- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07433270
ПАРЫ: AISA-вмешательство на основе дружеских отношений (PAIRS)
Интервенция на основе дружеских отношений для снижения риска сексуального насилия, связанного с употреблением алкоголя
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В рамках данного проекта мы проведем исследование Фазы 2 для оценки эффективности мотивационного интервью с участием друга (FMI) по сравнению с контролем в виде стандартного лечения (TAU), наблюдая за участниками в течение 1 года после вмешательства (Цель 1.). В этом исследовании мы также рассмотрим ключевые вопросы о влиянии FMI на целевые установки и поведение (Цель 2.a.), которые могут быть механизмами результата вмешательства (Цель 2.b.). Это включает инструментальные механизмы (готовность, барьеры и навыки защитного поведения при нападении), а также диадические отношения (близость, сотрудничество между друзьями в диаде).
Цель 1. В исследовании Фазы 2 мы изучим эффективность мотивационного вмешательства с участием друга (FMI) для снижения риска AISA по сравнению с активным контрольным условием в течение 1 года после вмешательства.
Мы сравним FMI со стандартным вмешательством по предотвращению сексуального насилия, широко используемым в университетских кампусах США. Мы будем использовать трехуровневую HLM с повторными измерениями в течение одного года (3, 6, 9, 12-месячное наблюдение), вложенными в человека (Уровень 2), и человека, вложенного в диаду (Уровень 3), для изучения исходов AISA. Мы ожидаем, что участники в группе FMI сообщат о меньшем количестве случаев AISA при последующих оценках. Будут изучены как AISA, так и нападения, не связанные с алкоголем.
Цель 2. Изучить механизмы (инструментальные, отношения) эффектов вмешательства. В этом диадическом FMI может развернуться взаимозависимый процесс, влияющий на исходы, при котором FMI влияет на риск AISA через изменения самого человека, а также через изменения его друга. Важно различать эти два процесса, поскольку каждый из них может быть важной частью эффектов вмешательства. Соответственно, с помощью продольных моделей взаимозависимости актора-партнера (APIM, Cook & Kenny, 2005; Kenny & Ledermann, 2017) мы проверим, влияет ли вмешательство на механизмы изменений через эффекты актора (собственные изменения человека), партнера (изменения друга) или оба (Цели 2a-2c).
Цель 2.a. Изучить эффекты вмешательства на предполагаемые медиаторы инструментального и отношений, предсказывают ли предполагаемые предикторы AISA.
В этой цели мы проверим пути, соответствующие предлагаемым медиационным путям (вмешательство к медиатору и медиатор к исходу).
Цель 2.b. Формально проверить механизмы актора (собственные изменения человека) (косвенные эффекты). Будут проверены косвенные эффекты через инструментальные (готовность, навыки FAPB и воспринимаемые барьеры) и отношения (близость и сотрудничество) механизмы. Мы ожидаем, что FMI предскажет увеличение близости, сотрудничества, готовности и навыков FAPB, а также уменьшение воспринимаемых барьеров, что, в свою очередь, предскажет снижение AISA.
Цель 2.c. Формально проверить механизмы партнера (изменения друга) (косвенные эффекты). Будут проверены косвенные эффекты через инструментальные (готовность, навыки FAPB и воспринимаемые барьеры) и отношения (близость и сотрудничество) механизмы друга. Поскольку эффекты партнера ранее не изучались, тесты эффектов партнера рассматриваются как разведочные, и конкретные гипотезы не предлагаются.
Это исследование Фазы 2 поможет установить эффективность вмешательства, использующего силу друзей для решения значительной проблемы общественного здоровья – AISA в кампусах. Это исследование также прольет необходимый свет на механизмы и сложную природу диадических изменений, происходящих в ответ на такое вмешательство. Результаты заложат основу для работы Фазы 3.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jennifer P Read, Ph.D.
- Номер телефона: 7166450193
- Электронная почта: jpread@buffalo.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dylan Vlaovich
- Номер телефона: 716-310-3965
- Электронная почта: dylanvla@buffalo.edu
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14260
- Рекрутинг
- University at Buffalo Department of Psychology
-
Контакт:
- Jennifer Read
- Номер телефона: 7168832574
- Электронная почта: jpread@buffalo.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины
- 4 или более порций алкоголя за один раз 2 или более раз в месяц за последние 3 месяца
- не проживает с родителями
- сообщает о совместных выходах (не обязательно с употреблением алкоголя) с другим членом их диады > 1 раза в неделю
Критерии исключения:
- Недостаточно владеет английским языком для понимания и общения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ФМИ
|
Вмешательство будет использовать стиль совместной беседы Мотивационного интервьюирования (MI) для укрепления приверженности изменениям, мотивации и подготовки женщин к совместной работе для снижения риска сексуального насилия (SA).
Это вмешательство будет нацелено на то, как пара друзей может поддерживать, поощрять и разделять ответственность друг с другом в защите от СА.
Затем MI на основе друзей (FMI) будет использовать ответственность и отношения друзей в качестве основы для содействия совместным усилиям по повышению готовности и снижению барьеров на пути оказания помощи.
В рамках этого FMI сосредоточится на выявлении и внедрении навыков, которые друзья могут использовать, чтобы помочь друг другу предотвратить сексуальное насилие.
FMI будет включать целенаправленное обсуждение того, как употребление алкоголя может помешать усилиям по оказанию помощи.
Более того, ИФР будет поощрять женщин к разработке личных, конкретных стратегий снижения воздействия алкоголя на оказание помощи.
|
|
Активный компаратор: стандартное лечение
|
Этот 65-минутный однократный самостоятельный курс является дополнительным компонентом комплекса профилактики сексуального насилия для студентов бакалавриата EverFi (Vector Solutions), который проводится в онлайн-дидактическом формате.
Все участники (экспериментальной и контрольной групп) пройдут базовый курс профилактики сексуального насилия для студентов бакалавриата при поступлении в соответствии с требованиями университета.
В данном исследовании дополнительный компонент "Здоровые отношения" будет предложен только участникам, отнесенным к контрольному условию.
"Здоровые отношения" фокусируется на навыках построения отношений, стратегиях действий в рискованных ситуациях и практике навыков вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сексуальное насилие с вовлечением алкоголя
Временное ограничение: Это будет выполнено во время исходного уровня, через 1 месяц наблюдения, через 3 месяца наблюдения, через 6 месяцев наблюдения, через 9 месяцев наблюдения и через 12 месяцев наблюдения
|
Для оценки каждого социального взаимодействия с целевым другом за предыдущие 2 недели будет использоваться Пересмотренный опросник сексуального опыта (R-SES).
Каждый пункт будет кодироваться как 1 (да) или 0 (нет) в зависимости от того, произошло ли это с женщиной/другом во время каждого совместного общения пары.
|
Это будет выполнено во время исходного уровня, через 1 месяц наблюдения, через 3 месяца наблюдения, через 6 месяцев наблюдения, через 9 месяцев наблюдения и через 12 месяцев наблюдения
|
|
Изменение потребления алкоголя
Временное ограничение: Это будет выполнено во время исходного обследования, контрольного осмотра через 1 месяц, контрольного осмотра через 3 месяца, контрольного осмотра через 6 месяцев, контрольного осмотра через 9 месяцев и контрольного осмотра через 12 месяцев
|
Используя основанную на сетке среднюю оценочную меру, основанную на Ежедневном опроснике о потреблении алкоголя, участники будут сообщать о потреблении алкоголя.
Более высокие баллы указывают на большее потребление алкоголя.
|
Это будет выполнено во время исходного обследования, контрольного осмотра через 1 месяц, контрольного осмотра через 3 месяца, контрольного осмотра через 6 месяцев, контрольного осмотра через 9 месяцев и контрольного осмотра через 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение готовности к вмешательству
Временное ограничение: Это будет выполнено во время исходного обследования, через 1 месяц наблюдения, через 3 месяца наблюдения, через 6 месяцев наблюдения, через 9 месяцев наблюдения и через 12 месяцев наблюдения
|
Участники будут использовать 11-балльную шкалу типа Лайкерта, основанную на «Линейке готовности», чтобы оценить свою готовность к вмешательству.
Ответы варьируются от 0 (Я никогда не задумываюсь о риске подвергнуться сексуальному насилию для себя и/или своего друга) до 10 (Я активно и последовательно принимаю меры для защиты себя и/или своих друзей от сексуального насилия), где более высокие баллы указывают на большую готовность к вмешательству.
|
Это будет выполнено во время исходного обследования, через 1 месяц наблюдения, через 3 месяца наблюдения, через 6 месяцев наблюдения, через 9 месяцев наблюдения и через 12 месяцев наблюдения
|
|
Изменение по шкале поведения сторонних наблюдателей, направленного на незнакомцев
Временное ограничение: Это будет выполнено во время исходного обследования, контрольного обследования через 1 месяц, контрольного обследования через 3 месяца, контрольного обследования через 6 месяцев, контрольного обследования через 9 месяцев и контрольного обследования через 12 месяцев
|
Мы использовали модифицированную версию Шкалы поведения наблюдателей для незнакомцев, которая включает 44 пункта и состоит из 4 подшкал: (1) идентификация ситуаций риска сексуального насилия, (2) доступ к ресурсам, (3) планирование действий в ситуациях риска и (4) поведение безопасности в условиях риска.
Варианты ответов включают: (0) Нет, я не применял(а) это поведение, (1) Да, я применял(а) это поведение, или (пропуск) У меня не было возможности применить это поведение.
Более высокое количество ответов «Да» (более высокий балл) считается показателем большего использования стратегий предотвращения сексуального насилия.
|
Это будет выполнено во время исходного обследования, контрольного обследования через 1 месяц, контрольного обследования через 3 месяца, контрольного обследования через 6 месяцев, контрольного обследования через 9 месяцев и контрольного обследования через 12 месяцев
|
|
Изменения в стратегиях защиты от нападения
Временное ограничение: Это будет завершено во время исходного состояния, контрольного обследования через 1 месяц, контрольного обследования через 3 месяца, контрольного обследования через 6 месяцев, контрольного обследования через 9 месяцев и контрольного обследования через 12 месяцев
|
Оценка защитных стратегий на основе дружеских отношений использует 20 пунктов для оценки применения стратегий предотвращения сексуального насилия.
Ответы варьируются от 1 (Совсем нет) до 4 (Очень много), причём более высокие баллы указывают на более частое использование стратегий для предотвращения сексуального насилия.
|
Это будет завершено во время исходного состояния, контрольного обследования через 1 месяц, контрольного обследования через 3 месяца, контрольного обследования через 6 месяцев, контрольного обследования через 9 месяцев и контрольного обследования через 12 месяцев
|
|
Изменение барьеров для вмешательства свидетелей сексуального насилия
Временное ограничение: Это будет выполнено во время исходного состояния, через 1 месяц наблюдения, через 3 месяца наблюдения, через 6 месяцев наблюдения, через 9 месяцев наблюдения и через 12 месяцев наблюдения
|
Шкала барьеров вмешательства свидетелей сексуального насилия представляет собой 16-пунктовый инструмент для оценки барьеров к вмешательству.
Ответы варьируются от 1 (Категорически не согласен) до 7 (Полностью согласен), причём более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую сложность вмешательства.
|
Это будет выполнено во время исходного состояния, через 1 месяц наблюдения, через 3 месяца наблюдения, через 6 месяцев наблюдения, через 9 месяцев наблюдения и через 12 месяцев наблюдения
|
|
Изменение на Опасения по Поводу Вмешательства
Временное ограничение: Это будет выполнено во время исходного уровня, контрольного наблюдения через 1 месяц, контрольного наблюдения через 3 месяца, контрольного наблюдения через 6 месяцев, контрольного наблюдения через 9 месяцев и контрольного наблюдения через 12 месяцев
|
Шкала «Опасения по поводу вмешательства» использует 6 пунктов для оценки воспринимаемых барьеров к вмешательству, сфокусированных на опасениях.
Ответы варьируются от 1 (Совсем не верно) до 6 (Очень верно), причём более высокие баллы указывают на большие воспринимаемые барьеры для вмешательства.
|
Это будет выполнено во время исходного уровня, контрольного наблюдения через 1 месяц, контрольного наблюдения через 3 месяца, контрольного наблюдения через 6 месяцев, контрольного наблюдения через 9 месяцев и контрольного наблюдения через 12 месяцев
|
|
Изменение поведения в качестве активного наблюдателя
Временное ограничение: Это будет выполнено в течение базового периода, через 1 месяц наблюдения, через 3 месяца наблюдения, через 6 месяцев наблюдения, через 9 месяцев наблюдения и через 12 месяцев наблюдения
|
Это 10-пунктная методика для оценки поведения, которое женщины применяют для вмешательства в потенциально рискованных ситуациях.
Каждый пункт представляет собой утверждение, и участник оценивает по 7-балльной шкале типа Лайкерта, насколько он согласен (от категорически не согласен до полностью согласен), при этом более высокий балл означает, что он полностью согласен с утверждением.
|
Это будет выполнено в течение базового периода, через 1 месяц наблюдения, через 3 месяца наблюдения, через 6 месяцев наблюдения, через 9 месяцев наблюдения и через 12 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jennifer P Read, Ph.D., University at Buffalo
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00009969
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .