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가족 STEPS: 가족 점검+ (FamilySTEPS)

2026년 2월 19일 업데이트: Andrea Gonzalez (for Nathan), McMaster University

CHAMPP4KIDS: 가족 STEPS: Family Check-Up+를 활용한 맞춤형 단계별 예방 전략

안전하고 안정적이며 양육적인 보호자와 자녀 간의 관계를 촉진하는 중재는 건강한 가족 관계 개선, 자녀의 사회정서 및 행동 문제 감소, 아동 학대 예방에 핵심적입니다. 온타리오 주 전역의 지역사회에서는 현재 다양한 양육 프로그램이 시행되고 있지만, 대부분의 프로그램은 정상적인 서비스 환경에서 수행된 파일럿 실용적 하이브리드 타입 II 개별 무작위 대조 시험을 통해 부적절하게 평가되거나 전혀 평가되지 않고 있습니다. 이 시험은 캐나다 온타리오 주에서 300가구를 등록할 것입니다. 평가는 RE-AIM 프레임워크에 따라 진행되며, 하이브리드 타입 II 설계의 목표와 일관되게 주로 도달 범위와 실행에 중점을 두고, 효과성은 부차적으로 검토됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

평가의 전반적인 목표는 일상적인 서비스 환경에서 FCU+에 목표 인구가 얼마나 접근하고 유지되는지 평가하는 것입니다. 접근성은 모집률(적격 가족 중 동의하고 등록한 비율), 유지율(무작위 배정된 참가자 중 추적 평가를 완료한 비율), FCU+ 중재 구성 요소의 가족 수준 적용도를 통해 평가됩니다. 둘째, 온타리오주에서 가정 점검 프로그램의 실행 및 효과가 양육 방식과 기능, 아동의 정서적 행동 문제 결과에 미치는 영향에 대한 강력한 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 일상적인 서비스 환경에서 300명의 참여 보호자를 대상으로 가정 점검(FCU)과 일반 치료(TAU)를 비교하기 위해 실용적 하이브리드 유형 II 개별 무작위 대조 시험 파일럿을 수행할 것입니다. 참가자는 현장별 층화 블록 무작위 배정을 사용하여 두 조건 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 모든 참가자는 무작위 배정 전에 선별 및 기초 평가를 거칩니다. 무작위 배정 후, FCU 참가자는 세션을 시작하고 TAU 참가자는 다른 프로그램이나 단기 치료 세션을 받게 됩니다. 보호자는 기초 연구 평가와 6개월 및 12개월에 추적 평가를 완료할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S3K1
        • McMaster University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 아동의 양육 보호자가 선별 당시 2세에서 6세 사이입니다.
  • 평가 도구에 필요한 충분한 영어 지식을 가진 가족.
  • 정보를 충분히 이해한 후 서면 동의를 할 수 있는 보호자.
  • 아래 (a) 또는 (b)에 따라 측정된 '위험군' 정의:

부모의 정신 건강 문제, K6 고통 척도에서 13점 이상으로 측정되거나; (b) 사전에 정해진 고위험 기준 충족, 예를 들어, 가족 요구 평가를 기반으로 다음 중 하나 이상이 존재하는 경우 가족은 FCU에 적합할 수 있습니다: i) 아동 행동 또는 학교 관련 문제; ii) 양육 어려움 또는 낮은 양육 자신감; iii) 가족 수준의 문제를 일으키는 약물 사용; 또는 iv) 양육에 영향을 미치는 3개 이상의 사회적 또는 물질적 스트레스 요인

제외 기준:

  • 충분한 영어 지식이 없는 가족, 정보를 충분히 이해한 후 서면 동의를 할 수 없는 보호자가 있는 가족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 패밀리 체크 업 +
이 그룹에 무작위 배정된 돌봄 제공자(참가자 수=1500명)는 가족 점검 프로그램을 받게 됩니다
FCU는 긍정적인 양육과 아동 및 가족의 웰빙을 지원하기 위해 설계된 간결하고 강점 기반의 근거 기반 중재입니다. FCU의 1단계는 초기 면담, 평가 및 피드백 세션으로 구성됩니다. 동기 부여 면담은 세 가지 구성 요소 모두에 통합되어 있습니다. 피드백 세션 동안 제공자와 보호자는 가족이 식별한 필요에 따라 자원 목록을 함께 작성합니다. 제공자는 가족을 식별된 자원에 연결하여 복잡한 시스템을 혼자 탐색하지 않도록 노력할 것입니다. 또한 가족은 2단계인 Everyday Parenting을 완료할 수 있는 선택권을 갖게 됩니다. EDP 커리큘럼 매뉴얼은 세 가지 기술 영역으로 구성된 세션 개요와 자료를 제공합니다: (1) 긍정적인 행동 지원, (2) 건강한 한계 설정, (3) 가족 관계 구축. EDP 세션 횟수는 유연하여 임상의가 고유한 가족 요구에 맞게 EDP를 맞춤화할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • FCU
활성 비교기: 일반적 치료
이 그룹에 무작위 배정된 간병인(n=150)은 다른 프로그램이나 간단한 서비스를 받게 됩니다
FCU는 긍정적인 양육과 아동 및 가족의 웰빙을 지원하기 위해 설계된 간결하고 강점 기반의 근거 기반 중재입니다. FCU의 1단계는 초기 면담, 평가 및 피드백 세션으로 구성됩니다. 동기 부여 면담은 세 가지 구성 요소 모두에 통합되어 있습니다. 피드백 세션 동안 제공자와 보호자는 가족이 식별한 필요에 따라 자원 목록을 함께 작성합니다. 제공자는 가족을 식별된 자원에 연결하여 복잡한 시스템을 혼자 탐색하지 않도록 노력할 것입니다. 또한 가족은 2단계인 Everyday Parenting을 완료할 수 있는 선택권을 갖게 됩니다. EDP 커리큘럼 매뉴얼은 세 가지 기술 영역으로 구성된 세션 개요와 자료를 제공합니다: (1) 긍정적인 행동 지원, (2) 건강한 한계 설정, (3) 가족 관계 구축. EDP 세션 횟수는 유연하여 임상의가 고유한 가족 요구에 맞게 EDP를 맞춤화할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • FCU

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모집률
기간: 모집 기간 - 무작위 배정 전

설명: RE-AIM 영역의 접근성 평가의 일환으로, FCU에서 목표 인구가 어느 정도 도달되었는지 평가할 것입니다. FCU+ 적격성 선별 후 적격 가정 중 동의하고 연구에 등록한 가정의 비율로 모집을 평가할 것입니다.

측정 단위: 등록된 적격 가정의 비율(%) 모집은 파일럿 시험에서 진행에 대한 투명한 의사 결정을 지원하기 위해 일반적으로 사용되는 신호등 접근법(녹색 = 실행 가능; 황색 = 수정 후 실행 가능; 적색 = 상당한 재설계 없이는 실행 불가)으로 해석될 것입니다.

모집 실행 가능성은 동의하고 등록한 적격 가정의 비율을 기반으로 평가될 것입니다:

  • 녹색: 접근한 적격 가정의 ≥60% 등록
  • 황색: 40-59% 등록
  • 적색: <40% 등록

데이터 출처: 연구 선별 기록 및 REDCap 등록 기록

모집 기간 - 무작위 배정 전
FCU 전달 충실도
기간: 개입 기간 동안 - 평균 3-5주

설명: 코어 FCU 구성 요소(초기 인터뷰, 평가 및 피드백)에 대한 일상 서비스 내 FCU 제공 충실도는 COACH 관찰 평가 시스템을 사용하여 평가됩니다. 세션은 안전하게 비디오로 녹화되며 훈련된 평가자가 코딩합니다.

측정 단위: 평균 COACH 충실도 점수 및 사전 정의된 충실도 임계값을 충족하는 세션 비율(%)입니다. COACH는 관찰 가능한 세션 내 코디네이터 기술의 다섯 가지 차원을 평가합니다: 개념적 정확성; 가족 상황 및 요구에 대한 반응성; 능동적인 세션 구조화; 효과적인 교수 및 수정 피드백; 희망과 동기 부여 유발. 각 차원에는 모범 사례와 비모범 사례가 포함되며 프로그램에 대한 유능한 준수를 반영하는 9점 척도(1-3 = 개선 필요; 4-6 = 유능한 작업; 7-9 = 우수한 작업)로 평가되며, 점수가 높을수록 FCU 원칙에 대한 더 강력한 숙달을 나타냅니다.

데이터 출처: 코딩된 비디오 녹화 세션 및 충실도 평가 양식

개입 기간 동안 - 평균 3-5주
유지율
기간: 무작위 배정 후 3, 6, 9, 12개월

설명: 유지율은 각 예정된 시점에 추적 평가를 완료한 무작위 배정 참가자의 비율로 평가됩니다.

유지율 성과는 신호등 접근법(녹색 = 실현 가능; 황색 = 수정 후 실현 가능; 적색 = 상당한 재설계 없이는 실현 불가능)을 사용하여 해석됩니다. 유지율 실현 가능성은 추적 평가 완료를 기반으로 평가됩니다:

  • 주요 추적 평가(6개월 및 12개월):

    • 녹색: 6개월 시점에서 80% 이상 유지 및 12개월 시점에서 75% 이상 유지
    • 황색: 6개월 시점에서 70-79% 유지 및/또는 12개월 시점에서 65-74% 유지
    • 적색: 6개월 시점에서 70% 미만 유지 또는 12개월 시점에서 65% 미만 유지
  • 단기 추적 평가(3개월 및 9개월):

    • 녹색: 75% 이상 완료
    • 황색: 65-74% 완료
    • 적색: 65% 미만 완료
  • 녹색: 75% 이상이 완전한 양육 및 아동 결과 측정치 제공
  • 황색: 65-74% 완전한 데이터
  • 적색: 65% 미만 완전한 데이터

데이터 출처: REDCap 추적 기록

무작위 배정 후 3, 6, 9, 12개월
핵심 FCU 구성 요소 완료
기간: 중재 기간 동안 - 평균 3-5주

설명: 중재 그룹 내에서, 핵심 FCU 구성 요소의 도입은 평가 및 피드백 세션 완료를 통해 평가될 것입니다.

측정 단위: 평균, 중앙값 및 관련 분위수를 사용하여 핵심 FCU 구성 요소를 완료한 중재 참여자의 비율(%)입니다.

데이터 출처: 구조화된 중재 제공 기록

중재 기간 동안 - 평균 3-5주
일상 양육 참여 (EDP) 세션
기간: 중재 기간 동안 - 평균 6회 세션

설명: 양육 지원이 필요한 참가자들 중 참여도를 평가하는 기준은 적어도 한 번 이상의 EDP 세션에 참여하는 것입니다.

측정 단위: 평균값, 중앙값 및 관련 분위수를 사용하여 EDP 세션에 참석한 필요 참가자의 비율(%)입니다.

데이터 출처: 중재 제공 기록

중재 기간 동안 - 평균 6회 세션
네비게이션 및 연계 활동 수령
기간: 개입 기간 중 - 최대 1년

설명: 서비스 내비게이션이 표시된 참가자 중에서 내비게이션 및 연계 활동의 수신 여부로 참여도를 평가합니다.

측정 단위: 내비게이션 서비스를 받는 표시된 참가자의 비율(%)

데이터 출처: 중재 제공 기록

개입 기간 중 - 최대 1년
FCU 서비스 제공 용량
기간: 연구 전체 기간 동안 - 최대 12개월

설명: 일상 서비스 내 FCU 제공 용량은 FCU 구성 요소 완료, 양육 지원 세션, 그리고 필요한 경우 네비게이션 및 연계 활동을 기록하는 일상 서비스 기록을 사용하여 평가됩니다.

측정 단위: 완료된 FCU 관련 서비스 구성 요소의 수와 비율(%)

데이터 출처: 일상 서비스 기록 및 비식별화된 월간 제공자 로그

연구 전체 기간 동안 - 최대 12개월
FCU 인도의 적시성
기간: 개입 시기 - 평균 3-5주

설명: 일상 서비스 내 FCU 제공의 적시성은 무작위 배정에서 FCU 평가 및 피드백 완료까지 경과한 시간으로 평가됩니다.

측정 단위: 평균, 중앙값 및 관련 분위수를 사용한 개입 시간(일).

데이터 출처: REDCap 등록 기록 및 개입 제공 로그

개입 시기 - 평균 3-5주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아동 정서/행동 문제
기간: 기준선, 6개월, 12개월

연구자들은 강점과 어려움 설문지(SDQ)를 사용하여 시점별로 아동의 정서 및 행동 문제 변화를 측정할 것입니다. 이 설문지는 5개의 척도로 나뉜 25개 질문으로 구성되어 있습니다. 친사회적 행동 척도는 강점을 보여주며, 나머지 네 가지 척도는 정서 증상, 품행 문제, 과잉행동/부주의, 또래 관계 문제와 같은 부정적 행동을 평가합니다.

첫 번째 네 가지 하위 척도(정서 증상 + 품행 문제 + 과잉행동/부주의 + 또래 관계 문제)의 모든 항목 점수를 합산합니다. 총 어려움 점수는 정서 및 행동 어려움의 전반적인 수준을 나타냅니다.

점수 기준: 총점 범위는 0-50점이며, 기준치는 다음과 같습니다: 0~12점: 평균에 가까움, 13~15점: 약간 높음, 16~18점: 높음, 19점 이상: 매우 높음

기준선, 6개월, 12개월
양육 관행
기간: 기준선, 6개월, 12개월
양육 척도를 사용하여 측정한 훈육 방식입니다. 25문항의 설문지는 각 문항이 7점 척도로 평가되며, 역기능적 훈육의 세 가지 안정적인 요인을 측정합니다. 각 질문의 점수 범위는 1-7점이며 총점 범위는 25-175점입니다. 점수가 높을수록 역기능적 양육을 나타냅니다.
기준선, 6개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Andrea Gonzalez, PhD, McMaster University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 19754

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

아동 행동 문제에 대한 임상 시험

가족 건강 검진에 대한 임상 시험

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