Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Family STEPS: Rodinný přehled+ (FamilySTEPS)

19. února 2026 aktualizováno: Andrea Gonzalez (for Nathan), McMaster University

CHAMPP4KIDS: Family STEPS: Přizpůsobená, stupňovitá strategie prevence využívající Family Check-Up+

Intervence, které podporují bezpečné, stabilní a pečující vztahy mezi pečovateli a dětmi, jsou klíčem ke zlepšení zdravých rodinných vztahů, snížení socioemocionálních a behaviorálních problémů dětí a prevenci týrání dětí. Ačkoli je v komunitách po celém Ontariu v současné době implementována široká škála rodičovských programů, většina programů je nedostatečně vyhodnocena, nebo není vůbec vyhodnocena pomocí pilotního pragmatického hybridního typu II individuálně randomizovaného kontrolovaného studie provedené v rámci běžných služeb. Studie zahrne 300 rodin v Ontariu, Kanada. Hodnocení je založeno na rámci RE-AIM, s primárním důrazem na dosah a implementaci a sekundárním zkoumáním účinnosti, v souladu s cíli hybridního typu II.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Hlavním cílem hodnocení je posoudit rozsah, v jakém je cílová populace dosažena a udržena v programu FCU+ v rámci běžných služeb. Dosažení bude hodnoceno prostřednictvím míry náboru (podíl způsobilých rodin, které souhlasí a zapojí se), udržení (podíl randomizovaných účastníků dokončujících následná hodnocení) a přijetí komponent intervence FCU+ na úrovni rodiny. Za druhé, usilujeme o poskytnutí robustních důkazů o implementaci a účinnosti programu Family Check-Up v provincii Ontario na rodičovské praktiky a fungování a na výsledky emocionálních a behaviorálních problémů dětí. Výzkumníci provedou pilotní pragmatickou hybridní studii typu II s individuální randomizací a kontrolovanou skupinou v rámci běžných služeb s 300 účastníky pečovateli, aby porovnali program Family Check-Up (FCU) s běžnou léčbou (TAU). Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou podmínek pomocí stratifikované (podle místa) blokové randomizace. Všichni účastníci podstoupí screening a základní hodnocení před randomizací. Po randomizaci účastníci FCU zahájí své sezení a účastníci TAU obdrží jiný program nebo krátké terapeutické sezení. Pečovatelé vyplní základní výzkumné hodnocení a následná hodnocení po 6 a 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S3K1
        • McMaster University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pečující rodič dítěte je ve věku 2 až 6 let v době screeningu.
  • Rodiny s dostatečnou znalostí angličtiny potřebnou pro hodnotící nástroje.
  • Pečovatelé schopní poskytnout informovaný písemný souhlas.
  • Definice „rizikové“ podle (a) nebo (b) uvedených níže:

rodičovské problémy duševního zdraví, indikované skórem ≥ 13 na škále úzkosti K6 nebo; (b) splnění předem stanovených kritérií pro vyšší riziko, například rodina může být způsobilá pro FCU, pokud je přítomen jeden nebo více z následujících faktorů podle Hodnocení rodinných potřeb: i) problémy s chováním dítěte nebo školou; ii) obtíže s rodičovstvím nebo nízké sebevědomí v rodičovství; iii) užívání návykových látek způsobující problémy na úrovni rodiny; nebo iv) tři nebo více sociálních nebo materiálních stresorů ovlivňujících rodičovství

Kritéria vyloučení:

  • Rodiny s nedostatečnou znalostí angličtiny, rodiny s pečovateli neschopnými poskytnout informovaný písemný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rodinná kontrola +
Pěstitelé náhodně zařazení do této skupiny (n=1500) obdrží program Family Check-Up
FCU je krátká, na silné stránky zaměřená a vědecky podložená intervence navržená k podpoře pozitivního rodičovství a pohody dítěte a rodiny. Fáze 1 FCU zahrnuje úvodní rozhovor, hodnocení a zpětnou vazbu. Motivační rozhovory jsou začleněny do všech tří složek. Během sezení zpětné vazby poskytovatelé a pečovatelé spolupracují na vytvoření seznamu zdrojů na základě potřeb identifikovaných rodinami. Poskytovatelé budou pracovat na propojení rodin s identifikovanými zdroji, aby nemusely složité systémy zvládat samy. Navíc rodiny budou mít možnost dokončit fázi 2, Každodenní rodičovství. Manuál kurikula EDP představuje osnovy sezení a materiály uspořádané do tří oblastí dovedností: (1) podpora pozitivního chování, (2) stanovení zdravých hranic a (3) budování rodinných vztahů. Počet sezení EDP je flexibilní, což umožňuje klinikovi přizpůsobit EDP jedinečným potřebám rodiny.
Ostatní jména:
  • FCU
Aktivní komparátor: Běžná léčba
Péče poskytovaná náhodně vybraným pečovatelům v této skupině (n=150) bude zahrnovat buď odlišný program, nebo krátkodobé služby
FCU je krátká, na silné stránky zaměřená a vědecky podložená intervence navržená k podpoře pozitivního rodičovství a pohody dítěte a rodiny. Fáze 1 FCU zahrnuje úvodní rozhovor, hodnocení a zpětnou vazbu. Motivační rozhovory jsou začleněny do všech tří složek. Během sezení zpětné vazby poskytovatelé a pečovatelé spolupracují na vytvoření seznamu zdrojů na základě potřeb identifikovaných rodinami. Poskytovatelé budou pracovat na propojení rodin s identifikovanými zdroji, aby nemusely složité systémy zvládat samy. Navíc rodiny budou mít možnost dokončit fázi 2, Každodenní rodičovství. Manuál kurikula EDP představuje osnovy sezení a materiály uspořádané do tří oblastí dovedností: (1) podpora pozitivního chování, (2) stanovení zdravých hranic a (3) budování rodinných vztahů. Počet sezení EDP je flexibilní, což umožňuje klinikovi přizpůsobit EDP jedinečným potřebám rodiny.
Ostatní jména:
  • FCU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost náboru
Časové okno: Během náboru – před randomizací

Popis: V rámci hodnocení dosahu domény RE-AIM budeme posuzovat rozsah, v jakém je cílová populace dosažena v FCU. Nábor bude hodnocen jako podíl způsobilých rodin, které po screeningu způsobilosti pro FCU+ dají souhlas a zapojí se do studie.

Měrná jednotka: Podíl (%) způsobilých rodin zapsaných do studie. Nábor bude interpretován pomocí přístupu semaforu (zelená = proveditelné; oranžová = proveditelné s úpravami; červená = neproveditelné bez zásadního přepracování), který se běžně používá v pilotních studiích k podpoře transparentního rozhodování ohledně postupu.

Proveditelnost náboru bude hodnocena na základě podílu způsobilých rodin, které dají souhlas a zapojí se:

  • Zelená: ≥60 % oslovených způsobilých rodin se zapojí
  • Oranžová: 40–59 % se zapojí
  • Červená: <40 % se zapojí

Zdroj dat: Záznamy ze screeningu studie a záznamy o zápisu v REDCap

Během náboru – před randomizací
Věrnost doručení FCU
Časové okno: Během intervence - v průměru 3-5 týdnů

Popis: Věrnost dodávky FCU v rámci běžných služeb bude hodnocena pro základní komponenty FCU (úvodní rozhovor, hodnocení a zpětná vazba) pomocí observačního hodnotícího systému COACH.
Seance budou bezpečně nahrávány na video a kódovány školenými hodnotiteli.

Jednotka měření: Průměrné skóre věrnosti COACH a podíl (%) seancí splňujících předem stanovené prahové hodnoty věrnosti.
COACH hodnotí pět dimenzí pozorovatelných dovedností koordinátora během seance: konceptuální přesnost; citlivost na rodinný kontext a potřeby; aktivní strukturování seance; efektivní výuka a korektivní zpětná vazba; a generování naděje a motivace.
Každá dimenze zahrnuje příklady a ne-příklady a je hodnocena na 9bodové škále odrážející kompetentní dodržování programu (1-3 = potřebuje zlepšení; 4-6 = kompetentní práce; 7-9 = vynikající práce), přičemž vyšší skóre indikuje silnější zvládnutí principů FCU.

Zdroj dat: Kódované videozáznamy seancí a formuláře pro hodnocení věrnosti.

Během intervence - v průměru 3-5 týdnů
Uchování
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců po randomizaci

Popis: Retence bude hodnocena jako podíl randomizovaných účastníků, kteří dokončí následná hodnocení v každém naplánovaném časovém bodě.

Výkon retence bude interpretován pomocí přístupu semaforu (zelená = proveditelné; oranžová = proveditelné s úpravami; červená = neproveditelné bez výrazného přepracování). Proveditelnost retence bude hodnocena na základě dokončení následných hodnocení:

  • Hlavní následná hodnocení (6 a 12 měsíců):

    • Zelená: ≥80 % retence v 6 měsících a ≥75 % retence v 12 měsících
    • Oranžová: 70–79 % retence v 6 měsících a/nebo 65–74 % retence v 12 měsících
    • Červená: <70 % retence v 6 měsících nebo <65 % retence v 12 měsících
  • Krátká následná hodnocení (3 a 9 měsíců):

    • Zelená: ≥75 % dokončení
    • Oranžová: 65–74 % dokončení
    • Červená: <65 % dokončení retence v 12 měsících:
  • Zelená: ≥75 % poskytuje kompletní opatření rodičovství a výsledků dítěte
  • Oranžová: 65–74 % kompletních dat
  • Červená: <65 % kompletních dat

Zdroj dat: Záznamy následných hodnocení REDCap

3, 6, 9 a 12 měsíců po randomizaci
Dokončení základních komponent FCU
Časové okno: Během intervence – v průměru 3–5 týdnů

Popis: V rameni intervence bude přijetí základních složek FCU hodnoceno dokončením hodnotících a zpětnovazebních sezení.

Jednotka měření: Podíl (%) účastníků intervence, kteří dokončili základní složky FCU, s použitím průměrů, mediánů a relevantních kvantilů.

Zdroj dat: Strukturované záznamy o poskytování intervence

Během intervence – v průměru 3–5 týdnů
Zapojení do sezení programu Everyday Parenting (EDP)
Časové okno: Během intervence – průměrně 6 sezení

Popis: U účastníků, u kterých je indikována podpora rodičovství, bude zapojení hodnoceno účastí na alespoň jedné sezení EDP.

Měrná jednotka: Podíl (%) indikovaných účastníků navštěvujících sezení EDP pomocí průměrů, mediánů a relevantních kvantilů.

Zdroj dat: Záznamy o poskytování intervence

Během intervence – průměrně 6 sezení
Příjem navigačních a propojovacích aktivit
Časové okno: Během intervence – Až 1 rok

Popis: Mezi účastníky, u kterých je indikována navigace služeb, bude přijetí hodnoceno na základě přijetí navigace a aktivit propojení.

Jednotka měření: Podíl (%) indikovaných účastníků, kteří obdrželi navigační služby

Zdroj dat: Záznamy o poskytnutí intervence

Během intervence – Až 1 rok
Dávka poskytnutých služeb FCU
Časové okno: Po celou dobu studie – až 12 měsíců

Popis: Dávka podání FCU v rámci běžných služeb bude hodnocena pomocí záznamů o běžných službách, které dokumentují dokončení komponent FCU, sezení rodičovské podpory a navigačních a propojovacích aktivit, pokud je to indikováno.

Jednotka měření: Počet a podíl (%) dokončených komponent služeb souvisejících s FCU

Zdroj dat: Záznamy o běžných službách a anonymizované měsíční záznamy poskytovatelů

Po celou dobu studie – až 12 měsíců
Včasnost dodání FCU
Časové okno: Doba trvání intervence – v průměru 3–5 týdnů

Popis: Včasnost poskytnutí FCU v rámci běžných služeb bude hodnocena jako uplynulý čas od randomizace do dokončení FCU hodnocení a zpětné vazby.

Jednotka měření: Čas (dny) v intervenci pomocí průměrů, mediánů a relevantních kvantilů.

Zdroj dat: Záznamy o zařazení do studie REDCap a záznamy o poskytnutí intervence

Doba trvání intervence – v průměru 3–5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dětské emoční/behaviorální problémy
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců

Výzkumníci budou měřit změny v emocionálních a behaviorálních problémech dítěte v různých časových bodech pomocí Dotazníku silných stránek a obtíží (SDQ). Dotazník se skládá z 25 otázek rozdělených do pěti škál. Škála prosociálního chování ukazuje silné stránky, zatímco zbývající čtyři hodnotí negativní chování, jako jsou emocionální příznaky, problémy s chováním, hyperaktivita a nepozornost a problémy ve vztazích s vrstevníky.

Sečtěte skóre všech položek v prvních čtyřech subškálách (Emocionální příznaky + Problémy s chováním + Hyperaktivita/Nepozornost + Problémy ve vztazích s vrstevníky). Celkové skóre obtíží představuje celkovou úroveň emocionálních a behaviorálních obtíží.

Hodnocení: celkové skóre se může pohybovat v rozmezí 0-50, hranice: 0 až 12: Blízké průměru 13 až 15: Mírně zvýšené 16 až 18: Vysoké 19 a výše: Velmi vysoké

Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Rodičovské praktiky
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 měsíců, 12 měsíců
Styl disciplíny měřený pomocí Parenting Scale. 25položkový dotazník má každou položku hodnocenou na 7bodové škále, měří tři stabilní faktory dysfunkční disciplíny. Skóre pro každou otázku se pohybuje od 1 do 7 s celkovým skóre v rozmezí 25–175. Vyšší skóre naznačuje dysfunkční rodičovství.
Výchozí hodnota, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Gonzalez, PhD, McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 19754

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Problém s chováním dítěte

Klinické studie na Rodinná kontrola

Předplatit