- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07433361
가족 STEPS: 가족 점검+ (FamilySTEPS)
CHAMPP4KIDS: 가족 STEPS: Family Check-Up+를 활용한 맞춤형 단계별 예방 전략
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Andrea Gonzalez, PhD
- 전화번호: 9055101652
- 이메일: gonzal@mcmaster.ca
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S3K1
- McMaster University
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연락하다:
- Andrea Gonzalez, PhD
- 전화번호: 905-510-1652
- 이메일: gonzal@mcmaster.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 아동의 양육 보호자가 선별 당시 2세에서 6세 사이입니다.
- 평가 도구에 필요한 충분한 영어 지식을 가진 가족.
- 정보를 충분히 이해한 후 서면 동의를 할 수 있는 보호자.
- 아래 (a) 또는 (b)에 따라 측정된 '위험군' 정의:
부모의 정신 건강 문제, K6 고통 척도에서 13점 이상으로 측정되거나; (b) 사전에 정해진 고위험 기준 충족, 예를 들어, 가족 요구 평가를 기반으로 다음 중 하나 이상이 존재하는 경우 가족은 FCU에 적합할 수 있습니다: i) 아동 행동 또는 학교 관련 문제; ii) 양육 어려움 또는 낮은 양육 자신감; iii) 가족 수준의 문제를 일으키는 약물 사용; 또는 iv) 양육에 영향을 미치는 3개 이상의 사회적 또는 물질적 스트레스 요인
제외 기준:
- 충분한 영어 지식이 없는 가족, 정보를 충분히 이해한 후 서면 동의를 할 수 없는 보호자가 있는 가족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 패밀리 체크 업 +
이 그룹에 무작위 배정된 돌봄 제공자(참가자 수=1500명)는 가족 점검 프로그램을 받게 됩니다
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FCU는 긍정적인 양육과 아동 및 가족의 웰빙을 지원하기 위해 설계된 간결하고 강점 기반의 근거 기반 중재입니다.
FCU의 1단계는 초기 면담, 평가 및 피드백 세션으로 구성됩니다.
동기 부여 면담은 세 가지 구성 요소 모두에 통합되어 있습니다.
피드백 세션 동안 제공자와 보호자는 가족이 식별한 필요에 따라 자원 목록을 함께 작성합니다.
제공자는 가족을 식별된 자원에 연결하여 복잡한 시스템을 혼자 탐색하지 않도록 노력할 것입니다.
또한 가족은 2단계인 Everyday Parenting을 완료할 수 있는 선택권을 갖게 됩니다.
EDP 커리큘럼 매뉴얼은 세 가지 기술 영역으로 구성된 세션 개요와 자료를 제공합니다: (1) 긍정적인 행동 지원, (2) 건강한 한계 설정, (3) 가족 관계 구축.
EDP 세션 횟수는 유연하여 임상의가 고유한 가족 요구에 맞게 EDP를 맞춤화할 수 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 일반적 치료
이 그룹에 무작위 배정된 간병인(n=150)은 다른 프로그램이나 간단한 서비스를 받게 됩니다
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FCU는 긍정적인 양육과 아동 및 가족의 웰빙을 지원하기 위해 설계된 간결하고 강점 기반의 근거 기반 중재입니다.
FCU의 1단계는 초기 면담, 평가 및 피드백 세션으로 구성됩니다.
동기 부여 면담은 세 가지 구성 요소 모두에 통합되어 있습니다.
피드백 세션 동안 제공자와 보호자는 가족이 식별한 필요에 따라 자원 목록을 함께 작성합니다.
제공자는 가족을 식별된 자원에 연결하여 복잡한 시스템을 혼자 탐색하지 않도록 노력할 것입니다.
또한 가족은 2단계인 Everyday Parenting을 완료할 수 있는 선택권을 갖게 됩니다.
EDP 커리큘럼 매뉴얼은 세 가지 기술 영역으로 구성된 세션 개요와 자료를 제공합니다: (1) 긍정적인 행동 지원, (2) 건강한 한계 설정, (3) 가족 관계 구축.
EDP 세션 횟수는 유연하여 임상의가 고유한 가족 요구에 맞게 EDP를 맞춤화할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집률
기간: 모집 기간 - 무작위 배정 전
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설명: RE-AIM 영역의 접근성 평가의 일환으로, FCU에서 목표 인구가 어느 정도 도달되었는지 평가할 것입니다. FCU+ 적격성 선별 후 적격 가정 중 동의하고 연구에 등록한 가정의 비율로 모집을 평가할 것입니다. 측정 단위: 등록된 적격 가정의 비율(%) 모집은 파일럿 시험에서 진행에 대한 투명한 의사 결정을 지원하기 위해 일반적으로 사용되는 신호등 접근법(녹색 = 실행 가능; 황색 = 수정 후 실행 가능; 적색 = 상당한 재설계 없이는 실행 불가)으로 해석될 것입니다. 모집 실행 가능성은 동의하고 등록한 적격 가정의 비율을 기반으로 평가될 것입니다:
데이터 출처: 연구 선별 기록 및 REDCap 등록 기록 |
모집 기간 - 무작위 배정 전
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FCU 전달 충실도
기간: 개입 기간 동안 - 평균 3-5주
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설명: 코어 FCU 구성 요소(초기 인터뷰, 평가 및 피드백)에 대한 일상 서비스 내 FCU 제공 충실도는 COACH 관찰 평가 시스템을 사용하여 평가됩니다. 세션은 안전하게 비디오로 녹화되며 훈련된 평가자가 코딩합니다. 측정 단위: 평균 COACH 충실도 점수 및 사전 정의된 충실도 임계값을 충족하는 세션 비율(%)입니다. COACH는 관찰 가능한 세션 내 코디네이터 기술의 다섯 가지 차원을 평가합니다: 개념적 정확성; 가족 상황 및 요구에 대한 반응성; 능동적인 세션 구조화; 효과적인 교수 및 수정 피드백; 희망과 동기 부여 유발. 각 차원에는 모범 사례와 비모범 사례가 포함되며 프로그램에 대한 유능한 준수를 반영하는 9점 척도(1-3 = 개선 필요; 4-6 = 유능한 작업; 7-9 = 우수한 작업)로 평가되며, 점수가 높을수록 FCU 원칙에 대한 더 강력한 숙달을 나타냅니다. 데이터 출처: 코딩된 비디오 녹화 세션 및 충실도 평가 양식 |
개입 기간 동안 - 평균 3-5주
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유지율
기간: 무작위 배정 후 3, 6, 9, 12개월
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설명: 유지율은 각 예정된 시점에 추적 평가를 완료한 무작위 배정 참가자의 비율로 평가됩니다. 유지율 성과는 신호등 접근법(녹색 = 실현 가능; 황색 = 수정 후 실현 가능; 적색 = 상당한 재설계 없이는 실현 불가능)을 사용하여 해석됩니다. 유지율 실현 가능성은 추적 평가 완료를 기반으로 평가됩니다:
데이터 출처: REDCap 추적 기록 |
무작위 배정 후 3, 6, 9, 12개월
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핵심 FCU 구성 요소 완료
기간: 중재 기간 동안 - 평균 3-5주
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설명: 중재 그룹 내에서, 핵심 FCU 구성 요소의 도입은 평가 및 피드백 세션 완료를 통해 평가될 것입니다. 측정 단위: 평균, 중앙값 및 관련 분위수를 사용하여 핵심 FCU 구성 요소를 완료한 중재 참여자의 비율(%)입니다. 데이터 출처: 구조화된 중재 제공 기록 |
중재 기간 동안 - 평균 3-5주
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일상 양육 참여 (EDP) 세션
기간: 중재 기간 동안 - 평균 6회 세션
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설명: 양육 지원이 필요한 참가자들 중 참여도를 평가하는 기준은 적어도 한 번 이상의 EDP 세션에 참여하는 것입니다. 측정 단위: 평균값, 중앙값 및 관련 분위수를 사용하여 EDP 세션에 참석한 필요 참가자의 비율(%)입니다. 데이터 출처: 중재 제공 기록 |
중재 기간 동안 - 평균 6회 세션
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네비게이션 및 연계 활동 수령
기간: 개입 기간 중 - 최대 1년
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설명: 서비스 내비게이션이 표시된 참가자 중에서 내비게이션 및 연계 활동의 수신 여부로 참여도를 평가합니다. 측정 단위: 내비게이션 서비스를 받는 표시된 참가자의 비율(%) 데이터 출처: 중재 제공 기록 |
개입 기간 중 - 최대 1년
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FCU 서비스 제공 용량
기간: 연구 전체 기간 동안 - 최대 12개월
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설명: 일상 서비스 내 FCU 제공 용량은 FCU 구성 요소 완료, 양육 지원 세션, 그리고 필요한 경우 네비게이션 및 연계 활동을 기록하는 일상 서비스 기록을 사용하여 평가됩니다. 측정 단위: 완료된 FCU 관련 서비스 구성 요소의 수와 비율(%) 데이터 출처: 일상 서비스 기록 및 비식별화된 월간 제공자 로그 |
연구 전체 기간 동안 - 최대 12개월
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FCU 인도의 적시성
기간: 개입 시기 - 평균 3-5주
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설명: 일상 서비스 내 FCU 제공의 적시성은 무작위 배정에서 FCU 평가 및 피드백 완료까지 경과한 시간으로 평가됩니다. 측정 단위: 평균, 중앙값 및 관련 분위수를 사용한 개입 시간(일). 데이터 출처: REDCap 등록 기록 및 개입 제공 로그 |
개입 시기 - 평균 3-5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동 정서/행동 문제
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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연구자들은 강점과 어려움 설문지(SDQ)를 사용하여 시점별로 아동의 정서 및 행동 문제 변화를 측정할 것입니다. 이 설문지는 5개의 척도로 나뉜 25개 질문으로 구성되어 있습니다. 친사회적 행동 척도는 강점을 보여주며, 나머지 네 가지 척도는 정서 증상, 품행 문제, 과잉행동/부주의, 또래 관계 문제와 같은 부정적 행동을 평가합니다. 첫 번째 네 가지 하위 척도(정서 증상 + 품행 문제 + 과잉행동/부주의 + 또래 관계 문제)의 모든 항목 점수를 합산합니다. 총 어려움 점수는 정서 및 행동 어려움의 전반적인 수준을 나타냅니다. 점수 기준: 총점 범위는 0-50점이며, 기준치는 다음과 같습니다: 0~12점: 평균에 가까움, 13~15점: 약간 높음, 16~18점: 높음, 19점 이상: 매우 높음 |
기준선, 6개월, 12개월
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양육 관행
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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양육 척도를 사용하여 측정한 훈육 방식입니다.
25문항의 설문지는 각 문항이 7점 척도로 평가되며, 역기능적 훈육의 세 가지 안정적인 요인을 측정합니다.
각 질문의 점수 범위는 1-7점이며 총점 범위는 25-175점입니다.
점수가 높을수록 역기능적 양육을 나타냅니다.
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기준선, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Andrea Gonzalez, PhD, McMaster University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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아동 행동 문제에 대한 임상 시험
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