Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Family STEPS: Familjekontroll+ (FamilySTEPS)

19 februari 2026 uppdaterad av: Andrea Gonzalez (for Nathan), McMaster University

CHAMPP4KIDS: Family STEPS: Skräddarsydd, stegvis förebyggande strategi med Family Check-Up+

Insatser som främjar säkra, stabila och omhändertagande relationer mellan vårdnadshavare och barn är nyckeln till att förbättra hälsosamma familjerelationer, minska barns socioemotionella och beteendeproblem och förebygga barnmisshandel. Även om ett brett utbud av föräldrautbildningsprogram för närvarande genomförs i samhällen över Ontario, är de flesta program otillräckligt utvärderade, eller så utvärderas de inte alls med hjälp av en pilot pragmatisk Hybrid Typ II individuellt randomiserad kontrollerad prövning som genomförs inom rutinmässiga servicemiljöer. Prövningen kommer att inkludera 300 familjer i Ontario, Kanada. Utvärderingen baseras på RE-AIM-ramverket, med ett primärt fokus på Räckvidd och Implementering och en sekundär granskning av Effektivitet, i enlighet med målen för en Hybrid Typ II-design.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det övergripande målet med utvärderingen är att bedöma i vilken utsträckning målpopulationen nås och behålls i FCU+ inom rutinmässiga servicemiljöer. Nåbarhet kommer att utvärderas genom rekryteringsfrekvenser (andelen kvalificerade familjer som samtycker och registrerar sig), kvarhållande (andelen slumpmässigt utvalda deltagare som slutför uppföljningsbedömningar) och familjenivåupptagning av FCU+ interventionskomponenter. För det andra strävar vi efter att ge robusta bevis om implementeringen och effektiviteten av Family Check-Up-programmet, i provinsen Ontario, på föräldraskapspraxis och funktion, och resultat för barns känslomässiga beteendeproblem. Forskarna kommer att genomföra en pilot pragmatisk Hybrid Typ II individuellt randomiserad kontrollerad studie som genomförs inom rutinmässiga servicemiljöer med 300 deltagande vårdgivare för att jämföra Family Check-Up (FCU) med vanlig behandling (TAU). Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas ett av de två villkoren med stratifierad (efter plats) blockrandomisering. Alla deltagare kommer att genomgå screening och en baslinjebedömning före randomisering. Efter randomisering kommer FCU-deltagarna att påbörja sina sessioner och TAU-deltagarna kommer att få ett annat program eller korta terapisessioner. Vårdgivarna kommer att slutföra en baslinjeforskningsbedömning och uppföljningsbedömningar vid 6 och 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S3K1
        • McMaster University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vårdnadshavaren för barnet är 2 till 6 år vid screeningtillfället.
  • Familjer med tillräckliga kunskaper i engelska som krävs för bedömningsinstrumenten.
  • Vårdnadshavare som kan ge informerat, skriftligt samtycke.
  • Definition av 'risk' som mäts med (a) eller (b) enligt nedan:

föräldrars psykiska hälsoproblem, indikerat av ett poäng ≥ 13 på K6-skalan för psykisk ohälsa eller; (b) Uppfyller förutbestämda kriterier för högre risk, till exempel kan en familj vara berättigad till FCU om en eller flera av följande förekommer baserat på Familjens Behovsbedömning: i) barnets beteende eller skolrelaterade problem; ii) svårigheter i föräldraskap eller låg tilltro till föräldraskapet; iii) Substansbruk som orsakar problem på familjenivå; eller iv) tre eller fler sociala eller materiella stressfaktorer som påverkar föräldraskapet

Exklusionskriterier:

  • Familjer med otillräckliga kunskaper i engelska, Familjer med vårdnadshavare som inte kan ge informerat skriftligt samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Familjekontroll +
Vårdgivare som randomiseras till denna arm (n=1500) kommer att få Familjekontrollprogrammet
Beteende: Familjekontroll
FCU är ett kort, styrkebaserat och evidensbaserat insatsprogram utformat för att stödja positivt föräldraskap samt barnets och familjens välbefinnande. Fas 1 av FCU inkluderar en inledande intervju, en bedömning och en återkopplingssession. Motiverande samtal ingår i alla tre komponenterna. Under återkopplingssessionen arbetar behandlare och vårdnadshavare tillsammans för att skapa en lista över resurser baserat på de behov som identifierats av familjerna. Behandlare kommer att arbeta för att koppla familjerna till de identifierade resurserna, så att de inte lämnas ensamma att navigera i komplexa system. Dessutom har familjerna sedan möjlighet att genomföra fas 2, Everyday Parenting. EDP-kurrikelmanualen presenterar sessioner och material organiserade i tre färdighetsområden: (1) stödja positivt beteende, (2) sätta hälsosamma gränser och (3) bygga familjerelationer. Antalet EDP-sessioner är flexibelt, vilket gör det möjligt för klinikern att skräddarsy EDP efter familjens unika behov.
Andra namn:
  • FCU
Aktiv komparator: Standardbehandling
Vårdgivare som randomiseras till denna arm (n=150) kommer att få antingen ett annat program eller kortare insatser
Beteende: Familjekontroll
FCU är ett kort, styrkebaserat och evidensbaserat insatsprogram utformat för att stödja positivt föräldraskap samt barnets och familjens välbefinnande. Fas 1 av FCU inkluderar en inledande intervju, en bedömning och en återkopplingssession. Motiverande samtal ingår i alla tre komponenterna. Under återkopplingssessionen arbetar behandlare och vårdnadshavare tillsammans för att skapa en lista över resurser baserat på de behov som identifierats av familjerna. Behandlare kommer att arbeta för att koppla familjerna till de identifierade resurserna, så att de inte lämnas ensamma att navigera i komplexa system. Dessutom har familjerna sedan möjlighet att genomföra fas 2, Everyday Parenting. EDP-kurrikelmanualen presenterar sessioner och material organiserade i tre färdighetsområden: (1) stödja positivt beteende, (2) sätta hälsosamma gränser och (3) bygga familjerelationer. Antalet EDP-sessioner är flexibelt, vilket gör det möjligt för klinikern att skräddarsy EDP efter familjens unika behov.
Andra namn:
  • FCU

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsgrad
Tidsram: Under rekrytering - före randomisering

Beskrivning: Som en del av räckviddsbedömningen inom RE-AIM-domänen kommer vi att bedöma i vilken utsträckning målgruppen når fram till FCU. Rekrytering kommer att bedömas som andelen berättigade familjer som samtycker och anmäler sig till studien efter screening för FCU+-berättigande.

Måttenhet: Andel (%) av berättigade familjer som anmäls. Rekrytering kommer att tolkas med en trafikljusmetod (grön = genomförbar; gul = genomförbar med modifiering; röd = inte genomförbar utan omfattande omdesign), vilket vanligtvis används i pilotstudier för att stödja transparent beslutsfattande angående fortskridande.

Rekryteringsgenomförbarhet kommer att bedömas baserat på andelen berättigade familjer som samtycker och anmäler sig:

  • Grön: ≥60 % av tillfrågade berättigade familjer anmäler sig
  • Gul: 40–59 % anmäler sig
  • Röd: <40 % anmäler sig

Datakälla: Studieavstämningsloggar och REDCap-anmälningsregister
Under rekrytering - före randomisering
Lojalitet mot FCU Leverans
Tidsram: Under interventionen – i genomsnitt 3–5 veckor

Beskrivning: Trohet till FCU-leverans inom rutintjänster kommer att bedömas för kärnkomponenterna i FCU (inledande intervju, bedömning och återkoppling) med hjälp av COACH-observationsbedömningssystemet. Sessioner kommer att säkert videofilmas och kodas av utbildade bedömare.

Måttenhet: Genomsnittligt COACH-trohetspoäng och andel (%) av sessioner som uppfyller fördefinierade trohetströsklar. COACH bedömer fem dimensioner av observerbara samordnarfärdigheter under sessionen: begreppsmässig noggrannhet; responsivitet gentemot familjekontext och behov; aktiv sessionsstrukturering; effektiv undervisning och korrigerande återkoppling; och skapande av hopp och motivation. Varje dimension inkluderar exempel och icke-exempel och bedöms på en 9-gradig skala som återspeglar kompetent följsamhet till programmet (1-3 = behöver förbättras; 4-6 = kompetent arbete; 7-9 = utmärkt arbete), där högre poäng indikerar starkare behärskning av FCU-principerna.

Datakälla: Kodade videofilmade sessioner och trohetsbedömningsformulär
Under interventionen – i genomsnitt 3–5 veckor
Kvarhållande
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader efter randomisering

Beskrivning: Retentionsförmåga kommer att bedömas som andelen randomiserade deltagare som genomför uppföljningsbedömningar vid varje planerad tidpunkt.

Retentionsprestanda kommer att tolkas med en trafikljusmetod (grön = genomförbar; gul = genomförbar med modifiering; röd = inte genomförbar utan omfattande omdesign). Retentionsgenomförbarhet kommer att bedömas baserat på genomförandet av uppföljningsbedömningar:

  • Huvuduppföljningar (6 och 12 månader):

    • Grön: ≥80% kvarhållna vid 6 månader och ≥75% kvarhållna vid 12 månader
    • Gul: 70-79% kvarhållna vid 6 månader och/eller 65-74% kvarhållna vid 12 månader
    • Röd: <70% kvarhållna vid 6 månader eller <65% kvarhållna vid 12 månader

  • Kortuppföljningar (3 och 9 månader):

    • Grön: ≥75% genomförande
    • Gul: 65-74% genomförande
    • Röd: <65% genomförande kvarhållna vid 12 månader:
  • Grön: ≥75% tillhandahåller fullständiga föräldraskaps- och barnresultatmått
  • Gul: 65-74% fullständiga data
  • Röd: <65% fullständiga data

Datakälla: REDCap-uppföljningsregister
3, 6, 9 och 12 månader efter randomisering
Slutförande av centrala FCU-komponenter
Tidsram: Under interventionen - i genomsnitt 3-5 veckor

Beskrivning: Inom interventionsarmen kommer upptaget av kärnkomponenter i FCU att bedömas genom genomförandet av utvärderings- och feedbacksessioner.

Måttenhet: Andel (%) av interventionsdeltagare som genomför kärnkomponenter i FCU med hjälp av medelvärden, medianer och relevanta kvantiler.

Datakälla: Strukturerade loggar för interventionsgenomförande
Under interventionen - i genomsnitt 3-5 veckor
Deltagande i Vardaglig Föräldraskap (EDP) Sessioner
Tidsram: Under Interventionen - i genomsnitt 6 sessioner

Beskrivning: Bland deltagare för vilka föräldrastöd indikeras kommer engagemang att bedömas genom deltagande i minst en EDP-session.

Måttenhet: Andel (%) av indikerade deltagare som deltar i EDP-sessioner medelvärden, medianer och relevanta kvantiler.

Datakälla: Interventionsleveransloggar
Under Interventionen - i genomsnitt 6 sessioner
Mottagande av Navigations- och Länkningsaktiviteter
Tidsram: Under intervention – upp till 1 år

Beskrivning: Bland deltagare för vilka servicenavigering är indikerad kommer upptagningen att bedömas genom mottagande av navigerings- och länkningsaktiviteter.

Mätenhet: Andel (%) av indikerade deltagare som tar emot navigeringstjänster

Datakälla: Interventionsleveransloggar
Under intervention – upp till 1 år
Dos av FCU-tjänster som levererats
Tidsram: Under hela studietiden – upp till 12 månader

Beskrivning: Doseringen av FCU-leverans inom rutintjänster kommer att bedömas med hjälp av rutintjänstens journaler som dokumenterar genomförandet av FCU-komponenter, föräldrastödssessioner samt navigerings- och länkningsaktiviteter, när detta indikeras.

Måttenhet: Antal och andel (%) av genomförda FCU-relaterade servicekomponenter

Datakälla: Rutintjänstens journaler och avidentifierade månatliga leverantörsloggar
Under hela studietiden – upp till 12 månader
Tidpunkten för FCU-leveransen
Tidsram: Tid för intervention - i genomsnitt 3-5 veckor

Beskrivning: Aktualiteten i FCU-leverans inom rutintjänster kommer att bedömas som den förflutna tiden från randomisering till slutförande av FCU-bedömning och feedback.

Måttenhet: Tid (dagar) i intervention med hjälp av medelvärden, medianer och relevanta kvantiler.

Datakälla: REDCap-inskrivningsregister och interventionsleveransloggar
Tid för intervention - i genomsnitt 3-5 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barns känslomässiga/beteendemässiga problem
Tidsram: Baseline, 6 månader, 12 månader

Forskarna kommer att mäta förändringar i barns emotionella och beteendemässiga problem över tid med hjälp av Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ). Enkäten består av 25 frågor uppdelade i fem skalor. Skalan för prosocialt beteende visar styrkor, medan de återstående fyra utvärderar negativa beteenden som emotionella symptom, beteendeproblem, hyperaktivitet och ouppmärksamhet samt problem i kamratrelationer.

Summera poängen för alla frågor i de fyra första delskalorna (Emotionella symptom + Beteendeproblem + Hyperaktivitet/Ouppmärksamhet + Problem i kamratrelationer). Total Difficulties Score representerar den totala nivån av emotionella och beteendemässiga svårigheter.

Poängsättning: totalsumman kan variera från 0-50 gränsvärden: 0 till 12: Nära genomsnittet 13 till 15: Lätt förhöjd 16 till 18: Hög 19 och över: Mycket hög
Baseline, 6 månader, 12 månader
Föräldraskapspraxis
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Disciplinstil mäts med hjälp av Parenting Scale. Det 25-frågor långa formuläret har varje fråga bedömd på en 7-gradig skala och mäter tre stabila faktorer av dysfunktionell disciplin. Poängen för varje fråga sträcker sig från 1-7 med ett totalpoäng som sträcker sig från 25-175. Högre poäng indikerar dysfunktionell föräldraskap.
Baslinje, 6 månader, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McMaster University

Samarbetspartners

Institute for Clinical Evaluative Sciences
University of Exeter
Public Health Agency of Canada (PHAC)

Utredare

  • Huvudutredare: Andrea Gonzalez, PhD, McMaster University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2026

Första postat (Faktisk)

25 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 19754

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera