- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07433270
PAIRS: Intervenção AISA Baseada em Amigos (PAIRS)
Intervenção Baseada em Amizade para Reduzir o Risco de Agressão Sexual Envolvendo Álcool
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste projeto, conduziremos um ensaio de Fase 2 para testar a eficácia de uma entrevista motivacional baseada em amigos (FMI) em comparação com um controlo de tratamento habitual (TAU), acompanhando os participantes durante 1 ano após a intervenção (Objetivo 1). Com este ensaio, também abordaremos algumas questões-chave sobre os efeitos da FMI nas atitudes e comportamentos alvo (Objetivo 2.a.) que podem ser mecanismos do resultado da intervenção (Objetivo 2.b.). Isto inclui mecanismos instrumentais (prontidão, barreiras e competências de comportamento protetor contra agressão), e a relação diádica (proximidade, colaboração entre os amigos do díade).
Objetivo 1. Num ensaio de Fase 2, examinaremos a eficácia de uma intervenção motivacional baseada em amigos (FMI) para reduzir o risco de AISA em relação a uma condição de controlo ativo durante 1 ano após a intervenção.
Compararemos a FMI com uma intervenção padrão de prevenção de agressão sexual amplamente utilizada em campus universitários dos EUA. Utilizaremos um HLM de três níveis, com medidas repetidas ao longo de um ano (seguimento de 3, 6, 9 e 12 meses) aninhadas na pessoa (Nível 2), e pessoa aninhada no díade (Nível 3) para examinar os resultados de AISA. Esperamos que os participantes na FMI reportem menos incidências de AISA nas avaliações de seguimento. Tanto a AISA como as agressões não envolvendo álcool serão examinadas.
Objetivo 2. Examinar mecanismos (instrumentais, relacionais) dos efeitos da intervenção. Nesta FMI baseada em díade, pode desenrolar-se um processo interdependente que influencia os resultados, pelo qual a FMI influencia o risco de AISA através da mudança da própria pessoa, bem como através da mudança do seu amigo. É importante distinguir estes dois processos, pois cada um pode ser uma parte importante dos efeitos da intervenção. Consequentemente, com Modelos de Interdependência Ator-Parceiro longitudinais (APIM, Cook & Kenny, 2005; Kenny & Ledermann, 2017) testaremos se a intervenção impacta mecanismos de mudança através de efeitos do ator (mudança da própria pessoa), do parceiro (mudança do amigo), ou ambos (Objetivos 2a-2c).
Objetivo 2.a. Examinar os efeitos da intervenção nos mediadores putativos instrumentais e relacionais, e se os preditores putativos preveem AISA.
Neste objetivo, testaremos vias relevantes para as vias de mediação propostas (intervenção para mediador, e mediador para resultado).
Objetivo 2.b. Testar formalmente mecanismos do ator (mudança da própria pessoa) (efeitos indiretos). Efeitos indiretos através de mecanismos instrumentais (prontidão, competências FAPB e barreiras percebidas) e relacionais (proximidade e colaboração) serão testados. Esperamos que a FMI preveja aumentos na proximidade, colaboração, prontidão e competências FAPB, e diminuições nas barreiras percebidas, que, por sua vez, preveem declínios na AISA.
Objetivo 2.c. Testar formalmente mecanismos do parceiro (mudança do amigo) (efeitos indiretos). Efeitos indiretos através dos mecanismos instrumentais (prontidão, competências FAPB e barreiras percebidas) e relacionais (proximidade e colaboração) do amigo serão testados. Como os efeitos do parceiro não foram previamente examinados, os testes dos efeitos do parceiro são vistos como exploratórios e não são oferecidas hipóteses específicas.
Este ensaio de Fase 2 ajudará a estabelecer a eficácia de uma intervenção que aproveita o poder dos amigos para abordar o problema significativo de saúde pública da AISA baseada no campus. Este estudo também lançará luz necessária sobre os mecanismos e a natureza complexa da mudança diádica que ocorre em resposta a tal intervenção. Os resultados estabelecerão as bases para o trabalho de Fase 3.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jennifer P Read, Ph.D.
- Número de telefone: 7166450193
- E-mail: jpread@buffalo.edu
Estude backup de contato
- Nome: Dylan Vlaovich
- Número de telefone: 716-310-3965
- E-mail: dylanvla@buffalo.edu
Locais de estudo
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14260
- Recrutamento
- University at Buffalo Department of Psychology
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Contato:
- Jennifer Read
- Número de telefone: 7168832574
- E-mail: jpread@buffalo.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres
- 4 ou mais bebidas numa única ocasião 2 ou mais vezes por mês nos últimos 3 meses
- não vive em casa com os pais
- refere sair (não necessariamente para beber) com o outro membro do seu par > 1 vez/semana
Critérios de Exclusão:
- Não consegue falar e compreender inglês suficientemente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: FMI
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A intervenção usará o estilo de conversa colaborativa da Entrevista Motivacional (MI) para fortalecer o compromisso com a mudança, para motivar e preparar as mulheres para trabalharem juntas para reduzir o risco de Agressão Sexual (SA).
Esta intervenção visará maneiras pelas quais a díade de amigos pode apoiar, encorajar e compartilhar a responsabilidade uns com os outros na proteção contra SA.
O IM baseado em amigos (FMI) usará a responsabilidade e o relacionamento de amigos como uma estrutura para promover esforços colaborativos para aumentar a prontidão e diminuir as barreiras ao comportamento de ajuda.
Como parte disso, o FMI se concentrará na identificação e implementação de habilidades que amigos podem usar para ajudar uns aos outros a prevenir agressões sexuais.
O FMI incluirá uma discussão focada nas maneiras pelas quais a bebida pode impedir os esforços de ajuda.
Além disso, o FMI incentivará as mulheres a identificar estratégias pessoais específicas para reduzir os efeitos do álcool na ajuda.
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Comparador Ativo: tratamento habitual
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Este curso independente de sessão única de 65 minutos é um componente suplementar do conjunto de prevenção de Assalto Sexual para Estudantes Universitários da EverFi (Vector Solutions), que é administrado num formato didático online.
Todos os participantes (intervenção e controlo) terão concluído o curso básico de Prevenção de Assalto Sexual para Estudantes Universitários na matrícula, conforme exigido pela universidade.
Para o presente estudo, o componente suplementar Relações Saudáveis será administrado apenas aos participantes atribuídos à condição de controlo.
Relações Saudáveis foca-se em competências relacionais, estratégias para agir em situações de risco e prática de competências de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Agressão Sexual Envolvendo Álcool
Prazo: Isto será completado durante a Linha de Base, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 9 meses e acompanhamento de 12 meses
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O Revised Sexual Experiences Survey (R-SES) será utilizado para avaliar cada ocasião social com o amigo-alvo nas 2 semanas anteriores.
Cada item será codificado como 1 (sim) ou 0 (não), com base em se aconteceu à mulher/amiga em cada ocasião em que o par socializou em conjunto.
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Isto será completado durante a Linha de Base, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 9 meses e acompanhamento de 12 meses
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Alteração no Consumo de Álcool
Prazo: Isto será completado durante a Linha de Base, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 9 meses e acompanhamento de 12 meses
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Utilizando uma medida de avaliação média baseada numa grelha do Questionário de Consumo Diário de Álcool, os participantes vão reportar o consumo de álcool.
Pontuações mais altas indicam um maior consumo de álcool. |
Isto será completado durante a Linha de Base, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 9 meses e acompanhamento de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Prontidão para Intervir
Prazo: Isto será concluído durante a Linha de Base, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 9 meses e acompanhamento de 12 meses
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Os participantes usarão uma escala tipo Likert de 11 pontos, modelada com base na Escala de Prontidão, para avaliar a sua prontidão para intervir.
As respostas variam de 0 (Nunca penso no meu e/ou no risco de agressão sexual dos meus amigos) a 10 (Estou ativamente e consistentemente a tomar medidas para me proteger e/ou proteger os meus amigos de agressões sexuais), com pontuações mais altas indicando uma maior prontidão para intervir.
