Family STEPS : Vérification Familiale+ (FamilySTEPS)
CHAMPP4KIDS : Family STEPS : Stratégie de prévention personnalisée et progressive utilisant le Family Check-Up+
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrea Gonzalez, PhD
- Numéro de téléphone: 9055101652
- E-mail: gonzal@mcmaster.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8S3K1
- McMaster University
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Contact:
- Andrea Gonzalez, PhD
- Numéro de téléphone: 905-510-1652
- E-mail: gonzal@mcmaster.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Le parent gardien de l'enfant est âgé de 2 à 6 ans au moment du dépistage.
- Les familles possèdent une connaissance suffisante de l'anglais nécessaire pour les mesures d'évaluation.
- Les parents sont capables de donner un consentement éclairé écrit.
- Définition de « à risque » telle que mesurée par (a) ou (b) comme indiqué ci-dessous :
problèmes de santé mentale des parents, indiqués par un score ≥ 13 sur l'échelle de détresse K6 ou ; (b) Répondre à des critères prédéterminés de risque plus élevé, par exemple, une famille peut être éligible pour FCU si un ou plusieurs des éléments suivants sont présents selon l'évaluation des besoins familiaux : i) problèmes de comportement de l'enfant ou liés à l'école ; ii) difficultés parentales ou faible confiance parentale ; iii) utilisation de substances causant des problèmes au niveau familial ; ou iv) trois facteurs de stress sociaux ou matériels ou plus affectant la parentalité
Critères d'exclusion :
- Familles avec une connaissance insuffisante de l'anglais, familles dont les parents sont incapables de donner un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Family Check Up +
Les aidants randomisés dans ce bras (n=1500) recevront le programme Family Check-Up
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Le FCU est une intervention brève, axée sur les forces et fondée sur des preuves, conçue pour soutenir une parentalité positive ainsi que le bien-être de l'enfant et de la famille.
La phase 1 du FCU comprend un entretien initial, une évaluation et une session de feedback.
L'entretien motivationnel est intégré dans les trois composantes.
Lors de la session de feedback, les prestataires et les aidants travaillent ensemble pour créer une liste de ressources basée sur les besoins identifiés par les familles.
Les prestataires s'efforceront de mettre les familles en contact avec les ressources identifiées, afin qu'elles ne soient pas laissées à elles-mêmes pour naviguer dans des systèmes complexes.
De plus, les familles auront ensuite la possibilité de terminer la phase 2, Everyday Parenting.
Le manuel du programme EDP présente des plans de session et du matériel organisés en trois domaines de compétences : (1) soutenir un comportement positif, (2) fixer des limites saines, et (3) construire des relations familiales.
Le nombre de sessions EDP est flexible, permettant au clinicien d'adapter l'EDP aux besoins uniques de chaque famille.
Autres noms:
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Comparateur actif: Traitement habituel
Les aidants randomisés dans ce groupe (n=150) recevront soit un programme différent, soit des services brefs
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Le FCU est une intervention brève, axée sur les forces et fondée sur des preuves, conçue pour soutenir une parentalité positive ainsi que le bien-être de l'enfant et de la famille.
La phase 1 du FCU comprend un entretien initial, une évaluation et une session de feedback.
L'entretien motivationnel est intégré dans les trois composantes.
Lors de la session de feedback, les prestataires et les aidants travaillent ensemble pour créer une liste de ressources basée sur les besoins identifiés par les familles.
Les prestataires s'efforceront de mettre les familles en contact avec les ressources identifiées, afin qu'elles ne soient pas laissées à elles-mêmes pour naviguer dans des systèmes complexes.
De plus, les familles auront ensuite la possibilité de terminer la phase 2, Everyday Parenting.
Le manuel du programme EDP présente des plans de session et du matériel organisés en trois domaines de compétences : (1) soutenir un comportement positif, (2) fixer des limites saines, et (3) construire des relations familiales.
Le nombre de sessions EDP est flexible, permettant au clinicien d'adapter l'EDP aux besoins uniques de chaque famille.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement
Délai: Pendant le recrutement - avant la randomisation
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Description : Dans le cadre de l'évaluation de la portée du domaine RE-AIM, nous évaluerons dans quelle mesure la population cible est atteinte dans le FCU. Le recrutement sera évalué comme la proportion de familles éligibles qui consentent et s'inscrivent à l'étude après le dépistage de l'éligibilité pour FCU+. Unité de mesure : Proportion (%) de familles éligibles inscrites. Le recrutement sera interprété en utilisant une approche feu tricolore (vert = faisable ; orange = faisable avec modifications ; rouge = non faisable sans refonte substantielle), couramment utilisée dans les essais pilotes pour soutenir une prise de décision transparente concernant la progression. La faisabilité du recrutement sera évaluée sur la base de la proportion de familles éligibles qui consentent et s'inscrivent :
Source des données : Journaux de dépistage de l'étude et enregistrements d'inscription REDCap |
Pendant le recrutement - avant la randomisation
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Fidélité à la livraison FCU
Délai: Pendant l'intervention - en moyenne 3-5 semaines
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Description : La fidélité à la livraison de l'UCF au sein des services de routine sera évaluée pour les composants de base de l'UCF (entretien initial, évaluation et retour d'information) en utilisant le système d'évaluation par observation COACH. Les sessions seront enregistrées en vidéo de manière sécurisée et codées par des évaluateurs formés. Unité de mesure : Score moyen de fidélité COACH et proportion (%) des sessions atteignant les seuils de fidélité prédéfinis. Le COACH évalue cinq dimensions des compétences observables du coordinateur en session : exactitude conceptuelle ; réactivité au contexte et aux besoins familiaux ; structuration active de la session ; enseignement efficace et retour correctif ; et génération d'espoir et de motivation. Chaque dimension comprend des exemples et des contre-exemples et est notée sur une échelle de 9 points reflétant une adhésion compétente au programme (1-3 = nécessite des améliorations ; 4-6 = travail compétent ; 7-9 = travail excellent), les scores plus élevés indiquant une maîtrise plus forte des principes de l'UCF. Source des données : Sessions vidéo enregistrées codées et formulaires d'évaluation de la fidélité. |
Pendant l'intervention - en moyenne 3-5 semaines
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Rétention
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois après la randomisation
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Description : La rétention sera évaluée comme la proportion de participants randomisés qui complètent les évaluations de suivi à chaque point temporel prévu. La performance de rétention sera interprétée en utilisant une approche de feu tricolore (vert = faisable ; orange = faisable avec modification ; rouge = non faisable sans refonte substantielle). La faisabilité de la rétention sera évaluée sur la base de la complétion des évaluations de suivi :
Source des données : Dossiers de suivi REDCap |
3, 6, 9 et 12 mois après la randomisation
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Achèvement des composants principaux de l'UC
Délai: Pendant l'intervention - en moyenne 3 à 5 semaines
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Description : Dans le bras d'intervention, l'adoption des composantes principales de l'UCF sera évaluée par la réalisation des sessions d'évaluation et de retour d'information. Unité de mesure : Proportion (%) des participants à l'intervention ayant réalisé les composantes principales de l'UCF en utilisant les moyennes, médianes et quantiles pertinents. Source des données : Journaux structurés de mise en œuvre de l'intervention |
Pendant l'intervention - en moyenne 3 à 5 semaines
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Participation aux sessions de Parentalité au Quotidien (EDP)
Délai: Pendant l'intervention - en moyenne 6 séances
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Description : Parmi les participants pour lesquels un soutien parental est indiqué, l'engagement sera évalué par la participation à au moins une session EDP. Unité de mesure : Proportion (%) des participants indiqués assistant aux sessions EDP en utilisant les moyennes, médianes et quantiles pertinents. Source des données : Journaux de délivrance de l'intervention |
Pendant l'intervention - en moyenne 6 séances
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Réception des activités de navigation et de liaison
Délai: Pendant l'intervention - Jusqu'à 1 an
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Description : Parmi les participants pour lesquels une navigation des services est indiquée, l'adoption sera évaluée par la réception des activités de navigation et de liaison. Unité de mesure : Proportion (%) des participants indiqués recevant des services de navigation Source des données : Journaux de livraison d'intervention |
Pendant l'intervention - Jusqu'à 1 an
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Dose de Services FCU Administrée
Délai: Pendant toute la durée de l'étude - jusqu'à 12 mois
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Description : La dose de prestation du FCU dans le cadre des services de routine sera évaluée à l'aide des registres de services de routine documentant l'achèvement des composantes du FCU, des séances de soutien parental, ainsi que des activités de navigation et de liaison, le cas échéant. Unité de mesure : Nombre et proportion (%) des composantes de service liées au FCU achevées Source de données : Registres de services de routine et journaux mensuels anonymisés des prestataires |
Pendant toute la durée de l'étude - jusqu'à 12 mois
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Ponctualité de la livraison des FCU
Délai: Durée de l'intervention - en moyenne 3-5 semaines
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Description : La rapidité de la livraison de l'UFC dans les services de routine sera évaluée comme le temps écoulé entre la randomisation et la réalisation de l'évaluation et du retour d'information de l'UFC. Unité de mesure : Temps (jours) dans l'intervention en utilisant les moyennes, médianes et quantiles pertinents. Source des données : Dossiers d'inscription REDCap et journaux de livraison de l'intervention |
Durée de l'intervention - en moyenne 3-5 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Problèmes émotionnels/comportementaux de l'enfant
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois
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Les investigateurs mesureront l'évolution des problèmes émotionnels et comportementaux de l'enfant à différents moments à l'aide du Questionnaire des Forces et des Difficultés (SDQ). Le questionnaire comprend 25 questions réparties en cinq échelles. L'échelle du comportement prosocial met en évidence les forces, tandis que les quatre autres évaluent les comportements négatifs tels que les symptômes émotionnels, les problèmes de conduite, l'hyperactivité et l'inattention, et les problèmes de relations avec les pairs. Additionnez les scores de tous les items des quatre premières sous-échelles (Symptômes Émotionnels + Problèmes de Conduite + Hyperactivité/Inattention + Problèmes de Relations avec les Pairs). Le Score Total des Difficultés représente le niveau global des difficultés émotionnelles et comportementales. Notation : le score total peut varier de 0 à 50. Seuils : 0 à 12 : Proche de la moyenne 13 à 15 : Légèrement élevé 16 à 18 : Élevé 19 et plus : Très élevé |
Baseline, 6 mois, 12 mois
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Pratiques parentales
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois
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Style de discipline mesuré à l'aide de l'Échelle de Parentalité.
Le questionnaire de 25 items évalue chaque item sur une échelle de 7 points et mesure trois facteurs stables de discipline dysfonctionnelle. Les scores pour chaque question vont de 1 à 7, avec un score total allant de 25 à 175. Des scores plus élevés indiquent une parentalité dysfonctionnelle. |
Baseline, 6 mois, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea Gonzalez, PhD, McMaster University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 19754
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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