Evaluer effektiviteten og sikkerheten til Naltrexon-hydroklorid-implantat hos pasienter med alkoholbrukslidelse (AUD)
En fase III, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebo-kontrollert klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Naltrexon-hydroklorid-implantat for behandling av alkoholbrukslidelse
Dette er en multicenter, randomisert, dobbelblind, placebokontrollert fase III klinisk studie.
Studien planlegger å inkludere 240 voksne pasienter med alkoholbrukslidelse (AUD). Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke og gjennomgått screening for oppfyllelseskriterier, vil kvalifiserte deltakere randomiseres i et 2:1-forhold for å motta behandling i enten eksperimentgruppen (1,5 g Naltrexon Hydroklorid Implantat pluss ikke-spesifikk støtteterapi) eller kontrollgruppen (placeboimplantat pluss ikke-spesifikk støtteterapi).
På dag 1 vil deltakerne motta en enkelt subkutan implantasjon via et lite abdominalt snitt, og vil motta enten Naltrexon Hydroklorid Implantatet eller placeboimplantatet. Etter implantasjonen vil deltakerne være innlagt på sykehus i minst 2 timer (forskeren kan forlenge denne observasjonsperioden opp til 3 dager basert på pasientens tilstand). Deltakerne vil bytte sårforbandet selv på postoperativ dag 3.
Effekt- og sikkerhetsvurderinger vil fortsette gjennom uke 24 etter randomisering/dosering, og involverer totalt 11 besøk. Blant disse vil besøk 5 (uke 3) bli gjennomført via telefon, mens alle andre besøk vil bli utført som polikliniske besøk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Diagnose moderat til alvorlig alkoholbrukslidelse (AUD) basert på kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) (oppfyller fire eller flere diagnostiske kriterier; se Vedlegg 1 for detaljer).
Eksklusjonskriterier:
Gravid, ammende, eller gravid med positiv svangerskapstest ved screening. Dette inkluderer kvinner i fruktbar alder som planlegger å bli gravide under studien.
Merk: Kvinner i fruktbar alder defineres som de som biologisk er i stand til å bli gravide. For å bli ansett som ikke i fruktbar alder, må en kvinnelig forsøksperson oppfylle ett av følgende: 1) Ha gjennomgått hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller 2) Være postmenopausalt, definert som ingen menstruasjon i mer enn 12 påfølgende måneder.
Betydelig unormal leverfunksjon (f.eks. AST eller ALT > 3 ganger øvre normalgrense), leversvikt (f.eks. tilstedeværelse av ascites, gulsott, koagulopati, hepatorenalt syndrom eller hepatisk encefalopati), eller lever/galleblære ultralydfunn som kan påvirke vurderingen av undersøkelseslegemiddelets effekt og sikkerhet betydelig.
Historie med alvorlig pankreatitt eller alvorlig delirium tremens. Tilstedeværelse av alvorlige/ukontrollerte systemiske sykdommer (f.eks. respiratoriske, kardiovaskulære, gastrointestinale, nevrologiske, hematologiske, urogenitale eller endokrine lidelser) eller psykiske lidelser (f.eks. Major Depressiv Lidelse, Schizofreni, Bipolar Lidelse) eller andre store sykdommer, som etter forskerens skjønn kan forstyrre informert samtykke, gjøre studiedeltakelse usikker, komplisere tolkningen av studieutfallsdata, eller på annen måte påvirke oppnåelse av studieformål.
Potensielt behov for innleggelse eller kirurgi under studieperioden, inkludert planlagte elektive operasjoner som ikke kan utsettes.
Diagnose rusmiddellidelse (annet enn alkohol eller tobakk) basert på DSM-5-kriterier innen det siste året (før randomisering/dosering), som benzodiazepiner, amfetaminer, opioider eller kokain.
Bruk av anti-resepsjonsmedisin (f.eks. Naltrexon) eller mottak av systemisk psykologisk støtterapi innen 30 dager før randomisering/dosering.
Mottar for tiden behandling for rusmiddellidelser (f.eks. opioider, amfetaminer, alkohol), eller mottok opioider innen 7 dager før randomisering/dosering, eller kan trenge opioidbehandling under studien; eller positiv urinprøve for opioider, cannabis, amfetaminer, etc., eller positiv naloksonutfordringstest på randomiserings-/doseringsdagen.
Selvmordsrisiko basert på forskerens kliniske skjønn, eller historie med selvmords- eller selvskadende atferd.
Allergi mot undersøkelsesproduktet eller dets hjelpestoffer (polymelkesyre, magnesiumstearat) eller lokalanestetika.
Deltar for tiden i noe undersøkelseslegemiddel- eller enhetsstudie, eller har brukt noe undersøkelseslegemiddel eller enhet innen 30 dager før randomisering/dosering.
Hudinfeksjon på implantasjonsstedet, systemisk hudlidelse, eller keloidarr som kan påvirke vurderingen av undersøkelseslegemiddelets effekt og sikkerhet.
Klinisk eller laboratoriemessig bevis på Human Immunodeficiency Virus (HIV) eller syfilisinfeksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Deltakerne i eksperimentgruppen vil motta 1,5 g Naltrexon-hydroklorid-implantat pluss ikke-spesifikk støtteterapi.
|
Dosage Form: Implantat
Specification: 150 mg/Tablett Dosage and Administration: Subkutan implantasjon av 10 tabletter (1500 mg) Duration of Treatment: Enkelt administrering |
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Placebo-implantat pluss ikke-spesifikk støttende psykoterapi
|
Legemiddelform: Implantat Spesifikasjon: 150 mg/Tablett Dosering og administrering: Subkutan implantasjon av 10 tabletter (1500 mg) Behandlingsvarighet: Enkeltadministrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel dager med tungt drikking i løpet av 24-ukers observasjonsperioden etter randomisering/etter dosering
Tidsramme: 24-uke
|
Spesifikt beregnes dette som antall dager med tungt drikking delt på antall dager med risiko for tungt drikking, der de nevnte dagene telles opp til datoen for avslutning av effektobservasjonen. "Dager med risiko for tungt drikking" defineres som antall dager en forsøksperson er under effektobservasjon fra datoen for utskrivelse fra sykehus etter implantatadministrering. Drikkerater vurderes basert på Timeline Follow-Back (TLFB)-metoden, ved bruk av daglig drikkeregnskapsformular (vedlegg 11) utfylt av forsøkspersonen og deres familiemedlemmer. Tungt drikking defineres som inntak av ≥5 standarddrinker per dag for menn og ≥4 standarddrinker per dag for kvinner. |
24-uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av ≥2 nivåer i WHOs alkoholrisikogradering
Tidsramme: 24-uker
|
Spesifikt refererer dette til endringen fra utgangspunktet WHO-alkoholrisikonivå til nivået vurdert i uke 21-24. Utgangspunktet WHO-alkoholrisikonivå beregnes basert på TLFB-alkoholinntaksdata samlet inn i løpet av 2-ukersperioden før avrusning. WHO-alkoholrisikonivået vurdert i uke 21-24 etter randomisering/etter dosering beregnes basert på daglig drikkeregistreringsskjema utfylt av forsøkspersonen og deres familiemedlemmer. |
24-uker
|
|
Alkoholinntak (Total mengde inntatt over 24 uker)
Tidsramme: 24-ukers
|
Beregnet basert på daglig drikkedagbok (utfylt av forsøkspersonen og familiemedlemmer) ved bruk av Timeline Follow-Back (TLFB)-metoden.
|
24-ukers
|
|
Prosentandel av dager uten alkohol (PDA)
Tidsramme: 24-ukers
|
Spesifikt beregnes dette som antall dager uten alkoholinntak delt på antall risikodager. De ovennevnte dagene telles opp til datoen for avslutning av effektobservasjonen. "Risikodager" er definert som antall dager en forsøksperson er under effektobservasjon, fra datoen for utskrivelse fra sykehus etter implantatadministrering. Denne beregningen er basert på drikkeprotokollen ved bruk av Timeline Follow-Back (TLFB)-metoden. Alkoholinntak er definert som enhver registrert drikkeatferd, uavhengig av mengde eller hyppighet. |
24-ukers
|
|
Lengste kontinuerlige avholdenhetsvarighet
Tidsramme: 24-uker
|
Spesifikt refererer dette til det lengste antall påfølgende dager uten alkoholinntak fra tidspunktet for randomisering/dosering og frem til tap av oppfølging eller studieavslutning.
Denne målingen beregnes basert på det daglige drikkeregistreringsskjemaet (utfylt av forsøkspersonen og deres familiemedlemmer) ved bruk av Timeline Follow-Back (TLFB)-metoden.
|
24-uker
|
|
Andel av deltakere uten tungt alkoholforbruk i løpet av studieobservasjonsperioden
Tidsramme: 24-ukers
|
Nærmere bestemt refererer dette til andelen deltakere som ikke hadde tungt alkoholkonsum fra randomisering/dosering til tap til oppfølging eller studiens avslutning.
Denne metrisken beregnes basert på daglig drikkeregistreringsskjema (utfylt av deltakeren og familiemedlemmer) ved bruk av Timeline Follow-Back (TLFB)-metoden.
|
24-ukers
|
|
Alkoholtrangscore
Tidsramme: 24-uker
|
Trangskåringer vurderes ved 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 uker etter randomisering/etter dosering ved hjelp av en visuell analog skala (VAS). VAS-vurdering: VAS består av en horisontal linje. Venstre ende er merket som "0," som indikerer "Ingen trang," og høyre ende er merket som "10," som indikerer "Ekstrem trang." Mellomseksjonene representerer varierende grader av trang. Forsøkspersoner blir bedt om å selv vurdere og velge en numerisk verdi mellom 0 og 10 som best representerer deres nåværende trangnivå. En høyere numerisk verdi indikerer en høyere grad av trang. |
24-uker
|
|
Personlig og sosial fungering
Tidsramme: 24-uker
|
Vurdering av personlig og sosial funksjon ved 4, 8, 12, 16, 20 og 24 uker etter randomisering/etter dosering ved bruk av Personal and Social Performance-skalaen (PSP). PSP totalpoengsum vurderingsretningslinjer 71-100: Disse vurderingene reflekterer milde vanskeligheter. 31-70: Disse vurderingene reflekterer ulike grader av funksjonsnedsettelse. 0-30: Disse vurderingene reflekterer funksjonshemming, noe som indikerer at pasienten krever aktiv støtte eller tett oppfølging |
24-uker
|
|
Pleasure Scale Score (Snaith-Hamilton Pleasure Scale, SHAPS)
Tidsramme: 24-ukers
|
Vurdering av graden av enighet angående gledesresponser i ulike behagelige situasjoner ved 4, 8, 12, 16, 20 og 24 uker etter randomisering/etter dosering.
Dette evalueres ved hjelp av Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS).
|
24-ukers
|
|
Familiens APGAR-spørreskjema
Tidsramme: 24-uker
|
En kvalitativ vurdering av familiemedlemmers tilfredshet med hensyn til fem grunnleggende familiefunksjoner ved 4, 8, 12, 16, 20 og 24 uker etter randomisering/etter dosering.
Denne vurderingen utføres ved hjelp av Family APGAR-spørreskjemaet. |
24-uker
|
|
Pust-alkoholkonsentrasjon (BrAC)
Tidsramme: 24-uker
|
Måling av alkoholkonsentrasjon i pusten ved 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 uker etter randomisering/etter dosering ved hjelp av en digital pustepustetester.
|
24-uker
|
|
Andel deltakere som krever sykehusinnleggelse for avgiftning
Tidsramme: 24-uker
|
Spesielt refererer dette til andelen av deltakere som trengte innleggelse for alkoholavvenning etter randomisering/dosering.
|
24-uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Alkoholrelaterte lidelser
- Alkoholisme
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Alkaloider
- Polysykliske aromatiske hydrokarboner
- Polysykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 4 eller flere ringer
- Naloxone
- Morfinaner
- Opiatalkaloider
- Heterocykliske forbindelser, overbygd ring
- Fenantrener
- Naltrekson
Andre studie-ID-numre
- SK2007-NQT-301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .