Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Семейные ШАГИ: Семейная Проверка+ (FamilySTEPS)

19 февраля 2026 г. обновлено: Andrea Gonzalez (for Nathan), McMaster University

CHAMPP4KIDS: Family STEPS: Адаптированная поэтапная стратегия профилактики с использованием Family Check-Up+

Меры, способствующие установлению безопасных, стабильных и заботливых отношений между опекунами и детьми, являются ключевыми для улучшения здоровых семейных отношений, сокращения социально-эмоциональных и поведенческих проблем у детей и предотвращения жестокого обращения с детьми. Хотя в сообществах по всему Онтарио в настоящее время реализуется широкий спектр программ для родителей, большинство программ недостаточно оцениваются или вообще не оцениваются с использованием пилотного прагматического рандомизированного контролируемого исследования Гибридного типа II, проводимого в рамках обычных условий предоставления услуг. В исследовании примут участие 300 семей в Онтарио, Канада. Оценка проводится в соответствии с концепцией RE-AIM, с основным акцентом на Охват и Внедрение и вторичным изучением Эффективности, что соответствует целям дизайна Гибридного типа II.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель оценки — определить, насколько целевая популяция охвачена и удержана в программе FCU+ в условиях рутинного обслуживания. Охват будет оцениваться по показателям рекрутинга (доля подходящих семей, давших согласие и включённых в программу), удержания (доля рандомизированных участников, завершивших контрольные оценки) и усвоения компонентов вмешательства FCU+ на уровне семьи. Во-вторых, мы стремимся предоставить надёжные доказательства внедрения и эффективности программы Family Check-Up в провинции Онтарио на практики и функционирование родительства, а также на исходы проблем эмоционального поведения у детей. Исследователи проведут пилотное прагматическое гибридное исследование типа II с индивидуальной рандомизацией в контролируемом испытании в условиях рутинного обслуживания с участием 300 опекунов, чтобы сравнить программу Family Check-Up (FCU) с обычным лечением (TAU). Участники будут случайным образом распределены в одно из двух условий с использованием стратифицированной (по месту) блочной рандомизации. Все участники пройдут скрининг и базовую оценку до рандомизации. После рандомизации участники FCU начнут свои сессии, а участники TAU получат другую программу или короткие терапевтические сессии. Опекуны пройдут базовую исследовательскую оценку и контрольные оценки через 6 и 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Andrea Gonzalez, PhD
  • Номер телефона: 9055101652
  • Электронная почта: gonzal@mcmaster.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8S3K1
        • McMaster University
        • Контакт:
          • Andrea Gonzalez, PhD
          • Номер телефона: 905-510-1652
          • Электронная почта: gonzal@mcmaster.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Опекун ребенка в возрасте от 2 до 6 лет на момент скрининга.
  • Семьи с достаточным знанием английского языка, необходимым для проведения оценочных мероприятий.
  • Опекуны, способные дать информированное письменное согласие.
  • Определение «группы риска» по критерию (а) или (б), как указано ниже:

проблемы с психическим здоровьем родителей, определяемые баллом ≥13 по шкале дистресса K6; или (б) Соответствие предустановленным критериям повышенного риска, например, семья может быть допущена к FCU, если присутствует один или несколько из следующих факторов на основе Оценки семейных потребностей: i) проблемы с поведением ребенка или связанные со школой; ii) трудности в воспитании или низкая уверенность в родительских навыках; iii) Употребление психоактивных веществ, вызывающее проблемы на уровне семьи; или iv) три или более социальных или материальных стрессора, влияющих на воспитание

Критерии исключения:

  • Семьи с недостаточным знанием английского языка, семьи с опекунами, не способными дать информированное письменное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Family Check Up +
Сиделки, рандомизированные в эту группу (n=1500), получат программу Family Check-Up
Поведенческий: Проверка состояния семьи
FCU — это краткое, основанное на сильных сторонах и доказательствах вмешательство, предназначенное для поддержки позитивного воспитания, а также благополучия ребенка и семьи. Первый этап FCU включает начальное интервью, оценку и сеанс обратной связи. Мотивационное интервьюирование включено во все три компонента. Во время сеанса обратной связи поставщики услуг и опекуны совместно составляют список ресурсов на основе потребностей, определенных семьями. Поставщики услуг будут работать над тем, чтобы связать семьи с выявленными ресурсами, чтобы им не пришлось самостоятельно ориентироваться в сложных системах. Кроме того, у семей будет возможность пройти второй этап — Everyday Parenting. В руководстве по программе EDP представлены планы сессий и материалы, организованные по трем областям навыков: (1) поддержка позитивного поведения, (2) установление здоровых границ и (3) укрепление семейных отношений. Количество сессий EDP является гибким, что позволяет клиницисту адаптировать программу к уникальным потребностям семьи.
Другие имена:
  • FCU
Активный компаратор: Обычное лечение
Сиделки, рандомизированные в эту группу (n=150), получат либо другую программу, либо краткие услуги
Поведенческий: Проверка состояния семьи
FCU — это краткое, основанное на сильных сторонах и доказательствах вмешательство, предназначенное для поддержки позитивного воспитания, а также благополучия ребенка и семьи. Первый этап FCU включает начальное интервью, оценку и сеанс обратной связи. Мотивационное интервьюирование включено во все три компонента. Во время сеанса обратной связи поставщики услуг и опекуны совместно составляют список ресурсов на основе потребностей, определенных семьями. Поставщики услуг будут работать над тем, чтобы связать семьи с выявленными ресурсами, чтобы им не пришлось самостоятельно ориентироваться в сложных системах. Кроме того, у семей будет возможность пройти второй этап — Everyday Parenting. В руководстве по программе EDP представлены планы сессий и материалы, организованные по трем областям навыков: (1) поддержка позитивного поведения, (2) установление здоровых границ и (3) укрепление семейных отношений. Количество сессий EDP является гибким, что позволяет клиницисту адаптировать программу к уникальным потребностям семьи.
Другие имена:
  • FCU

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость набора
Временное ограничение: Во время набора — до рандомизации

Описание: В рамках оценки охвата домена RE-AIM мы оценим, насколько целевая популяция охвачена в FCU. Набор участников будет оцениваться как доля подходящих семей, которые дали согласие и включились в исследование после скрининга на соответствие критериям FCU+.

Единица измерения: Доля (%) подходящих семей, включённых в исследование. Набор участников будет интерпретироваться с помощью подхода светофора (зелёный = осуществим; жёлтый = осуществим с изменениями; красный = неосуществим без существенной переработки), который обычно используется в пилотных испытаниях для поддержки прозрачного принятия решений относительно продолжения.

Осуществимость набора участников будет оцениваться на основе доли подходящих семей, которые дали согласие и включились:

  • Зелёный: ≥60% подходящих семей, к которым обратились, включаются
  • Жёлтый: 40-59% включаются
  • Красный: <40% включаются

Источник данных: Журналы скрининга исследования и записи о включении в REDCap
Во время набора — до рандомизации
Верность доставке FCU
Временное ограничение: Во время вмешательства - в среднем 3-5 недель

Описание: Верность доставки FCU в рамках обычных услуг будет оцениваться для основных компонентов FCU (начальное интервью, оценка и обратная связь) с использованием системы наблюдательных оценок COACH. Сессии будут безопасно записаны на видео и закодированы обученными оценщиками.

Единица измерения: Средний балл верности по COACH и доля (%) сессий, соответствующих предопределенным порогам верности. COACH оценивает пять измерений наблюдаемых навыков координатора во время сессии: концептуальная точность; отзывчивость к семейному контексту и потребностям; активное структурирование сессии; эффективное обучение и корректирующая обратная связь; и создание надежды и мотивации. Каждое измерение включает примеры и не-примеры и оценивается по 9-балльной шкале, отражающей компетентное соблюдение программы (1-3 = требует работы; 4-6 = компетентная работа; 7-9 = отличная работа), где более высокие баллы указывают на более сильное овладение принципами FCU.

Источник данных: Закодированные видеозаписи сессий и формы оценки верности
Во время вмешательства - в среднем 3-5 недель
Удержание
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев после рандомизации

Описание: Удержание будет оцениваться как доля рандомизированных участников, которые завершают контрольные оценки в каждый запланированный момент времени.

Эффективность удержания будет интерпретироваться с использованием подхода светофора (зеленый = выполнимо; желтый = выполнимо с модификациями; красный = не выполнимо без существенной переработки). Осуществимость удержания будет оцениваться на основе завершения контрольных оценок:

  • Основные контрольные точки (6 и 12 месяцев):

    • Зеленый: ≥80% удержания на 6 месяцах и ≥75% удержания на 12 месяцах
    • Желтый: 70-79% удержания на 6 месяцах и/или 65-74% удержания на 12 месяцах
    • Красный: <70% удержания на 6 месяцах или <65% удержания на 12 месяцах

  • Краткосрочные контрольные точки (3 и 9 месяцев):

    • Зеленый: ≥75% завершения
    • Желтый: 65-74% завершения
    • Красный: <65% завершения удержания на 12 месяцах:
  • Зеленый: ≥75% предоставляют полные меры по воспитанию и результатам ребенка
  • Желтый: 65-74% полных данных
  • Красный: <65% полных данных

Источник данных: записи контрольных наблюдений REDCap
3, 6, 9 и 12 месяцев после рандомизации
Завершение основных компонентов FCU
Временное ограничение: Во время вмешательства - в среднем 3-5 недель

Описание: В рамках группы вмешательства усвоение основных компонентов FCU будет оцениваться по завершению сессий оценки и обратной связи.

