Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Family STEPS: Családi Ellenőrzés+ (FamilySTEPS)

2026. február 19. frissítette: Andrea Gonzalez (for Nathan), McMaster University

CHAMPP4KIDS: Családi LÉPÉSEK: Testreszabott, fokozatos prevenciós stratégia a Családi Ellenőrzés+ alkalmazásával

Azok a beavatkozások, amelyek a gondozók és a gyermekek közötti biztonságos, stabil és gondoskodó kapcsolatokat támogatják, kulcsfontosságúak az egészséges családi kapcsolatok javításához, a gyermekek szocioemocionális és viselkedési problémáinak csökkentéséhez, valamint a gyermekbántalmazás megelőzéséhez. Bár jelenleg széles körű szülői programokat alkalmaznak az Ontario tartományi közösségekben, a legtöbb programot nem értékelik megfelelően, vagy egyáltalán nem értékelik egy, a rutinszolgáltatási kereteken belül végzett pilot pragmatikus Hibrid II. típusú, egyénileg randomizált kontrollált vizsgálat segítségével. A vizsgálat 300 családot vesz fel Kanadában, Ontarióban. Az értékelést a RE-AIM keretrendszer alapján végezzük, elsősorban a Reach és Implementation, másodsorban az Effectiveness vizsgálatára összpontosítva, összhangban a Hibrid II. típusú tervezet céljaival.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az értékelés fő célja annak felmérése, hogy a célpopuláció milyen mértékben érhető el és tartható meg az FCU+ keretében a rutinszolgáltatási környezetben. Az elérés értékelése a toborzási arányok (a jogosult családok aránya, akik beleegyeznek és beiratkoznak), a megtartás (a randomizált résztvevők aránya, akik elvégzik a követő értékeléseket) és a család szintű FCU+ beavatkozási összetevők felhasználása révén történik. Másodszor, célunk szilárd bizonyítékot szolgáltatni a Family Check-Up program megvalósításáról és hatékonyságáról Ontario tartományban a szülői gyakorlatok és működés, valamint a gyermekek érzelmi viselkedési problémáinak eredményeire vonatkozóan. A kutatók egy pragmatikus Hibrid II. típusú, egyéni randomizált kontrollált vizsgálatot fognak végrehajtani a rutinszolgáltatási környezetben 300 részt vevő gondozóval, amelyben összehasonlítják a Family Check-Up (FCU) programot a szokásos kezeléssel (TAU). A résztvevők véletlenszerűen lesznek beosztva a két feltétel egyikébe rétegezett (telephely szerint) blokk randomizálással. Minden résztvevő átmegy egy szűrésen és egy alapvonal-értékelésen a randomizálás előtt. A randomizálást követően az FCU résztvevők megkezdik az üléseiket, míg a TAU résztvevők egy másik programot vagy rövid terápiás üléseket kapnak. A gondozók elvégzik egy alapvonal kutatási értékelést és követő értékeléseket 6 és 12 hónap múlva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S3K1
        • McMaster University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • A gyermek gondozója a szűrés időpontjában 2-6 éves korú.
  • A családoknak elegendő angol nyelvtudással kell rendelkezniük az értékelési módszerekhez.
  • A gondozóknak képesnek kell lenniük tájékozott írásbeli beleegyezés adására.
  • Az „aggályos” meghatározása az alábbi (a) vagy (b) pont szerint mért érték alapján:

szülői mentális egészségproblémák, amelyeket a K6 distress skálán elért ≥13 pont vagy; (b) előre meghatározott magasabb kockázati kritériumoknak megfelelés, például egy család jogosult lehet az FCU-ra, ha a Család Szükségletek Felmérése alapján a következők közül bármelyik egy vagy több jelen van: i) gyermek viselkedési vagy iskolai problémák; ii) nevelési nehézségek vagy alacsony nevelési önbizalom; iii) anyaghasználat, amely család szintű problémákat okoz; vagy iv) három vagy több társadalmi vagy anyagi stresszhatás, amely befolyásolja a nevelést

Kizárási kritériumok:

  • Családok nem elegendő angol nyelvtudással, családok, amelyek gondozói képtelenek tájékozott írásbeli beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Családi Ellenőrzés +
Az ebbe az ágba randomizált gondozók (n=1500) megkapják a Család Ellenőrző Programot
Viselkedési: Családi Ellenőrzés
Az FCU egy rövid, erősségközpontú és bizonyítékokon alapuló beavatkozás, amely a pozitív szülői gondoskodás, valamint a gyermek és család jóllétének támogatására szolgál. Az FCU 1. fázisa egy kezdő interjú, egy értékelés és egy visszajelzési ülés. A motivációs interjú mindhárom összetevőbe beépül. A visszajelzési ülés során a szolgáltatók és gondozók együttműködve készítenek egy erőforráslistát a családok által azonosított igények alapján. A szolgáltatók azon dolgoznak, hogy összekössék a családokat az azonosított erőforrásokkal, így nem hagyják őket egyedül a komplex rendszerekben való eligazodással. Ezen felül a családoknak lehetőségük van a 2. fázis, a Mindennapi Nevelés elvégzésére. Az EDP tananyag kézikönyve az ülések vázlatait és anyagait három készségterület szerint mutatja be: (1) a pozitív viselkedés támogatása, (2) egészséges határok meghúzása és (3) családi kapcsolatok építése. Az EDP ülések száma rugalmas, lehetővé téve a klinikus számára, hogy az EDP-t az egyedi családi igényekhez szabja.
Más nevek:
  • FCU
Aktív összehasonlító: Szokásos kezelés
Az erre a ágra randomizált gondozók (n=150) egy másik programot vagy rövid szolgáltatásokat kapnak
Viselkedési: Családi Ellenőrzés
Az FCU egy rövid, erősségközpontú és bizonyítékokon alapuló beavatkozás, amely a pozitív szülői gondoskodás, valamint a gyermek és család jóllétének támogatására szolgál. Az FCU 1. fázisa egy kezdő interjú, egy értékelés és egy visszajelzési ülés. A motivációs interjú mindhárom összetevőbe beépül. A visszajelzési ülés során a szolgáltatók és gondozók együttműködve készítenek egy erőforráslistát a családok által azonosított igények alapján. A szolgáltatók azon dolgoznak, hogy összekössék a családokat az azonosított erőforrásokkal, így nem hagyják őket egyedül a komplex rendszerekben való eligazodással. Ezen felül a családoknak lehetőségük van a 2. fázis, a Mindennapi Nevelés elvégzésére. Az EDP tananyag kézikönyve az ülések vázlatait és anyagait három készségterület szerint mutatja be: (1) a pozitív viselkedés támogatása, (2) egészséges határok meghúzása és (3) családi kapcsolatok építése. Az EDP ülések száma rugalmas, lehetővé téve a klinikus számára, hogy az EDP-t az egyedi családi igényekhez szabja.
Más nevek:
  • FCU

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felvételi arány
Időkeret: A toborzás során - randomizáció előtt

Leírás: Az RE-AIM domain elérési értékelésének részeként felmérjük, hogy milyen mértékben éri el a célpopulációt az FCU. A toborzást azon jogosult családok arányaként értékeljük, akik a FCU+ jogosultsági szűrése után beleegyeznek és beiratkoznak a vizsgálatba.

Mértékegység: Beiratkozott jogosult családok aránya (%). A toborzást egy közlekedési lámpás megközelítéssel értelmezzük (zöld = megvalósítható; sárga = módosítással megvalósítható; piros = jelentős áttervezés nélkül nem megvalósítható), amelyet általában a pilóta vizsgálatokban használnak a továbblépéssel kapcsolatos átlátható döntéshozatal támogatására.

A toborzás megvalósíthatóságát a beleegyező és beiratkozó jogosult családok aránya alapján értékeljük:

  • Zöld: ≥60%-a a megkeresett jogosult családoknak iratkozik be
  • Sárga: 40-59% iratkozik be
  • Piros: <40% iratkozik be

Adatforrás: Vizsgálati szűrési naplók és REDCap beiratkozási nyilvántartások
A toborzás során - randomizáció előtt
FCU Szállítási Hűség
Időkeret: A beavatkozás alatt - átlagosan 3-5 hét

Leírás: Az FCU szolgáltatás hűségét a rutinszolgáltatásokon belül a fő FCU összetevőkre (kezdeti interjú, értékelés és visszajelzés) a COACH megfigyelési értékelőrendszerrel fogják felmérni. Az üléseket biztonságosan videóra veszik és képzett értékelők kódolják.

Mértékegység: Átlagos COACH hűségpontszám és az előre meghatározott hűségküszöbértékeket elérő ülések aránya (%). A COACH öt megfigyelhető munkamenetbeli koordinátori készség dimenzióját értékeli: fogalmi pontosság; válaszreakció a családi kontextusra és igényekre; aktív ülésszerkezet; hatékony tanítás és korrektív visszajelzés; valamint remény és motiváció generálása. Minden dimenzió tartalmaz példákat és nem példákat, és egy 9 pontos skálán értékelik, amely a programhoz való kompetens ragaszkodást tükrözi (1-3 = javítandó; 4-6 = kompetens munka; 7-9 = kiváló munka), a magasabb pontszámok az FCU elvek erősebb elsajátítását jelzik.

Adatforrás: Kódolt videófelvételekről készült ülések és hűségértékelő űrlapok
A beavatkozás alatt - átlagosan 3-5 hét
Megtartás
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónap a randomizálás után

Leírás: A részvételi arányt a randomizált résztvevők arányaként értékeljük, akik minden ütemezett időpontban elvégzik a követési értékeléseket.

A részvételi teljesítmény értelmezésére egy jelzőlámpás módszert alkalmazunk (zöld = megvalósítható; sárga = módosítással megvalósítható; piros = jelentős áttervezés nélkül nem megvalósítható). A részvétel megvalósíthatóságát a követési értékelések teljesítése alapján értékeljük:

  • Fő követések (6 és 12 hónap):

    • Zöld: ≥80% részvételi arány 6 hónap után és ≥75% részvételi arány 12 hónap után
    • Sárga: 70-79% részvételi arány 6 hónap után és/vagy 65-74% részvételi arány 12 hónap után
    • Piros: <70% részvételi arány 6 hónap után vagy <65% részvételi arány 12 hónap után

  • Rövid követések (3 és 9 hónap):

    • Zöld: ≥75% teljesítés
    • Sárga: 65-74% teljesítés
    • Piros: <65% teljesítés 12 hónap után:
  • Zöld: ≥75% teljes szülői és gyermekeredmény-mérés
  • Sárga: 65-74% teljes adat
  • Piros: <65% teljes adat

Adatforrás: REDCap követési nyilvántartások
3, 6, 9 és 12 hónap a randomizálás után
Az alapvető FCU-komponensek befejezése
Időkeret: A beavatkozás során - átlagosan 3-5 hét

Leírás: A beavatkozási csoporton belül az alapvető FCU összetevők felvételét az értékelés és visszajelzési ülések elvégzésével értékelik.

Mértékegység: A beavatkozásban részt vevők aránya (%), akik az alapvető FCU összetevőket átlagok, mediánok és releváns kvantilisek segítségével teljesítik.

Adatforrás: Strukturált beavatkozási naplók
A beavatkozás során - átlagosan 3-5 hét
Részvétel a Mindennapi Nevelés (EDP) Foglalkozásokon
Időkeret: Intervenció alatt - átlagosan 6 ülés

Leírás: Azok között a résztvevők között, akiknél a szülői támogatás indokolt, az elköteleződést az értékelik, hogy legalább egy EDP foglalkozáson vesznek részt.

Mértékegység: Az indokolt résztvevők aránya (%), akik EDP foglalkozásokon vesznek részt, átlagok, mediánok és releváns kvantilisek alapján.

Adatforrás: Intervenció végrehajtási naplók
Intervenció alatt - átlagosan 6 ülés
Navigációs és Kapcsolódási Tevékenységek Átvételének Nyugtája
Időkeret: Beavatkozás alatt – Legfeljebb 1 év

Leírás: Azok között a résztvevők között, akik számára a szolgáltatásirányítás indokolt, a felvételi arányt a navigációs és kapcsolódási tevékenységek nyilvántartásával értékelik.

Mértékegység: Az indikált résztvevők aránya (%), akik navigációs szolgáltatásokat kapnak

Adatforrás: Beavatkozási naplók
Beavatkozás alatt – Legfeljebb 1 év
Kiszállított FCU Szolgáltatások Adagja
Időkeret: A teljes vizsgálati időszak alatt - legfeljebb 12 hónapig

Leírás: Az FCU szolgáltatás adagolását a rutinszolgáltatások keretében a rutinszolgáltatási nyilvántartások alapján értékelik, amelyek dokumentálják az FCU összetevők teljesítését, a szülői támogatási üléseket, valamint a navigációs és összekapcsolási tevékenységeket, ha erre szükség van.

Mértékegység: Az elvégzett FCU-hoz kapcsolódó szolgáltatási összetevők száma és aránya (%)

Adatforrás: Rutinszolgáltatási nyilvántartások és névtelenített havi szolgáltatói naplók
A teljes vizsgálati időszak alatt - legfeljebb 12 hónapig
Az FCU szállítás időbenessége
Időkeret: Beavatkozás ideje - átlagosan 3-5 hét

Leírás: A FCU szolgáltatás időben történő teljesítését a rutinszolgáltatások keretében annak az eltelt időnek az értékelésével fogják felmérni, amely a randomizációtól a FCU felmérés és visszajelzés befejezéséig tart.

Mérési egység: Idő (napok) a beavatkozásban, átlagok, mediánok és releváns kvantilisek felhasználásával.

Adatforrás: REDCap regisztrációs nyilvántartások és beavatkozási teljesítési naplók
Beavatkozás ideje - átlagosan 3-5 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermekek érzelmi/viselkedési problémái
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap, 12 hónap

A kutatók a gyermekek érzelmi és viselkedési problémáinak változását méri majd az időpontok során az Erősségek és Nehézségek Kérdőív (SDQ) segítségével. A kérdőív 25 kérdésből áll, amely öt skálára oszlik. A proszociális viselkedés skála az erősségeket mutatja be, míg a maradék négy negatív viselkedéseket értékel, mint például az érzelmi tüneteket, magatartási problémákat, hiperaktivitást és figyelemzavart, valamint társviszony problémákat.

Adja össze az első négy alskála összes tételének pontszámát (Érzelmi tünetek + Magatartási problémák + Hiperaktivitás/Figyelemzavar + Társviszony problémák). A Teljes Nehézség Pontszám az érzelmi és viselkedési nehézségek összszintjét jelenti.

Pontozás: a teljes pontszám 0-50 között lehet, küszöbértékek: 0-tól 12-ig: Közel az átlaghoz 13-tól 15-ig: Kissé emelkedett 16-tól 18-ig: Magas 19-től felfelé: Nagyon magas
Kiindulási állapot, 6 hónap, 12 hónap
Szülői gyakorlatok
Időkeret: Baseline, 6 hónap, 12 hónap
A fegyelmezési stílust a Szülői Mérleg Skála segítségével mérik. A 25 tételes kérdőív minden tételét egy 7 fokozatú skálán értékelik, és három stabil diszfunkcionális fegyelmezési faktort mér. Az egyes kérdések pontszáma 1-7 között változik, a teljes pontszám 25-175 között mozog. A magasabb pontszámok diszfunkcionális szülői magatartást jeleznek.
Baseline, 6 hónap, 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McMaster University

Együttműködők

Institute for Clinical Evaluative Sciences
University of Exeter
Public Health Agency of Canada (PHAC)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrea Gonzalez, PhD, McMaster University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19754

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel