- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07433270
PAIRS: Intervento AISA Basato sull'Amicizia (PAIRS)
Intervento basato sulle amicizie per ridurre il rischio di aggressioni sessuali associate all'alcol
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo progetto condurremo uno studio di Fase 2 per testare l'efficacia di un colloquio motivazionale basato sull'amicizia (FMI) rispetto a un controllo di trattamento abituale (TAU), seguendo i partecipanti per 1 anno dopo l'intervento (Obiettivo 1). Con questo studio affronteremo anche alcune domande chiave sugli effetti dell'FMI sugli atteggiamenti e i comportamenti target (Obiettivo 2.a.) che potrebbero essere meccanismi dell'esito dell'intervento (Obiettivo 2.b.). Ciò include meccanismi strumentali (disponibilità, barriere e abilità di comportamento protettivo contro le aggressioni) e la relazione diadica (vicinanza, collaborazione tra gli amici nella diade).
Obiettivo 1. In uno studio di Fase 2, esamineremo l'efficacia di un intervento motivazionale basato sull'amicizia (FMI) nel ridurre il rischio di AISA rispetto a una condizione di controllo attivo per 1 anno dopo l'intervento.
Confrontiamo l'FMI con un intervento standard di prevenzione delle aggressioni sessuali ampiamente utilizzato nei campus universitari statunitensi. Utilizzeremo un modello HLM a tre livelli, con misure ripetute nel corso di un anno (follow-up a 3, 6, 9, 12 mesi) annidate all'interno della persona (Livello 2), e la persona annidata all'interno della diade (Livello 3) per esaminare gli esiti dell'AISA. Ci aspettiamo che coloro nell'FMI riportino meno episodi di AISA nelle valutazioni di follow-up. Sia l'AISA che le aggressioni non coinvolgenti alcol saranno esaminate.
Obiettivo 2. Esaminare i meccanismi (strumentali, relazionali) degli effetti dell'intervento. In questo FMI basato sulla diade, può svolgersi un processo interdipendente che influenza gli esiti, per cui l'FMI influenza il rischio di AISA attraverso il cambiamento della persona stessa, nonché attraverso il cambiamento del suo amico. È importante distinguere questi due processi, poiché ciascuno può essere una parte importante degli effetti dell'intervento. Di conseguenza, con modelli longitudinali di interdipendenza attore-partner (APIM, Cook & Kenny, 2005; Kenny & Ledermann, 2017) testeremo se l'intervento impatta sui meccanismi di cambiamento attraverso effetti dell'attore (cambiamento della persona stessa), del partner (cambiamento dell'amico), o entrambi (Obiettivi 2a-2c).
Obiettivo 2.a. Esaminare gli effetti dell'intervento sui mediatori putativi strumentali e relazionali, e se i predittori putativi predicono l'AISA.
In questo obiettivo testeremo i percorsi rilevanti per le vie di mediazione proposte (dall'intervento al mediatore, e dal mediatore all'esito).
Obiettivo 2.b. Testare formalmente i meccanismi dell'attore (cambiamento della persona stessa) (effetti indiretti). Saranno testati effetti indiretti attraverso meccanismi strumentali (disponibilità, abilità FAPB e barriere percepite) e relazionali (vicinanza e collaborazione). Ci aspettiamo che l'FMI predirrà aumenti in vicinanza, collaborazione, disponibilità e abilità FAPB, e diminuzioni nelle barriere percepite, che a loro volta prediranno diminuzioni nell'AISA.
Obiettivo 2.c. Testare formalmente i meccanismi del partner (cambiamento dell'amico) (effetti indiretti). Saranno testati effetti indiretti attraverso meccanismi strumentali dell'amico (disponibilità, abilità FAPB e barriere percepite) e relazionali (vicinanza e collaborazione). Poiché gli effetti del partner non sono stati precedentemente esaminati, i test degli effetti del partner sono considerati esplorativi e non vengono offerte ipotesi specifiche.
Questo studio di Fase 2 aiuterà a stabilire l'efficacia di un intervento che sfrutta il potere degli amici per affrontare il significativo problema di salute pubblica dell'AISA nei campus. Questo studio getterà anche luce necessaria sui meccanismi e sulla natura complessa del cambiamento diadico che si verifica in risposta a tale intervento. I risultati getteranno le basi per il lavoro di Fase 3.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jennifer P Read, Ph.D.
- Numero di telefono: 7166450193
- Email: jpread@buffalo.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dylan Vlaovich
- Numero di telefono: 716-310-3965
- Email: dylanvla@buffalo.edu
Luoghi di studio
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14260
- University at Buffalo Department of Psychology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne
- 4 o più bevande in una sola occasione 2 o più volte al mese negli ultimi 3 mesi
- non vive a casa con i genitori
- riporta di uscire (non necessariamente bevendo) con l'altro membro della propria diade > 1/volta a settimana
Criteri di esclusione:
- Non può parlare e comprendere sufficientemente l'inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: FMI
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L'intervento utilizzerà lo stile di conversazione collaborativa del colloquio motivazionale (MI) per rafforzare l'impegno al cambiamento, per motivare e preparare le donne a lavorare insieme per ridurre il rischio di violenza sessuale (SA).
Questo intervento mirerà ai modi in cui la diade amica può sostenere, incoraggiare e condividere le responsabilità reciproche nella protezione contro SA.
L'IM basato sugli amici (FMI) utilizzerà quindi la responsabilità e la relazione degli amici come struttura per promuovere gli sforzi collaborativi per aumentare la prontezza e ridurre le barriere al comportamento di aiuto.
Come parte di questo, l'FMI si concentrerà sull'identificazione e l'implementazione delle abilità che gli amici possono usare per aiutarsi a vicenda a prevenire l'aggressione sessuale.
FMI includerà una discussione mirata sui modi in cui il bere può ostacolare gli sforzi di aiuto.
Inoltre, la FMI incoraggerà le donne a individuare strategie personali e specifiche per ridurre gli effetti dell'alcol sull'aiutare.
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Comparatore attivo: trattamento abituale
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Questo corso autonomo di 65 minuti in sessione singola è un componente supplementare della suite di prevenzione EverFi (Vector Solutions) per gli studenti universitari, somministrata in formato didattico online.
Tutti i partecipanti (gruppo di intervento e controllo) avranno completato il corso base di Prevenzione delle Aggressioni Sessuali per Studenti Universitari al momento dell'immatricolazione, come previsto dai requisiti universitari.
Per il presente studio, il componente supplementare Relazioni Sane sarà somministrato solo ai partecipanti assegnati alla condizione di controllo.
Relazioni Sane si concentra sulle abilità relazionali, sulle strategie per agire in situazioni a rischio e sulla pratica delle abilità di intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Violenza Sessuale con Coinvolgimento di Alcol
Lasso di tempo: Questo sarà completato durante la Baseline, il follow-up a 1 mese, il follow-up a 3 mesi, il follow-up a 6 mesi, il follow-up a 9 mesi e il follow-up a 12 mesi
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Il Revised Sexual Experiences Survey (R-SES) sarà utilizzato per valutare ogni occasione sociale con l'amico bersaglio nelle 2 settimane precedenti.
Ogni elemento sarà codificato 1 (sì) o 0 (no), in base a se è accaduto alla donna/amica in ogni occasione in cui la coppia ha socializzato insieme.
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Questo sarà completato durante la Baseline, il follow-up a 1 mese, il follow-up a 3 mesi, il follow-up a 6 mesi, il follow-up a 9 mesi e il follow-up a 12 mesi
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Cambiamento nel Bere
Lasso di tempo: Questo sarà completato durante la baseline, il follow-up a 1 mese, il follow-up a 3 mesi, il follow-up a 6 mesi, il follow-up a 9 mesi e il follow-up a 12 mesi
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Utilizzando una misura di valutazione media basata su una griglia derivata dal Daily Drinking Questionnaire, i partecipanti riferiranno sul consumo di alcol.
Punteggi più alti indicano un maggiore consumo di alcol. |
Questo sarà completato durante la baseline, il follow-up a 1 mese, il follow-up a 3 mesi, il follow-up a 6 mesi, il follow-up a 9 mesi e il follow-up a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione nella prontezza a intervenire
Lasso di tempo: Questo sarà completato durante il basale, il follow-up a 1 mese, il follow-up a 3 mesi, il follow-up a 6 mesi, il follow-up a 9 mesi e il follow-up a 12 mesi
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I partecipanti utilizzeranno una scala di tipo Likert a 11 punti modellata sulla Readiness Ruler per valutare la loro prontezza a intervenire.
Le risposte vanno da 0 (Non penso mai al mio rischio e/o a quello dei miei amici di subire un'aggressione sessuale) a 10 (Sto attivamente e costantemente prendendo provvedimenti per proteggere me stesso e/o i miei amici dalle aggressioni sessuali), con punteggi più alti che indicano una maggiore prontezza a intervenire.
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Questo sarà completato durante il basale, il follow-up a 1 mese, il follow-up a 3 mesi, il follow-up a 6 mesi, il follow-up a 9 mesi e il follow-up a 12 mesi
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Variazione nella Scala dei Comportamenti da Spettatore Diretti ai Pari per Estranei
Lasso di tempo: Questo sarà completato durante la valutazione basale, il follow-up a 1 mese, il follow-up a 3 mesi, il follow-up a 6 mesi, il follow-up a 9 mesi e il follow-up a 12 mesi
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Abbiamo utilizzato una versione modificata della Scala dei Comportamenti dello Spettatore per Estranei, una misura di 44 elementi che include 4 sotto-scala: (1) l'identificazione di situazioni a rischio di aggressione sessuale, (2) l'accesso alle risorse, (3) la pianificazione anticipata per situazioni a rischio e (4) i comportamenti di sicurezza in contesti a rischio.
Le opzioni di risposta includono (0) No, non ho adottato questo comportamento, (1) Sì, ho adottato questo comportamento, o (mancante) Non ho percepito un'opportunità per adottare questo comportamento.
Una maggiore approvazione del "Sì" (punteggio più alto) nell'adozione dei comportamenti è considerata indicativa di un maggiore utilizzo di strategie per prevenire l'aggressione sessuale.
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Questo sarà completato durante la valutazione basale, il follow-up a 1 mese, il follow-up a 3 mesi, il follow-up a 6 mesi, il follow-up a 9 mesi e il follow-up a 12 mesi
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Modifiche alle Strategie di Protezione dall'Assalto
Lasso di tempo: Questo sarà completato durante il basale, il follow-up a 1 mese, il follow-up a 3 mesi, il follow-up a 6 mesi, il follow-up a 9 mesi e il follow-up a 12 mesi
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Il Valutazione delle Strategie Protettive Anti-Aggressione Basata sugli Amici utilizza 20 elementi per valutare l'uso di strategie preventive contro le aggressioni sessuali.
Le risposte vanno da 1 (Per niente) a 4 (Molto), con punteggi più alti che indicano un maggiore utilizzo di strategie per prevenire le aggressioni sessuali.
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Questo sarà completato durante il basale, il follow-up a 1 mese, il follow-up a 3 mesi, il follow-up a 6 mesi, il follow-up a 9 mesi e il follow-up a 12 mesi
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Cambiamento delle Barriere all'Intervento degli Astanti in caso di Aggressione Sessuale
Lasso di tempo: Questo sarà completato durante la Baseline, il follow-up a 1 mese, il follow-up a 3 mesi, il follow-up a 6 mesi, il follow-up a 9 mesi e il follow-up a 12 mesi
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La scala delle barriere all'intervento degli astanti in caso di aggressione sessuale è una misura di 16 elementi per valutare gli ostacoli all'intervento.
Le risposte vanno da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo), con punteggi più alti che indicano maggiori barriere percepite all'intervento.
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Questo sarà completato durante la Baseline, il follow-up a 1 mese, il follow-up a 3 mesi, il follow-up a 6 mesi, il follow-up a 9 mesi e il follow-up a 12 mesi
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Cambio in Preoccupazioni Relative all'Intervento
Lasso di tempo: Questo sarà completato durante la Baseline, il follow-up a 1 mese, il follow-up a 3 mesi, il follow-up a 6 mesi, il follow-up a 9 mesi e il follow-up a 12 mesi
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La Scala delle Preoccupazioni sull'Intervento utilizza 6 elementi per valutare le barriere percepite all'intervento, concentrandosi sulle preoccupazioni.
Le risposte vanno da 1 (Per niente vero) a 6 (Molto vero), con punteggi più alti che indicano barriere percepite maggiori all'intervento.
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Questo sarà completato durante la Baseline, il follow-up a 1 mese, il follow-up a 3 mesi, il follow-up a 6 mesi, il follow-up a 9 mesi e il follow-up a 12 mesi
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Modifica del Comportamento di Intervento da Spettatore
Lasso di tempo: Questo sarà completato durante la Baseline, il follow-up a 1 mese, il follow-up a 3 mesi, il follow-up a 6 mesi, il follow-up a 9 mesi e il follow-up a 12 mesi
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Questa è una misura di 10 item per valutare i comportamenti che le donne adottano per intervenire in situazioni potenzialmente rischiose.
Ogni item è un'affermazione e il partecipante valuta su una scala Likert a 7 punti quanto è d'accordo (da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo), con un numero più alto che indica che sono fortemente d'accordo con l'affermazione.
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Questo sarà completato durante la Baseline, il follow-up a 1 mese, il follow-up a 3 mesi, il follow-up a 6 mesi, il follow-up a 9 mesi e il follow-up a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer P Read, Ph.D., University at Buffalo
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00009969
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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