- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07433361
Rodzinne KROKI: Konsultacja Rodzinna+ (FamilySTEPS)
CHAMPP4KIDS: Family STEPS: Spersonalizowana, stopniowa strategia prewencyjna wykorzystująca Family Check-Up+
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zasięg będzie oceniany na podstawie wskaźników rekrutacji (proporcji kwalifikujących się rodzin, które wyrażają zgodę i zapisują się), retencji (proporcji uczestników losowanych, którzy ukończą oceny kontrolne) oraz wdrożenia na poziomie rodzin poszczególnych komponentów interwencji FCU+.
Po drugie, naszym celem jest dostarczenie solidnych dowodów na temat wdrożenia i skuteczności programu Family Check-Up w prowincji Ontario, w odniesieniu do praktyk rodzicielskich i funkcjonowania, oraz wyników dotyczących problemów emocjonalnych i behawioralnych u dzieci.
Badacze przeprowadzą pilotażowe pragmatyczne badanie kontrolowane randomizowane typu Hybrid Type II, realizowane w ramach rutynowych ustawień usługowych, z udziałem 300 opiekunów, w celu porównania programu Family Check-Up (FCU) z leczeniem standardowym (TAU).
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków, stosując randomizację blokową, warstwowaną (według miejsca).
Wszyscy uczestnicy przejdą badania przesiewowe i ocenę wyjściową przed randomizacją.
Po randomizacji uczestnicy FCU rozpoczną sesje, a uczestnicy TAU otrzymają inny program lub krótkie sesje terapeutyczne.
Opiekunowie wypełnią wyjściową ocenę badawczą oraz oceny kontrolne po 6 i 12 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrea Gonzalez, PhD
- Numer telefonu: 9055101652
- E-mail: gonzal@mcmaster.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S3K1
- McMaster University
-
Kontakt:
- Andrea Gonzalez, PhD
- Numer telefonu: 905-510-1652
- E-mail: gonzal@mcmaster.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Opiekun prawny dziecka ma od 2 do 6 lat w momencie badania przesiewowego.
- Rodziny posiadające wystarczającą znajomość języka angielskiego wymaganą do przeprowadzenia pomiarów oceniających.
- Opiekunowie zdolni do wyrażenia świadomej, pisemnej zgody.
- Definicja „zagrożenia” mierzona według (a) lub (b) jak opisano poniżej:
problemy ze zdrowiem psychicznym rodziców, określone wynikiem ≥ 13 w skali dystresu K6 lub; (b) spełnianie wcześniej ustalonych kryteriów wyższego ryzyka, na przykład rodzina może kwalifikować się do FCU, jeśli występuje jeden lub więcej z poniższych czynników na podstawie Oceny Potrzeb Rodziny: i) problemy związane z zachowaniem dziecka lub szkołą; ii) trudności w wychowaniu lub niska pewność siebie w roli rodzica; iii) używanie substancji powodujące problemy na poziomie rodziny; lub iv) trzy lub więcej stresorów społecznych lub materialnych wpływających na rodzicielstwo
Kryteria wykluczenia:
- Rodziny z niewystarczającą znajomością języka angielskiego, rodziny z opiekunami niezdolnymi do wyrażenia świadomej pisemnej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Family Check Up +
Opiekunowie przydzieleni losowo do tej grupy (n=1500) otrzymają program Family Check-Up
|
FCU to krótka, oparta na mocnych stronach i potwierdzona dowodami interwencja, zaprojektowana w celu wspierania pozytywnego rodzicielstwa oraz dobrostanu dziecka i rodziny.
Faza 1 FCU obejmuje wstępną rozmowę, ocenę i sesję informacji zwrotnej.
Wywiad motywacyjny jest włączony we wszystkie trzy komponenty.
Podczas sesji informacji zwrotnej dostawcy usług i opiekunowie wspólnie tworzą listę zasobów na podstawie potrzeb zidentyfikowanych przez rodziny.
Dostawcy będą pracować nad połączeniem rodzin z zidentyfikowanymi zasobami, aby nie musiały same poruszać się po skomplikowanych systemach.
Dodatkowo, rodziny będą miały możliwość ukończenia fazy 2, codziennego rodzicielstwa.
Podręcznik programu EDP przedstawia konspekty sesji i materiały zorganizowane w trzy obszary umiejętności: (1) wspieranie pozytywnych zachowań, (2) ustalanie zdrowych granic oraz (3) budowanie relacji rodzinnych.
Liczba sesji EDP jest elastyczna, co pozwala klinicyście dostosować EDP do unikalnych potrzeb rodziny.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Leczenie standardowe
Opiekunowie losowo przydzieleni do tej grupy (n=150) otrzymają albo inny program, albo usługi krótkoterminowe
|
FCU to krótka, oparta na mocnych stronach i potwierdzona dowodami interwencja, zaprojektowana w celu wspierania pozytywnego rodzicielstwa oraz dobrostanu dziecka i rodziny.
Faza 1 FCU obejmuje wstępną rozmowę, ocenę i sesję informacji zwrotnej.
Wywiad motywacyjny jest włączony we wszystkie trzy komponenty.
Podczas sesji informacji zwrotnej dostawcy usług i opiekunowie wspólnie tworzą listę zasobów na podstawie potrzeb zidentyfikowanych przez rodziny.
Dostawcy będą pracować nad połączeniem rodzin z zidentyfikowanymi zasobami, aby nie musiały same poruszać się po skomplikowanych systemach.
Dodatkowo, rodziny będą miały możliwość ukończenia fazy 2, codziennego rodzicielstwa.
Podręcznik programu EDP przedstawia konspekty sesji i materiały zorganizowane w trzy obszary umiejętności: (1) wspieranie pozytywnych zachowań, (2) ustalanie zdrowych granic oraz (3) budowanie relacji rodzinnych.
Liczba sesji EDP jest elastyczna, co pozwala klinicyście dostosować EDP do unikalnych potrzeb rodziny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji - przed randomizacją
|
Opis: W ramach oceny zasięgu domeny RE-AIM, ocenimy, w jakim stopniu docelowa populacja jest objęta FCU. Rekrutacja będzie oceniana jako odsetek kwalifikujących się rodzin, które wyrażają zgodę i zapisują się do badania po przeprowadzeniu przesiewu pod kątem kwalifikowalności do FCU+. Jednostka miary: Odsetek (%) kwalifikujących się rodzin zapisanych do badania. Rekrutacja będzie interpretowana przy użyciu podejścia świateł drogowych (zielone = wykonalne; żółte = wykonalne z modyfikacjami; czerwone = niewykonalne bez istotnej przebudowy), które jest powszechnie stosowane w badaniach pilotażowych, aby wspierać przejrzyste podejmowanie decyzji dotyczących postępu. Wykonalność rekrutacji będzie oceniana na podstawie odsetka kwalifikujących się rodzin, które wyrażają zgodę i zapisują się:
Źródło danych: Dzienniki przesiewowe badania i zapisy rekrutacyjne w REDCap |
Podczas rekrutacji - przed randomizacją
|
|
Wierność Dostawie FCU
Ramy czasowe: Podczas interwencji – średnio 3-5 tygodni
|
Opis: Wierność dostarczania FCU w ramach rutynowych usług zostanie oceniona dla kluczowych komponentów FCU (początkowa rozmowa, ocena i informacja zwrotna) przy użyciu obserwacyjnego systemu oceny COACH. Sesje będą bezpiecznie nagrywane wideo i kodowane przez przeszkolonych oceniających. Jednostka miary: Średni wynik wierności COACH oraz odsetek (%) sesji spełniających zdefiniowane progi wierności. COACH ocenia pięć wymiarów obserwowalnych umiejętności koordynatora podczas sesji: dokładność koncepcyjna; responsywność do kontekstu i potrzeb rodziny; aktywne strukturyzowanie sesji; efektywne nauczanie i korygująca informacja zwrotna; oraz generowanie nadziei i motywacji. Każdy wymiar zawiera przykłady pozytywne i negatywne oraz jest oceniany w 9-punktowej skali odzwierciedlającej kompetentne przestrzeganie programu (1-3 = wymaga pracy; 4-6 = kompetentna praca; 7-9 = doskonała praca), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze opanowanie zasad FCU. Źródło danych: Zakodowane nagrania wideo sesji oraz formularze oceny wierności |
Podczas interwencji – średnio 3-5 tygodni
|
|
Retencja
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy po randomizacji
|
Opis: Retencja będzie oceniana jako odsetek losowo wybranych uczestników, którzy ukończą oceny kontrolne w każdym zaplanowanym punkcie czasowym. Wydajność retencji będzie interpretowana za pomocą podejścia sygnalizacji świetlnej (zielony = wykonalny; bursztynowy = wykonalny z modyfikacjami; czerwony = niewykonalny bez znaczącej przebudowy). Wykonalność retencji będzie oceniana na podstawie ukończenia ocen kontrolnych:
Źródło danych: Rekordy kontrolne REDCap |
3, 6, 9 i 12 miesięcy po randomizacji
|
|
Ukończenie podstawowych komponentów FCU
Ramy czasowe: Podczas interwencji – średnio 3–5 tygodni
|
Opis: W ramieniu interwencji, wdrożenie podstawowych komponentów FCU zostanie ocenione poprzez ukończenie sesji oceny i informacji zwrotnej. Jednostka miary: Proporcja (%) uczestników interwencji, którzy ukończyli podstawowe komponenty FCU, z wykorzystaniem średnich, median i odpowiednich kwantyli. Źródło danych: Strukturalne dzienniki dostarczania interwencji |
Podczas interwencji – średnio 3–5 tygodni
|
|
Uczestnictwo w Sesjach Zaangażowania w Codziennym Rodzicielstwie (EDP)
Ramy czasowe: W trakcie interwencji - średnio 6 sesji
|
Opis: Wśród uczestników, dla których wskazane jest wsparcie rodzicielskie, zaangażowanie będzie oceniane poprzez udział w co najmniej jednej sesji EDP. Jednostka miary: Proporcja (%) wskazanych uczestników uczęszczających na sesje EDP z wykorzystaniem średnich, median i odpowiednich kwantyli. Źródło danych: Dzienniki realizacji interwencji |
W trakcie interwencji - średnio 6 sesji
|
|
Otrzymywanie Działań Nawigacyjnych i Łączeniowych
Ramy czasowe: Podczas interwencji - do 1 roku
|
Opis: Wśród uczestników, u których wskazane jest nawigowanie usługami, wskaźnik wykorzystania będzie oceniany na podstawie otrzymania działań związanych z nawigacją i łączeniem. Jednostka miary: Odsetek (%) wskazanych uczestników otrzymujących usługi nawigacyjne Źródło danych: Dzienniki dostarczania interwencji |
Podczas interwencji - do 1 roku
|
|
Dawka usług FCU dostarczonych
Ramy czasowe: Przez cały okres badania – do 12 miesięcy
|
Opis: Dawka dostarczenia FCU w ramach rutynowych usług będzie oceniana przy użyciu rutynowych zapisów dokumentujących ukończenie komponentów FCU, sesji wsparcia rodzicielskiego oraz działań nawigacyjnych i łączeniowych, gdy jest to wskazane. Jednostka miary: Liczba i odsetek (%) ukończonych komponentów usług związanych z FCU Źródło danych: Rutynowe zapisy usługowe oraz anonimizowane miesięczne dzienniki dostawców |
Przez cały okres badania – do 12 miesięcy
|
|
Terminowość dostarczenia FCU
Ramy czasowe: Czas interwencji - średnio 3-5 tygodni
|
Opis: Terminowość dostarczenia FCU w ramach rutynowych usług będzie oceniana jako czas od randomizacji do zakończenia oceny i przekazania informacji zwrotnej z FCU. Jednostka miary: Czas (dni) w interwencji za pomocą średnich, median i odpowiednich kwantyli. Źródło danych: Rejestry rekrutacji REDCap i dzienniki dostarczania interwencji |
Czas interwencji - średnio 3-5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Problemy emocjonalne/behawioralne dzieci
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Badacze będą mierzyć zmiany w problemach emocjonalnych i behawioralnych dzieci w różnych punktach czasowych za pomocą Kwestionariusza Mocnych Stron i Trudności (SDQ). Kwestionariusz składa się z 25 pytań podzielonych na pięć skal. Skala zachowań prospołecznych ukazuje mocne strony, podczas gdy pozostałe cztery oceniają negatywne zachowania, takie jak objawy emocjonalne, problemy z zachowaniem, nadpobudliwość i nieuwaga oraz problemy w relacjach z rówieśnikami. Dodaj wyniki wszystkich pozycji z pierwszych czterech podskal (Objawy Emocjonalne + Problemy z Zachowaniem + Nadpobudliwość/Nieuwaga + Problemy w Relacjach z Rówieśnikami). Całkowity Wynik Trudności reprezentuje ogólny poziom trudności emocjonalnych i behawioralnych. Punktacja: całkowity wynik może mieścić się w zakresie 0-50, wartości graniczne: 0 do 12: Blisko Średniej 13 do 15: Nieznacznie Podwyższony 16 do 18: Wysoki 19 i powyżej: Bardzo Wysoki |
Linia wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Praktyki rodzicielskie
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Styl dyscyplinowania mierzony za pomocą Skali Rodzicielskiej.
25-punktowy kwestionariusz ma każdą pozycję ocenianą w skali 7-punktowej, mierzy trzy stabilne czynniki dysfunkcyjnej dyscypliny.
Wyniki dla każdego pytania mieszczą się w zakresie 1-7 z całkowitym wynikiem w zakresie 25-175.
Wyższe wyniki wskazują na dysfunkcyjne rodzicielstwo.
|
Linia wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andrea Gonzalez, PhD, McMaster University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19754
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Problem z zachowaniem dziecka
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający rak wątrobowokomórkowy | Child-Pugh Klasa A | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone, Japonia
-
Pennington Biomedical Research CenterZakończonyProblem reprodukcji kobiet | Problem reprodukcji męskiejStany Zjednoczone
-
The University of Hong KongTung Wah Group of HospitalsZakończonyProblem mięśniowo-szkieletowy | Problem z oddychaniem | Problem żołądkowo-jelitowy | Wszystkie Problemy Podstawowej Opieki ZdrowotnejChiny
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonZakończonyChild-Pugh Rak wątrobowokomórkowyFrancja
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsZakończonyChild-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVB | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheRekrutacyjnyProblem emocjonalnyHiszpania
-
Cairo UniversityRekrutacyjny
-
Hospital Israelita Albert EinsteinRekrutacyjny
-
Ohio State UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktywny, nie rekrutującyProblem psychiatrycznyStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoAktywny, nie rekrutujący
Badania kliniczne na Kontrola Rodzinna
-
University of OregonNational Institute of Mental Health (NIMH)Rejestracja na zaproszenieDepresja | Stres | Regulacja emocjonalna | Dysproporcje | Zachowanie eksternalizacyjne | Obecność w szkole | Klimat szkolny | Wykluczenie szkoły | Zaangażowanie szkolne | Relacje nauczyciel-uczeńStany Zjednoczone
-
Consumer Wellness SolutionsUniversity of Washington; SRI InternationalZakończonyZaprzestanie palenia | Używanie marihuanyStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisNieznany
-
Seattle Children's HospitalPatient-Centered Outcomes Research InstituteZakończony
-
NYU Langone HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktywny, nie rekrutujący
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiOffice of Head StartZakończony
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyNerwica natręctw | Zaburzenia lękowe | Zespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
Shannon E. Sauer-ZavalaZakończonyZaburzenia depresyjne | Nerwica natręctw | Zaburzenia lękowe | Zespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
Ray HershbergerNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Human Genome Research...Aktywny, nie rekrutujący