PARZY: Przyjacielska Interwencja AISA (PAIRS)
Interwencja oparta na przyjaźni mająca na celu zmniejszenie ryzyka napaści na tle seksualnym z udziałem alkoholu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ramach tego projektu przeprowadzimy badanie fazy 2, aby sprawdzić skuteczność motywacyjnej rozmowy opartej na przyjaźni (FMI) w porównaniu z kontrolą standardowego leczenia (TAU), obserwując uczestników przez 1 rok po interwencji (Cel 1.). W tym badaniu zajmiemy się również kluczowymi pytaniami dotyczącymi wpływu FMI na docelowe postawy i zachowania (Cel 2.a.), które mogą być mechanizmami wyników interwencji (Cel 2.b.). Obejmuje to mechanizmy instrumentalne (gotowość, bariery i umiejętności zachowań ochronnych przed napaścią) oraz relację w diadzie (bliskość, współpraca między przyjaciółmi w diadzie).
Cel 1. W badaniu fazy 2 zbadamy skuteczność motywacyjnej interwencji opartej na przyjaźni (FMI) w redukcji ryzyka AISA w porównaniu z aktywną kontrolą przez 1 rok po interwencji.
Porównamy FMI ze standardową interwencją zapobiegania napaściom seksualnym szeroko stosowaną na amerykańskich kampusach uniwersyteckich. Użyjemy trójpoziomowego HLM, z powtarzanymi pomiarami przez rok (kontrola po 3, 6, 9, 12 miesiącach) zagnieżdżonymi w osobie (poziom 2) i osobą zagnieżdżoną w diadzie (poziom 3), aby zbadać wyniki AISA. Oczekujemy, że osoby w grupie FMI zgłoszą mniej przypadków AISA w ocenach kontrolnych. Zbadane zostaną zarówno AISA, jak i napaści niezwiązane z alkoholem.
Cel 2. Zbadanie mechanizmów (instrumentalnych, relacyjnych) efektów interwencji. W tej opartej na diadzie FMI może rozwinąć się proces współzależny wpływający na wyniki, w którym FMI wpływa na ryzyko AISA poprzez zmianę własnej osoby, jak i zmianę przyjaciela. Ważne jest rozróżnienie tych dwóch procesów, ponieważ każdy z nich może być ważną częścią efektów interwencji. W związku z tym, za pomocą podłużnych modeli współzależności aktora i partnera (APIM, Cook & Kenny, 2005; Kenny & Ledermann, 2017), przetestujemy, czy interwencja wpływa na mechanizmy zmiany poprzez efekty aktora (własna zmiana osoby), partnera (zmiana przyjaciela) lub oba (Cele 2a-2c).
Cel 2.a. Zbadanie efektów interwencji na instrumentalne i relacyjne domniemane mediatory, czy domniemane predyktory przewidują AISA. W tym celu przetestujemy ścieżki istotne dla proponowanych ścieżek mediacyjnych (od interwencji do mediatora i od mediatora do wyniku).
Cel 2.b. Formalne przetestowanie mechanizmów aktora (własna zmiana osoby) (efekty pośrednie). Zostaną przetestowane efekty pośrednie poprzez mechanizmy instrumentalne (gotowość, umiejętności FAPB i postrzegane bariery) i relacyjne (bliskość i współpraca). Oczekujemy, że FMI będzie przewidywać wzrost bliskości, współpracy, gotowości i umiejętności FAPB oraz spadek postrzeganych barier, co z kolei będzie przewidywać spadek AISA.
Cel 2.c. Formalne przetestowanie mechanizmów partnera (zmiana przyjaciela) (efekty pośrednie). Zostaną przetestowane efekty pośrednie poprzez instrumentalne (gotowość, umiejętności FAPB i postrzegane bariery) i relacyjne (bliskość i współpraca) mechanizmy przyjaciela. Ponieważ efekty partnera nie były wcześniej badane, testy efektów partnera są traktowane jako eksploracyjne i nie przedstawiono konkretnych hipotez.
To badanie fazy 2 pomoże ustalić skuteczność interwencji wykorzystującej siłę przyjaciół w rozwiązaniu znaczącego problemu zdrowia publicznego, jakim jest AISA na kampusach. To badanie również rzuci potrzebne światło na mechanizmy i złożoną naturę zmiany w diadzie, która występuje w odpowiedzi na taką interwencję. Wyniki stworzą podstawy do prac fazy 3.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jennifer P Read, Ph.D.
- Numer telefonu: 7166450193
- E-mail: jpread@buffalo.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dylan Vlaovich
- Numer telefonu: 716-310-3965
- E-mail: dylanvla@buffalo.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14260
- University at Buffalo Department of Psychology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety
- 4 lub więcej drinków na jeden raz, 2 lub więcej razy w miesiącu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- nie mieszka w domu z rodzicami
- deklaruje wychodzenie (niekoniecznie picie) z drugim członkiem swojej diady > 1/tydzień
Kryteria wykluczenia:
- Nie potrafi mówić i rozumieć wystarczająco po angielsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FMI
|
Interwencja będzie wykorzystywać wspólny styl konwersacji Motivational Interviewing (MI) w celu wzmocnienia zaangażowania w zmianę, zmotywowania i przygotowania kobiet do wspólnej pracy w celu zmniejszenia ryzyka napaści na tle seksualnym (SA).
Ta interwencja będzie ukierunkowana na sposoby, w jakie diada przyjaciół może wspierać, zachęcać i dzielić się odpowiedzialnością za ochronę przed SA.
MI oparty na przyjacielu (FMI) wykorzysta następnie odpowiedzialność i relacje przyjaciół jako ramy do wspierania wspólnych wysiłków w celu zwiększenia gotowości i zmniejszenia barier w pomaganiu.
W ramach tego FMI skoncentruje się na identyfikacji i wdrażaniu umiejętności, które przyjaciele mogą wykorzystać, aby pomóc sobie nawzajem w zapobieganiu napaści na tle seksualnym.
FMI obejmie skoncentrowaną dyskusję na temat sposobów, w jakie picie może utrudniać pomoc.
Ponadto FMI będzie zachęcać kobiety do określania osobistych, konkretnych strategii ograniczania wpływu alkoholu na pomaganie.
|
|
Aktywny komparator: leczenie standardowe
|
Ten 65-minutowy, jednorazowy, samodzielny kurs jest uzupełniającym komponentem zestawu prewencji przemocy seksualnej dla studentów studiów licencjackich EverFi (Vector Solutions), który jest prowadzony w formie online w formacie dydaktycznym.
Wszyscy uczestnicy (grupa interwencyjna i kontrolna) ukończą podstawowy kurs prewencji przemocy seksualnej dla studentów studiów licencjackich podczas immatrykulacji, zgodnie z wymaganiami uniwersytetu.
W obecnym badaniu, uzupełniający komponent Zdrowych Związków będzie prowadzony tylko dla uczestników przydzielonych do warunku kontrolnego.
Zdrowie Związki koncentrują się na umiejętnościach budowania relacji, strategiach działania w ryzykownych sytuacjach oraz praktyce umiejętności interwencyjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Napaść seksualna z udziałem alkoholu
Ramy czasowe: To będzie ukończone podczas badania wyjściowego, po 1 miesiącu obserwacji, po 3 miesiącach obserwacji, po 6 miesiącach obserwacji, po 9 miesiącach obserwacji i po 12 miesiącach obserwacji
|
Zrewidowany Kwestionariusz Doświadczeń Seksualnych (R-SES) zostanie użyty do oceny każdej okazji społecznej z docelowym przyjacielem w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Każda pozycja zostanie zakodowana jako 1 (tak) lub 0 (nie), w zależności od tego, czy dane zdarzenie przydarzyło się kobiecie/przyjaciółce podczas każdej okazji, gdy para spotykała się towarzysko.
|
To będzie ukończone podczas badania wyjściowego, po 1 miesiącu obserwacji, po 3 miesiącach obserwacji, po 6 miesiącach obserwacji, po 9 miesiącach obserwacji i po 12 miesiącach obserwacji
|
|
Zmiana w piciu
Ramy czasowe: Zostanie to ukończone podczas badania wyjściowego, kontroli po 1 miesiącu, kontroli po 3 miesiącach, kontroli po 6 miesiącach, kontroli po 9 miesiącach i kontroli po 12 miesiącach
|
Używając opartej na siatce miary średniej oceny w oparciu o Kwestionariusz Codziennego Picia Alkoholu, uczestnicy będą zgłaszać spożycie alkoholu.
Wyższe wyniki wskazują na większe spożycie alkoholu.
|
Zostanie to ukończone podczas badania wyjściowego, kontroli po 1 miesiącu, kontroli po 3 miesiącach, kontroli po 6 miesiącach, kontroli po 9 miesiącach i kontroli po 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w gotowości do interwencji
Ramy czasowe: To zostanie ukończone podczas wizyty wstępnej, kontrolnej po 1 miesiącu, kontrolnej po 3 miesiącach, kontrolnej po 6 miesiącach, kontrolnej po 9 miesiącach oraz kontrolnej po 12 miesiącach
|
Uczestnicy będą korzystać z 11-punktowej skali likertowskiej wzorowanej na Skali Gotowości, aby ocenić swoją gotowość do interwencji.
Odpowiedzi mieszczą się w zakresie od 0 (nigdy nie myślę o moim i/lub ryzyku napaści na seksualnej mojego przyjaciela) do 10 (aktywnie i konsekwentnie podejmuję kroki, aby chronić siebie i/lub moich przyjaciół przed napaścią na tle seksualnym), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą gotowość do interwencji.
|
To zostanie ukończone podczas wizyty wstępnej, kontrolnej po 1 miesiącu, kontrolnej po 3 miesiącach, kontrolnej po 6 miesiącach, kontrolnej po 9 miesiącach oraz kontrolnej po 12 miesiącach
|
|
Zmiana w skali zachowań obserwatorów skierowanych do rówieśników wobec nieznajomych
Ramy czasowe: To zostanie ukończone podczas badania wyjściowego, kontroli po 1 miesiącu, kontroli po 3 miesiącach, kontroli po 6 miesiącach, kontroli po 9 miesiącach i kontroli po 12 miesiącach
|
Użyto zmodyfikowanej wersji Skali Zachowań Świadków wobec Obcych, która jest 44-punktowym narzędziem obejmującym 4 podskale: (1) identyfikację sytuacji zagrożenia napaścią seksualną, (2) dostęp do zasobów, (3) planowanie z wyprzedzeniem sytuacji ryzyka oraz (4) zachowania bezpieczeństwa w sytuacjach zagrożenia.
Opcje odpowiedzi obejmują: (0) Nie, nie angażowałem/am się w to zachowanie, (1) Tak, angażowałem/am się w to zachowanie, lub (brak) Nie miałem/am okazji do angażowania się w to zachowanie.
Wyższe wskazanie "Tak" (wyższy wynik) zaangażowania w zachowania jest uważane za wskazanie większego wykorzystania strategii zapobiegania napaści seksualnej.
|
To zostanie ukończone podczas badania wyjściowego, kontroli po 1 miesiącu, kontroli po 3 miesiącach, kontroli po 6 miesiącach, kontroli po 9 miesiącach i kontroli po 12 miesiącach
|
|
Zmiany w Strategiach Ochrony przed Napaścią
Ramy czasowe: To będzie uzupełnione podczas badania wyjściowego (baseline), po 1 miesiącu, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach, po 9 miesiącach i po 12 miesiącach obserwacji
|
Ocena Strategii Ochronnych przed Napadami wśród Przyjaciół wykorzystuje 20 pozycji do oceny stosowania strategii zapobiegania napaściom seksualnym.
Odpowiedzi mieszczą się w zakresie od 1 (Wcale) do 4 (Bardzo), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe stosowanie strategii zapobiegania napaściom seksualnym.
|
To będzie uzupełnione podczas badania wyjściowego (baseline), po 1 miesiącu, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach, po 9 miesiącach i po 12 miesiącach obserwacji
|
|
Zmiana w Barierach dla Interwencji Świadków w Przypadku Napaści Seksualnej
Ramy czasowe: To będzie ukończone podczas badania wyjściowego, po 1 miesiącu obserwacji, po 3 miesiącach obserwacji, po 6 miesiącach obserwacji, po 9 miesiącach obserwacji i po 12 miesiącach obserwacji
|
Skala Barier w Interwencji Świadków Napaści Seksualnej to 16-pozycyjne narzędzie służące do oceny barier w interweniowaniu.
Odpowiedzi wahają się od 1 (Zdecydowanie nie zgadzam się) do 7 (Zdecydowanie zgadzam się), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane bariery w interweniowaniu.
|
To będzie ukończone podczas badania wyjściowego, po 1 miesiącu obserwacji, po 3 miesiącach obserwacji, po 6 miesiącach obserwacji, po 9 miesiącach obserwacji i po 12 miesiącach obserwacji
|
|
Zmiana w obawach dotyczących interwencji
Ramy czasowe: Zostanie to uzupełnione podczas badania wyjściowego, wizyty kontrolnej po 1 miesiącu, wizyty kontrolnej po 3 miesiącach, wizyty kontrolnej po 6 miesiącach, wizyty kontrolnej po 9 miesiącach oraz wizyty kontrolnej po 12 miesiącach
|
Skala Obaw Dotyczących Interwencji wykorzystuje 6 pozycji do oceny postrzeganych barier w interwencji, skupiając się na obawach.
Odpowiedzi wahają się od 1 (Zupełnie nieprawdziwe) do 6 (Bardzo prawdziwe), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane bariery w interwencji.
|
Zostanie to uzupełnione podczas badania wyjściowego, wizyty kontrolnej po 1 miesiącu, wizyty kontrolnej po 3 miesiącach, wizyty kontrolnej po 6 miesiącach, wizyty kontrolnej po 9 miesiącach oraz wizyty kontrolnej po 12 miesiącach
|
|
Zmiana zachowania interwencji świadka
Ramy czasowe: To będzie uzupełnione podczas wizyty początkowej (Baseline), kontroli po 1 miesiącu, kontroli po 3 miesiącach, kontroli po 6 miesiącach, kontroli po 9 miesiącach i kontroli po 12 miesiącach
|
To jest 10-punktowa skala służąca do oceny zachowań kobiet podejmowanych w celu interwencji w potencjalnie ryzykownych sytuacjach.
Każdy punkt to stwierdzenie, a uczestnik ocenia na 7-punktowej skali Likerta, w jakim stopniu się z nim zgadza (od całkowicie się nie zgadzam do całkowicie się zgadzam), przy czym wyższa liczba wskazuje na silną zgodę ze stwierdzeniem.
|
To będzie uzupełnione podczas wizyty początkowej (Baseline), kontroli po 1 miesiącu, kontroli po 3 miesiącach, kontroli po 6 miesiącach, kontroli po 9 miesiącach i kontroli po 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer P Read, Ph.D., University at Buffalo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00009969
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje zostaną udostępnione jako plik cyfrowy za pośrednictwem poczty elektronicznej.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .