- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07433270
PAIRS: Intervención AISA Basada en Amigos (PAIRS)
Intervención Basada en Amigos para Reducir el Riesgo de Agresión Sexual Asociada al Alcohol
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este proyecto realizaremos un ensayo de Fase 2 para probar la eficacia de una entrevista motivacional basada en amigos (FMI) en comparación con un control de tratamiento habitual (TAU), siguiendo a los participantes durante 1 año después de la intervención (Objetivo 1). Con este ensayo también abordaremos algunas preguntas clave sobre los efectos de la FMI en las actitudes y conductas objetivo (Objetivo 2.a.) que pueden ser mecanismos del resultado de la intervención (Objetivo 2.b.). Esto incluye mecanismos instrumentales (disposición, barreras y habilidades de conducta protectora contra agresiones) y la relación diádica (cercanía, colaboración entre los amigos de la díada).
Objetivo 1. En un ensayo de Fase 2, examinaremos la eficacia de una intervención motivacional basada en amigos (FMI) para reducir el riesgo de AISA en comparación con una condición de control activo durante 1 año después de la intervención.
Compararemos la FMI con una intervención estándar de prevención de agresiones sexuales ampliamente utilizada en campus universitarios de EE.UU. Utilizaremos un HLM de tres niveles, con medidas repetidas a lo largo de un año (seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses) anidadas dentro de la persona (Nivel 2), y la persona anidada dentro de la díada (Nivel 3) para examinar los resultados de AISA. Esperamos que aquellos en la FMI reporten menos incidencias de AISA en las evaluaciones de seguimiento. Se examinarán tanto la AISA como las agresiones que no involucran alcohol.
Objetivo 2. Examinar los mecanismos (instrumentales, de relación) de los efectos de la intervención. En esta FMI basada en díadas, puede desarrollarse un proceso interdependiente que influya en los resultados, por el cual la FMI influye en el riesgo de AISA a través del cambio propio de una persona, así como a través del cambio de su amigo. Es importante distinguir estos dos procesos, ya que cada uno puede ser una parte importante de los efectos de la intervención. En consecuencia, con Modelos de Interdependencia Actor-Pareja longitudinales (APIM, Cook & Kenny, 2005; Kenny & Ledermann, 2017) probaremos si la intervención impacta los mecanismos de cambio a través de efectos del actor (cambio propio de la persona), de la pareja (cambio del amigo) o ambos (Objetivos 2a-2c).
Objetivo 2.a. Examinar los efectos de la intervención en los mediadores putativos instrumentales y de relación, y si los predictores putativos predicen la AISA.
En este objetivo probaremos las vías relevantes para las vías de mediación propuestas (intervención a mediador, y mediador a resultado).
Objetivo 2.b. Probar formalmente los mecanismos del actor (cambio propio de la persona) (efectos indirectos). Se probarán los efectos indirectos a través de mecanismos instrumentales (disposición, habilidades FAPB y barreras percibidas) y de relación (cercanía y colaboración). Esperamos que la FMI prediga aumentos en cercanía, colaboración, disposición y habilidades FAPB, y disminuciones en las barreras percibidas, lo que a su vez, predecirá disminuciones en la AISA.
Objetivo 2.c. Probar formalmente los mecanismos de la pareja (cambio del amigo) (efectos indirectos). Se probarán los efectos indirectos a través de los mecanismos instrumentales (disposición, habilidades FAPB y barreras percibidas) y de relación (cercanía y colaboración) del amigo. Dado que los efectos de la pareja no se han examinado previamente, las pruebas de los efectos de la pareja se consideran exploratorias y no se ofrecen hipótesis específicas.
Este ensayo de Fase 2 ayudará a establecer la eficacia de una intervención que aprovecha el poder de los amigos para abordar el importante problema de salud pública de la AISA en campus universitarios. Este estudio también arrojará luz necesaria sobre los mecanismos y la naturaleza compleja del cambio diádico que ocurre en respuesta a dicha intervención. Los hallazgos sentarán las bases para el trabajo de Fase 3.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jennifer P Read, Ph.D.
- Número de teléfono: 7166450193
- Correo electrónico: jpread@buffalo.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dylan Vlaovich
- Número de teléfono: 716-310-3965
- Correo electrónico: dylanvla@buffalo.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14260
- Reclutamiento
- University at Buffalo Department of Psychology
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Contacto:
- Jennifer Read
- Número de teléfono: 7168832574
- Correo electrónico: jpread@buffalo.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres
- 4 o más bebidas en una sola ocasión 2 o más veces al mes en los últimos 3 meses
- no vive en casa con los padres
- informa salir (no necesariamente beber) con el otro miembro de su díada > 1/semana
Criterios de exclusión:
- No puede hablar y entender inglés suficientemente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FMI
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La intervención utilizará el estilo de conversación colaborativa de la entrevista motivacional (MI) para fortalecer el compromiso con el cambio, para motivar y preparar a las mujeres para trabajar juntas para reducir el riesgo de agresión sexual (AS).
Esta intervención se centrará en las formas en que la díada de amigos puede apoyar, alentar y compartir la responsabilidad entre sí para protegerse contra SA.
El MI basado en amigos (FMI) luego utilizará la responsabilidad y la relación de amigos como marco para fomentar los esfuerzos de colaboración para aumentar la preparación y disminuir las barreras para el comportamiento de ayuda.
Como parte de esto, el FMI se enfocará en la identificación e implementación de habilidades que los amigos pueden usar para ayudarse mutuamente a prevenir la agresión sexual.
FMI incluirá una discusión enfocada en las formas en que beber puede impedir los esfuerzos de ayuda.
Además, la FMI alentará a las mujeres a identificar estrategias personales y específicas para reducir los efectos del alcohol en la ayuda.
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Comparador activo: tratamiento habitual
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Este curso independiente de una sola sesión de 65 minutos es un componente complementario del conjunto de prevención de EverFi (Vector Solutions) de Prevención de Agresión Sexual para Estudiantes de Pregrado que se administra en formato didáctico en línea.
Todos los participantes (intervención y control) habrán completado el curso básico de Prevención de Agresión Sexual para Estudiantes de Pregrado al momento de la matrícula, según los requisitos universitarios.
Para el estudio actual, el componente complementario de Relaciones Saludables se administrará únicamente a los participantes asignados a la condición de control.
Relaciones Saludables se centra en habilidades para las relaciones, estrategias para tomar acción en situaciones de riesgo y práctica de habilidades de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agresión sexual con alcohol involucrado
Periodo de tiempo: Esto se completará durante la línea de base, el seguimiento de 1 mes, el seguimiento de 3 meses, el seguimiento de 6 meses, el seguimiento de 9 meses y el seguimiento de 12 meses
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El Cuestionario Revisado de Experiencias Sexuales (R-SES) se utilizará para evaluar cada ocasión social con el amigo objetivo en las 2 semanas anteriores.
Cada ítem se codificará como 1 (sí) o 0 (no), según si le sucedió a la mujer/amiga en cada ocasión en que la pareja socializó juntos.
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Esto se completará durante la línea de base, el seguimiento de 1 mes, el seguimiento de 3 meses, el seguimiento de 6 meses, el seguimiento de 9 meses y el seguimiento de 12 meses
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Cambio en el Consumo de Alcohol
Periodo de tiempo: Esto se completará durante la línea de base, el seguimiento de 1 mes, el seguimiento de 3 meses, el seguimiento de 6 meses, el seguimiento de 9 meses y el seguimiento de 12 meses
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Utilizando una medida de evaluación promedio basada en una cuadrícula del Cuestionario de Consumo de Alcohol Diario, los participantes informarán sobre el consumo de alcohol.
Las puntuaciones más altas indican un mayor consumo de alcohol.
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Esto se completará durante la línea de base, el seguimiento de 1 mes, el seguimiento de 3 meses, el seguimiento de 6 meses, el seguimiento de 9 meses y el seguimiento de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Disposición para Intervenir
Periodo de tiempo: Esto se completará durante la línea de base, el seguimiento a 1 mes, el seguimiento a 3 meses, el seguimiento a 6 meses, el seguimiento a 9 meses y el seguimiento a 12 meses
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Los participantes utilizarán una escala tipo Likert de 11 puntos, modelada según la Escala de Preparación, para evaluar su disposición a intervenir.
Las respuestas oscilan entre 0 (nunca pienso en mi riesgo y/o el de mis amigos de ser agredidos sexualmente) y 10 (estoy tomando medidas activa y consistentemente para protegerme y/o proteger a mis amigos de agresiones sexuales), donde puntuaciones más altas indican una mayor disposición a intervenir.
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Esto se completará durante la línea de base, el seguimiento a 1 mes, el seguimiento a 3 meses, el seguimiento a 6 meses, el seguimiento a 9 meses y el seguimiento a 12 meses
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Cambio en la Escala de Comportamientos de Espectador Dirigidos a Pares para Desconocidos
Periodo de tiempo: Esto se completará durante la línea base, el seguimiento a 1 mes, el seguimiento a 3 meses, el seguimiento a 6 meses, el seguimiento a 9 meses y el seguimiento a 12 meses
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Utilizamos una versión modificada de The Bystander Behaviors Scale for Strangers, que es una medida de 44 ítems que incluye 4 subescalas: (1) la identificación de situaciones de riesgo de agresión sexual, (2) el acceso a recursos, (3) la planificación anticipada para situaciones de riesgo y (4) los comportamientos de seguridad en entornos de riesgo.
Las opciones de respuesta incluyen (0) No, no realicé este comportamiento, (1) Sí, realicé este comportamiento o (faltante) No percibí una oportunidad para realizar este comportamiento.
Una mayor aprobación de "Sí" (puntuación más alta) en la realización de los comportamientos se considera un indicador de un mayor uso de estrategias para prevenir la agresión sexual.
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Esto se completará durante la línea base, el seguimiento a 1 mes, el seguimiento a 3 meses, el seguimiento a 6 meses, el seguimiento a 9 meses y el seguimiento a 12 meses
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Cambios en las Estrategias de Protección contra Agresiones
Periodo de tiempo: Esto se completará durante la línea de base, el seguimiento a 1 mes, el seguimiento a 3 meses, el seguimiento a 6 meses, el seguimiento a 9 meses y el seguimiento a 12 meses
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La Evaluación de Estrategias de Protección contra Agresiones Basada en Amigos utiliza 20 ítems para evaluar el uso de estrategias preventivas contra agresiones sexuales.
Las respuestas van desde 1 (Nada en absoluto) hasta 4 (Mucho), donde puntuaciones más altas indican un mayor uso de estrategias para prevenir agresiones sexuales.
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Esto se completará durante la línea de base, el seguimiento a 1 mes, el seguimiento a 3 meses, el seguimiento a 6 meses, el seguimiento a 9 meses y el seguimiento a 12 meses
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Cambio de Barreras para la Intervención de Espectadores en Agresiones Sexuales
Periodo de tiempo: Esto se completará durante la línea base, el seguimiento a 1 mes, el seguimiento a 3 meses, el seguimiento a 6 meses, el seguimiento a 9 meses y el seguimiento a 12 meses
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La Escala de Barreras a la Intervención de Testigos en Agresiones Sexuales es una medida de 16 ítems para evaluar las barreras para intervenir.
Las respuestas van de 1 (Totalmente en desacuerdo) a 7 (Totalmente de acuerdo), con puntuaciones más altas que indican mayores barreras percibidas para intervenir.
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Esto se completará durante la línea base, el seguimiento a 1 mes, el seguimiento a 3 meses, el seguimiento a 6 meses, el seguimiento a 9 meses y el seguimiento a 12 meses
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Cambio a Preocupaciones Sobre la Intervención
Periodo de tiempo: Esto se completará durante la línea de base, el seguimiento a 1 mes, el seguimiento a 3 meses, el seguimiento a 6 meses, el seguimiento a 9 meses y el seguimiento a 12 meses
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La Escala de Preocupaciones sobre la Intervención utiliza 6 ítems para evaluar las barreras percibidas para intervenir, centrándose en las preocupaciones.
Las respuestas van de 1 (Nada cierto) a 6 (Muy cierto), donde puntuaciones más altas indican mayores barreras percibidas para intervenir.
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Esto se completará durante la línea de base, el seguimiento a 1 mes, el seguimiento a 3 meses, el seguimiento a 6 meses, el seguimiento a 9 meses y el seguimiento a 12 meses
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Cambio en el Comportamiento de Intervención del Espectador
Periodo de tiempo: Esto se completará durante la evaluación inicial, el seguimiento a 1 mes, el seguimiento a 3 meses, el seguimiento a 6 meses, el seguimiento a 9 meses y el seguimiento a 12 meses
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Esta es una medida de 10 ítems para evaluar los comportamientos que las mujeres adoptan para intervenir en situaciones potencialmente riesgosas.
Cada ítem es una declaración y el participante califica en una escala tipo Likert de 7 puntos cuánto está de acuerdo (desde muy en desacuerdo hasta muy de acuerdo), con un número más alto indicando que está muy de acuerdo con la declaración.
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Esto se completará durante la evaluación inicial, el seguimiento a 1 mes, el seguimiento a 3 meses, el seguimiento a 6 meses, el seguimiento a 9 meses y el seguimiento a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Jennifer P Read, Ph.D., University at Buffalo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00009969
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .