault Prevention for Undergraduate Students forebyggelsespakke, som administreres i et online didaktisk format.
Alle deltagere (intervention og kontrol) vil have gennemført det grundlæggende kursus i Sexual Assault Prevention for Undergraduate Students ved studiestart, i henhold til universitetskrav.
I den aktuelle undersøgelse vil det supplerende Healthy Relationships-element kun blive administreret til deltagere tildelt kontrolbetingelsen.
Healthy Relationships fokuserer på relationsfærdigheder, strategier til at handle i risikable situationer og øvelse af interventionsfærdigheder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seksuelle overgreb med alkohol involveret
Tidsramme: Dette vil blive udført ved baseline, 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 9 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
|
Den reviderede seksuelle oplevelsesundersøgelse (R-SES) vil blive brugt til at vurdere hver social begivenhed med den målrettede ven i de foregående 2 uger.
Hvert punkt vil blive kodet 1 (ja) eller 0 (nej), baseret på om det skete for kvinden/vennen ved hver lejlighed, hvor parret var sammen socialt.
|
Dette vil blive udført ved baseline, 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 9 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
|
|
Ændring i drikkevaner
Tidsramme: Dette vil blive gennemført ved baseline, 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 9 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
|
Ved hjælp af en gitterbaseret gennemsnitsvurderingsmåling baseret på Daily Drinking Questionnaire, vil deltagerne rapportere om alkoholforbrug.
Højere score indikerer større alkoholforbrug.
|
Dette vil blive gennemført ved baseline, 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 9 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i parathed til at intervenere
Tidsramme: Dette vil blive udført under baseline, efter 1 måned, efter 3 måneder, efter 6 måneder, efter 9 måneder og efter 12 måneder
|
Deltagerne vil bruge en 11-punkts Likert-skala modelleret efter Readiness Ruler til at vurdere deres parathed til at intervenere.
Svar spænder fra 0 (Jeg tænker aldrig på min og/eller min vens risiko for at blive udsat for seksuelle overgreb) til 10 (Jeg tager aktivt og konsekvent skridt for at beskytte mig selv og/eller mine venner mod seksuelle overgreb), hvor højere score indikerer større parathed til at intervenere.
|
Dette vil blive udført under baseline, efter 1 måned, efter 3 måneder, efter 6 måneder, efter 9 måneder og efter 12 måneder
|
|
Ændring i Peer-Directed Bystander Behaviors Scale for Fremmede
Tidsramme: Dette vil blive udført under baseline, 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 9 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
|
Vi anvendte en modificeret version af The Bystander Behaviors Scale for Strangers, som er et 44-punkts mål, der inkluderer 4 subskalaer: (1) identifikation af seksuelle overgrebssituationer, (2) adgang til ressourcer, (3) planlægning for risikosituationer og (4) sikkerhedsadfærd i risikomiljøer.
Svarmulighederne inkluderer (0) Nej, jeg udførte ikke denne adfærd, (1) Ja, jeg udførte denne adfærd eller (manglende) Jeg opfattede ikke en mulighed for at udføre denne adfærd.
En højere godkendelse af "Ja" (højere score) ved udførelse af adfærden anses for at indikere en større anvendelse af strategier til at forebygge seksuelle overgreb.
|
Dette vil blive udført under baseline, 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 9 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
|
|
Ændringer af Assault Protective Strategies
Tidsramme: Dette vil blive gennemført ved baseline, 1-måneds opfølgning, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning, 9-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
|
Vurderingen af vennebaserede beskyttelsesstrategier mod overgreb anvender 20 punkter til at vurdere brugen af strategier til forebyggelse af seksuelle overgreb.
Svar spænder fra 1 (Slet ikke) til 4 (Meget), hvor højere score indikerer en større anvendelse af strategier til forebyggelse af seksuelle overgreb.
|
Dette vil blive gennemført ved baseline, 1-måneds opfølgning, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning, 9-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
|
|
Ændring af barrierer for seksuelle overgreb tilskuere intervention
Tidsramme: Dette vil blive udført ved baseline, 1-måneds opfølgning, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning, 9-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
|
Barriereskalaen for seksuelle overgreb for tilskuere er et 16-punkts mål til vurdering af barrierer for at gribe ind.
Svar spænder fra 1 (Meget uenig) til 7 (Meget enig), hvor højere score indikerer større opfattede barrierer for at gribe ind.
|
Dette vil blive udført ved baseline, 1-måneds opfølgning, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning, 9-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
|
|
Skift til Bekymringer om Indgriben
Tidsramme: Dette vil blive udført under baseline, 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 9 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
|
The Concerns About Intervening Scale bruger 6 spørgsmål til at vurdere opfattede barrierer for at gribe ind, med fokus på bekymringer.
Svar spænder fra 1 (Slet ikke sandt) til 6 (Meget sandt), hvor højere score indikerer større opfattede barrierer for at gribe ind.
|
Dette vil blive udført under baseline, 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 9 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
|
|
Ændring af tilskuerindgribenadfærd
Tidsramme: Dette vil blive udfyldt ved baseline, efter 1 måned, efter 3 måneder, efter 6 måneder, efter 9 måneder og efter 12 måneder
|
Dette er et 10-punkts spørgeskema, der vurderer de handlinger, kvinder tager for at intervenere i potentielt risikable situationer.
Hvert punkt er en udtalelse, og deltageren vurderer på en 7-punkts Likert-skala, hvor enigt de er (fra meget uenig til meget enig), hvor et højere tal indikerer, at de er meget enige i udtalelsen.
|
Dette vil blive udfyldt ved baseline, efter 1 måned, efter 3 måneder, efter 6 måneder, efter 9 måneder og efter 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer P Read, Ph.D., University at Buffalo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00009969
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Seksuel vold
-
Ivix LLXAfsluttetHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Den Russiske Føderation
-
Ivix LLXAfsluttetHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Den Russiske Føderation
-
University of British ColumbiaAfsluttetHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Canada
-
Warner ChilcottAfsluttetHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Forenede Stater, Australien, Canada
-
EndoCeutics Inc.AMAG Pharmaceuticals, Inc.Trukket tilbageHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Forenede Stater
-
TriHealth Inc.TriHealth Medical Education Research FundAfsluttetHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD) | Lav libido | Kvindelig seksuel dysfunktion (FSD)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Vennebaseret motiverende samtale
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Brown UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetAlkohol afhængighed | Alkohol misbrugForenede Stater