- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07433361
Family STEPS: Rodinný přehled+ (FamilySTEPS)
CHAMPP4KIDS: Family STEPS: Přizpůsobená, stupňovitá strategie prevence využívající Family Check-Up+
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andrea Gonzalez, PhD
- Telefonní číslo: 9055101652
- E-mail: gonzal@mcmaster.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S3K1
- McMaster University
-
Kontakt:
- Andrea Gonzalez, PhD
- Telefonní číslo: 905-510-1652
- E-mail: gonzal@mcmaster.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Pečující rodič dítěte je ve věku 2 až 6 let v době screeningu.
- Rodiny s dostatečnou znalostí angličtiny potřebnou pro hodnotící nástroje.
- Pečovatelé schopní poskytnout informovaný písemný souhlas.
- Definice „rizikové“ podle (a) nebo (b) uvedených níže:
rodičovské problémy duševního zdraví, indikované skórem ≥ 13 na škále úzkosti K6 nebo; (b) splnění předem stanovených kritérií pro vyšší riziko, například rodina může být způsobilá pro FCU, pokud je přítomen jeden nebo více z následujících faktorů podle Hodnocení rodinných potřeb: i) problémy s chováním dítěte nebo školou; ii) obtíže s rodičovstvím nebo nízké sebevědomí v rodičovství; iii) užívání návykových látek způsobující problémy na úrovni rodiny; nebo iv) tři nebo více sociálních nebo materiálních stresorů ovlivňujících rodičovství
Kritéria vyloučení:
- Rodiny s nedostatečnou znalostí angličtiny, rodiny s pečovateli neschopnými poskytnout informovaný písemný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rodinná kontrola +
Pěstitelé náhodně zařazení do této skupiny (n=1500) obdrží program Family Check-Up
|
FCU je krátká, na silné stránky zaměřená a vědecky podložená intervence navržená k podpoře pozitivního rodičovství a pohody dítěte a rodiny.
Fáze 1 FCU zahrnuje úvodní rozhovor, hodnocení a zpětnou vazbu.
Motivační rozhovory jsou začleněny do všech tří složek.
Během sezení zpětné vazby poskytovatelé a pečovatelé spolupracují na vytvoření seznamu zdrojů na základě potřeb identifikovaných rodinami.
Poskytovatelé budou pracovat na propojení rodin s identifikovanými zdroji, aby nemusely složité systémy zvládat samy.
Navíc rodiny budou mít možnost dokončit fázi 2, Každodenní rodičovství.
Manuál kurikula EDP představuje osnovy sezení a materiály uspořádané do tří oblastí dovedností: (1) podpora pozitivního chování, (2) stanovení zdravých hranic a (3) budování rodinných vztahů.
Počet sezení EDP je flexibilní, což umožňuje klinikovi přizpůsobit EDP jedinečným potřebám rodiny.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Běžná léčba
Péče poskytovaná náhodně vybraným pečovatelům v této skupině (n=150) bude zahrnovat buď odlišný program, nebo krátkodobé služby
|
FCU je krátká, na silné stránky zaměřená a vědecky podložená intervence navržená k podpoře pozitivního rodičovství a pohody dítěte a rodiny.
Fáze 1 FCU zahrnuje úvodní rozhovor, hodnocení a zpětnou vazbu.
Motivační rozhovory jsou začleněny do všech tří složek.
Během sezení zpětné vazby poskytovatelé a pečovatelé spolupracují na vytvoření seznamu zdrojů na základě potřeb identifikovaných rodinami.
Poskytovatelé budou pracovat na propojení rodin s identifikovanými zdroji, aby nemusely složité systémy zvládat samy.
Navíc rodiny budou mít možnost dokončit fázi 2, Každodenní rodičovství.
Manuál kurikula EDP představuje osnovy sezení a materiály uspořádané do tří oblastí dovedností: (1) podpora pozitivního chování, (2) stanovení zdravých hranic a (3) budování rodinných vztahů.
Počet sezení EDP je flexibilní, což umožňuje klinikovi přizpůsobit EDP jedinečným potřebám rodiny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost náboru
Časové okno: Během náboru – před randomizací
|
Popis: V rámci hodnocení dosahu domény RE-AIM budeme posuzovat rozsah, v jakém je cílová populace dosažena v FCU. Nábor bude hodnocen jako podíl způsobilých rodin, které po screeningu způsobilosti pro FCU+ dají souhlas a zapojí se do studie. Měrná jednotka: Podíl (%) způsobilých rodin zapsaných do studie. Nábor bude interpretován pomocí přístupu semaforu (zelená = proveditelné; oranžová = proveditelné s úpravami; červená = neproveditelné bez zásadního přepracování), který se běžně používá v pilotních studiích k podpoře transparentního rozhodování ohledně postupu. Proveditelnost náboru bude hodnocena na základě podílu způsobilých rodin, které dají souhlas a zapojí se:
Zdroj dat: Záznamy ze screeningu studie a záznamy o zápisu v REDCap |
Během náboru – před randomizací
|
|
Věrnost doručení FCU
Časové okno: Během intervence - v průměru 3-5 týdnů
|
Popis: Věrnost dodávky FCU v rámci běžných služeb bude hodnocena pro základní komponenty FCU (úvodní rozhovor, hodnocení a zpětná vazba) pomocí observačního hodnotícího systému COACH. Jednotka měření: Průměrné skóre věrnosti COACH a podíl (%) seancí splňujících předem stanovené prahové hodnoty věrnosti. Zdroj dat: Kódované videozáznamy seancí a formuláře pro hodnocení věrnosti. |
Během intervence - v průměru 3-5 týdnů
|
|
Uchování
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců po randomizaci
|
Popis: Retence bude hodnocena jako podíl randomizovaných účastníků, kteří dokončí následná hodnocení v každém naplánovaném časovém bodě. Výkon retence bude interpretován pomocí přístupu semaforu (zelená = proveditelné; oranžová = proveditelné s úpravami; červená = neproveditelné bez výrazného přepracování). Proveditelnost retence bude hodnocena na základě dokončení následných hodnocení:
Zdroj dat: Záznamy následných hodnocení REDCap |
3, 6, 9 a 12 měsíců po randomizaci
|
|
Dokončení základních komponent FCU
Časové okno: Během intervence – v průměru 3–5 týdnů
|
Popis: V rameni intervence bude přijetí základních složek FCU hodnoceno dokončením hodnotících a zpětnovazebních sezení. Jednotka měření: Podíl (%) účastníků intervence, kteří dokončili základní složky FCU, s použitím průměrů, mediánů a relevantních kvantilů. Zdroj dat: Strukturované záznamy o poskytování intervence |
Během intervence – v průměru 3–5 týdnů
|
|
Zapojení do sezení programu Everyday Parenting (EDP)
Časové okno: Během intervence – průměrně 6 sezení
|
Popis: U účastníků, u kterých je indikována podpora rodičovství, bude zapojení hodnoceno účastí na alespoň jedné sezení EDP. Měrná jednotka: Podíl (%) indikovaných účastníků navštěvujících sezení EDP pomocí průměrů, mediánů a relevantních kvantilů. Zdroj dat: Záznamy o poskytování intervence |
Během intervence – průměrně 6 sezení
|
|
Příjem navigačních a propojovacích aktivit
Časové okno: Během intervence – Až 1 rok
|
Popis: Mezi účastníky, u kterých je indikována navigace služeb, bude přijetí hodnoceno na základě přijetí navigace a aktivit propojení. Jednotka měření: Podíl (%) indikovaných účastníků, kteří obdrželi navigační služby Zdroj dat: Záznamy o poskytnutí intervence |
Během intervence – Až 1 rok
|
|
Dávka poskytnutých služeb FCU
Časové okno: Po celou dobu studie – až 12 měsíců
|
Popis: Dávka podání FCU v rámci běžných služeb bude hodnocena pomocí záznamů o běžných službách, které dokumentují dokončení komponent FCU, sezení rodičovské podpory a navigačních a propojovacích aktivit, pokud je to indikováno. Jednotka měření: Počet a podíl (%) dokončených komponent služeb souvisejících s FCU Zdroj dat: Záznamy o běžných službách a anonymizované měsíční záznamy poskytovatelů |
Po celou dobu studie – až 12 měsíců
|
|
Včasnost dodání FCU
Časové okno: Doba trvání intervence – v průměru 3–5 týdnů
|
Popis: Včasnost poskytnutí FCU v rámci běžných služeb bude hodnocena jako uplynulý čas od randomizace do dokončení FCU hodnocení a zpětné vazby. Jednotka měření: Čas (dny) v intervenci pomocí průměrů, mediánů a relevantních kvantilů. Zdroj dat: Záznamy o zařazení do studie REDCap a záznamy o poskytnutí intervence |
Doba trvání intervence – v průměru 3–5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dětské emoční/behaviorální problémy
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Výzkumníci budou měřit změny v emocionálních a behaviorálních problémech dítěte v různých časových bodech pomocí Dotazníku silných stránek a obtíží (SDQ). Dotazník se skládá z 25 otázek rozdělených do pěti škál. Škála prosociálního chování ukazuje silné stránky, zatímco zbývající čtyři hodnotí negativní chování, jako jsou emocionální příznaky, problémy s chováním, hyperaktivita a nepozornost a problémy ve vztazích s vrstevníky. Sečtěte skóre všech položek v prvních čtyřech subškálách (Emocionální příznaky + Problémy s chováním + Hyperaktivita/Nepozornost + Problémy ve vztazích s vrstevníky). Celkové skóre obtíží představuje celkovou úroveň emocionálních a behaviorálních obtíží. Hodnocení: celkové skóre se může pohybovat v rozmezí 0-50, hranice: 0 až 12: Blízké průměru 13 až 15: Mírně zvýšené 16 až 18: Vysoké 19 a výše: Velmi vysoké |
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Rodičovské praktiky
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Styl disciplíny měřený pomocí Parenting Scale.
25položkový dotazník má každou položku hodnocenou na 7bodové škále, měří tři stabilní faktory dysfunkční disciplíny.
Skóre pro každou otázku se pohybuje od 1 do 7 s celkovým skóre v rozmezí 25–175.
Vyšší skóre naznačuje dysfunkční rodičovství.
|
Výchozí hodnota, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea Gonzalez, PhD, McMaster University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 19754
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Problém s chováním dítěte
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
MindRank AI LtdZatím nenabírámePostižení jater (mírné a středně těžké, třída A a B podle Child-Pugh) | Jaterní nedostatečnost (MeSH ID: D048550)Čína
-
CatalYm GmbHNáborChild-Pugh A Hepatocelulární karcinom | Neresekabilní nebo metastatický hepatocelulární karcinom | Selhání první linie léčby, která zahrnovala schválenou protilátku anti PD-(L)1Itálie, Německo
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království
Klinické studie na Rodinná kontrola
-
University of Maryland, BaltimoreDokončeno
-
JointResearchReinier Haga Orthopedisch Centrum; Tergooi MCNáborArtroplastika kolene, celk | Artroplastika kyčle, celkHolandsko
-
University of KentuckyDokončenoDeficit pozornosti a rušivé poruchy chování | Rodičovství | Ztráta sluchuSpojené státy
-
Karolinska InstitutetDokončenoVztahy mezi rodiči a dětmi | Problém s chováním dítěte | Porucha opozičního vzdoru | Rušivé chování | Problémy s chovánímŠvédsko
-
Arizona State UniversityUniversity of Oregon; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Northwestern... a další spolupracovníciNáborKlinická studieSpojené státy
-
Consumer Wellness SolutionsUniversity of Washington; SRI InternationalDokončenoOdvykání kouření | Užívání marihuanySpojené státy
-
University of WashingtonDokončenoUžívání konopíSpojené státy
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZatím nenabírámeAstma | COPD
-
Seattle Children's HospitalPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončeno