Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van naltrexonhydrochloride-implantaten bij patiënten met een alcoholgebruiksstoornis (AUD)

Insluitingscriteria:

Diagnose van matige tot ernstige Alcoholgebruiksstoornis (AUD) gebaseerd op de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) (vier of meer diagnostische criteria voldoen; zie bijlage 1 voor details).

Uitsluitingscriteria:

Zwanger, borstvoeding gevend, of zwanger met een positieve zwangerschapstest bij screening. Dit omvat vrouwen in de vruchtbare leeftijd die van plan zijn zwanger te worden tijdens de studie.

Opmerking: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden gedefinieerd als vrouwen die biologisch in staat zijn zwanger te worden. Om als niet in de vruchtbare leeftijd te worden beschouwd, moet een vrouwelijke proefpersoon aan één van de volgende voorwaarden voldoen: 1) Een hysterectomie of bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan; of 2) Postmenopauzaal zijn, gedefinieerd als het hebben van geen menstruatie gedurende meer dan 12 opeenvolgende maanden.

Significante afwijking in de leverfunctie (bijv. AST of ALT > 3 keer de bovengrens van normaal), leverfalen (bijv. aanwezigheid van ascites, geelzucht, stollingsstoornis, hepato-renaal syndroom of hepatische encefalopathie), of lever/galblaas echografie bevindingen die de beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel aanzienlijk kunnen beïnvloeden.

Geschiedenis van ernstige pancreatitis of ernstige delirium tremens. Aanwezigheid van ernstige/ongecontroleerde systemische ziekten (bijv. respiratoire, cardiovasculaire, gastro-intestinale, neurologische, hematologische, urogenitale of endocriene aandoeningen) of psychiatrische stoornissen (bijv. Major Depressieve Stoornis, Schizofrenie, Bipolaire Stoornis) of andere belangrijke ziekten, die naar het oordeel van de onderzoeker de verstrekking van geïnformeerde toestemming kunnen belemmeren, deelname aan de studie onveilig kunnen maken, interpretatie van studieuitkomstgegevens kunnen compliceren of anderszins het bereiken van de studieobjectieven kunnen beïnvloeden.

Potentiële noodzaak voor ziekenhuisopname of operatie tijdens de studieduur, inclusief geplande electieve operaties die niet kunnen worden uitgesteld.

Diagnose van een Middelenmisbruikstoornis (anders dan alcohol of tabak) gebaseerd op DSM-5 criteria binnen het afgelopen jaar (vóór randomisatie/dosering), zoals benzodiazepinen, amfetaminen, opioïden of cocaïne.

Gebruik van anti-terugvalmedicatie (bijv. Naltrexon) of ontvangst van systemische psychologische ondersteuningstherapie binnen 30 dagen vóór randomisatie/dosering.

Momenteel behandeling ondergaan voor middelenmisbruikstoornissen (bijv. opioïden, amfetaminen, alcohol), of opioïden hebben gebruikt binnen 7 dagen vóór randomisatie/dosering, of mogelijk opioïdenbehandeling nodig hebben tijdens de studie; of positieve urinedrugtest voor opioïden, cannabis, amfetaminen, etc., of positieve naloxone challenge test op de dag van randomisatie/dosering.

Suïciderisico op basis van het klinisch oordeel van de onderzoeker, of geschiedenis van suïcidaal of zelfverwondend gedrag.

Allergie voor het onderzoeksproduct of zijn hulpstoffen (polymelkzuur, magnesiumstearaat) of lokale anesthetica.

Momenteel deelnemend aan een studie met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat, of heeft een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat gebruikt binnen 30 dagen vóór randomisatie/dosering.

Huidinfectie op de implantatieplaats, systemische huidaandoening of keloïd littekenvorming die de beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel kan beïnvloeden.

Klinisch of laboratorium bewijs van Humaan Immunodeficiëntievirus (HIV) of Syfilis infectie.