Family STEPS: Family Check-Up+ (FamilySTEPS)
CHAMPP4KIDS: Family STEPS: Op maat gemaakte, stapsgewijze preventiestrategie met behulp van de Family Check-Up+
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Andrea Gonzalez, PhD
- Telefoonnummer: 9055101652
- E-mail: gonzal@mcmaster.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S3K1
- McMaster University
-
Contact:
- Andrea Gonzalez, PhD
- Telefoonnummer: 905-510-1652
- E-mail: gonzal@mcmaster.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voogd/verzorger van het kind is 2 tot 6 jaar oud tijdens screening.
- Gezinnen met voldoende kennis van het Engels nodig voor beoordelingsinstrumenten.
- Verzorgers in staat om geïnformeerde, schriftelijke toestemming te geven.
- Definitie van 'risico' zoals gemeten door (a) of (b) zoals hieronder uiteengezet:
ouderlijke psychische problemen, zoals aangegeven door een score van ≥ 13 op de K6 distress-schaal of; (b) Voldoen aan vooraf bepaalde criteria voor hoger risico, bijvoorbeeld, een gezin komt mogelijk in aanmerking voor FCU als een of meer van de volgende aanwezig zijn op basis van de Family Needs Assessment: i) gedrags- of schoolgerelateerde zorgen bij het kind; ii) opvoedingsmoeilijkheden of lage opvoedingszekerheid; iii) Middelengebruik dat problemen op gezinsniveau veroorzaakt; of iv) drie of meer sociale of materiële stressoren die de opvoeding beïnvloeden
Exclusiecriteria:
- Gezinnen met onvoldoende kennis van het Engels, gezinnen met verzorgers die niet in staat zijn om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Family Check Up +
Verzorgers die aan deze arm worden toegewezen (n=1500) zullen het Family Check-Up Programma ontvangen
|
De FCU is een kortdurende, op sterke punten gebaseerde en op bewijs gestoelde interventie die is ontworpen om positief ouderschap en het welzijn van kinderen en gezinnen te ondersteunen.
Fase 1 van FCU omvat een eerste interview, een beoordeling en een feedbacksessie.
Motiverende gespreksvoering is geïntegreerd in alle drie de componenten.
Tijdens de feedbacksessie werken aanbieders en zorgverleners samen om een lijst met hulpbronnen op te stellen op basis van de behoeften die door de gezinnen zijn geïdentificeerd.
Aanbieders zullen werken om de gezinnen te verbinden met de geïdentificeerde hulpbronnen, zodat ze niet alleen hoeven te navigeren door de complexe systemen.
Daarnaast hebben gezinnen vervolgens de mogelijkheid om fase 2, Everyday Parenting, te voltooien.
De EDP-curriculumhandleiding presenteert sessieoverzichten en materialen die zijn georganiseerd in drie vaardigheidsgebieden: (1) ondersteunen van positief gedrag, (2) gezonde grenzen stellen en (3) gezinsrelaties opbouwen.
Het aantal EDP-sessies is flexibel, waardoor de clinicus de EDP kan aanpassen aan de unieke behoeften van het gezin.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gangbare behandeling
Verzorgers die aan deze arm zijn gerandomiseerd (n=150) zullen ofwel een ander programma, ofwel korte diensten ontvangen
|
De FCU is een kortdurende, op sterke punten gebaseerde en op bewijs gestoelde interventie die is ontworpen om positief ouderschap en het welzijn van kinderen en gezinnen te ondersteunen.
Fase 1 van FCU omvat een eerste interview, een beoordeling en een feedbacksessie.
Motiverende gespreksvoering is geïntegreerd in alle drie de componenten.
Tijdens de feedbacksessie werken aanbieders en zorgverleners samen om een lijst met hulpbronnen op te stellen op basis van de behoeften die door de gezinnen zijn geïdentificeerd.
Aanbieders zullen werken om de gezinnen te verbinden met de geïdentificeerde hulpbronnen, zodat ze niet alleen hoeven te navigeren door de complexe systemen.
Daarnaast hebben gezinnen vervolgens de mogelijkheid om fase 2, Everyday Parenting, te voltooien.
De EDP-curriculumhandleiding presenteert sessieoverzichten en materialen die zijn georganiseerd in drie vaardigheidsgebieden: (1) ondersteunen van positief gedrag, (2) gezonde grenzen stellen en (3) gezinsrelaties opbouwen.
Het aantal EDP-sessies is flexibel, waardoor de clinicus de EDP kan aanpassen aan de unieke behoeften van het gezin.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wervingspercentage
Tijdsspanne: Tijdens werving - vóór randomisatie
|
Beschrijving: Als onderdeel van de reikwijdtebeoordeling van het RE-AIM-domein, zullen we beoordelen in hoeverre de doelpopulatie wordt bereikt in FCU. Werving zal worden beoordeeld als het aandeel in aanmerking komende gezinnen die na screening voor FCU+-geschiktheid toestemmen geven en deelnemen aan de studie. Meeteenheid: Aandeel (%) van in aanmerking komende gezinnen dat deelneemt. Werving zal worden geïnterpreteerd met behulp van een stoplichtbenadering (groen = haalbaar; oranje = haalbaar met aanpassing; rood = niet haalbaar zonder ingrijpende herontwerp), die vaak wordt gebruikt in pilotstudies om transparante besluitvorming over voortgang te ondersteunen. Haalbaarheid van werving zal worden beoordeeld op basis van het aandeel in aanmerking komende gezinnen die toestemmen geven en deelnemen:
Gegevensbron: Studie screeningslogboeken en REDCap-inschrijvingsgegevens |
Tijdens werving - vóór randomisatie
|
|
Getrouwheid aan FCU Levering
Tijdsspanne: Tijdens interventie - gemiddeld 3-5 weken
|
Beschrijving: De trouw aan FCU-levering binnen routinematige diensten wordt beoordeeld voor de kern FCU-componenten (initieel interview, beoordeling en feedback) met behulp van het COACH observatiebeoordelingssysteem. Sessies worden veilig op video opgenomen en gecodeerd door getrainde beoordelaars. Meeteenheid: Gemiddelde COACH-trouwscore en aandeel (%) van sessies die voldoen aan vooraf bepaalde trouwdrempels. De COACH beoordeelt vijf dimensies van observeerbare vaardigheden van de coördinator tijdens de sessie: conceptuele nauwkeurigheid; responsiviteit aan de gezinscontext en behoeften; actieve structurering van de sessie; effectief lesgeven en corrigerende feedback; en genereren van hoop en motivatie. Elke dimensie bevat voorbeelden en niet-voorbeelden en wordt beoordeeld op een 9-puntsschaal die competente naleving van het programma weerspiegelt (1-3 = moet verbeterd worden; 4-6 = competent werk; 7-9 = uitstekend werk), waarbij hogere scores een sterkere beheersing van FCU-principes aangeven. Gegevensbron: Gecodeerde video-opgenomen sessies en trouwbeoordelingsformulieren |
Tijdens interventie - gemiddeld 3-5 weken
|
|
Retentie
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden na randomisatie
|
Beschrijving: Retentie wordt beoordeeld als het aandeel gerandomiseerde deelnemers dat de follow-upbeoordelingen op elk gepland tijdstip voltooit. Retentieprestaties worden geïnterpreteerd met behulp van een verkeerslichtbenadering (groen = haalbaar; oranje = haalbaar met aanpassingen; rood = niet haalbaar zonder ingrijpende herziening). De haalbaarheid van retentie wordt beoordeeld op basis van de voltooiing van follow-upbeoordelingen:
Databron: REDCap follow-upregistraties |
3, 6, 9 en 12 maanden na randomisatie
|
|
Voltooiing van kern FCU-componenten
Tijdsspanne: Tijdens interventie - gemiddeld 3-5 weken
|
Omschrijving: Binnen de interventiegroep wordt de opname van kern FCU-componenten beoordeeld door het voltooien van de beoordelings- en feedbacksessies. Meeteenheid: Aandeel (%) van interventiedeelnemers dat kern FCU-componenten voltooit, gebruikmakend van gemiddelden, medianen en relevante kwantielen. Gegevensbron: Gestructureerde interventie-uitvoeringslogboeken |
Tijdens interventie - gemiddeld 3-5 weken
|
|
Betrokkenheid bij Alledaags Ouderschap (EDP) Sessies
Tijdsspanne: Tijdens interventie - gemiddeld 6 sessies
|
Beschrijving: Onder deelnemers voor wie ouderschapsondersteuning is geïndiceerd, wordt de betrokkenheid beoordeeld door deelname aan ten minste één EDP-sessie. Meeteenheid: Aandeel (%) van geïndiceerde deelnemers die EDP-sessies bijwonen, gebruikmakend van gemiddelden, medianen en relevante kwantielen. Gegevensbron: Logboeken van interventie-uitvoering |
Tijdens interventie - gemiddeld 6 sessies
|
|
Ontvangst van Navigatie- en Koppelingsactiviteiten
Tijdsspanne: Tijdens interventie - Tot 1 jaar
|
Beschrijving: Onder deelnemers voor wie servicenavigatie is geïndiceerd, wordt de opname beoordeeld op basis van ontvangst van navigatie- en koppelingsactiviteiten. Meeteenheid: Aandeel (%) van geïndiceerde deelnemers dat navigatiediensten ontvangt Gegevensbron: Logboeken van interventielevering |
Tijdens interventie - Tot 1 jaar
|
|
Dosis geleverde FCU-diensten
Tijdsspanne: Gedurende de volledige studieperiode - tot 12 maanden
|
Beschrijving: De dosis FCU-levering binnen routinematige diensten zal worden beoordeeld aan de hand van routinematige dienstdossiers die de voltooiing van FCU-componenten, ouderschapsondersteuningssessies, en navigatie- en koppelingsactiviteiten documenteren, indien geïndiceerd. Maat: Aantal en aandeel (%) van voltooide FCU-gerelateerde dienstcomponenten Gegevensbron: Routinematige dienstdossiers en geanonimiseerde maandelijkse aanbiederlogboeken |
Gedurende de volledige studieperiode - tot 12 maanden
|
|
Tijdigheid van FCU-levering
Tijdsspanne: Tijd van interventie - gemiddeld 3-5 weken
|
Beschrijving: De tijdigheid van FCU-levering binnen routine diensten wordt beoordeeld als de verstreken tijd van randomisatie tot voltooiing van de FCU-beoordeling en feedback. Meeteenheid: Tijd (dagen) in interventie met gemiddelden, medianen en relevante kwantielen. Gegevensbron: REDCap-inschrijvingsgegevens en interventieleveringslogboeken |
Tijd van interventie - gemiddeld 3-5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Emotionele/gedragsproblemen bij kinderen
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden
|
De onderzoekers zullen veranderingen in emotionele en gedragsproblemen van het kind meten over verschillende tijdspunten met behulp van de Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ). De vragenlijst bestaat uit 25 vragen verdeeld over vijf schalen. De prosociaal gedrag-schaal toont sterke punten, terwijl de overige vier negatief gedrag evalueren, zoals emotionele symptomen, gedragsproblemen, hyperactiviteit en aandachtsproblemen, en problemen in de omgang met leeftijdsgenoten. Tel de scores van alle items op uit de eerste vier subschalen (Emotionele Symptomen + Gedragsproblemen + Hyperactiviteit/Aandachtsproblemen + Problemen in de Omgang met Leeftijdsgenoten). De Totale Probleemscore vertegenwoordigt het algemene niveau van emotionele en gedragsproblemen. Scoring: totale score kan variëren van 0-50 afkappunten: 0 tot 12: Dicht bij Gemiddeld 13 tot 15: Licht Verhoogd 16 tot 18: Hoog 19 en hoger: Zeer Hoog |
Baseline, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Ouderpraktijken
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden
|
Disciplinestijl gemeten met de Parenting Scale.
De vragenlijst met 25 items heeft elk item beoordeeld op een 7-puntsschaal en meet drie stabiele factoren van disfunctionele discipline.
Scores voor elke vraag variëren van 1-7 met een totale score van 25-175.
Hogere scores duiden op disfunctioneel ouderschap.
|
Baseline, 6 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea Gonzalez, PhD, McMaster University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 19754
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .