Family STEPS: Family Check-Up+ (FamilySTEPS)
CHAMPP4KIDS: Family STEPS: Estrategia de Prevención Gradual Personalizada Utilizando Family Check-Up+
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andrea Gonzalez, PhD
- Número de teléfono: 9055101652
- Correo electrónico: gonzal@mcmaster.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S3K1
- McMaster University
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Contacto:
- Andrea Gonzalez, PhD
- Número de teléfono: 905-510-1652
- Correo electrónico: gonzal@mcmaster.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El cuidador custodio del niño tiene entre 2 y 6 años en el momento del cribado.
- Familias con suficientes conocimientos de inglés necesarios para las medidas de evaluación.
- Cuidadores capaces de dar un consentimiento informado por escrito.
- Definición de "en riesgo" medida por (a) o (b) como se describe a continuación:
problemas de salud mental de los padres, indicados por una puntuación ≥ 13 en la escala de malestar K6 o; (b) Cumplir criterios predeterminados de mayor riesgo, por ejemplo, una familia puede ser elegible para FCU si está presente uno o más de los siguientes según la Evaluación de Necesidades Familiares: i) preocupaciones relacionadas con el comportamiento del niño o la escuela; ii) dificultades en la crianza o baja confianza en la crianza; iii) Uso de sustancias que cause problemas a nivel familiar; o iv) tres o más factores de estrés sociales o materiales que afecten la crianza.
Criterios de exclusión:
- Familias con conocimientos insuficientes de inglés, Familias con cuidadores incapaces de dar consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Family Check Up +
Los cuidadores asignados aleatoriamente a este grupo (n=1500) recibirán el Programa Family Check-Up
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La FCU es una intervención breve, basada en fortalezas y fundamentada en evidencia, diseñada para apoyar la parentalidad positiva y el bienestar infantil y familiar.
La Fase 1 de la FCU consiste en una entrevista inicial, una evaluación y una sesión de retroalimentación.
La entrevista motivacional se incorpora en los tres componentes.
Durante la sesión de retroalimentación, los proveedores y los cuidadores trabajan juntos para crear una lista de recursos basada en las necesidades identificadas por las familias.
Los proveedores trabajarán para conectar a las familias con los recursos identificados, para que no tengan que navegar solos por los complejos sistemas.
Además, las familias tendrán la opción de completar la fase 2, Parentalidad Cotidiana.
El manual del currículo de EDP presenta esquemas de sesiones y materiales organizados en tres áreas de habilidades: (1) apoyar el comportamiento positivo, (2) establecer límites saludables y (3) construir relaciones familiares.
El número de sesiones de EDP es flexible, lo que permite al clínico adaptar la EDP a las necesidades únicas de cada familia.
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento habitual
Los cuidadores asignados al azar a este grupo (n=150) recibirán un programa diferente o servicios breves
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La FCU es una intervención breve, basada en fortalezas y fundamentada en evidencia, diseñada para apoyar la parentalidad positiva y el bienestar infantil y familiar.
La Fase 1 de la FCU consiste en una entrevista inicial, una evaluación y una sesión de retroalimentación.
La entrevista motivacional se incorpora en los tres componentes.
Durante la sesión de retroalimentación, los proveedores y los cuidadores trabajan juntos para crear una lista de recursos basada en las necesidades identificadas por las familias.
Los proveedores trabajarán para conectar a las familias con los recursos identificados, para que no tengan que navegar solos por los complejos sistemas.
Además, las familias tendrán la opción de completar la fase 2, Parentalidad Cotidiana.
El manual del currículo de EDP presenta esquemas de sesiones y materiales organizados en tres áreas de habilidades: (1) apoyar el comportamiento positivo, (2) establecer límites saludables y (3) construir relaciones familiares.
El número de sesiones de EDP es flexible, lo que permite al clínico adaptar la EDP a las necesidades únicas de cada familia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Reclutamiento
Periodo de tiempo: Durante el reclutamiento - prealeatorización
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Descripción: Como parte de la evaluación del alcance del dominio RE-AIM, evaluaremos en qué medida se alcanza a la población objetivo en FCU. El reclutamiento se evaluará como la proporción de familias elegibles que dan su consentimiento y se inscriben en el estudio tras el cribado para la elegibilidad de FCU+. Unidad de medida: Proporción (%) de familias elegibles inscritas. El reclutamiento se interpretará utilizando un enfoque de semáforo (verde = factible; ámbar = factible con modificaciones; rojo = no factible sin un rediseño sustancial), que se utiliza comúnmente en ensayos piloto para apoyar la toma de decisiones transparente en cuanto a la progresión. La viabilidad del reclutamiento se evaluará en función de la proporción de familias elegibles que dan su consentimiento y se inscriben:
Fuente de datos: Registros de cribado del estudio y registros de inscripción en REDCap |
Durante el reclutamiento - prealeatorización
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Fidelidad a la Entrega de FCU
Periodo de tiempo: Durante la intervención - en promedio de 3 a 5 semanas
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Descripción: Se evaluará la fidelidad a la entrega de la FCU dentro de los servicios de rutina para los componentes centrales de la FCU (entrevista inicial, evaluación y retroalimentación) utilizando el sistema de calificación observacional COACH. Las sesiones se grabarán en vídeo de forma segura y serán codificadas por evaluadores capacitados. Unidad de medida: Puntuación media de fidelidad COACH y proporción (%) de sesiones que cumplen con los umbrales de fidelidad predefinidos. El COACH evalúa cinco dimensiones de habilidades observables del coordinador durante la sesión: precisión conceptual; capacidad de respuesta al contexto y necesidades familiares; estructuración activa de la sesión; enseñanza eficaz y retroalimentación correctiva; y generación de esperanza y motivación. Cada dimensión incluye ejemplos y contraejemplos y se califica en una escala de 9 puntos que refleja la adherencia competente al programa (1-3 = necesita trabajo; 4-6 = trabajo competente; 7-9 = trabajo excelente), donde puntuaciones más altas indican un mayor dominio de los principios de la FCU. Fuente de datos: Sesiones grabadas en vídeo codificadas y formularios de calificación de fidelidad. |
Durante la intervención - en promedio de 3 a 5 semanas
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Retención
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses después de la aleatorización
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Descripción: La retención se evaluará como la proporción de participantes aleatorizados que completan las evaluaciones de seguimiento en cada punto de tiempo programado. El rendimiento de la retención se interpretará utilizando un enfoque de semáforo (verde = factible; ámbar = factible con modificaciones; rojo = no factible sin un rediseño sustancial). La factibilidad de la retención se evaluará en función de la finalización de las evaluaciones de seguimiento:
Fuente de datos: registros de seguimiento de REDCap |
3, 6, 9 y 12 meses después de la aleatorización
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Finalización de los Componentes Principales de la FCU
Periodo de tiempo: Durante la intervención - en promedio 3-5 semanas
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Descripción: En el brazo de intervención, la adopción de los componentes centrales de la FCU se evaluará mediante la finalización de las sesiones de evaluación y retroalimentación. Unidad de Medida: Proporción (%) de participantes en la intervención que completan los componentes centrales de la FCU utilizando medias, medianas y cuantiles relevantes. Fuente de Datos: Registros estructurados de la administración de la intervención |
Durante la intervención - en promedio 3-5 semanas
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Participación en las Sesiones de Crianza Cotidiana (EDP)
Periodo de tiempo: Durante la intervención: en promedio 6 sesiones
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Descripción: Entre los participantes para los que se indica apoyo parental, la participación se evaluará mediante la asistencia a al menos una sesión del EDP. Unidad de Medida: Proporción (%) de participantes indicados que asisten a sesiones del EDP utilizando medias, medianas y cuantiles relevantes. Fuente de Datos: Registros de entrega de la intervención |
Durante la intervención: en promedio 6 sesiones
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Recibo de Actividades de Navegación y Vinculación
Periodo de tiempo: Durante la intervención: hasta 1 año
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Descripción: Entre los participantes para los que se indica la navegación de servicios, la aceptación se evaluará mediante la recepción de actividades de navegación y vinculación. Unidad de medida: Proporción (%) de participantes indicados que reciben servicios de navegación Fuente de datos: Registros de entrega de la intervención |
Durante la intervención: hasta 1 año
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Dosis de Servicios FCU Administrados
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio: hasta 12 meses
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Descripción: La dosis de administración de la FCU dentro de los servicios de rutina se evaluará utilizando los registros de servicios de rutina que documenten la finalización de los componentes de la FCU, las sesiones de apoyo parental y las actividades de navegación y vinculación, cuando esté indicado. Unidad de medida: Número y proporción (%) de los componentes de servicio relacionados con la FCU completados Fuente de datos: Registros de servicios de rutina y registros mensuales desidentificados de proveedores |
Durante todo el período de estudio: hasta 12 meses
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Oportunidad de la Entrega de FCU
Periodo de tiempo: Tiempo de intervención - en promedio 3-5 semanas
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Descripción: La puntualidad de la entrega de la FCU dentro de los servicios de rutina se evaluará como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la finalización de la evaluación y retroalimentación de la FCU. Unidad de medida: Tiempo (días) en la intervención utilizando medias, medianas y cuantiles relevantes. Fuente de datos: Registros de inscripción en REDCap y registros de entrega de la intervención |
Tiempo de intervención - en promedio 3-5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Problemas emocionales/conductuales infantiles
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
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Los investigadores medirán el cambio en los problemas emocionales y de comportamiento del niño en los diferentes puntos temporales utilizando el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ). El cuestionario consta de 25 preguntas divididas en cinco escalas. La escala de comportamiento prosocial muestra las fortalezas, mientras que las cuatro restantes evalúan conductas negativas como síntomas emocionales, problemas de conducta, hiperactividad e inatención, y problemas de relación con los compañeros. Suma las puntuaciones de todos los ítems de las primeras cuatro subescalas (Síntomas Emocionales + Problemas de Conducta + Hiperactividad/Inatención + Problemas de Relación con los Compañeros). La Puntuación Total de Dificultades representa el nivel general de dificultades emocionales y de comportamiento. Puntuación: la puntuación total puede oscilar entre 0-50, con los siguientes puntos de corte: 0 a 12: Cerca del Promedio 13 a 15: Ligeramente Elevado 16 a 18: Alto 19 y superior: Muy Alto |
Línea base, 6 meses, 12 meses
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Prácticas de Crianza
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Estilo de disciplina medido mediante la Escala de Crianza.
El cuestionario de 25 ítems tiene cada elemento calificado en una escala de 7 puntos, mide tres factores estables de disciplina disfuncional.
Las puntuaciones para cada pregunta oscilan entre 1 y 7, con una puntuación total que va de 25 a 175.
Las puntuaciones más altas indican crianza disfuncional.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Gonzalez, PhD, McMaster University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 19754
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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