- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07433270
PAIRS : Intervention AISA Basée sur l'Amitié (PAIRS)
Intervention par les pairs pour réduire le risque d'agression sexuelle liée à l'alcool
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans ce projet, nous mènerons un essai de phase 2 pour tester l'efficacité d'un entretien motivationnel basé sur l'amitié (FMI) par rapport à un contrôle de traitement habituel (TAU), en suivant les participants pendant 1 an après l'intervention (Objectif 1). Avec cet essai, nous aborderons également certaines questions clés concernant les effets du FMI sur les attitudes et comportements cibles (Objectif 2.a.) qui pourraient être des mécanismes du résultat de l'intervention (Objectif 2.b.). Cela inclut les mécanismes instrumentaux (disposition, obstacles et compétences comportementales de protection contre les agressions), et la relation dyadique (proximité, collaboration entre les amis de la dyade).
Objectif 1. Dans un essai de phase 2, nous examinerons l'efficacité d'une intervention motivationnelle basée sur l'amitié (FMI) pour réduire le risque d'AISA par rapport à une condition de contrôle active pendant 1 an après l'intervention.
Nous comparerons le FMI à une intervention standard de prévention des agressions sexuelles largement utilisée sur les campus universitaires américains. Nous utiliserons un HLM à trois niveaux, avec des mesures répétées sur un an (suivi à 3, 6, 9 et 12 mois) imbriquées dans la personne (Niveau 2), et la personne imbriquée dans la dyade (Niveau 3) pour examiner les résultats d'AISA. Nous nous attendons à ce que ceux du groupe FMI signalent moins d'incidents d'AISA lors des évaluations de suivi. Les AISA et les agressions n'impliquant pas d'alcool seront examinées.
Objectif 2. Examiner les mécanismes (instrumentaux, relationnels) des effets de l'intervention. Dans ce FMI basé sur la dyade, un processus interdépendant peut se dérouler et influencer les résultats, le FMI influençant le risque d'AISA à travers le changement propre à une personne, ainsi qu'à travers le changement de son ami. Il est important de distinguer ces deux processus car chacun peut être une partie importante des effets de l'intervention. En conséquence, avec des modèles d'interdépendance acteur-partenaire longitudinaux (APIM, Cook & Kenny, 2005 ; Kenny & Ledermann, 2017), nous testerons si l'intervention impacte les mécanismes de changement à travers des effets acteur (changement propre à une personne), partenaire (changement de l'ami), ou les deux (Objectifs 2a-2c).
Objectif 2.a. Examiner les effets de l'intervention sur les médiateurs putatifs instrumentaux et relationnels, et si les prédicteurs putatifs prédisent l'AISA.
Dans cet objectif, nous testerons les voies pertinentes pour les voies de médiation proposées (de l'intervention au médiateur, et du médiateur au résultat).
Objectif 2.b. Tester formellement les mécanismes acteur (changement propre à la personne) (effets indirects). Les effets indirects via les mécanismes instrumentaux (disposition, compétences FAPB et obstacles perçus) et relationnels (proximité et collaboration) seront testés. Nous nous attendons à ce que le FMI prédise des augmentations de la proximité, de la collaboration, de la disposition et des compétences FAPB, et des diminutions des obstacles perçus, qui à leur tour prédiront des déclins de l'AISA.
Objectif 2.c. Tester formellement les mécanismes partenaire (changement de l'ami) (effets indirects). Les effets indirects via les mécanismes instrumentaux (disposition, compétences FAPB et obstacles perçus) et relationnels (proximité et collaboration) de l'ami seront testés. Parce que les effets partenaires n'ont pas été examinés auparavant, les tests des effets partenaires sont considérés comme exploratoires et aucune hypothèse spécifique n'est proposée.
Cet essai de phase 2 aidera à établir l'efficacité d'une intervention qui exploite le pouvoir de l'amitié pour aborder le problème de santé publique significatif de l'AISA sur les campus. Cette étude éclairera également de manière nécessaire les mécanismes et la nature complexe du changement dyadique qui se produit en réponse à une telle intervention. Les résultats jetteront les bases des travaux de phase 3.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jennifer P Read, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 7166450193
- E-mail: jpread@buffalo.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dylan Vlaovich
- Numéro de téléphone: 716-310-3965
- E-mail: dylanvla@buffalo.edu
Lieux d'étude
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14260
- Recrutement
- University at Buffalo Department of Psychology
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Contact:
- Jennifer Read
- Numéro de téléphone: 7168832574
- E-mail: jpread@buffalo.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes
- 4 verres ou plus en une seule occasion 2 fois ou plus par mois au cours des 3 derniers mois
- Ne vit pas chez ses parents
- Déclare sortir (pas nécessairement pour boire) avec l'autre membre de son dyade > 1 fois/semaine
Critères d'exclusion :
- Ne peut pas parler et comprendre suffisamment l'anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FMI
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L'intervention utilisera le style de conversation collaborative de l'entretien motivationnel (IM) pour renforcer l'engagement au changement, motiver et préparer les femmes à travailler ensemble pour réduire le risque d'agression sexuelle (AS).
Cette intervention ciblera les moyens par lesquels la dyade d'amis peut se soutenir, s'encourager et partager la responsabilité les uns avec les autres dans la protection contre l'AS.
Le Friend-based MI (FMI) utilisera ensuite la responsabilité et la relation entre amis comme cadre pour favoriser les efforts de collaboration afin d'accroître la préparation et de réduire les obstacles au comportement d'aide.
Dans ce cadre, le FMI se concentrera sur l'identification et la mise en œuvre des compétences que les amis peuvent utiliser pour s'entraider à prévenir les agressions sexuelles.
FMI inclura une discussion ciblée sur les façons dont la consommation d'alcool peut entraver les efforts d'aide.
De plus, le FMI encouragera les femmes à identifier des stratégies personnelles et spécifiques pour réduire les effets de l'alcool sur l'aide.
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Comparateur actif: traitement habituel
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Ce cours autonome d'une durée de 65 minutes et en une seule session est un composant supplémentaire de la suite de prévention EverFi (Vector Solutions) contre les agressions sexuelles pour les étudiants de premier cycle, administrée dans un format didactique en ligne.
Tous les participants (intervention et contrôle) auront terminé le cours de base de la prévention contre les agressions sexuelles pour les étudiants de premier cycle lors de l'inscription, conformément aux exigences universitaires.
Pour la présente étude, le composant supplémentaire Relations Saines sera administré uniquement aux participants assignés à la condition de contrôle.
Relations Saines se concentre sur les compétences relationnelles, les stratégies pour agir dans des situations risquées et la pratique des compétences d'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Agression Sexuelle Impliquant de l'Alcool
Délai: Ce sera complété lors de la ligne de base, du suivi à 1 mois, du suivi à 3 mois, du suivi à 6 mois, du suivi à 9 mois et du suivi à 12 mois
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Le questionnaire révisé sur les expériences sexuelles (R-SES) sera utilisé pour évaluer chaque occasion sociale avec l'ami ciblé au cours des 2 semaines précédentes.
Chaque élément sera codé 1 (oui) ou 0 (non), selon qu'il est arrivé à la femme/l'ami à chaque occasion où le couple a socialisé ensemble.
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Ce sera complété lors de la ligne de base, du suivi à 1 mois, du suivi à 3 mois, du suivi à 6 mois, du suivi à 9 mois et du suivi à 12 mois
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Changement de consommation d'alcool
Délai: Ce sera complété lors de la visite initiale, du suivi à 1 mois, du suivi à 3 mois, du suivi à 6 mois, du suivi à 9 mois et du suivi à 12 mois
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À l'aide d'une mesure d'évaluation moyenne basée sur une grille issue du Questionnaire de Consommation Quotidienne d'Alcool, les participants feront état de leur consommation d'alcool.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande consommation d'alcool.
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Ce sera complété lors de la visite initiale, du suivi à 1 mois, du suivi à 3 mois, du suivi à 6 mois, du suivi à 9 mois et du suivi à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la Préparation à Intervenir
Délai: Ceci sera complété pendant la ligne de base, le suivi à 1 mois, le suivi à 3 mois, le suivi à 6 mois, le suivi à 9 mois et le suivi à 12 mois
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Les participants utiliseront une échelle de type Likert à 11 points, calquée sur la Readiness Ruler, pour évaluer leur préparation à intervenir.
Les réponses vont de 0 (Je ne pense jamais à mon risque et/ou celui de mes amis d'être agressé sexuellement) à 10 (Je prends activement et constamment des mesures pour me protéger et/ou protéger mes amis d'une agression sexuelle), les scores plus élevés indiquant une plus grande préparation à intervenir.
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Ceci sera complété pendant la ligne de base, le suivi à 1 mois, le suivi à 3 mois, le suivi à 6 mois, le suivi à 9 mois et le suivi à 12 mois
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Changement dans l'échelle des comportements de témoin orientés vers les pairs pour les étrangers
Délai: Ceci sera complété lors de la visite de base, du suivi à 1 mois, du suivi à 3 mois, du suivi à 6 mois, du suivi à 9 mois et du suivi à 12 mois
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Nous avons utilisé une version modifiée de l'échelle des comportements de témoin pour les étrangers, qui est une mesure de 44 items comprenant 4 sous-échelles : (1) l'identification des situations à risque d'agression sexuelle, (2) l'accès aux ressources, (3) la planification préalable des situations à risque, et (4) les comportements de sécurité dans les contextes à risque.
Les options de réponse incluent (0) Non, je n'ai pas adopté ce comportement, (1) Oui, j'ai adopté ce comportement, ou (manquant) Je n'ai pas perçu d'opportunité d'adopter ce comportement.
Une plus grande adhésion à la réponse « Oui » (score plus élevé) concernant l'adoption des comportements est considérée comme indiquant une utilisation plus importante des stratégies de prévention des agressions sexuelles.
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Ceci sera complété lors de la visite de base, du suivi à 1 mois, du suivi à 3 mois, du suivi à 6 mois, du suivi à 9 mois et du suivi à 12 mois
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Modifications des Stratégies de Protection contre les Agressions
Délai: Cela sera complété lors du bilan initial, du suivi à 1 mois, du suivi à 3 mois, du suivi à 6 mois, du suivi à 9 mois et du suivi à 12 mois
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L'évaluation des stratégies de protection contre les agressions basée sur les amis utilise 20 items pour évaluer l'utilisation de stratégies de prévention des agressions sexuelles.
Les réponses vont de 1 (Pas du tout) à 4 (Beaucoup), les scores plus élevés indiquant une plus grande utilisation de stratégies pour prévenir les agressions sexuelles.
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Cela sera complété lors du bilan initial, du suivi à 1 mois, du suivi à 3 mois, du suivi à 6 mois, du suivi à 9 mois et du suivi à 12 mois
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Changement des obstacles à l'intervention des témoins d'agression sexuelle
Délai: Ceci sera réalisé lors du bilan initial, du suivi à 1 mois, du suivi à 3 mois, du suivi à 6 mois, du suivi à 9 mois et du suivi à 12 mois
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L'échelle des obstacles à l'intervention des témoins d'agression sexuelle est une mesure en 16 items pour évaluer les obstacles à l'intervention.
Les réponses vont de 1 (Pas du tout d'accord) à 7 (Tout à fait d'accord), des scores plus élevés indiquant des obstacles perçus plus importants à l'intervention.
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Ceci sera réalisé lors du bilan initial, du suivi à 1 mois, du suivi à 3 mois, du suivi à 6 mois, du suivi à 9 mois et du suivi à 12 mois
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Changement en Préoccupations Concernant l'Intervention
Délai: Ceci sera complété lors de la visite de base, du suivi à 1 mois, du suivi à 3 mois, du suivi à 6 mois, du suivi à 9 mois et du suivi à 12 mois
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L'échelle des préoccupations concernant l'intervention utilise 6 items pour évaluer les obstacles perçus à l'intervention, en se concentrant sur les inquiétudes.
Les réponses vont de 1 (Pas du tout vrai) à 6 (Tout à fait vrai), des scores plus élevés indiquant des obstacles perçus plus importants à l'intervention.
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Ceci sera complété lors de la visite de base, du suivi à 1 mois, du suivi à 3 mois, du suivi à 6 mois, du suivi à 9 mois et du suivi à 12 mois
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Changement de comportement d'intervention de témoin
Délai: Cela sera complété lors de la ligne de base, du suivi à 1 mois, du suivi à 3 mois, du suivi à 6 mois, du suivi à 9 mois et du suivi à 12 mois
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Il s'agit d'une mesure en 10 points visant à évaluer les comportements que les femmes adoptent pour intervenir dans des situations potentiellement risquées.
Chaque point est une déclaration et le participant évalue sur une échelle de type Likert en 7 points à quel point il est d'accord (de fortement en désaccord à fortement d'accord), un chiffre plus élevé indiquant qu'il est fortement d'accord avec la déclaration.
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Cela sera complété lors de la ligne de base, du suivi à 1 mois, du suivi à 3 mois, du suivi à 6 mois, du suivi à 9 mois et du suivi à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer P Read, Ph.D., University at Buffalo
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00009969
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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