Единица измерения: Доля (%) участников вмешательства, завершивших основные компоненты FCU, с использованием средних значений, медиан и соответствующих квантилей.

Источник данных: Структурированные журналы проведения вмешательства
Во время вмешательства - в среднем 3-5 недель
Участие в сессиях повседневного воспитания (EDP)
Временное ограничение: Во время вмешательства - в среднем 6 сеансов

Описание: Участники, для которых показана поддержка родителей, будут оцениваться по участию хотя бы в одной сессии EDP.

Единица измерения: Доля (%) участников, для которых показано участие, посещающих сессии EDP, с использованием средних значений, медиан и соответствующих квантилей.

Источник данных: Журналы проведения вмешательства
Во время вмешательства - в среднем 6 сеансов
Получение навигации и мероприятий по установлению связей
Временное ограничение: В ходе вмешательства – до 1 года

Описание: Среди участников, для которых показана навигация по услугам, охват будет оцениваться по факту получения навигации и деятельности по связыванию.

Единица измерения: Доля (%) указанных участников, получающих услуги навигации

Источник данных: Журналы предоставления вмешательства
В ходе вмешательства – до 1 года
Доза предоставленных услуг FCU
Временное ограничение: В течение всего периода исследования — до 12 месяцев

Описание: Дозировка доставки FCU в рамках регулярных услуг будет оцениваться с использованием записей регулярных услуг, документирующих выполнение компонентов FCU, сессий поддержки родителей, а также навигационных и связующих мероприятий, когда это указано.

Единица измерения: Количество и доля (%) выполненных компонентов услуг, связанных с FCU

Источник данных: Регулярные записи услуг и обезличенные ежемесячные журналы поставщиков
В течение всего периода исследования — до 12 месяцев
Своевременность доставки FCU
Временное ограничение: Время вмешательства - в среднем 3-5 недель

Описание: Своевременность предоставления FCU в рамках стандартных услуг будет оцениваться как прошедшее время от рандомизации до завершения оценки FCU и обратной связи.

Единица измерения: Время (дни) в интервенции с использованием средних значений, медиан и соответствующих квантилей.

Источник данных: Записи о включении в REDCap и журналы предоставления интервенции
Время вмешательства - в среднем 3-5 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эмоциональные/поведенческие проблемы у детей
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев

Исследователи будут измерять изменения в эмоциональных и поведенческих проблемах детей в разные моменты времени с помощью Опросника сильных сторон и трудностей (SDQ). Опросник состоит из 25 вопросов, разделенных на пять шкал. Шкала просоциального поведения демонстрирует сильные стороны, в то время как остальные четыре оценивают негативные формы поведения, такие как эмоциональные симптомы, проблемы поведения, гиперактивность и невнимательность, а также проблемы в отношениях со сверстниками.

Сложите баллы всех пунктов по первым четырем субшкалам (Эмоциональные симптомы + Проблемы поведения + Гиперактивность/Невнимательность + Проблемы в отношениях со сверстниками). Общий балл трудностей представляет общий уровень эмоциональных и поведенческих трудностей.

Оценка: общий балл может варьироваться от 0 до 50, пороговые значения: от 0 до 12: близко к среднему, от 13 до 15: слегка повышенный, от 16 до 18: высокий, 19 и выше: очень высокий.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Практики воспитания детей
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Стиль дисциплины измеряется с помощью Шкалы воспитания. 25-пунктовый опросник имеет каждый пункт, оцененный по 7-балльной шкале, измеряет три стабильных фактора дисфункциональной дисциплины. Баллы по каждому вопросу варьируются от 1 до 7, с общим баллом от 25 до 175. Более высокие баллы указывают на дисфункциональное воспитание.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McMaster University

Соавторы

Institute for Clinical Evaluative Sciences
University of Exeter
Public Health Agency of Canada (PHAC)

Следователи

  • Главный следователь: Andrea Gonzalez, PhD, McMaster University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 19754

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться