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PAIRS: Intervento AISA Basato sull'Amicizia (PAIRS)

20 aprile 2026 aggiornato da: Jennifer Read, State University of New York at Buffalo

Intervento basato sulle amicizie per ridurre il rischio di aggressioni sessuali associate all'alcol

Questo studio di Fase 2 esaminerà l'efficacia di un breve colloquio motivazionale basato sulla diade (PAIRS MI) somministrato a diadi di amici con una condizione di trattamento abituale attiva e un follow-up di 1 anno.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In questo progetto condurremo uno studio di Fase 2 per testare l'efficacia di un colloquio motivazionale basato sull'amicizia (FMI) rispetto a un controllo di trattamento abituale (TAU), seguendo i partecipanti per 1 anno dopo l'intervento (Obiettivo 1). Con questo studio affronteremo anche alcune domande chiave sugli effetti dell'FMI sugli atteggiamenti e i comportamenti target (Obiettivo 2.a.) che potrebbero essere meccanismi dell'esito dell'intervento (Obiettivo 2.b.). Ciò include meccanismi strumentali (disponibilità, barriere e abilità di comportamento protettivo contro le aggressioni) e la relazione diadica (vicinanza, collaborazione tra gli amici nella diade).

Obiettivo 1. In uno studio di Fase 2, esamineremo l'efficacia di un intervento motivazionale basato sull'amicizia (FMI) nel ridurre il rischio di AISA rispetto a una condizione di controllo attivo per 1 anno dopo l'intervento.

Confrontiamo l'FMI con un intervento standard di prevenzione delle aggressioni sessuali ampiamente utilizzato nei campus universitari statunitensi. Utilizzeremo un modello HLM a tre livelli, con misure ripetute nel corso di un anno (follow-up a 3, 6, 9, 12 mesi) annidate all'interno della persona (Livello 2), e la persona annidata all'interno della diade (Livello 3) per esaminare gli esiti dell'AISA. Ci aspettiamo che coloro nell'FMI riportino meno episodi di AISA nelle valutazioni di follow-up. Sia l'AISA che le aggressioni non coinvolgenti alcol saranno esaminate.

Obiettivo 2. Esaminare i meccanismi (strumentali, relazionali) degli effetti dell'intervento. In questo FMI basato sulla diade, può svolgersi un processo interdipendente che influenza gli esiti, per cui l'FMI influenza il rischio di AISA attraverso il cambiamento della persona stessa, nonché attraverso il cambiamento del suo amico. È importante distinguere questi due processi, poiché ciascuno può essere una parte importante degli effetti dell'intervento. Di conseguenza, con modelli longitudinali di interdipendenza attore-partner (APIM, Cook & Kenny, 2005; Kenny & Ledermann, 2017) testeremo se l'intervento impatta sui meccanismi di cambiamento attraverso effetti dell'attore (cambiamento della persona stessa), del partner (cambiamento dell'amico), o entrambi (Obiettivi 2a-2c).

Obiettivo 2.a. Esaminare gli effetti dell'intervento sui mediatori putativi strumentali e relazionali, e se i predittori putativi predicono l'AISA.

In questo obiettivo testeremo i percorsi rilevanti per le vie di mediazione proposte (dall'intervento al mediatore, e dal mediatore all'esito).

Obiettivo 2.b. Testare formalmente i meccanismi dell'attore (cambiamento della persona stessa) (effetti indiretti). Saranno testati effetti indiretti attraverso meccanismi strumentali (disponibilità, abilità FAPB e barriere percepite) e relazionali (vicinanza e collaborazione). Ci aspettiamo che l'FMI predirrà aumenti in vicinanza, collaborazione, disponibilità e abilità FAPB, e diminuzioni nelle barriere percepite, che a loro volta prediranno diminuzioni nell'AISA.

Obiettivo 2.c. Testare formalmente i meccanismi del partner (cambiamento dell'amico) (effetti indiretti). Saranno testati effetti indiretti attraverso meccanismi strumentali dell'amico (disponibilità, abilità FAPB e barriere percepite) e relazionali (vicinanza e collaborazione). Poiché gli effetti del partner non sono stati precedentemente esaminati, i test degli effetti del partner sono considerati esplorativi e non vengono offerte ipotesi specifiche.

Questo studio di Fase 2 aiuterà a stabilire l'efficacia di un intervento che sfrutta il potere degli amici per affrontare il significativo problema di salute pubblica dell'AISA nei campus. Questo studio getterà anche luce necessaria sui meccanismi e sulla natura complessa del cambiamento diadico che si verifica in risposta a tale intervento. I risultati getteranno le basi per il lavoro di Fase 3.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

560

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14260
        • University at Buffalo Department of Psychology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne
  • 4 o più bevande in una sola occasione 2 o più volte al mese negli ultimi 3 mesi
  • non vive a casa con i genitori
  • riporta di uscire (non necessariamente bevendo) con l'altro membro della propria diade > 1/volta a settimana

Criteri di esclusione:

  • Non può parlare e comprendere sufficientemente l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FMI
L'intervento utilizzerà lo stile di conversazione collaborativa del colloquio motivazionale (MI) per rafforzare l'impegno al cambiamento, per motivare e preparare le donne a lavorare insieme per ridurre il rischio di violenza sessuale (SA). Questo intervento mirerà ai modi in cui la diade amica può sostenere, incoraggiare e condividere le responsabilità reciproche nella protezione contro SA. L'IM basato sugli amici (FMI) utilizzerà quindi la responsabilità e la relazione degli amici come struttura per promuovere gli sforzi collaborativi per aumentare la prontezza e ridurre le barriere al comportamento di aiuto. Come parte di questo, l'FMI si concentrerà sull'identificazione e l'implementazione delle abilità che gli amici possono usare per aiutarsi a vicenda a prevenire l'aggressione sessuale. FMI includerà una discussione mirata sui modi in cui il bere può ostacolare gli sforzi di aiuto. Inoltre, la FMI incoraggerà le donne a individuare strategie personali e specifiche per ridurre gli effetti dell'alcol sull'aiutare.
Comparatore attivo: trattamento abituale
Questo corso autonomo di 65 minuti in sessione singola è un componente supplementare della suite di prevenzione EverFi (Vector Solutions) per gli studenti universitari, somministrata in formato didattico online. Tutti i partecipanti (gruppo di intervento e controllo) avranno completato il corso base di Prevenzione delle Aggressioni Sessuali per Studenti Universitari al momento dell'immatricolazione, come previsto dai requisiti universitari. Per il presente studio, il componente supplementare Relazioni Sane sarà somministrato solo ai partecipanti assegnati alla condizione di controllo. Relazioni Sane si concentra sulle abilità relazionali, sulle strategie per agire in situazioni a rischio e sulla pratica delle abilità di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Violenza Sessuale con Coinvolgimento di Alcol
Lasso di tempo: Questo sarà completato durante la Baseline, il follow-up a 1 mese, il follow-up a 3 mesi, il follow-up a 6 mesi, il follow-up a 9 mesi e il follow-up a 12 mesi
Il Revised Sexual Experiences Survey (R-SES) sarà utilizzato per valutare ogni occasione sociale con l'amico bersaglio nelle 2 settimane precedenti. Ogni elemento sarà codificato 1 (sì) o 0 (no), in base a se è accaduto alla donna/amica in ogni occasione in cui la coppia ha socializzato insieme.
Questo sarà completato durante la Baseline, il follow-up a 1 mese, il follow-up a 3 mesi, il follow-up a 6 mesi, il follow-up a 9 mesi e il follow-up a 12 mesi
Cambiamento nel Bere
Lasso di tempo: Questo sarà completato durante la baseline, il follow-up a 1 mese, il follow-up a 3 mesi, il follow-up a 6 mesi, il follow-up a 9 mesi e il follow-up a 12 mesi
Utilizzando una misura di valutazione media basata su una griglia derivata dal Daily Drinking Questionnaire, i partecipanti riferiranno sul consumo di alcol.
Punteggi più alti indicano un maggiore consumo di alcol.
Questo sarà completato durante la baseline, il follow-up a 1 mese, il follow-up a 3 mesi, il follow-up a 6 mesi, il follow-up a 9 mesi e il follow-up a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nella prontezza a intervenire
Lasso di tempo: Questo sarà completato durante il basale, il follow-up a 1 mese, il follow-up a 3 mesi, il follow-up a 6 mesi, il follow-up a 9 mesi e il follow-up a 12 mesi
I partecipanti utilizzeranno una scala di tipo Likert a 11 punti modellata sulla Readiness Ruler per valutare la loro prontezza a intervenire. Le risposte vanno da 0 (Non penso mai al mio rischio e/o a quello dei miei amici di subire un'aggressione sessuale) a 10 (Sto attivamente e costantemente prendendo provvedimenti per proteggere me stesso e/o i miei amici dalle aggressioni sessuali), con punteggi più alti che indicano una maggiore prontezza a intervenire.
Questo sarà completato durante il basale, il follow-up a 1 mese, il follow-up a 3 mesi, il follow-up a 6 mesi, il follow-up a 9 mesi e il follow-up a 12 mesi
Variazione nella Scala dei Comportamenti da Spettatore Diretti ai Pari per Estranei
Lasso di tempo: Questo sarà completato durante la valutazione basale, il follow-up a 1 mese, il follow-up a 3 mesi, il follow-up a 6 mesi, il follow-up a 9 mesi e il follow-up a 12 mesi
Abbiamo utilizzato una versione modificata della Scala dei Comportamenti dello Spettatore per Estranei, una misura di 44 elementi che include 4 sotto-scala: (1) l'identificazione di situazioni a rischio di aggressione sessuale, (2) l'accesso alle risorse, (3) la pianificazione anticipata per situazioni a rischio e (4) i comportamenti di sicurezza in contesti a rischio. Le opzioni di risposta includono (0) No, non ho adottato questo comportamento, (1) Sì, ho adottato questo comportamento, o (mancante) Non ho percepito un'opportunità per adottare questo comportamento. Una maggiore approvazione del "Sì" (punteggio più alto) nell'adozione dei comportamenti è considerata indicativa di un maggiore utilizzo di strategie per prevenire l'aggressione sessuale.
Questo sarà completato durante la valutazione basale, il follow-up a 1 mese, il follow-up a 3 mesi, il follow-up a 6 mesi, il follow-up a 9 mesi e il follow-up a 12 mesi
Modifiche alle Strategie di Protezione dall'Assalto
Lasso di tempo: Questo sarà completato durante il basale, il follow-up a 1 mese, il follow-up a 3 mesi, il follow-up a 6 mesi, il follow-up a 9 mesi e il follow-up a 12 mesi
Il Valutazione delle Strategie Protettive Anti-Aggressione Basata sugli Amici utilizza 20 elementi per valutare l'uso di strategie preventive contro le aggressioni sessuali. Le risposte vanno da 1 (Per niente) a 4 (Molto), con punteggi più alti che indicano un maggiore utilizzo di strategie per prevenire le aggressioni sessuali.
Questo sarà completato durante il basale, il follow-up a 1 mese, il follow-up a 3 mesi, il follow-up a 6 mesi, il follow-up a 9 mesi e il follow-up a 12 mesi
Cambiamento delle Barriere all'Intervento degli Astanti in caso di Aggressione Sessuale
Lasso di tempo: Questo sarà completato durante la Baseline, il follow-up a 1 mese, il follow-up a 3 mesi, il follow-up a 6 mesi, il follow-up a 9 mesi e il follow-up a 12 mesi
La scala delle barriere all'intervento degli astanti in caso di aggressione sessuale è una misura di 16 elementi per valutare gli ostacoli all'intervento. Le risposte vanno da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo), con punteggi più alti che indicano maggiori barriere percepite all'intervento.
Questo sarà completato durante la Baseline, il follow-up a 1 mese, il follow-up a 3 mesi, il follow-up a 6 mesi, il follow-up a 9 mesi e il follow-up a 12 mesi
Cambio in Preoccupazioni Relative all'Intervento
Lasso di tempo: Questo sarà completato durante la Baseline, il follow-up a 1 mese, il follow-up a 3 mesi, il follow-up a 6 mesi, il follow-up a 9 mesi e il follow-up a 12 mesi
La Scala delle Preoccupazioni sull'Intervento utilizza 6 elementi per valutare le barriere percepite all'intervento, concentrandosi sulle preoccupazioni. Le risposte vanno da 1 (Per niente vero) a 6 (Molto vero), con punteggi più alti che indicano barriere percepite maggiori all'intervento.
Questo sarà completato durante la Baseline, il follow-up a 1 mese, il follow-up a 3 mesi, il follow-up a 6 mesi, il follow-up a 9 mesi e il follow-up a 12 mesi
Modifica del Comportamento di Intervento da Spettatore
Lasso di tempo: Questo sarà completato durante la Baseline, il follow-up a 1 mese, il follow-up a 3 mesi, il follow-up a 6 mesi, il follow-up a 9 mesi e il follow-up a 12 mesi
Questa è una misura di 10 item per valutare i comportamenti che le donne adottano per intervenire in situazioni potenzialmente rischiose. Ogni item è un'affermazione e il partecipante valuta su una scala Likert a 7 punti quanto è d'accordo (da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo), con un numero più alto che indica che sono fortemente d'accordo con l'affermazione.
Questo sarà completato durante la Baseline, il follow-up a 1 mese, il follow-up a 3 mesi, il follow-up a 6 mesi, il follow-up a 9 mesi e il follow-up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer P Read, Ph.D., University at Buffalo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00009969

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori condivideranno un set di dati anonimizzato che includerà dati demografici di base e la prontezza a intervenire, l'uso di strategie protettive contro le aggressioni basate sull'amicizia, la percezione degli ostacoli ai risultati dell'intervento, l'uso di alcol e i risultati delle aggressioni sessuali.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Deve esserci un'articolazione di una chiara domanda di ricerca e di un piano analitico da parte di un ricercatore affermato con le credenziali pertinenti. Le informazioni saranno condivise come file digitale tramite email.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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