Familie STEPS: Familieoppfølging+ (FamilySTEPS)
CHAMPP4KIDS: Family STEPS: Tilpasset, trinnvis forebyggingsstrategi ved bruk av Family Check-Up+
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Andrea Gonzalez, PhD
- Telefonnummer: 9055101652
- E-post: gonzal@mcmaster.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S3K1
- McMaster University
-
Ta kontakt med:
- Andrea Gonzalez, PhD
- Telefonnummer: 905-510-1652
- E-post: gonzal@mcmaster.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foresatte eller omsorgsperson for barnet er 2 til 6 år ved screeningtidspunktet.
- Familier med tilstrekkelig kunnskap om engelsk som kreves for vurderingsmålene.
- Omsorgspersoner i stand til å gi informert, skriftlig samtykke.
- Definisjon av 'risiko' som målt ved (a) eller (b) som beskrevet nedenfor:
foreldres psykiske helseproblemer, indikert ved en score på ≥13 på K6-distressskalaen eller; (b) Oppfylle forhåndsbestemte kriterier for høyere risiko, for eksempel kan en familie være kvalifisert for FCU hvis en eller flere av følgende er tilstede basert på Familiebehovsvurderingen: i) barnets atferd eller skolerelaterte bekymringer; ii) omsorgsvansker eller lav omsorgstilitt; iii) Rusmiddelbruk som forårsaker familieproblemer; eller iv) tre eller flere sosiale eller materielle stressfaktorer som påvirker omsorg
Eksklusjonskriterier:
- Familier med utilstrekkelig kunnskap om engelsk, familier med omsorgspersoner som ikke er i stand til å gi informert skriftlig samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Familiekontroll +
Omsorgspersoner randomisert til denne armen (n=1500) vil motta Family Check-Up-programmet
|
FCU er en kort, styrkebasert og evidensbasert intervensjon designet for å støtte positiv foreldreskap og barns og familiers trivsel.
Fase 1 av FCU omfatter et første intervju, en vurdering og en tilbakemeldingsøkt.
Motiverende intervju er integrert i alle tre komponentene.
Under tilbakemeldingsøkten jobber tilbydere og omsorgspersoner sammen for å lage en liste over ressurser basert på de behovene familiene har identifisert.
Tilbydere vil jobbe med å koble familiene til de identifiserte ressursene, slik at de ikke står igjen med å navigere i de komplekse systemene alene.
I tillegg vil familiene deretter ha muligheten til å fullføre fase 2, Everyday Parenting.
EDP læreplanmanualen presenterer øktoversikter og materialer organisert i tre ferdighetsområder: (1) støtte positiv atferd, (2) sette sunne grenser og (3) bygge familiære relasjoner.
Antall EDP-økter er fleksibelt, noe som gjør det mulig for klinikeren å tilpasse EDP til familiens unike behov.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Omsorgspersoner som randomiseres til denne armen (n=150) vil enten motta et annet program eller korte tjenester
|
FCU er en kort, styrkebasert og evidensbasert intervensjon designet for å støtte positiv foreldreskap og barns og familiers trivsel.
Fase 1 av FCU omfatter et første intervju, en vurdering og en tilbakemeldingsøkt.
Motiverende intervju er integrert i alle tre komponentene.
Under tilbakemeldingsøkten jobber tilbydere og omsorgspersoner sammen for å lage en liste over ressurser basert på de behovene familiene har identifisert.
Tilbydere vil jobbe med å koble familiene til de identifiserte ressursene, slik at de ikke står igjen med å navigere i de komplekse systemene alene.
I tillegg vil familiene deretter ha muligheten til å fullføre fase 2, Everyday Parenting.
EDP læreplanmanualen presenterer øktoversikter og materialer organisert i tre ferdighetsområder: (1) støtte positiv atferd, (2) sette sunne grenser og (3) bygge familiære relasjoner.
Antall EDP-økter er fleksibelt, noe som gjør det mulig for klinikeren å tilpasse EDP til familiens unike behov.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Under rekruttering - før randomisering
|
Beskrivelse: Som en del av rekkeviddsvurderingen innen RE-AIM-domenet vil vi vurdere i hvilken grad målgruppen blir nådd i FCU. Rekruttering vil bli vurdert som andelen kvalifiserte familier som samtykker og deltar i studien etter screening for FCU+-kvalifisering. Måleenhet: Andel (%) kvalifiserte familier som deltar. Rekruttering vil tolkes ved hjelp av en trafikklyssystemtilnærming (grønn = gjennomførbar; oransje = gjennomførbar med modifikasjoner; rød = ikke gjennomførbar uten betydelig omdesign), som vanligvis brukes i pilotstudier for å støtte transparent beslutningstaking angående videreføring. Gjennomførbarhet av rekruttering vil bli vurdert basert på andelen kvalifiserte familier som samtykker og deltar:
Datakilde: Studie screeninglogger og REDCap påmeldingslogger |
Under rekruttering - før randomisering
|
|
Troskap til FCU Levering
Tidsramme: Under intervensjonen – gjennomsnittlig 3–5 uker
|
Beskrivelse: Trofasthet til FCU-levering innenfor rutinemessige tjenester vil bli vurdert for de sentrale FCU-komponentene (innledende intervju, vurdering og tilbakemelding) ved hjelp av COACH-observasjonsvurderingssystemet. Økter vil bli sikkert videoinnspilt og kodet av trente vurderere. Måleenhet: Gjennomsnittlig COACH-trofasthetsscore og andel (%) av økter som oppfyller forhåndsdefinerte trofasthetsterskler. COACH vurderer fem dimensjoner av observerbare koordinatorskills i sesjonen: konseptuell nøyaktighet; responsivitet til familiekontekst og behov; aktiv sesjonsstrukturering; effektiv undervisning og korrigerende tilbakemelding; og generering av håp og motivasjon. Hver dimensjon inkluderer eksempler og ikke-eksempler og vurderes på en 9-punkts skala som reflekterer kompetent overholdelse av programmet (1-3 = trenger arbeid; 4-6 = kompetent arbeid; 7-9 = utmerket arbeid), med høyere skår som indikerer sterkere mestring av FCU-prinsipper Datakilde: Koderte videoinnspilte økter og trofasthetsvurderingsskjemaer |
Under intervensjonen – gjennomsnittlig 3–5 uker
|
|
Oppbevaring
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder etter randomisering
|
Beskrivelse: Oppbevaring vil bli vurdert som andelen randomiserte deltakere som fullfører oppfølgingsvurderinger ved hvert planlagte tidspunkt. Oppbevaringsresultater vil bli tolket ved hjelp av et trafikklyssystem (grønn = gjennomførbar; gul = gjennomførbar med modifikasjoner; rød = ikke gjennomførbar uten betydelig omdesign). Gjennomførbarheten for oppbevaring vil bli vurdert basert på fullføring av oppfølgingsvurderinger:
Datakilde: REDCap-oppfølgingsregistre |
3, 6, 9 og 12 måneder etter randomisering
|
|
Fullføring av kjerne-FCU-komponenter
Tidsramme: Under intervensjonen - i gjennomsnitt 3–5 uker
|
Beskrivelse: Innenfor intervensjonsgruppen vil opptak av kjernedelene i FCU vurderes ved fullføring av vurderings- og tilbakemeldingsøktene. Måleenhet: Andel (%) av intervensjonsdeltakerne som fullfører kjernedelene i FCU ved bruk av gjennomsnitt, medianer og relevante kvantiler. Datakilde: Strukturerte leveringslogger for intervensjonen |
Under intervensjonen - i gjennomsnitt 3–5 uker
|
|
Deltakelse i Hverdagsforeldreskap (EDP) sesjoner
Tidsramme: Under intervensjonen - gjennomsnittlig 6 økter
|
Beskrivelse: Blant deltakere hvor foreldrestøtte er indikert, vil engasjement bli vurdert ved deltakelse i minst én EDP-økt. Måleenhet: Andel (%) av indikerte deltakere som deltar på EDP-økter ved bruk av gjennomsnitt, medianer og relevante kvantiler. Datakilde: Intervensjonsleveringslogger |
Under intervensjonen - gjennomsnittlig 6 økter
|
|
Mottak av navigasjons- og koblingsaktiviteter
Tidsramme: Under intervensjon – Opptil 1 år
|
Beskrivelse: Blant deltakere som har indikasjon for tjenestenavigasjon, vil opptak bli vurdert ved mottak av navigasjon og koblingsaktiviteter. Måleenhet: Andel (%) av deltakere med indikasjon som mottar navigasjonstjenester Datakilde: Leveringslogger for intervensjon |
Under intervensjon – Opptil 1 år
|
|
Dose av FCU-tjenester levert
Tidsramme: I hele studieperioden – opptil 12 måneder
|
Beskrivelse: Doseringen av FCU-levering innenfor rutinetjenester vil bli vurdert ved bruk av rutinetjenesteprotokoller som dokumenterer fullføring av FCU-komponenter, foreldrestøttesesjoner, og navigerings- og koblingsaktiviteter, når det er indikert. Måleenhet: Antall og andel (%) av fullførte FCU-relaterte tjenestekomponenter Datakilde: Rutinetjenesteprotokoller og anonymiserte månedlige leverandørlogger |
I hele studieperioden – opptil 12 måneder
|
|
Riktig tidspunkt for FCU-levering
Tidsramme: Intervensjonstid - i gjennomsnitt 3-5 uker
|
Beskrivelse: Tidsmessigheten for FCU-levering innenfor rutinetjenester vil bli vurdert som tiden som har gått fra randomisering til fullføring av FCU-vurderingen og tilbakemeldingen. Måleenhet: Tid (dager) i intervensjon ved bruk av gjennomsnitt, medianer og relevante kvantiler. Datakilde: REDCap påmeldingslogger og intervensjonsleveringslogger |
Intervensjonstid - i gjennomsnitt 3-5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns emosjonelle/atferdsproblemer
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Forskerne vil måle endring i barns emosjonelle og atferdsmessige problemer over tid ved hjelp av Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ). Spørreskjemaet består av 25 spørsmål delt inn i fem skalaer. Prosocial atferdsskalaen viser styrker, mens de resterende fire evaluerer negative atferder som emosjonelle symptomer, atferdsproblemer, hyperaktivitet og uoppmerksomhet, samt problemer med jevnaldrende. Legg sammen poengsummene for alle elementene i de fire første underskalaene (Emosjonelle symptomer + Atferdsproblemer + Hyperaktivitet/Uoppmerksomhet + Problemer med jevnaldrende). Den totale vanskelighetspoengsummen representerer det samlede nivået av emosjonelle og atferdsmessige vanskeligheter. Poengberegning: total poengsum kan variere fra 0-50 grenseverdier: 0 til 12: Nær gjennomsnittet 13 til 15: Lett forhøyet 16 til 18: Høy 19 og over: Svært høy |
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Foreldrepraksiser
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Disiplinstil målt ved bruk av Foreldreskalaen.
Spørreskjemaet med 25 spørsmål har hvert spørsmål rangert på en 7-punkts skala, måler tre stabile faktorer for dysfunksjonell disiplin.
Poeng for hvert spørsmål varierer fra 1-7 med en totalpoengsum som varierer fra 25-175.
Høyere poeng indikerer dysfunksjonell foreldrerollen.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea Gonzalez, PhD, McMaster University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 19754
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .