Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Family STEPS: Familie Check-Up+ (FamilySTEPS)

19. februar 2026 opdateret af: Andrea Gonzalez (for Nathan), McMaster University

CHAMPP4KIDS: Familie TRIN: Tilpasset, trinvis forebyggelsesstrategi ved brug af Family Check-Up+

Interventioner, der fremmer sikre, stabile og nærende forhold mellem omsorgspersoner og børn, er afgørende for at forbedre sunde familieforhold, reducere børns socioemotionelle og adfærdsproblemer samt forebygge børnemishandling. Selvom et bredt udvalg af forældreprogrammer i øjeblikket implementeres i samfund over hele Ontario, evalueres de fleste programmer utilstrækkeligt eller slet ikke ved hjælp af en pragmatisk Hybrid Type II individuel randomiseret kontrolleret forsøg udført inden for rutinemæssige servicemiljøer. Forsøget vil inkludere 300 familier i Ontario, Canada. Evalueringen er baseret på RE-AIM-rammen med et primært fokus på Rækkevidde og Implementering og en sekundær undersøgelse af Effektivitet, i overensstemmelse med målene for en Hybrid Type II-design.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med evalueringen er at vurdere i hvilket omfang målgruppen nås og fastholdes i FCU+ inden for rutinemæssige servicemiljøer. Nåbarhed vil blive evalueret gennem rekrutteringsrater (andelen af berettigede familier, der samtykker og tilmelder sig), fastholdelse (andelen af randomiserede deltagere, der gennemfører opfølgningsvurderinger) og familiebaseret optagelse af FCU+ interventionskomponenter. For det andet sigter vi mod at levere robuste beviser for implementeringen og effektiviteten af Family Check-Up-programmet i Ontario-provinsen på forældreskabspraksis og funktion samt resultater for barnets følelsesmæssige adfærdsproblemer. Undersøgerne vil gennemføre et pilotpragmatisk Hybrid Type II individuelt randomiseret kontrolleret forsøg inden for rutinemæssige servicemiljøer med 300 deltagende omsorgspersoner for at sammenligne Family Check-Up (FCU) med sædvanlig behandling (TAU). Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af de to betingelser ved hjælp af stratificeret (efter sted) blokrandomisering. Alle deltagere vil gennemgå screening og en baselinevurdering før randomisering. Når de er randomiseret, vil FCU-deltagerne begynde deres sessioner, og TAU-deltagerne vil modtage et andet program eller korte terapisessioner. Omsorgspersoner vil gennemføre en baselineforskningsvurdering og opfølgningsvurderinger efter 6 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S3K1
        • McMaster University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forældremyndigheden for barnet er 2 til 6 år ved screeningtidspunktet.
  • Familier med tilstrækkelig kendskab til engelsk nødvendig for vurderingsmålinger.
  • Forældre i stand til at give informeret, skriftlig samtykke.
  • Definition af 'i risiko' som målt ved (a) eller (b) som beskrevet nedenfor:

forældres mentale helbredsproblemer, som angivet ved en score på ≥ 13 på K6-distress-skalaen eller; (b) Opfylde forudbestemte kriterier for højere risiko, for eksempel kan en familie være berettiget til FCU, hvis en eller flere af følgende er til stede baseret på Familiebehovsvurderingen: i) barnets adfærd eller skolerelaterede bekymringer; ii) forældres vanskeligheder eller lav forældretillid; iii) Stofbrug, der forårsager problemer på familieniveau; eller iv) tre eller flere sociale eller materielle stressfaktorer, der påvirker forældreskabet

Eksklusionskriterier:

  • Familier med utilstrækkelig kendskab til engelsk, familier med forældre, der ikke er i stand til at give informeret skriftlig samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Family Check Up +
Pårørende, der randomiseres til denne arm (n=1500), vil modtage Family Check-Up Programmet
Adfærdsmæssigt: Familie Check Up
FCU er en kort, styrkebaseret og evidensbaseret intervention, der er designet til at støtte positiv forældreskab samt barnets og familiens trivsel. Fase 1 af FCU omfatter et indledende interview, en vurdering og en feedback-session. Motiverende samtaler indgår i alle tre komponenter. Under feedback-sessionen arbejder udbydere og omsorgspersoner sammen på at skabe en liste over ressourcer baseret på de behov, som familierne har identificeret. Udbydere vil arbejde på at forbinde familierne med de identificerede ressourcer, så de ikke står alene med at navigere i komplekse systemer. Derudover vil familierne derefter have mulighed for at gennemføre fase 2, Everyday Parenting. EDP-kurrikulummanualen præsenterer sessionsoverblik og materialer organiseret i tre færdighedsområder: (1) støtte til positiv adfærd, (2) fastsættelse af sunde grænser og (3) opbygning af familierelationer. Antallet af EDP-sessioner er fleksibelt, hvilket gør det muligt for klinikeren at skræddersy EDP til unikke familiebehov.
Andre navne:
  • FCU
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Omsorgspersoner, der er randomiseret til denne arm (n=150), vil modtage enten et andet program eller korte tjenester
Adfærdsmæssigt: Familie Check Up
FCU er en kort, styrkebaseret og evidensbaseret intervention, der er designet til at støtte positiv forældreskab samt barnets og familiens trivsel. Fase 1 af FCU omfatter et indledende interview, en vurdering og en feedback-session. Motiverende samtaler indgår i alle tre komponenter. Under feedback-sessionen arbejder udbydere og omsorgspersoner sammen på at skabe en liste over ressourcer baseret på de behov, som familierne har identificeret. Udbydere vil arbejde på at forbinde familierne med de identificerede ressourcer, så de ikke står alene med at navigere i komplekse systemer. Derudover vil familierne derefter have mulighed for at gennemføre fase 2, Everyday Parenting. EDP-kurrikulummanualen præsenterer sessionsoverblik og materialer organiseret i tre færdighedsområder: (1) støtte til positiv adfærd, (2) fastsættelse af sunde grænser og (3) opbygning af familierelationer. Antallet af EDP-sessioner er fleksibelt, hvilket gør det muligt for klinikeren at skræddersy EDP til unikke familiebehov.
Andre navne:
  • FCU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Under rekruttering - før randomisering

Beskrivelse: Som en del af rækkeviddevurderingen inden for RE-AIM-domænet vil vi vurdere i hvilket omfang målgruppen når frem til FCU. Rekruttering vil blive vurderet som andelen af kvalificerede familier, der giver samtykke og tilmelder sig studiet efter screening for FCU+-berettigelse.

Måleenhed: Andel (%) af kvalificerede familier tilmeldt. Rekruttering vil blive fortolket ved hjælp af en trafiklysmetode (grøn = gennemførlig; gul = gennemførlig med modifikationer; rød = ikke gennemførlig uden væsentlig omdesign), som ofte anvendes i pilotforsøg for at understøtte gennemsigtig beslutningstagning vedrørende fremskridt.

Rekrutteringsgennemførlighed vil blive vurderet baseret på andelen af kvalificerede familier, der giver samtykke og tilmelder sig:

  • Grøn: ≥60% af tilgåede kvalificerede familier tilmelder sig
  • Gul: 40-59% tilmelder sig
  • Rød: <40% tilmelder sig

Datakilde: Studie screeningslogfiler og REDCap tilmeldingsoptegnelser
Under rekruttering - før randomisering
Troskab mod FCU-levering
Tidsramme: Under intervention - i gennemsnit 3-5 uger

Beskrivelse: Trofasthed over for FCU-levering inden for rutinetjenester vil blive vurderet for de centrale FCU-komponenter (indledende interview, vurdering og feedback) ved hjælp af COACH-observationsvurderingssystemet. Sessioner vil blive sikkert videooptaget og kodet af uddannede vurderere.

Måleenhed: Gennemsnitlig COACH-trofasthedsscore og andel (%) af sessioner, der opfylder foruddefinerede trofasthedstærskler. COACH vurderer fem dimensioner af observerbare koordinatorfærdigheder i sessionen: konceptuel nøjagtighed; responsivitet over for familiens kontekst og behov; aktiv sessionstrukturering; effektiv undervisning og korrigerende feedback; samt skabelse af håb og motivation. Hver dimension omfatter eksempler og ikke-eksempler og vurderes på en 9-punkts skala, der afspejler kompetent overholdelse af programmet (1-3 = behøver arbejde; 4-6 = kompetent arbejde; 7-9 = fremragende arbejde), hvor højere score indikerer stærkere mestring af FCU-principper.

Datakilde: Kodede videooptagne sessioner og trofasthedsvurderingsformularer
Under intervention - i gennemsnit 3-5 uger
Bevarelse
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering

Beskrivelse: Fastholdelse vil blive vurderet som andelen af randomiserede deltagere, der gennemfører opfølgningsvurderinger på hvert planlagte tidspunkt.

Fastholdelsesydelse vil blive fortolket ved hjælp af en trafiklysmetode (grøn = gennemførlig; gul = gennemførlig med tilpasninger; rød = ikke gennemførlig uden betydelig omdesign). Fastholdelsesgennemførlighed vil blive vurderet baseret på gennemførelse af opfølgningsvurderinger:

  • Hovedopvækninger (6 og 12 måneder):

    • Grøn: ≥80% fastholdt efter 6 måneder og ≥75% fastholdt efter 12 måneder
    • Gul: 70-79% fastholdt efter 6 måneder og/eller 65-74% fastholdt efter 12 måneder
    • Rød: <70% fastholdt efter 6 måneder eller <65% fastholdt efter 12 måneder

  • Korte opvækninger (3 og 9 måneder):

    • Grøn: ≥75% gennemførelse
    • Gul: 65-74% gennemførelse
    • Rød: <65% gennemførelse fastholdt efter 12 måneder:
  • Grøn: ≥75% leverer komplette forældre- og børneresultatmålinger
  • Gul: 65-74% komplette data
  • Rød: <65% komplette data

Datakilde: REDCap opfølgningsregistre
3, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
Fuldførelse af kerne FCU-komponenter
Tidsramme: Under Intervention - i gennemsnit 3-5 uger

Beskrivelse: I interventionsarmen vil optagelsen af kerne-FCU-komponenter blive vurderet ved gennemførelse af vurderings- og feedbacksessioner.

Måleenhed: Andel (%) af interventionsdeltagere, der gennemfører kerne-FCU-komponenter ved brug af gennemsnit, medianer og relevante kvantiler.

Datakilde: Strukturerede interventionsleverancelogfiler
Under Intervention - i gennemsnit 3-5 uger
Engagement i Everyday Parenting (EDP)-sessioner
Tidsramme: Under interventionen - i gennemsnit 6 sessioner

Beskrivelse: Blandt deltagere, hvor forældrestøtte er angivet, vil engagement blive vurderet ved deltagelse i mindst én EDP-session.

Måleenhed: Andel (%) af angivne deltagere, der deltager i EDP-sessioner, ved brug af gennemsnit, medianer og relevante kvantiler.

Datakilde: Interventionsleverancelogs
Under interventionen - i gennemsnit 6 sessioner
Modtagelse af Navigations- og Linkageaktiviteter
Tidsramme: Under Intervention - Op til 1 år

Beskrivelse: Blandt deltagere, for hvem servicenavigation er angivet, vil opfang vurderes ved modtagelse af navigation og sammenkædningsaktiviteter.

Måleenhed: Andel (%) af angivne deltagere, der modtager navigationsservices

Datakilde: Interventionsleverancelogs
Under Intervention - Op til 1 år
Dosis af FCU Services Leveret
Tidsramme: I hele undersøgelsesperioden - op til 12 måneder

Beskrivelse: Dosis af FCU-levering inden for rutinetjenester vil blive vurderet ved hjælp af rutinetjenesteoptegnelser, der dokumenterer gennemførelse af FCU-komponenter, forældrestøttesessioner samt navigations- og linkningsaktiviteter, når det er angivet.

Måleenhed: Antal og andel (%) af gennemførte FCU-relaterede tjenestekomponenter

Datakilde: Rutinetjenesteoptegnelser og anonymiserede månedlige udbyderlogfiler
I hele undersøgelsesperioden - op til 12 måneder
Rettidighed af FCU Levering
Tidsramme: Tidspunkt for intervention - i gennemsnit 3-5 uger

Beskrivelse: Tidsmæssigheden af FCU-levering i rutinetjenester vil blive vurderet som den forløbne tid fra randomisering til afslutning af FCU-vurderingen og feedback.

Måleenhed: Tid (dage) i intervention ved hjælp af gennemsnit, medianer og relevante kvantiler.

Datakilde: REDCap-indskrivningsregistreringer og interventionsleveringslogfiler
Tidspunkt for intervention - i gennemsnit 3-5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns følelsesmæssige/adfærdsmæssige problemer
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder

Undersøgerne vil måle ændringer i barnets følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer over tid ved hjælp af Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ). Spørgeskemaet består af 25 spørgsmål fordelt på fem skalaer. Prosocial adfærdsskalaen viser styrker, mens de resterende fire evaluerer negative adfærdsmønstre såsom følelsesmæssige symptomer, adfærdsproblemer, hyperaktivitet og uopmærksomhed samt problemer med jævnaldrende.

Læg sammen pointene for alle emner i de første fire subskalaer (Følelsesmæssige Symptomer + Adfærdsproblemer + Hyperaktivitet/Uopmærksomhed + Problemer med Jævnaldrende). Den samlede vanskelighedsscore repræsenterer det overordnede niveau af følelsesmæssige og adfærdsmæssige vanskeligheder.

Scoring: totalscore kan variere fra 0-50 grænseværdier: 0 til 12: Tæt på gennemsnit 13 til 15: Let forhøjet 16 til 18: Høj 19 og derover: Meget høj
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Forældreskabspraksis
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Disciplinstil målt ved brug af Parenting Scale.
Spørgeskemaet med 25 spørgsmål har hvert spørgsmål vurderet på en 7-punkts skala og måler tre stabile faktorer for dysfunktionel disciplin.
Scorer for hvert spørgsmål spænder fra 1-7 med en totalscore fra 25-175.
Højere scorer indikerer dysfunktionel forældreskab.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Samarbejdspartnere

Institute for Clinical Evaluative Sciences
University of Exeter
Public Health Agency of Canada (PHAC)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Gonzalez, PhD, McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19754

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børns adfærdsproblem

Kliniske forsøg med Familie Check Up

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner