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家庭STEPS:家庭检查升级版 (FamilySTEPS)

2026年2月19日 更新者:Andrea Gonzalez (for Nathan)、McMaster University

CHAMPP4KIDS:家庭阶梯计划:采用家庭评估+的个性化阶梯式预防策略

促进照顾者与儿童之间建立安全、稳定和滋养关系的干预措施,是改善健康家庭关系、减少儿童社会情感和行为问题以及预防儿童虐待的关键。 尽管安大略省各地社区目前实施了广泛的育儿计划,但大多数计划评估不足,或者根本没有通过在日常服务环境中进行的试点实用混合II型个体随机对照试验进行评估。 该试验将在加拿大安大略省招募300个家庭。 评估依据RE-AIM框架,主要侧重于覆盖范围和实施,其次检查效果,这与混合II型设计的目标一致。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

本次评估的总体目标是评估在常规服务环境中,目标人群在FCU+项目中的覆盖程度和保留情况。 覆盖度将通过招募率(符合条件的家庭中同意并加入的比例)、保留率(随机分配的参与者完成随访评估的比例)以及家庭层面FCU+干预组件的采纳情况来评估。 其次,我们旨在为安大略省家庭检查计划(Family Check-Up program)的实施和有效性提供有力证据,重点关注育儿实践和功能,以及儿童情绪行为问题结果。 研究人员将进行一项实用混合II型个体随机对照试验的试点研究,在常规服务环境中招募300名参与的照顾者,比较家庭检查(FCU)与常规治疗(TAU)。 参与者将使用分层(按地点)区组随机化方法,随机分配到两种条件之一。 所有参与者在随机化前将接受筛查和基线评估。 随机化后,FCU参与者将开始他们的会话,而TAU参与者将接受不同的项目或短期治疗会话。 照顾者将在基线、6个月和12个月时完成研究评估和随访评估。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8S3K1
        • McMaster University
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 儿童的监护照顾者在筛选时年龄为2至6岁。
  • 家庭具备足够的英语知识以完成评估措施。
  • 照顾者能够提供知情书面同意。
  • 根据以下(a)或(b)定义的“高风险”:

父母心理健康问题,以K6痛苦量表得分≥13为指标;或 (b) 符合预定的高风险标准,例如,根据家庭需求评估,如果存在以下一项或多项,家庭可能有资格参加FCU:i) 儿童行为或学校相关问题;ii) 育儿困难或育儿信心不足;iii) 物质使用导致家庭层面问题;或 iv) 三个或更多影响育儿的社会或物质压力因素

排除标准:

  • 英语知识不足的家庭,照顾者无法提供知情书面同意的家庭

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:家庭体检+
随机分配至该组的照护者(n=1500)将接受家庭核查计划
FCU(家庭检查单元)是一种简洁、基于优势且循证支持的干预措施,旨在促进积极养育及儿童与家庭福祉。 FCU第一阶段包括初次访谈、评估和反馈会议。 动机性访谈融入所有三个环节。 在反馈会议期间,服务提供者与照料者共同根据家庭识别的需求制定资源清单。 服务提供者将协助家庭连接已识别的资源,确保他们无需独自应对复杂系统。 此外,家庭可选择完成第二阶段——日常养育课程。 EDP课程手册提供按三大技能领域组织的会议大纲和材料:(1) 支持积极行为,(2) 设定健康界限,(3) 建立家庭关系。 EDP会议次数灵活,使临床医生能根据家庭的独特需求定制EDP方案。
其他名称:
  • 燃料控制单元
有源比较器:常规治疗
被随机分配至此组的照护者(n=150)将接受另一种方案或简短服务
FCU(家庭检查单元)是一种简洁、基于优势且循证支持的干预措施,旨在促进积极养育及儿童与家庭福祉。 FCU第一阶段包括初次访谈、评估和反馈会议。 动机性访谈融入所有三个环节。 在反馈会议期间,服务提供者与照料者共同根据家庭识别的需求制定资源清单。 服务提供者将协助家庭连接已识别的资源,确保他们无需独自应对复杂系统。 此外,家庭可选择完成第二阶段——日常养育课程。 EDP课程手册提供按三大技能领域组织的会议大纲和材料:(1) 支持积极行为,(2) 设定健康界限,(3) 建立家庭关系。 EDP会议次数灵活,使临床医生能根据家庭的独特需求定制EDP方案。
其他名称:
  • 燃料控制单元

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
招募率
大体时间:招募期间 - 随机化前

描述:作为RE-AIM领域覆盖范围评估的一部分,我们将评估FCU(家庭检查单元)中目标人群的覆盖程度。招募情况将根据符合FCU+资格的家庭在筛选后同意并参与研究的比例进行评估。

衡量单位:参与研究的合格家庭比例(%)。招募情况将采用交通信号灯方法进行解读(绿色=可行;琥珀色=经过修改后可行;红色=不经过重大重新设计则不可行),这种方法在试点试验中常用,以支持关于进展的透明决策。

招募可行性将根据同意并参与的合格家庭比例进行评估:

  • 绿色:≥60%的合格家庭参与
  • 琥珀色:40-59%参与
  • 红色:<40%参与

数据来源:研究筛选日志和REDCap注册记录

招募期间 - 随机化前
FCU 交付保真度
大体时间:干预期间 - 平均3-5周

描述:将通过COACH观察评分系统评估常规服务中FCU核心组成部分(初步访谈、评估和反馈)的交付保真度。 会议将进行安全视频录制,并由经过培训的评分员进行编码。

测量单位:平均COACH保真度得分及达到预定保真度阈值的会议比例(%)。 COACH评估协调员在会议中可观察技能的五个维度:概念准确性;对家庭背景和需求的响应性;主动的会议结构安排;有效的教学和纠正反馈;以及激发希望和动力。 每个维度包含典范和非典范示例,并按9分制评分,反映对项目的合格遵守程度(1-3分=需要改进;4-6分=合格工作;7-9分=优秀工作),分数越高表明对FCU原则的掌握越强。

数据来源:编码的视频录制会议和保真度评分表

干预期间 - 平均3-5周
保留率
大体时间:随机化后3、6、9和12个月

描述:保留率将评估为在每个预定时间点完成随访评估的随机化参与者的比例。

保留表现将使用交通信号灯方法进行解释(绿色=可行;琥珀色=经修改后可行;红色=未经重大重新设计不可行)。 保留可行性将基于随访评估的完成情况来评估:

  • 主要随访(6个月和12个月):

    • 绿色:6个月保留率≥80%且12个月保留率≥75%
    • 琥珀色:6个月保留率70-79%和/或12个月保留率65-74%
    • 红色:6个月保留率<70%或12个月保留率<65%
  • 短期随访(3个月和9个月):

    • 绿色:完成率≥75%
    • 琥珀色:完成率65-74%
    • 红色:完成率<65%
  • 绿色:≥75%提供完整的育儿和儿童结局测量数据
  • 琥珀色:65-74%完整数据
  • 红色:<65%完整数据

数据来源:REDCap随访记录

随机化后3、6、9和12个月
核心FCU组件完成
大体时间:干预期间 - 平均3-5周

描述:在干预组中,核心家庭检查单元(FCU)组成部分的采纳情况将通过完成评估和反馈会议进行评估。

测量单位:使用均值、中位数和相关分位数计算完成核心FCU组成部分的干预参与者比例(%)。

数据来源:结构化干预实施记录

干预期间 - 平均3-5周
参与日常育儿(EDP)课程
大体时间:干预期间-平均6次

描述:对于需要育儿支持的参与者,将通过参与至少一次EDP课程来评估其参与度。

测量单位:使用均值、中位数和相关分位数表示参加EDP课程的指定参与者比例(%)。

数据来源:干预实施记录

干预期间-平均6次
接收导航与链接活动
大体时间:干预期间 - 长达1年

描述:在需要服务导航的参与者中,将通过接收导航和链接活动的情况来评估服务采纳率。

测量单位:接受导航服务的指示参与者比例(%)

数据来源:干预实施记录

干预期间 - 长达1年
FCU服务交付剂量
大体时间:在整个研究期间 - 最长12个月

描述:常规服务中FCU(家庭检查单元)的交付剂量将通过记录FCU组件完成情况、育儿支持会话以及导航与链接活动(如适用)的常规服务记录进行评估。

测量单位:已完成FCU相关服务组件的数量及比例(%)

数据来源:常规服务记录与去标识化的月度提供者日志

在整个研究期间 - 最长12个月
FCU交付的及时性
大体时间:干预时间-平均3-5周

描述:在常规服务中,FCU交付的及时性将评估为从随机化到完成FCU评估及反馈所经过的时间。

测量单位:使用均值、中位数和相关分位数表示干预时间(天)。

数据来源:REDCap入组记录和干预交付日志

干预时间-平均3-5周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
儿童情绪/行为问题
大体时间:基线、6个月、12个月

研究人员将使用优势和困难问卷(SDQ)测量儿童在不同时间点的情绪和行为问题变化。 该问卷包含25个问题,分为五个量表。 亲社会行为量表展示优势,而其余四个量表评估负面行为,如情绪症状、品行问题、多动/注意力不集中以及同伴关系问题。

将前四个分量表(情绪症状+品行问题+多动/注意力不集中+同伴关系问题)中所有项目的得分相加。 总困难分数代表情绪和行为困难的总体水平。

评分:总分范围为0-50分,分界点如下:0至12分:接近平均水平;13至15分:轻微升高;16至18分:高;19分及以上:非常高

基线、6个月、12个月
育儿实践
大体时间:基线、6个月、12个月
采用育儿量表评估的管教风格。 这份包含25个条目的问卷中,每个条目均采用7点量表进行评分,用以衡量功能失调管教方式的三个稳定因素。 每个问题的得分范围为1-7分,总分范围为25-175分。 得分越高表明育儿方式存在功能失调。
基线、6个月、12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Andrea Gonzalez, PhD、McMaster University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年4月1日

初级完成 (估计的)

2028年12月31日

研究完成 (估计的)

2029年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月19日

首次发布 (实际的)

2026年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月19日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 19754

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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