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Family STEPS: Family Check-Up+ (FamilySTEPS)

19. Februar 2026 aktualisiert von: Andrea Gonzalez (for Nathan), McMaster University

CHAMPP4KIDS: Family STEPS: Maßgeschneiderte, gestufte Präventionsstrategie mit dem Family Check-Up+

Interventionen, die sichere, stabile und förderliche Beziehungen zwischen Betreuungspersonen und Kindern fördern, sind entscheidend für die Verbesserung gesunder Familienbeziehungen, die Verringerung sozioemotionaler und verhaltensbezogener Probleme bei Kindern und die Prävention von Kindesmisshandlung. Obwohl derzeit eine breite Palette von Elternprogrammen in Gemeinden in Ontario umgesetzt wird, werden die meisten Programme unzureichend evaluiert oder überhaupt nicht bewertet, indem ein pragmatischer Pilot-Hybrid-Typ-II-Studie mit individueller randomisierter Kontrollgruppe im Rahmen routinemäßiger Dienstleistungsumgebungen durchgeführt wird. Die Studie wird 300 Familien in Ontario, Kanada, einschließen. Die Bewertung basiert auf dem RE-AIM-Rahmenwerk, mit einem primären Schwerpunkt auf Reichweite und Umsetzung und einer sekundären Untersuchung der Wirksamkeit, was den Zielen eines Hybrid-Typ-II-Designs entspricht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel der Evaluation ist es, das Ausmaß zu bewerten, in dem die Zielpopulation in FCU+ innerhalb routinemäßiger Dienstleistungsumgebungen erreicht und gehalten wird. Die Reichweite wird durch Rekrutierungsraten (der Anteil der berechtigten Familien, die zustimmen und sich einschreiben), die Beibehaltung (der Anteil der randomisierten Teilnehmer, die die Nachuntersuchungen abschließen) und die Inanspruchnahme der FCU+-Interventionskomponenten auf Familienebene bewertet. Zweitens zielen wir darauf ab, robuste Belege für die Umsetzung und Wirksamkeit des Family Check-Up-Programms in der Provinz Ontario hinsichtlich der Erziehungspraktiken und -funktion sowie der Ergebnisse bei emotionalen Verhaltensproblemen von Kindern zu liefern. Die Forscher werden eine pragmatische Hybrid-Typ-II-Pilotstudie mit individueller randomisierter kontrollierter Studie durchführen, die in routinemäßigen Dienstleistungsumgebungen mit 300 teilnehmenden Betreuungspersonen durchgeführt wird, um den Family Check-Up (FCU) mit der Behandlung wie üblich (TAU) zu vergleichen. Die Teilnehmer werden unter Verwendung einer stratifizierten (nach Standort) Blockrandomisierung einer der beiden Bedingungen zufällig zugewiesen. Alle Teilnehmer werden vor der Randomisierung einem Screening und einer Basisbewertung unterzogen. Nach der Randomisierung beginnen die FCU-Teilnehmer mit ihren Sitzungen und die TAU-Teilnehmer erhalten ein anderes Programm oder kurze Therapiesitzungen. Die Betreuungspersonen werden eine Basis-Forschungsbewertung und Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S3K1
        • McMaster University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der hauptbetreuende Elternteil des Kindes ist zum Zeitpunkt des Screenings 2 bis 6 Jahre alt.
  • Familien mit ausreichenden Englischkenntnissen für die Bewertungsmaßnahmen.
  • Betreuungspersonen, die in der Lage sind, eine informierte, schriftliche Einwilligung zu geben.
  • Definition von 'gefährdet' gemessen durch (a) oder (b) wie unten dargelegt:

elterliche psychische Gesundheitsprobleme, gekennzeichnet durch einen Score von ≥ 13 auf der K6-Distress-Skala oder; (b) Erfüllung vorgegebener Kriterien für ein höheres Risiko, zum Beispiel kann eine Familie für FCU in Frage kommen, wenn eine oder mehrere der folgenden Bedingungen basierend auf der Family Needs Assessment vorliegen: i) kindliches Verhalten oder schulbezogene Bedenken; ii) Erziehungsprobleme oder geringes Erziehungsvertrauen; iii) Substanzkonsum, der familienweite Probleme verursacht; oder iv) drei oder mehr soziale oder materielle Belastungsfaktoren, die die Erziehung beeinträchtigen

Ausschlusskriterien:

  • Familien mit unzureichenden Englischkenntnissen, Familien mit Betreuungspersonen, die nicht in der Lage sind, eine informierte schriftliche Einwilligung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Familien-Check Up +
Pflegepersonen, die diesem Arm randomisiert wurden (n=1500), erhalten das Family Check-Up Program
Verhalten: Familien-Check-Up
Das FCU ist eine kurze, stärkenbasierte und evidenzinformierte Intervention, die darauf ausgelegt ist, positives Erziehungsverhalten sowie das Wohlbefinden von Kindern und Familien zu unterstützen. Phase 1 des FCU umfasst ein Erstgespräch, eine Einschätzung und eine Feedback-Sitzung. Motivierende Gesprächsführung ist in alle drei Komponenten integriert. Während der Feedback-Sitzung erarbeiten Anbieter und Betreuungspersonen gemeinsam eine Liste von Ressourcen basierend auf den von den Familien identifizierten Bedürfnissen. Anbieter werden darauf hinarbeiten, die Familien mit den identifizierten Ressourcen zu verbinden, damit sie nicht allein mit den komplexen Systemen zurechtkommen müssen. Zusätzlich haben Familien dann die Möglichkeit, Phase 2, Everyday Parenting, abzuschließen. Das EDP-Curriculum-Handbuch präsentiert Sitzungsübersichten und Materialien, die in drei Kompetenzbereiche gegliedert sind: (1) positives Verhalten unterstützen, (2) gesunde Grenzen setzen und (3) Familienbeziehungen aufbauen. Die Anzahl der EDP-Sitzungen ist flexibel, sodass die Fachkraft das EDP an die individuellen Bedürfnisse der Familie anpassen kann.
Andere Namen:
  • FCU
Aktiver Komparator: Behandlung wie üblich
Pflegekräfte, die diesem Arm randomisiert werden (n=150), erhalten entweder ein anderes Programm oder kurze Dienstleistungen
Verhalten: Familien-Check-Up
Das FCU ist eine kurze, stärkenbasierte und evidenzinformierte Intervention, die darauf ausgelegt ist, positives Erziehungsverhalten sowie das Wohlbefinden von Kindern und Familien zu unterstützen. Phase 1 des FCU umfasst ein Erstgespräch, eine Einschätzung und eine Feedback-Sitzung. Motivierende Gesprächsführung ist in alle drei Komponenten integriert. Während der Feedback-Sitzung erarbeiten Anbieter und Betreuungspersonen gemeinsam eine Liste von Ressourcen basierend auf den von den Familien identifizierten Bedürfnissen. Anbieter werden darauf hinarbeiten, die Familien mit den identifizierten Ressourcen zu verbinden, damit sie nicht allein mit den komplexen Systemen zurechtkommen müssen. Zusätzlich haben Familien dann die Möglichkeit, Phase 2, Everyday Parenting, abzuschließen. Das EDP-Curriculum-Handbuch präsentiert Sitzungsübersichten und Materialien, die in drei Kompetenzbereiche gegliedert sind: (1) positives Verhalten unterstützen, (2) gesunde Grenzen setzen und (3) Familienbeziehungen aufbauen. Die Anzahl der EDP-Sitzungen ist flexibel, sodass die Fachkraft das EDP an die individuellen Bedürfnisse der Familie anpassen kann.
Andere Namen:
  • FCU

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Während der Rekrutierung - vor der Randomisierung

Beschreibung: Im Rahmen der Reichweitenbewertung der RE-AIM-Domäne werden wir bewerten, inwieweit die Zielpopulation in der FCU erreicht wird. Die Rekrutierung wird als Anteil der berechtigten Familien bewertet, die nach dem Screening auf FCU+-Berechtigung zustimmen und an der Studie teilnehmen.

Maßeinheit: Anteil (%) der eingeschriebenen berechtigten Familien. Die Rekrutierung wird mithilfe eines Ampelansatzes interpretiert (grün = machbar; gelb = mit Anpassung machbar; rot = ohne umfassende Neugestaltung nicht machbar), der in Pilotstudien häufig verwendet wird, um transparente Entscheidungen bezüglich des Fortschritts zu unterstützen.

Die Machbarkeit der Rekrutierung wird basierend auf dem Anteil der berechtigten Familien bewertet, die zustimmen und sich einschreiben:

  • Grün: ≥60 % der kontaktierten berechtigten Familien schreiben sich ein
  • Gelb: 40–59 % schreiben sich ein
  • Rot: <40 % schreiben sich ein

Datenquelle: Studien-Screening-Protokolle und REDCap-Einschreibungsdaten
Während der Rekrutierung - vor der Randomisierung
Treue zur FCU-Lieferung
Zeitfenster: Während der Intervention - durchschnittlich 3-5 Wochen

Beschreibung: Die Treue zur FCU-Durchführung innerhalb der Routinedienste wird für die Kernkomponenten der FCU (erstes Interview, Bewertung und Rückmeldung) unter Verwendung des COACH-Beobachtungsbewertungssystems bewertet. Sitzungen werden sicher per Video aufgezeichnet und von geschulten Bewertern kodiert.

Maßeinheit: Durchschnittlicher COACH-Treue-Score und Anteil (%) der Sitzungen, die vordefinierte Treue-Schwellenwerte erreichen. Der COACH bewertet fünf Dimensionen beobachtbarer Koordinatorfähigkeiten während der Sitzung: konzeptionelle Genauigkeit; Reaktionsfähigkeit auf den familiären Kontext und die Bedürfnisse; aktive Sitzungsstrukturierung; effektives Lehren und korrektives Feedback; und Erzeugung von Hoffnung und Motivation. Jede Dimension umfasst Beispiele und Nicht-Beispiele und wird auf einer 9-Punkte-Skala bewertet, die die kompetente Einhaltung des Programms widerspiegelt (1-3 = bedarf Verbesserung; 4-6 = kompetente Arbeit; 7-9 = ausgezeichnete Arbeit), wobei höhere Werte eine stärkere Beherrschung der FCU-Prinzipien anzeigen.

Datenquelle: Kodierte Videoaufnahmen von Sitzungen und Treue-Bewertungsformulare
Während der Intervention - durchschnittlich 3-5 Wochen
Retention
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Randomisierung

Beschreibung: Die Beibehaltung wird als Anteil der randomisierten Teilnehmer bewertet, die die Nachuntersuchungen zu jedem geplanten Zeitpunkt abschließen.

Die Beibehaltungsleistung wird mithilfe einer Ampelansatz interpretiert (grün = machbar; gelb = machbar mit Anpassungen; rot = nicht machbar ohne wesentliche Neugestaltung). Die Machbarkeit der Beibehaltung wird basierend auf dem Abschluss der Nachuntersuchungen bewertet:

  • Hauptnachuntersuchungen (6 und 12 Monate):

    • Grün: ≥80% Beibehaltung nach 6 Monaten und ≥75% Beibehaltung nach 12 Monaten
    • Gelb: 70-79% Beibehaltung nach 6 Monaten und/oder 65-74% Beibehaltung nach 12 Monaten
    • Rot: <70% Beibehaltung nach 6 Monaten oder <65% Beibehaltung nach 12 Monaten

  • Kurze Nachuntersuchungen (3 und 9 Monate):

    • Grün: ≥75% Abschluss
    • Gelb: 65-74% Abschluss
    • Rot: <65% Abschluss Beibehaltung nach 12 Monaten:
  • Grün: ≥75% liefern vollständige Eltern- und Kind-Ergebnisdaten
  • Gelb: 65-74% vollständige Daten
  • Rot: <65% vollständige Daten

Datenquelle: REDCap Nachuntersuchungsaufzeichnungen
3, 6, 9 und 12 Monate nach der Randomisierung
Abschluss der Kern-FCU-Komponenten
Zeitfenster: Während der Intervention – durchschnittlich 3–5 Wochen

Beschreibung: Innerhalb der Interventionsgruppe wird die Aufnahme der Kernkomponenten der FCU durch die Durchführung der Bewertungs- und Feedback-Sitzungen bewertet.

Maßeinheit: Anteil (%) der Interventions-Teilnehmer, die die Kernkomponenten der FCU unter Verwendung von Mittelwerten, Medianen und relevanten Quantilen abschließen.

Datenquelle: Strukturierte Interventionsdurchführungsprotokolle
Während der Intervention – durchschnittlich 3–5 Wochen
Teilnahme an Alltagspädagogik (EDP)-Sitzungen
Zeitfenster: Während der Intervention - durchschnittlich 6 Sitzungen

Beschreibung: Bei Teilnehmern, bei denen Elternunterstützung angezeigt ist, wird das Engagement durch die Teilnahme an mindestens einer EDP-Sitzung bewertet.

Maßeinheit: Anteil (%) der angezeigten Teilnehmer, die EDP-Sitzungen besuchen, unter Verwendung von Mittelwerten, Medianen und relevanten Quantilen.

Datenquelle: Interventionsdurchführungsprotokolle
Während der Intervention - durchschnittlich 6 Sitzungen
Erhalt von Navigations- und Verknüpfungsaktivitäten
Zeitfenster: Während der Intervention – bis zu 1 Jahr

Beschreibung: Bei Teilnehmern, bei denen eine Servicenavigation angezeigt ist, wird die Inanspruchnahme durch den Erhalt von Navigations- und Verknüpfungsaktivitäten bewertet.

Maßeinheit: Anteil (%) der angezeigten Teilnehmer, die Navigationsdienste erhalten

Datenquelle: Interventionslieferungsprotokolle
Während der Intervention – bis zu 1 Jahr
Dosis der erbrachten FCU-Dienstleistungen
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer - bis zu 12 Monaten

Beschreibung: Die Dosis der FCU-Bereitstellung im Rahmen der Routineversorgung wird anhand von Routineversorgungsaufzeichnungen bewertet, die die Fertigstellung von FCU-Komponenten, Sitzungen zur Unterstützung der Erziehung sowie Navigations- und Verknüpfungsaktivitäten dokumentieren, sofern angezeigt.

Maßeinheit: Anzahl und Anteil (%) der abgeschlossenen FCU-bezogenen Servicekomponenten

Datenquelle: Routineversorgungsaufzeichnungen und anonymisierte monatliche Anbieterprotokolle
Während der gesamten Studiendauer - bis zu 12 Monaten
Pünktlichkeit der FCU-Auslieferung
Zeitfenster: Interventionszeitpunkt - durchschnittlich 3-5 Wochen

Beschreibung: Die Pünktlichkeit der FCU-Abgabe innerhalb der Routineleistungen wird als die verstrichene Zeit von der Randomisierung bis zum Abschluss der FCU-Bewertung und des Feedbacks bewertet.

Maßeinheit: Zeit (Tage) in der Intervention unter Verwendung von Mittelwerten, Medianen und relevanten Quantilen.

Datenquelle: REDCap-Aufnahmeprotokolle und Interventionsabgabelogs
Interventionszeitpunkt - durchschnittlich 3-5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Emotionale/Verhaltensprobleme bei Kindern
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate

Die Untersuchenden werden die Veränderung der emotionalen und Verhaltensprobleme des Kindes über verschiedene Zeitpunkte hinweg mithilfe des Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) messen. Der Fragebogen besteht aus 25 Fragen, die in fünf Skalen unterteilt sind. Die Prosozialverhaltensskala zeigt Stärken auf, während die verbleibenden vier negative Verhaltensweisen wie emotionale Symptome, Verhaltensprobleme, Hyperaktivität und Unaufmerksamkeit sowie Probleme mit Gleichaltrigen bewerten.

Addieren Sie die Punktzahlen aller Items der ersten vier Subskalen (Emotionale Symptome + Verhaltensprobleme + Hyperaktivität/Unaufmerksamkeit + Probleme mit Gleichaltrigen). Der Gesamtschwierigkeitsscore repräsentiert das allgemeine Ausmaß der emotionalen und Verhaltensschwierigkeiten.

Bewertung: Der Gesamtscore kann von 0-50 reichen, Grenzwerte: 0 bis 12: Nahe dem Durchschnitt 13 bis 15: Leicht erhöht 16 bis 18: Hoch 19 und höher: Sehr hoch
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Erziehungsmethoden
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Disziplin-Stil gemessen mit der Parenting Scale. Der 25-Punkte-Fragebogen bewertet jeden Punkt auf einer 7-Punkte-Skala und misst drei stabile Faktoren dysfunktionaler Disziplin. Die Werte für jede Frage reichen von 1-7 mit einer Gesamtpunktzahl von 25-175. Höhere Werte deuten auf dysfunktionales Erziehungsverhalten hin.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Mitarbeiter

Institute for Clinical Evaluative Sciences
University of Exeter
Public Health Agency of Canada (PHAC)

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Gonzalez, PhD, McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19754

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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