Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rodzinne KROKI: Konsultacja Rodzinna+ (FamilySTEPS)

19 lutego 2026 zaktualizowane przez: Andrea Gonzalez (for Nathan), McMaster University

CHAMPP4KIDS: Family STEPS: Spersonalizowana, stopniowa strategia prewencyjna wykorzystująca Family Check-Up+

Interwencje promujące bezpieczne, stabilne i wspierające relacje między opiekunami a dziećmi są kluczowe dla poprawy zdrowych relacji rodzinnych, zmniejszenia problemów społeczno-emocjonalnych i behawioralnych u dzieci oraz zapobiegania krzywdzeniu dzieci. Chociaż w społecznościach w całym Ontario wdrażanych jest obecnie szeroki zakres programów dla rodziców, większość programów jest niewystarczająco oceniana lub w ogóle nie jest oceniana za pomocą pilotażowego pragmatycznego hybrydowego badania kontrolowanego z randomizacją indywidualną typu II, przeprowadzonego w ramach rutynowych ustawień usługowych. Badanie obejmie 300 rodzin w Ontario w Kanadzie. Ocena jest oparta na ramach RE-AIM, z głównym naciskiem na Zasięg i Wdrożenie oraz drugorzędnym badaniem Skuteczności, zgodnie z celami projektu hybrydowego typu II.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem oceny jest określenie stopnia, w jakim populacja docelowa jest objęta i utrzymywana w programie FCU+ w ramach rutynowych ustawień usługowych.
Zasięg będzie oceniany na podstawie wskaźników rekrutacji (proporcji kwalifikujących się rodzin, które wyrażają zgodę i zapisują się), retencji (proporcji uczestników losowanych, którzy ukończą oceny kontrolne) oraz wdrożenia na poziomie rodzin poszczególnych komponentów interwencji FCU+.
Po drugie, naszym celem jest dostarczenie solidnych dowodów na temat wdrożenia i skuteczności programu Family Check-Up w prowincji Ontario, w odniesieniu do praktyk rodzicielskich i funkcjonowania, oraz wyników dotyczących problemów emocjonalnych i behawioralnych u dzieci.
Badacze przeprowadzą pilotażowe pragmatyczne badanie kontrolowane randomizowane typu Hybrid Type II, realizowane w ramach rutynowych ustawień usługowych, z udziałem 300 opiekunów, w celu porównania programu Family Check-Up (FCU) z leczeniem standardowym (TAU).
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków, stosując randomizację blokową, warstwowaną (według miejsca).
Wszyscy uczestnicy przejdą badania przesiewowe i ocenę wyjściową przed randomizacją.
Po randomizacji uczestnicy FCU rozpoczną sesje, a uczestnicy TAU otrzymają inny program lub krótkie sesje terapeutyczne.
Opiekunowie wypełnią wyjściową ocenę badawczą oraz oceny kontrolne po 6 i 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S3K1
        • McMaster University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Opiekun prawny dziecka ma od 2 do 6 lat w momencie badania przesiewowego.
  • Rodziny posiadające wystarczającą znajomość języka angielskiego wymaganą do przeprowadzenia pomiarów oceniających.
  • Opiekunowie zdolni do wyrażenia świadomej, pisemnej zgody.
  • Definicja „zagrożenia” mierzona według (a) lub (b) jak opisano poniżej:

problemy ze zdrowiem psychicznym rodziców, określone wynikiem ≥ 13 w skali dystresu K6 lub; (b) spełnianie wcześniej ustalonych kryteriów wyższego ryzyka, na przykład rodzina może kwalifikować się do FCU, jeśli występuje jeden lub więcej z poniższych czynników na podstawie Oceny Potrzeb Rodziny: i) problemy związane z zachowaniem dziecka lub szkołą; ii) trudności w wychowaniu lub niska pewność siebie w roli rodzica; iii) używanie substancji powodujące problemy na poziomie rodziny; lub iv) trzy lub więcej stresorów społecznych lub materialnych wpływających na rodzicielstwo

Kryteria wykluczenia:

  • Rodziny z niewystarczającą znajomością języka angielskiego, rodziny z opiekunami niezdolnymi do wyrażenia świadomej pisemnej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Family Check Up +
Opiekunowie przydzieleni losowo do tej grupy (n=1500) otrzymają program Family Check-Up
FCU to krótka, oparta na mocnych stronach i potwierdzona dowodami interwencja, zaprojektowana w celu wspierania pozytywnego rodzicielstwa oraz dobrostanu dziecka i rodziny. Faza 1 FCU obejmuje wstępną rozmowę, ocenę i sesję informacji zwrotnej. Wywiad motywacyjny jest włączony we wszystkie trzy komponenty. Podczas sesji informacji zwrotnej dostawcy usług i opiekunowie wspólnie tworzą listę zasobów na podstawie potrzeb zidentyfikowanych przez rodziny. Dostawcy będą pracować nad połączeniem rodzin z zidentyfikowanymi zasobami, aby nie musiały same poruszać się po skomplikowanych systemach. Dodatkowo, rodziny będą miały możliwość ukończenia fazy 2, codziennego rodzicielstwa. Podręcznik programu EDP przedstawia konspekty sesji i materiały zorganizowane w trzy obszary umiejętności: (1) wspieranie pozytywnych zachowań, (2) ustalanie zdrowych granic oraz (3) budowanie relacji rodzinnych. Liczba sesji EDP jest elastyczna, co pozwala klinicyście dostosować EDP do unikalnych potrzeb rodziny.
Inne nazwy:
  • FCU
Aktywny komparator: Leczenie standardowe
Opiekunowie losowo przydzieleni do tej grupy (n=150) otrzymają albo inny program, albo usługi krótkoterminowe
FCU to krótka, oparta na mocnych stronach i potwierdzona dowodami interwencja, zaprojektowana w celu wspierania pozytywnego rodzicielstwa oraz dobrostanu dziecka i rodziny. Faza 1 FCU obejmuje wstępną rozmowę, ocenę i sesję informacji zwrotnej. Wywiad motywacyjny jest włączony we wszystkie trzy komponenty. Podczas sesji informacji zwrotnej dostawcy usług i opiekunowie wspólnie tworzą listę zasobów na podstawie potrzeb zidentyfikowanych przez rodziny. Dostawcy będą pracować nad połączeniem rodzin z zidentyfikowanymi zasobami, aby nie musiały same poruszać się po skomplikowanych systemach. Dodatkowo, rodziny będą miały możliwość ukończenia fazy 2, codziennego rodzicielstwa. Podręcznik programu EDP przedstawia konspekty sesji i materiały zorganizowane w trzy obszary umiejętności: (1) wspieranie pozytywnych zachowań, (2) ustalanie zdrowych granic oraz (3) budowanie relacji rodzinnych. Liczba sesji EDP jest elastyczna, co pozwala klinicyście dostosować EDP do unikalnych potrzeb rodziny.
Inne nazwy:
  • FCU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji - przed randomizacją

Opis: W ramach oceny zasięgu domeny RE-AIM, ocenimy, w jakim stopniu docelowa populacja jest objęta FCU. Rekrutacja będzie oceniana jako odsetek kwalifikujących się rodzin, które wyrażają zgodę i zapisują się do badania po przeprowadzeniu przesiewu pod kątem kwalifikowalności do FCU+.

Jednostka miary: Odsetek (%) kwalifikujących się rodzin zapisanych do badania. Rekrutacja będzie interpretowana przy użyciu podejścia świateł drogowych (zielone = wykonalne; żółte = wykonalne z modyfikacjami; czerwone = niewykonalne bez istotnej przebudowy), które jest powszechnie stosowane w badaniach pilotażowych, aby wspierać przejrzyste podejmowanie decyzji dotyczących postępu.

Wykonalność rekrutacji będzie oceniana na podstawie odsetka kwalifikujących się rodzin, które wyrażają zgodę i zapisują się:

  • Zielone: ≥60% kwalifikujących się rodzin, do których się zwrócono, zapisuje się
  • Żółte: 40–59% zapisuje się
  • Czerwone: <40% zapisuje się

Źródło danych: Dzienniki przesiewowe badania i zapisy rekrutacyjne w REDCap

Podczas rekrutacji - przed randomizacją
Wierność Dostawie FCU
Ramy czasowe: Podczas interwencji – średnio 3-5 tygodni

Opis: Wierność dostarczania FCU w ramach rutynowych usług zostanie oceniona dla kluczowych komponentów FCU (początkowa rozmowa, ocena i informacja zwrotna) przy użyciu obserwacyjnego systemu oceny COACH. Sesje będą bezpiecznie nagrywane wideo i kodowane przez przeszkolonych oceniających.

Jednostka miary: Średni wynik wierności COACH oraz odsetek (%) sesji spełniających zdefiniowane progi wierności. COACH ocenia pięć wymiarów obserwowalnych umiejętności koordynatora podczas sesji: dokładność koncepcyjna; responsywność do kontekstu i potrzeb rodziny; aktywne strukturyzowanie sesji; efektywne nauczanie i korygująca informacja zwrotna; oraz generowanie nadziei i motywacji. Każdy wymiar zawiera przykłady pozytywne i negatywne oraz jest oceniany w 9-punktowej skali odzwierciedlającej kompetentne przestrzeganie programu (1-3 = wymaga pracy; 4-6 = kompetentna praca; 7-9 = doskonała praca), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze opanowanie zasad FCU.

Źródło danych: Zakodowane nagrania wideo sesji oraz formularze oceny wierności

Podczas interwencji – średnio 3-5 tygodni
Retencja
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy po randomizacji

Opis: Retencja będzie oceniana jako odsetek losowo wybranych uczestników, którzy ukończą oceny kontrolne w każdym zaplanowanym punkcie czasowym.

Wydajność retencji będzie interpretowana za pomocą podejścia sygnalizacji świetlnej (zielony = wykonalny; bursztynowy = wykonalny z modyfikacjami; czerwony = niewykonalny bez znaczącej przebudowy). Wykonalność retencji będzie oceniana na podstawie ukończenia ocen kontrolnych:

  • Główne kontrole (6 i 12 miesięcy):

    • Zielony: ≥80% retencji w 6 miesięcy i ≥75% retencji w 12 miesięcy
    • Bursztynowy: 70-79% retencji w 6 miesięcy i/lub 65-74% retencji w 12 miesięcy
    • Czerwony: <70% retencji w 6 miesięcy lub <65% retencji w 12 miesięcy
  • Krótkie kontrole (3 i 9 miesięcy):

    • Zielony: ≥75% ukończenia
    • Bursztynowy: 65-74% ukończenia
    • Czerwony: <65% ukończenia retencji w 12 miesięcy:
  • Zielony: ≥75% dostarcza kompletne pomiary rodzicielstwa i wyników dziecka
  • Bursztynowy: 65-74% kompletnych danych
  • Czerwony: <65% kompletnych danych

Źródło danych: Rekordy kontrolne REDCap

3, 6, 9 i 12 miesięcy po randomizacji
Ukończenie podstawowych komponentów FCU
Ramy czasowe: Podczas interwencji – średnio 3–5 tygodni

Opis: W ramieniu interwencji, wdrożenie podstawowych komponentów FCU zostanie ocenione poprzez ukończenie sesji oceny i informacji zwrotnej.

Jednostka miary: Proporcja (%) uczestników interwencji, którzy ukończyli podstawowe komponenty FCU, z wykorzystaniem średnich, median i odpowiednich kwantyli.

Źródło danych: Strukturalne dzienniki dostarczania interwencji

Podczas interwencji – średnio 3–5 tygodni
Uczestnictwo w Sesjach Zaangażowania w Codziennym Rodzicielstwie (EDP)
Ramy czasowe: W trakcie interwencji - średnio 6 sesji

Opis: Wśród uczestników, dla których wskazane jest wsparcie rodzicielskie, zaangażowanie będzie oceniane poprzez udział w co najmniej jednej sesji EDP.

Jednostka miary: Proporcja (%) wskazanych uczestników uczęszczających na sesje EDP z wykorzystaniem średnich, median i odpowiednich kwantyli.

Źródło danych: Dzienniki realizacji interwencji

W trakcie interwencji - średnio 6 sesji
Otrzymywanie Działań Nawigacyjnych i Łączeniowych
Ramy czasowe: Podczas interwencji - do 1 roku

Opis: Wśród uczestników, u których wskazane jest nawigowanie usługami, wskaźnik wykorzystania będzie oceniany na podstawie otrzymania działań związanych z nawigacją i łączeniem.

Jednostka miary: Odsetek (%) wskazanych uczestników otrzymujących usługi nawigacyjne

Źródło danych: Dzienniki dostarczania interwencji

Podczas interwencji - do 1 roku
Dawka usług FCU dostarczonych
Ramy czasowe: Przez cały okres badania – do 12 miesięcy

Opis: Dawka dostarczenia FCU w ramach rutynowych usług będzie oceniana przy użyciu rutynowych zapisów dokumentujących ukończenie komponentów FCU, sesji wsparcia rodzicielskiego oraz działań nawigacyjnych i łączeniowych, gdy jest to wskazane.

Jednostka miary: Liczba i odsetek (%) ukończonych komponentów usług związanych z FCU

Źródło danych: Rutynowe zapisy usługowe oraz anonimizowane miesięczne dzienniki dostawców

Przez cały okres badania – do 12 miesięcy
Terminowość dostarczenia FCU
Ramy czasowe: Czas interwencji - średnio 3-5 tygodni

Opis: Terminowość dostarczenia FCU w ramach rutynowych usług będzie oceniana jako czas od randomizacji do zakończenia oceny i przekazania informacji zwrotnej z FCU.

Jednostka miary: Czas (dni) w interwencji za pomocą średnich, median i odpowiednich kwantyli.

Źródło danych: Rejestry rekrutacji REDCap i dzienniki dostarczania interwencji

Czas interwencji - średnio 3-5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Problemy emocjonalne/behawioralne dzieci
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Badacze będą mierzyć zmiany w problemach emocjonalnych i behawioralnych dzieci w różnych punktach czasowych za pomocą Kwestionariusza Mocnych Stron i Trudności (SDQ). Kwestionariusz składa się z 25 pytań podzielonych na pięć skal. Skala zachowań prospołecznych ukazuje mocne strony, podczas gdy pozostałe cztery oceniają negatywne zachowania, takie jak objawy emocjonalne, problemy z zachowaniem, nadpobudliwość i nieuwaga oraz problemy w relacjach z rówieśnikami.

Dodaj wyniki wszystkich pozycji z pierwszych czterech podskal (Objawy Emocjonalne + Problemy z Zachowaniem + Nadpobudliwość/Nieuwaga + Problemy w Relacjach z Rówieśnikami). Całkowity Wynik Trudności reprezentuje ogólny poziom trudności emocjonalnych i behawioralnych.

Punktacja: całkowity wynik może mieścić się w zakresie 0-50, wartości graniczne: 0 do 12: Blisko Średniej 13 do 15: Nieznacznie Podwyższony 16 do 18: Wysoki 19 i powyżej: Bardzo Wysoki

Linia wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Praktyki rodzicielskie
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Styl dyscyplinowania mierzony za pomocą Skali Rodzicielskiej. 25-punktowy kwestionariusz ma każdą pozycję ocenianą w skali 7-punktowej, mierzy trzy stabilne czynniki dysfunkcyjnej dyscypliny. Wyniki dla każdego pytania mieszczą się w zakresie 1-7 z całkowitym wynikiem w zakresie 25-175. Wyższe wyniki wskazują na dysfunkcyjne rodzicielstwo.
Linia wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Gonzalez, PhD, McMaster University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19754

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Problem z zachowaniem dziecka

Badania kliniczne na Kontrola Rodzinna

Subskrybuj