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Isto será concluído durante a Linha de Base, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 9 meses e acompanhamento de 12 meses
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Alteração na Escala de Comportamentos de Espectador Dirigidos a Pares para Estranhos
Prazo: Isso será concluído durante a Linha de Base, o follow-up de 1 mês, o follow-up de 3 meses, o follow-up de 6 meses, o follow-up de 9 meses e o follow-up de 12 meses
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Utilizámos uma versão modificada da Escala de Comportamentos de Espectador para Estranhos, uma medida de 44 itens que inclui 4 subescalas: (1) a identificação de situações de risco de agressão sexual, (2) o acesso a recursos, (3) o planeamento antecipado para situações de risco e (4) comportamentos de segurança em contextos de risco.
As opções de resposta incluem (0) Não, não me envolvi neste comportamento, (1) Sim, envolvi-me neste comportamento, ou (ausente) Não percebi uma oportunidade de me envolver neste comportamento.
Uma maior concordância com "Sim" (pontuação mais elevada) em envolver-se nos comportamentos é considerada como indicadora de uma maior utilização de estratégias para prevenir a agressão sexual.
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Isso será concluído durante a Linha de Base, o follow-up de 1 mês, o follow-up de 3 meses, o follow-up de 6 meses, o follow-up de 9 meses e o follow-up de 12 meses
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Alterações às Estratégias de Proteção contra Agressão
Prazo: Isto será concluído durante a Linha de Base, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 9 meses e acompanhamento de 12 meses
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A Avaliação de Estratégias Protetoras de Assalto Baseada em Amigos utiliza 20 itens para avaliar a utilização de estratégias preventivas de assalto sexual.
As respostas variam de 1 (Nada) a 4 (Muito), com pontuações mais elevadas a indicar uma maior utilização de estratégias para prevenir o assalto sexual.
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Isto será concluído durante a Linha de Base, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 9 meses e acompanhamento de 12 meses
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Alteração às Barreiras à Intervenção de Espectadores em Casos de Agressão Sexual
Prazo: Isto será concluído durante a Linha de Base, o seguimento de 1 mês, o seguimento de 3 meses, o seguimento de 6 meses, o seguimento de 9 meses e o seguimento de 12 meses
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A Escala de Barreiras à Intervenção de Espectadores em Assalto Sexual é uma medida de 16 itens para avaliar barreiras à intervenção.
As respostas variam de 1 (Discordo totalmente) a 7 (Concordo totalmente), com pontuações mais elevadas a indicarem maiores barreiras percecionadas à intervenção.
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Isto será concluído durante a Linha de Base, o seguimento de 1 mês, o seguimento de 3 meses, o seguimento de 6 meses, o seguimento de 9 meses e o seguimento de 12 meses
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Alteração para Preocupações Relativas à Intervenção
Prazo: Isto será concluído durante a Linha de Base, seguimento de 1 mês, seguimento de 3 meses, seguimento de 6 meses, seguimento de 9 meses e seguimento de 12 meses
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A Escala de Preocupações sobre Intervenção utiliza 6 itens para avaliar as barreiras percebidas à intervenção, focando-se nas preocupações.
As respostas variam de 1 (Nada verdadeiro) a 6 (Muito verdadeiro), com pontuações mais altas a indicar barreiras percebidas maiores à intervenção.
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Isto será concluído durante a Linha de Base, seguimento de 1 mês, seguimento de 3 meses, seguimento de 6 meses, seguimento de 9 meses e seguimento de 12 meses
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Mudança para Comportamento de Intervenção do Espectador
Prazo: Isto será concluído durante a linha de base, o seguimento de 1 mês, o seguimento de 3 meses, o seguimento de 6 meses, o seguimento de 9 meses e o seguimento de 12 meses
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Esta é uma medida de 10 itens para avaliar os comportamentos que as mulheres adotam para intervir em situações potencialmente arriscadas.
Cada item é uma afirmação e o participante avalia numa escala tipo Likert de 7 pontos o quanto concorda (de discordo totalmente a concordo totalmente), sendo que um número mais elevado indica que concorda totalmente com a afirmação.
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Isto será concluído durante a linha de base, o seguimento de 1 mês, o seguimento de 3 meses, o seguimento de 6 meses, o seguimento de 9 meses e o seguimento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer P Read, Ph.D., University at Buffalo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00009969
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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