アルコール使用障害患者におけるナルトレキソン塩酸塩インプラントの有効性と安全性の評価 (AUD)

選定基準：

精神疾患の診断・統計マニュアル第5版（DSM-5）基準に基づく中等度から重度のアルコール使用障害（AUD）の診断（4つ以上の診断基準を満たすこと。詳細は付録1を参照）。

除外基準：

妊娠中、授乳中、またはスクリーニング時に妊娠検査が陽性の妊婦。 これには、研究期間中に妊娠を計画している妊娠可能な女性も含まれます。

注：妊娠可能な女性とは、生物学的に妊娠する能力がある者と定義されます。 妊娠可能でないと見なされるためには、女性被験者は次のいずれかを満たす必要があります：1）子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていること、または2）閉経後であること（連続して12か月以上月経がないと定義）。

肝機能の著しい異常（例：ASTまたはALTが正常上限の3倍を超える）、肝不全（例：腹水、黄疸、凝固障害、肝腎症候群、または肝性脳症の存在）、または試験薬の有効性と安全性の評価に重大な影響を与える可能性のある肝臓／胆嚢超音波所見。

重度の膵炎または重度の振戦せん妄の既往歴。 重度／制御不能な全身性疾患（例：呼吸器、心血管、胃腸、神経、血液、泌尿生殖器、または内分泌疾患）または精神疾患（例：大うつ病性障害、統合失調症、双極性障害）またはその他の主要な疾患の存在。これらは、研究者の判断において、インフォームドコンセントの提供を妨げ、研究参加を危険にし、研究結果データの解釈を複雑にし、または研究目的の達成に影響を与える可能性があります。

研究期間中に入院または手術の必要性がある可能性、延期できない予定の選択的手術を含む。

過去1年間（無作為化／投与前）にDSM-5基準に基づく物質使用障害（アルコールまたはタバコ以外）の診断（例：ベンゾジアゼピン、アンフェタミン、オピオイド、コカインなど）。

無作為化／投与前30日以内の抗再発薬（例：ナルトレキソン）の使用または全身的心理サポート療法の受診。

現在、物質使用障害（例：オピオイド、アンフェタミン、アルコール）の治療を受けている、または無作為化／投与前7日以内にオピオイドを受けた、または研究期間中にオピオイド治療が必要になる可能性がある。または、無作為化／投与日のオピオイド、大麻、アンフェタミンなどの尿中薬物検査が陽性、またはナロキソン負荷試験が陽性。

研究者の臨床判断に基づく自殺リスク、または自殺または自傷行為の既往歴。

試験薬またはその添加物（ポリ乳酸、ステアリン酸マグネシウム）または局所麻酔薬に対するアレルギー。

現在、いかなる試験薬または機器の研究に参加している、または無作為化／投与前30日以内にいかなる試験薬または機器を使用した。

埋め込み部位の皮膚感染、全身性皮膚疾患、または試験薬の有効性と安全性の評価に影響を与える可能性のあるケロイド瘢痕。

ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または梅毒感染の臨床的または検査的証拠。