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Family STEPS: Check-Up Familiar+ (FamilySTEPS)

19 de fevereiro de 2026 atualizado por: Andrea Gonzalez (for Nathan), McMaster University

CHAMPP4KIDS: Family STEPS: Estratégia de Prevenção Personalizada e Escalonada Usando o Family Check-Up+

As intervenções que promovem relações seguras, estáveis e nutritivas entre cuidadores e crianças são fundamentais para melhorar as relações familiares saudáveis, reduzir os problemas socioemocionais e comportamentais das crianças e prevenir os maus-tratos infantis. Embora uma ampla gama de programas parentais esteja atualmente implementada em comunidades de Ontário, a maioria dos programas é avaliada de forma inadequada, ou então não é avaliada de todo, utilizando um ensaio controlado randomizado individual híbrido do tipo II pragmático piloto conduzido em contextos de serviço de rotina. O ensaio irá recrutar 300 famílias em Ontário, Canadá. A avaliação é informada pelo quadro RE-AIM, com ênfase primária no Alcance e Implementação e exame secundário da Eficácia, consistente com os objetivos de um design híbrido do tipo II.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo geral da avaliação é avaliar até que ponto a população-alvo é alcançada e mantida no FCU+ em contextos de serviço de rotina. O alcance será avaliado através das taxas de recrutamento (a proporção de famílias elegíveis que consentem e se inscrevem), retenção (a proporção de participantes randomizados que completam avaliações de acompanhamento) e a adoção, a nível familiar, dos componentes da intervenção FCU+. Em segundo lugar, pretendemos fornecer evidências robustas sobre a implementação e eficácia do programa Family Check-Up, na província de Ontário, nas práticas e funcionamento parentais e nos resultados de problemas emocionais e comportamentais das crianças. Os investigadores realizarão um ensaio piloto pragmático híbrido do tipo II, controlado e randomizado individualmente, realizado em contextos de serviço de rotina com 300 cuidadores participantes, para comparar o Family Check-Up (FCU) com o tratamento habitual (TAU). Os participantes serão aleatoriamente atribuídos a uma das duas condições usando randomização por blocos estratificada (por local). Todos os participantes serão submetidos a triagem e a uma avaliação basal antes da randomização. Após a randomização, os participantes do FCU iniciarão as suas sessões e os participantes do TAU receberão um programa diferente, ou sessões de terapia curtas. Os cuidadores completarão uma avaliação de pesquisa basal e avaliações de acompanhamento aos 6 e 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S3K1
        • McMaster University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Cuidador principal da criança tem entre 2 e 6 anos no momento do rastreio.
  • Famílias com conhecimento suficiente de inglês necessário para as medidas de avaliação.
  • Cuidadores capazes de dar consentimento informado por escrito.
  • Definição de 'em risco' medida por (a) ou (b) conforme descrito abaixo:

problemas de saúde mental parental, indicados por uma pontuação ≥ 13 na escala de sofrimento K6 ou; (b) Preenchimento de critérios pré-determinados para risco elevado, por exemplo, uma família pode ser elegível para FCU se um ou mais dos seguintes estiverem presentes com base na Avaliação das Necessidades Familiares: i) preocupações com o comportamento da criança ou relacionadas com a escola; ii) dificuldade parental ou baixa confiança parental; iii) Uso de substâncias que causa problemas a nível familiar; ou iv) três ou mais fatores de stress sociais ou materiais que afetem a parentalidade

Critérios de Exclusão:

  • Famílias com conhecimento insuficiente de inglês, Famílias com cuidadores incapazes de dar consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Family Check Up +
Os cuidadores aleatorizados para este braço (n=1500) receberão o Programa Family Check-Up
Comportamental: Check-up Familiar
A FCU é uma intervenção breve, baseada em pontos fortes e informada por evidências, concebida para apoiar a parentalidade positiva e o bem-estar da criança e da família. A Fase 1 da FCU inclui uma entrevista inicial, uma avaliação e uma sessão de feedback. A entrevista motivacional está incorporada em todos os três componentes. Durante a sessão de feedback, os prestadores e os cuidadores trabalham em conjunto para criar uma lista de recursos com base nas necessidades identificadas pelas famílias. Os prestadores trabalharão para conectar as famílias aos recursos identificados, para que não tenham de navegar sozinhas pelos sistemas complexos. Além disso, as famílias terão então a opção de completar a fase 2, Parentalidade do Dia a Dia. O manual do currículo EDP apresenta esquemas de sessões e materiais organizados em três áreas de competência: (1) apoiar o comportamento positivo, (2) estabelecer limites saudáveis e (3) construir relações familiares. O número de sessões EDP é flexível, permitindo ao clínico adaptar o EDP às necessidades únicas de cada família.
Outros nomes:
  • FCU
Comparador Ativo: Tratamento Habitual
Os cuidadores aleatoriamente atribuídos a este braço (n=150) receberão um programa diferente ou serviços breves
Comportamental: Check-up Familiar
A FCU é uma intervenção breve, baseada em pontos fortes e informada por evidências, concebida para apoiar a parentalidade positiva e o bem-estar da criança e da família. A Fase 1 da FCU inclui uma entrevista inicial, uma avaliação e uma sessão de feedback. A entrevista motivacional está incorporada em todos os três componentes. Durante a sessão de feedback, os prestadores e os cuidadores trabalham em conjunto para criar uma lista de recursos com base nas necessidades identificadas pelas famílias. Os prestadores trabalharão para conectar as famílias aos recursos identificados, para que não tenham de navegar sozinhas pelos sistemas complexos. Além disso, as famílias terão então a opção de completar a fase 2, Parentalidade do Dia a Dia. O manual do currículo EDP apresenta esquemas de sessões e materiais organizados em três áreas de competência: (1) apoiar o comportamento positivo, (2) estabelecer limites saudáveis e (3) construir relações familiares. O número de sessões EDP é flexível, permitindo ao clínico adaptar o EDP às necessidades únicas de cada família.
Outros nomes:
  • FCU

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Recrutamento
Prazo: Durante o recrutamento - pré-randomização

Descrição: Como parte da avaliação de alcance do domínio RE-AIM, avaliaremos até que ponto a população-alvo é alcançada no FCU. O recrutamento será avaliado como a proporção de famílias elegíveis que consentem e se inscrevem no estudo após o rastreio de elegibilidade para FCU+.

Unidade de Medida: Proporção (%) de famílias elegíveis inscritas. O recrutamento será interpretado usando uma abordagem de semáforo (verde = viável; âmbar = viável com modificações; vermelho = não viável sem um redesenho substancial), que é comumente usada em ensaios piloto para apoiar a tomada de decisão transparente relativamente à progressão.

A viabilidade do recrutamento será avaliada com base na proporção de famílias elegíveis que consentem e se inscrevem:

  • Verde: ≥60% das famílias elegíveis contactadas inscrevem-se
  • Âmbar: 40-59% inscrevem-se
  • Vermelho: <40% inscrevem-se

Fonte de Dados: Registos de rastreio do estudo e registos de inscrição no REDCap
Durante o recrutamento - pré-randomização
Fidelidade à Entrega do FCU
Prazo: Durante a Intervenção - em média 3-5 semanas

Descrição: A fidelidade à entrega do FCU dentro dos serviços de rotina será avaliada para os componentes centrais do FCU (entrevista inicial, avaliação e feedback) usando o sistema de avaliação observacional COACH.
As sessões serão gravadas em vídeo de forma segura e codificadas por avaliadores treinados.

Unidade de Medida: Pontuação média de fidelidade COACH e proporção (%) de sessões que cumprem os limiares de fidelidade predefinidos.
O COACH avalia cinco dimensões das competências observáveis do coordenador durante a sessão: precisão conceptual; responsividade ao contexto e necessidades da família; estruturação ativa da sessão; ensino eficaz e feedback corretivo; e geração de esperança e motivação.
Cada dimensão inclui exemplos e não exemplos e é avaliada numa escala de 9 pontos que reflete a adesão competente ao programa (1-3 = necessita de trabalho; 4-6 = trabalho competente; 7-9 = trabalho excelente), com pontuações mais altas a indicar um domínio mais forte dos princípios do FCU

Fonte de Dados: Sessões gravadas em vídeo codificadas e formulários de avaliação de fidelidade
Durante a Intervenção - em média 3-5 semanas
Retenção
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses após a randomização

Descrição: A retenção será avaliada como a proporção de participantes randomizados que completam as avaliações de seguimento em cada momento programado.

O desempenho da retenção será interpretado usando uma abordagem de semáforo (verde = viável; âmbar = viável com modificação; vermelho = não viável sem um redesenho substancial). A viabilidade da retenção será avaliada com base na conclusão das avaliações de seguimento:

  • Seguimentos principais (6 e 12 meses):

    • Verde: ≥80% retidos aos 6 meses e ≥75% retidos aos 12 meses
    • Âmbar: 70-79% retidos aos 6 meses e/ou 65-74% retidos aos 12 meses
    • Vermelho: <70% retidos aos 6 meses ou <65% retidos aos 12 meses

  • Seguimentos curtos (3 e 9 meses):

    • Verde: ≥75% de conclusão
    • Âmbar: 65-74% de conclusão
    • Vermelho: <65% de conclusão retidos aos 12 meses:
  • Verde: ≥75% fornecem medidas completas de parentalidade e resultados infantis
  • Âmbar: 65-74% de dados completos
  • Vermelho: <65% de dados completos

Fonte de Dados: Registos de seguimento REDCap
3, 6, 9 e 12 meses após a randomização
Conclusão dos Componentes Principais da FCU
Prazo: Durante a Intervenção - em média 3-5 semanas

Descrição: No braço de intervenção, a adesão aos componentes centrais da FCU será avaliada através da conclusão das sessões de avaliação e feedback.

Unidade de Medida: Proporção (%) dos participantes na intervenção que completam os componentes centrais da FCU, utilizando médias, medianas e quantis relevantes.

Fonte de Dados: Registos estruturados da aplicação da intervenção
Durante a Intervenção - em média 3-5 semanas
Participação nas Sessões de Parentalidade do Dia a Dia (EDP)
Prazo: Durante a Intervenção - em média 6 sessões

Descrição: Entre os participantes para os quais é indicado apoio parental, o envolvimento será avaliado pela participação em pelo menos uma sessão do EDP.

Unidade de Medida: Proporção (%) dos participantes indicados que assistem às sessões do EDP utilizando médias, medianas e quantis relevantes.

Fonte de Dados: Registos de entrega da intervenção
Durante a Intervenção - em média 6 sessões
Receção das Atividades de Navegação e Ligação
Prazo: Durante a Intervenção - Até 1 ano

Descrição: Entre os participantes para os quais a navegação de serviços está indicada, a adesão será avaliada através do recebimento de atividades de navegação e ligação.

Unidade de Medida: Proporção (%) dos participantes indicados que recebem serviços de navegação

Fonte de Dados: Registos de entrega da intervenção
Durante a Intervenção - Até 1 ano
Dose de Serviços FCU Prestados
Prazo: Durante todo o período do estudo - até 12 meses

Descrição: A dose de entrega do FCU nos serviços de rotina será avaliada utilizando registos de serviço de rotina que documentam a conclusão dos componentes do FCU, sessões de apoio parental e atividades de navegação e ligação, quando indicado.

Unidade de Medida: Número e proporção (%) dos componentes de serviço relacionados com o FCU concluídos

Fonte de Dados: Registos de serviço de rotina e registos mensais anonimizados dos prestadores
Durante todo o período do estudo - até 12 meses
Pontualidade da Entrega da UC
Prazo: Tempo de intervenção - em média 3-5 semanas

Descrição: A pontualidade da entrega da FCU nos serviços de rotina será avaliada como o tempo decorrido desde a randomização até à conclusão da avaliação e feedback da FCU.

Unidade de Medida: Tempo (dias) na intervenção utilizando médias, medianas e quantis relevantes.

Fonte de Dados: Registos de inscrição no REDCap e registos de entrega da intervenção
Tempo de intervenção - em média 3-5 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Problemas emocionais/comportamentais da criança
Prazo: Baseline, 6 meses, 12 meses

Os investigadores irão medir a mudança nos problemas emocionais e comportamentais das crianças ao longo dos pontos temporais, utilizando o Questionário de Forças e Dificuldades (SDQ). O questionário é composto por 25 questões divididas em cinco escalas. A escala de comportamento pró-social demonstra pontos fortes, enquanto as restantes quatro avaliam comportamentos negativos, como sintomas emocionais, problemas de conduta, hiperatividade e desatenção, e problemas de relacionamento com os pares.

Adicione as pontuações de todos os itens das primeiras quatro subescalas (Sintomas Emocionais + Problemas de Conduta + Hiperatividade/Desatenção + Problemas de Relacionamento com os Pares). A Pontuação Total de Dificuldades representa o nível global de dificuldades emocionais e comportamentais.

Pontuação: a pontuação total pode variar de 0 a 50, com os seguintes intervalos: 0 a 12: Próximo da Média 13 a 15: Ligeiramente Elevado 16 a 18: Alto 19 e acima: Muito Alto
Baseline, 6 meses, 12 meses
Práticas Parentais
Prazo: Baseline, 6 meses, 12 meses
Estilo de disciplina medido através da Escala de Parentalidade. O questionário de 25 itens tem cada item avaliado numa escala de 7 pontos, medindo três fatores estáveis de disciplina disfuncional. As pontuações para cada questão variam de 1 a 7, com uma pontuação total entre 25 e 175. Pontuações mais elevadas indicam parentalidade disfuncional.
Baseline, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

McMaster University

Colaboradores

Institute for Clinical Evaluative Sciences
University of Exeter
Public Health Agency of Canada (PHAC)

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Gonzalez, PhD, McMaster University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

25 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 19754

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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