- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07433270
PAIRS: Vänbaserad AISA-intervention (PAIRS)
Vänbaserad intervention för att minska risken för alkoholrelaterade sexuella övergrepp
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I detta projekt kommer vi att genomföra en fas 2-studie för att testa effekten av en vänbaserad motivationsintervju (FMI) jämfört med en kontrollgrupp som får sedvanlig behandling (TAU), där deltagarna följs över 1 år efter interventionen (Syfte 1.). Med denna studie kommer vi också att ta upp viktiga frågor om FMI:s effekter på målsatta attityder och beteenden (Syfte 2.a.) som kan vara mekanismer för interventionsresultatet (Syfte 2.b.). Detta inkluderar instrumentella mekanismer (beredskap, hinder och färdigheter i skyddande beteende vid överfall) och den dyadiska relationen (närhet, samarbete mellan vännerna i dyaden).
Syfte 1. I en fas 2-studie kommer vi att undersöka effekten av en vänbaserad motivationsintervention (FMI) för att minska risken för AISA jämfört med en aktiv kontrollgrupp under 1 år efter interventionen.
Vi kommer att jämföra FMI med en standardintervention för att förebygga sexuellt våld som används på amerikanska collegecampuser. Vi kommer att använda en tre-nivå HLM, med upprepade mätningar under ett år (uppföljning efter 3, 6, 9, 12 månader) kapslade inom person (Nivå 2), och person kapslad inom dyad (Nivå 3) för att undersöka AISA-utfall. Vi förväntar oss att de i FMI kommer att rapportera färre incidenter av AISA vid uppföljningsbedömningar. Både AISA och överfall som inte involverar alkohol kommer att undersökas.
Syfte 2. Undersöka mekanismer (instrumentella, relationsbaserade) för interventionseffekter. I denna dyadbaserade FMI kan en ömsesidigt beroende process utvecklas som påverkar utfall, där FMI påverkar AISA-risk genom en persons egen förändring, liksom genom vännens förändring. Det är viktigt att skilja dessa två processer åt eftersom var och en kan vara en viktig del av interventionseffekterna. Följaktligen kommer vi med longitudinella Actor-Partner Interdependence Models (APIM, Cook & Kenny, 2005; Kenny & Ledermann, 2017) att testa om interventionen påverkar förändringsmekanismer genom aktörseffekter (en persons egen förändring), partnereffekter (vännens förändring) eller båda (Syften 2a-2c).
Syfte 2.a. Undersöka interventionseffekter på instrumentella och relationsbaserade förmodade mediatörer, och om de förmodade prediktorerna förutsäger AISA.
I detta syfte kommer vi att testa banor som är relevanta för de föreslagna medieringsbanorna (intervention till mediator, och mediator till utfall).
Syfte 2.b. Formellt testa aktörsmekanismer (persons egen förändring) (indirekta effekter). Indirekta effekter genom instrumentella mekanismer (beredskap, FAPB-färdigheter och upplevda hinder) och relationsmekanismer (närhet och samarbete) kommer att testas. Vi förväntar oss att FMI kommer att förutsäga ökningar i närhet, samarbete, beredskap och FAPB-färdigheter, och minskningar i upplevda hinder, vilket i sin tur kommer att förutsäga minskningar i AISA.
Syfte 2.c. Formellt testa partnermekanismer (vännens förändring) (indirekta effekter). Indirekta effekter genom vännens instrumentella mekanismer (beredskap, FAPB-färdigheter och upplevda hinder) och relationsmekanismer (närhet och samarbete) kommer att testas. Eftersom partnereffekter inte tidigare har undersökts betraktas tester av partnereffekter som explorativa och inga specifika hypoteser presenteras.
Denna fas 2-studie kommer att bidra till att fastställa effekten av en intervention som utnyttjar vänners kraft för att hantera det betydande folkhälsoproblemet med campusbaserad AISA. Denna studie kommer också att ge nödvändig insikt om mekanismerna och den komplexa naturen av dyadisk förändring som uppstår som svar på en sådan intervention. Resultaten kommer att lägga grunden för fas 3-arbete.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jennifer P Read, Ph.D.
- Telefonnummer: 7166450193
- E-post: jpread@buffalo.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dylan Vlaovich
- Telefonnummer: 716-310-3965
- E-post: dylanvla@buffalo.edu
Studieorter
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14260
- Rekrytering
- University at Buffalo Department of Psychology
-
Kontakt:
- Jennifer Read
- Telefonnummer: 7168832574
- E-post: jpread@buffalo.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor
- 4 eller fler drinkar vid ett och samma tillfälle 2 eller fler gånger per månad under de senaste 3 månaderna
- bor inte hemma hos föräldrarna
- rapporterar att de går ut (inte nödvändigtvis dricker) med den andra medlemmen i deras dyad > 1 gång/vecka
Exklusionskriterier:
- Kan inte tala och förstå engelska tillräckligt bra
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FMI
|
Interventionen kommer att använda Motivational Interviewings (MI) samarbetsstil för att stärka engagemang för förändring, för att motivera och förbereda kvinnor att arbeta tillsammans för att minska risken för sexuella övergrepp (SA).
Denna intervention kommer att rikta in sig på sätt som vändyaden kan stödja, uppmuntra och dela ansvar med varandra för att skydda mot SA.
Den vänbaserade MI (FMI) kommer sedan att använda vänners ansvar och relation som ett ramverk för att främja samarbeten för att öka beredskapen och minska hindren för hjälpbeteende.
Som en del av detta kommer FMI att fokusera på identifiering och implementering av färdigheter som vänner kan använda för att hjälpa varandra att förebygga sexuella övergrepp.
FMI kommer att inkludera en fokuserad diskussion om hur drickande kan hindra hjälpinsatser.
Dessutom kommer FMI att uppmuntra kvinnor att identifiera personliga, specifika strategier för att minska alkoholens effekter på hjälp.
|
|
Aktiv komparator: behandling enligt rutin
|
Denna 65-minuters enkelsession fristående kurs är ett kompletterande inslag i EverFi (Vector Solutions) Sexual Assault Prevention for Undergraduate Students-preventionspaket som administreras i ett online didaktiskt format.
Alla deltagare (intervention och kontroll) kommer att ha genomfört baskursen i Sexual Assault Prevention for Undergraduate Students vid inskrivning, enligt universitetskraven.
I den aktuella studien kommer det kompletterande Healthy Relationships-inslaget endast att administreras till deltagare som tilldelats kontrollvillkoret.
Healthy Relationships fokuserar på relationsfärdigheter, strategier för att agera i riskfyllda situationer och övning av interventionsfärdigheter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sexuella övergrepp där alkohol är inblandad
Tidsram: Detta kommer att genomföras under baslinjemätning, 1 månadsuppföljning, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning, 9 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
|
Reviderade Sexuella Upplevelser Enkäten (R-SES) kommer att användas för att bedöma varje social tillställning med målvännen under de senaste 2 veckorna.
Varje fråga kommer att kodas 1 (ja) eller 0 (nej), baserat på om det hände kvinnan/vännen vid varje tillfälle som paret umgicks tillsammans.
|
Detta kommer att genomföras under baslinjemätning, 1 månadsuppföljning, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning, 9 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
|
|
Förändring i drickande
Tidsram: Detta kommer att slutföras under baslinjemätning, 1-månadersuppföljning, 3-månadersuppföljning, 6-månadersuppföljning, 9-månadersuppföljning och 12-månadersuppföljning
|
Med hjälp av ett rutnätsbaserat genomsnittsbedömningsmått baserat på Daily Drinking Questionnaire kommer deltagarna att rapportera om alkoholkonsumtion.
Högre poäng indikerar större alkoholkonsumtion.
|
Detta kommer att slutföras under baslinjemätning, 1-månadersuppföljning, 3-månadersuppföljning, 6-månadersuppföljning, 9-månadersuppföljning och 12-månadersuppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i beredskap att ingripa
Tidsram: Detta kommer att genomföras under baslinjemätning, 1 månadsuppföljning, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning, 9 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
|
Deltagarna kommer att använda en 11-punkts Likert-skala modellerad efter Readiness Ruler för att betygsätta sin beredskap att ingripa.
Svaren sträcker sig från 0 (Jag tänker aldrig på min och/eller min väns risk att utsättas för sexuellt övergrepp) till 10 (Jag vidtar aktivt och konsekvent åtgärder för att skydda mig själv och/eller mina vänner från sexuella övergrepp), där högre poäng indikerar en större beredskap att ingripa.
|
Detta kommer att genomföras under baslinjemätning, 1 månadsuppföljning, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning, 9 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
|
|
Förändring i Peer-Directed Bystander Behaviors Scale för främlingar
Tidsram: Detta kommer att genomföras under baslinjemätningen, 1-månadersuppföljningen, 3-månadersuppföljningen, 6-månadersuppföljningen, 9-månadersuppföljningen och 12-månadersuppföljningen
|
Vi använde en modifierad version av The Bystander Behaviors Scale for Strangers, som är ett 44-punkts mätinstrument som inkluderar 4 delskalor: (1) identifiering av riskfyllda situationer för sexuella övergrepp, (2) tillgång till resurser, (3) planering inför riskfyllda situationer och (4) säkerhetsbeteenden i riskfyllda miljöer.
Svarsalternativen inkluderar (0) Nej, jag utförde inte detta beteende, (1) Ja, jag utförde detta beteende eller (saknas) Jag uppfattade inte en möjlighet att utföra detta beteende.
Ett högre antal "Ja"-svar (högre poäng) på att utföra beteendena anses indikera en större användning av strategier för att förhindra sexuella övergrepp.
|
Detta kommer att genomföras under baslinjemätningen, 1-månadersuppföljningen, 3-månadersuppföljningen, 6-månadersuppföljningen, 9-månadersuppföljningen och 12-månadersuppföljningen
|
|
Förändringar i skyddsstrategier mot överfall
Tidsram: Detta kommer att slutföras under baslinjemätningen, 1 månadsuppföljning, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning, 9 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
|
Friend-based Assault Protective Strategies Assessment använder 20 frågor för att bedöma användningen av strategier för att förebygga sexuella övergrepp.
Svaren sträcker sig från 1 (Inte alls) till 4 (Mycket), där högre poäng indikerar en större användning av strategier för att förebygga sexuella övergrepp.
|
Detta kommer att slutföras under baslinjemätningen, 1 månadsuppföljning, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning, 9 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
|
|
Förändring av hinder för omgivningens ingripande vid sexuella övergrepp
Tidsram: Detta kommer att genomföras under baslinjemätningen, 1-månadersuppföljningen, 3-månadersuppföljningen, 6-månadersuppföljningen, 9-månadersuppföljningen och 12-månadersuppföljningen
|
Skalan för hinder mot biståndsinsats vid sexuellt våld är ett 16-punkts mått för att bedöma hinder för att ingripa.
Svarsalternativen sträcker sig från 1 (Håller inte alls med) till 7 (Håller helt med), där högre poäng indikerar större upplevda hinder för att ingripa.
|
Detta kommer att genomföras under baslinjemätningen, 1-månadersuppföljningen, 3-månadersuppföljningen, 6-månadersuppföljningen, 9-månadersuppföljningen och 12-månadersuppföljningen
|
|
Ändring till oro kring intervention
Tidsram: Detta kommer att slutföras under baslinjemätning, 1 månadsuppföljning, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning, 9 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
|
The Concerns About Intervening Scale använder 6 frågor för att bedöma upplevda hinder för att ingripa, med fokus på oro.
Svaren sträcker sig från 1 (Inte alls sant) till 6 (Mycket sant), där högre poäng indikerar större upplevda hinder för att ingripa.
|
Detta kommer att slutföras under baslinjemätning, 1 månadsuppföljning, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning, 9 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
|
|
Förändring av beteende för omgivningsintervention
Tidsram: Detta kommer att genomföras under baslinjemätningen, 1 månads uppföljning, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning, 9 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
|
Detta är ett 10-punkts mått för att bedöma de beteenden kvinnor använder för att ingripa i potentiellt riskfyllda situationer.
Varje punkt är ett påstående och deltagaren betygsätter på en 7-gradig Likert-skala hur mycket de instämmer (från starkt avog till starkt instämmande), där ett högre tal indikerar att de starkt instämmer med påståendet.
|
Detta kommer att genomföras under baslinjemätningen, 1 månads uppföljning, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning, 9 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer P Read, Ph.D., University at Buffalo
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00009969
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .