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Family STEPS: Family Check-Up+ (FamilySTEPS)

19 febbraio 2026 aggiornato da: Andrea Gonzalez (for Nathan), McMaster University

CHAMPP4KIDS: Family STEPS: Strategia di Prevenzione Graduale e Personalizzata Utilizzando il Family Check-Up+

Gli interventi che promuovono relazioni sicure, stabili e nutrienti tra chi si prende cura dei bambini e i bambini stessi sono fondamentali per migliorare le relazioni familiari sane, ridurre i problemi socioemotivi e comportamentali dei bambini e prevenire il maltrattamento infantile. Sebbene un'ampia gamma di programmi per genitori sia attualmente implementata nelle comunità dell'Ontario, la maggior parte dei programmi è valutata in modo inadeguato, oppure non viene valutata affatto utilizzando uno studio pilota pragmatico di tipo ibrido II randomizzato controllato individualmente condotto nell'ambito delle normali impostazioni di servizio. Lo studio arruolerà 300 famiglie in Ontario, Canada. La valutazione è informata dal framework RE-AIM, con un'enfasi primaria su Raggiungimento e Implementazione e un esame secondario di Efficacia, in linea con gli obiettivi di un disegno di tipo ibrido II.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale della valutazione è valutare la misura in cui la popolazione target viene raggiunta e trattenuta nel FCU+ all'interno delle impostazioni di servizio di routine. La portata sarà valutata attraverso i tassi di reclutamento (la proporzione di famiglie idonee che acconsentono e si iscrivono), la ritenzione (la proporzione di partecipanti randomizzati che completano le valutazioni di follow-up) e l'adozione a livello familiare dei componenti dell'intervento FCU+. In secondo luogo, miriamo a fornire prove solide sull'implementazione e l'efficacia del programma Family Check-Up, nella provincia dell'Ontario, sulle pratiche e il funzionamento genitoriale e sugli esiti dei problemi emotivi e comportamentali dei bambini. Gli investigatori condurranno uno studio pilota pragmatico Ibrido di Tipo II, uno studio controllato randomizzato individuale condotto all'interno di impostazioni di servizio di routine con 300 caregiver partecipanti, per confrontare il Family Check-Up (FCU) con il trattamento abituale (TAU). I partecipanti saranno assegnati casualmente a una delle due condizioni utilizzando una randomizzazione a blocchi stratificata (per sito). Tutti i partecipanti subiranno uno screening e una valutazione basale prima della randomizzazione. Una volta randomizzati, i partecipanti FCU inizieranno le loro sessioni e i partecipanti TAU riceveranno un programma diverso o brevi sessioni di terapia. I caregiver completeranno una valutazione di ricerca basale e valutazioni di follow-up a 6 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S3K1
        • McMaster University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il caregiver custode del bambino ha un'età compresa tra 2 e 6 anni al momento dello screening.
  • Famiglie con sufficiente conoscenza dell'inglese necessaria per le misure di valutazione.
  • Caregiver in grado di fornire un consenso informato scritto.
  • Definizione di "a rischio" come misurata da (a) o (b) come descritto di seguito:

problemi di salute mentale dei genitori, indicati da un punteggio ≥ 13 sulla scala di disagio K6 o; (b) Soddisfare criteri predeterminati per un rischio più elevato, ad esempio, una famiglia può essere idonea per FCU se è presente uno o più dei seguenti elementi in base alla Valutazione dei Bisogni Familiari: i) problemi comportamentali del bambino o relativi alla scuola; ii) difficoltà genitoriali o bassa fiducia nella genitorialità; iii) Uso di sostanze che causa problemi a livello familiare; o iv) tre o più fattori di stress sociali o materiali che influenzano la genitorialità

Criteri di esclusione:

  • Famiglie con conoscenza insufficiente dell'inglese, Famiglie con caregiver incapaci di fornire un consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Family Check Up +
I caregiver randomizzati a questo braccio (n=1500) riceveranno il Family Check-Up Program
Comportamentale: Controllo di Famiglia
La FCU è un intervento breve, basato sui punti di forza e informato da evidenze scientifiche, progettato per supportare la genitorialità positiva e il benessere del bambino e della famiglia. La Fase 1 della FCU comprende un colloquio iniziale, una valutazione e una sessione di feedback. Il colloquio motivazionale è integrato in tutte e tre le componenti. Durante la sessione di feedback, gli operatori e i caregiver collaborano per creare un elenco di risorse basate sui bisogni identificati dalle famiglie. Gli operatori lavoreranno per mettere in contatto le famiglie con le risorse identificate, in modo che non debbano navigare da sole nei complessi sistemi. Inoltre, le famiglie avranno poi la possibilità di completare la fase 2, Everyday Parenting. Il manuale del curriculum EDP presenta schemi di sessione e materiali organizzati in tre aree di competenza: (1) supportare il comportamento positivo, (2) stabilire limiti sani e (3) costruire relazioni familiari. Il numero di sessioni EDP è flessibile, consentendo al clinico di adattare l'EDP alle esigenze specifiche della famiglia.
Altri nomi:
  • FCU
Comparatore attivo: Trattamento abituale
I caregiver randomizzati a questo braccio (n=150) riceveranno un programma diverso o servizi brevi
Comportamentale: Controllo di Famiglia
La FCU è un intervento breve, basato sui punti di forza e informato da evidenze scientifiche, progettato per supportare la genitorialità positiva e il benessere del bambino e della famiglia. La Fase 1 della FCU comprende un colloquio iniziale, una valutazione e una sessione di feedback. Il colloquio motivazionale è integrato in tutte e tre le componenti. Durante la sessione di feedback, gli operatori e i caregiver collaborano per creare un elenco di risorse basate sui bisogni identificati dalle famiglie. Gli operatori lavoreranno per mettere in contatto le famiglie con le risorse identificate, in modo che non debbano navigare da sole nei complessi sistemi. Inoltre, le famiglie avranno poi la possibilità di completare la fase 2, Everyday Parenting. Il manuale del curriculum EDP presenta schemi di sessione e materiali organizzati in tre aree di competenza: (1) supportare il comportamento positivo, (2) stabilire limiti sani e (3) costruire relazioni familiari. Il numero di sessioni EDP è flessibile, consentendo al clinico di adattare l'EDP alle esigenze specifiche della famiglia.
Altri nomi:
  • FCU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Reclutamento
Lasso di tempo: Durante il reclutamento - pre-randomizzazione

Descrizione: Come parte della valutazione della portata del dominio RE-AIM, valuteremo la misura in cui la popolazione target viene raggiunta nell'FCU. Il reclutamento sarà valutato come la proporzione di famiglie idonee che acconsentono e si iscrivono allo studio dopo lo screening per l'idoneità FCU+.

Unità di misura: Proporzione (%) di famiglie idonee iscritte. Il reclutamento sarà interpretato utilizzando un approccio a semaforo (verde = fattibile; giallo = fattibile con modifiche; rosso = non fattibile senza una sostanziale riprogettazione), comunemente utilizzato negli studi pilota per supportare decisioni trasparenti riguardo alla progressione.

La fattibilità del reclutamento sarà valutata in base alla proporzione di famiglie idonee che acconsentono e si iscrivono:

  • Verde: ≥60% delle famiglie idonee contattate si iscrivono
  • Giallo: 40-59% si iscrivono
  • Rosso: <40% si iscrivono

Fonte dei dati: Registri di screening dello studio e registrazioni di iscrizione REDCap
Durante il reclutamento - pre-randomizzazione
Fedeltà alla consegna FCU
Lasso di tempo: Durante l'intervento - in media 3-5 settimane

Descrizione: La fedeltà alla consegna dell'FCU all'interno dei servizi di routine sarà valutata per i componenti principali dell'FCU (intervista iniziale, valutazione e feedback) utilizzando il sistema di valutazione osservazionale COACH. Le sessioni saranno registrate in video in modo sicuro e codificate da valutatori formati.

Unità di misura: Punteggio medio di fedeltà COACH e proporzione (%) delle sessioni che soddisfano le soglie di fedeltà predefinite. Il COACH valuta cinque dimensioni delle competenze osservabili del coordinatore durante la sessione: accuratezza concettuale; reattività al contesto familiare e ai bisogni; strutturazione attiva della sessione; insegnamento efficace e feedback correttivo; e generazione di speranza e motivazione. Ogni dimensione include esempi e controesempi ed è valutata su una scala a 9 punti che riflette l'adesione competente al programma (1-3 = necessita di lavoro; 4-6 = lavoro competente; 7-9 = lavoro eccellente), con punteggi più alti che indicano una maggiore padronanza dei principi dell'FCU.

Fonte dei dati: Sessioni registrate in video codificate e moduli di valutazione della fedeltà
Durante l'intervento - in media 3-5 settimane
Ritenzione
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione

Descrizione: La ritenzione sarà valutata come la proporzione di partecipanti randomizzati che completano le valutazioni di follow-up in ogni momento programmato.

Le prestazioni di ritenzione saranno interpretate utilizzando un approccio semaforico (verde = fattibile; ambra = fattibile con modifiche; rosso = non fattibile senza una sostanziale riprogettazione). La fattibilità della ritenzione sarà valutata in base al completamento delle valutazioni di follow-up:

  • Follow-up principali (6 e 12 mesi):

    • Verde: ≥80% ritenuti a 6 mesi e ≥75% ritenuti a 12 mesi
    • Ambra: 70-79% ritenuti a 6 mesi e/o 65-74% ritenuti a 12 mesi
    • Rosso: <70% ritenuti a 6 mesi o <65% ritenuti a 12 mesi

  • Follow-up brevi (3 e 9 mesi):

    • Verde: ≥75% completamento
    • Ambra: 65-74% completamento
    • Rosso: <65% completamento ritenuti a 12 mesi:
  • Verde: ≥75% forniscono misure complete di genitorialità e risultati del bambino
  • Ambra: 65-74% dati completi
  • Rosso: <65% dati completi

Fonte dati: Registri di follow-up REDCap
3, 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Completamento dei Componenti Principali della FCU
Lasso di tempo: Durante l'intervento - in media 3-5 settimane

Descrizione: Nel braccio di intervento, l'adozione dei componenti fondamentali del FCU sarà valutata attraverso il completamento delle sessioni di valutazione e feedback.

Unità di misura: Proporzione (%) dei partecipanti all'intervento che completano i componenti fondamentali del FCU utilizzando medie, mediane e quantili rilevanti.

Fonte dei dati: Registri strutturati di somministrazione dell'intervento
Durante l'intervento - in media 3-5 settimane
Partecipazione alle Sessioni di Parenting Quotidiano (EDP)
Lasso di tempo: Durante l'Intervento - in media 6 sessioni

Descrizione: Tra i partecipanti per i quali è indicato il supporto alla genitorialità, l'adesione sarà valutata in base alla partecipazione ad almeno una sessione di EDP.

Unità di misura: Proporzione (%) dei partecipanti indicati che frequentano le sessioni di EDP utilizzando medie, mediani e quantili pertinenti.

Fonte dei dati: Registri di erogazione dell'intervento
Durante l'Intervento - in media 6 sessioni
Ricezione delle Attività di Navigazione e Collegamento
Lasso di tempo: Durante l'intervento - Fino a 1 anno

Descrizione: Tra i partecipanti per i quali è indicata la navigazione dei servizi, l'adesione sarà valutata in base alla ricezione delle attività di navigazione e collegamento.

Unità di misura: Percentuale (%) dei partecipanti indicati che ricevono servizi di navigazione

Fonte dei dati: Registri di consegna dell'intervento
Durante l'intervento - Fino a 1 anno
Dose di Servizi FCU Erogati
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo dello studio - fino a 12 mesi

Descrizione: La dose di consegna dell'FCU all'interno dei servizi di routine verrà valutata utilizzando i registri di servizio di routine che documentano il completamento dei componenti dell'FCU, delle sessioni di supporto alla genitorialità e delle attività di navigazione e collegamento, quando indicato.

Unità di misura: Numero e percentuale (%) dei componenti di servizio correlati all'FCU completati

Fonte dei dati: Registri di servizio di routine e registri mensili anonimizzati dei fornitori
Durante l'intero periodo dello studio - fino a 12 mesi
Tempestività della consegna dell'FCU
Lasso di tempo: Tempo dell'intervento - in media 3-5 settimane

Descrizione: La tempestività della consegna della FCU all'interno dei servizi di routine sarà valutata come il tempo trascorso dalla randomizzazione al completamento della valutazione e del feedback della FCU.

Unità di misura: Tempo (giorni) nell'intervento utilizzando medie, mediane e quantili rilevanti.

Fonte dei dati: Registri di arruolamento REDCap e registri di consegna dell'intervento
Tempo dell'intervento - in media 3-5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Problemi emotivi/comportamentali del bambino
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi

I ricercatori misureranno il cambiamento nei problemi emotivi e comportamentali del bambino in diversi momenti temporali utilizzando il Questionario sui Punti di Forza e Difficoltà (SDQ). Il questionario è composto da 25 domande suddivise in cinque scale. La scala del comportamento prosociale evidenzia i punti di forza, mentre le restanti quattro valutano comportamenti negativi come sintomi emotivi, problemi di condotta, iperattività e disattenzione, e problemi nelle relazioni con i pari.

Sommare i punteggi di tutti gli elementi nelle prime quattro sottoscale (Sintomi Emotivi + Problemi di Condotta + Iperattività/Disattenzione + Problemi nelle Relazioni con i Pari). Il Punteggio Totale delle Difficoltà rappresenta il livello complessivo di difficoltà emotive e comportamentali.

Punteggio: il punteggio totale può variare da 0 a 50, con i seguenti intervalli di riferimento: da 0 a 12: Vicino alla Media, da 13 a 15: Leggermente Elevato, da 16 a 18: Alto, da 19 in su: Molto Alto
Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Pratiche Genitoriali
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Stile disciplinare misurato utilizzando la Parenting Scale. Il questionario di 25 elementi ha ogni elemento valutato su una scala a 7 punti, misura tre fattori stabili di disciplina disfunzionale. I punteggi per ogni domanda vanno da 1 a 7 con un punteggio totale che va da 25 a 175. Punteggi più alti indicano una genitorialità disfunzionale.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Collaboratori

Institute for Clinical Evaluative Sciences
University of Exeter
Public Health Agency of Canada (PHAC)

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Gonzalez, PhD, McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19754

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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