Évaluer l'efficacité et la sécurité de l'implant de chlorhydrate de naltrexone chez les patients souffrant de trouble de l'usage de l'alcool (AUD)
Étude clinique de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'implant d'hydrochlorure de naltrexone pour le traitement du trouble de l'usage d'alcool
Il s'agit d'un essai clinique de phase III multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo.
L'étude prévoit d'inclure 240 patients adultes atteints de trouble de l'usage d'alcool (TUA). Après avoir fourni un consentement éclairé écrit et passé les critères d'éligibilité au dépistage, les sujets éligibles seront randomisés dans un rapport 2:1 pour recevoir un traitement soit dans le groupe expérimental (implant de chlorhydrate de naltrexone 1,5 g plus psychothérapie de soutien non spécifique), soit dans le groupe témoin (implant placebo plus psychothérapie de soutien non spécifique).
Le jour 1, les sujets recevront un implant sous-cutané unique par une petite incision abdominale, recevant soit l'implant de chlorhydrate de naltrexone, soit l'implant placebo. Après l'implantation, les sujets seront hospitalisés pendant au moins 2 heures (l'investigateur peut prolonger cette période d'observation jusqu'à 3 jours selon l'état du patient). Les sujets changeront eux-mêmes le pansement de la plaie au jour 3 postopératoire.
Les évaluations d'efficacité et de sécurité se poursuivront jusqu'à la semaine 24 après la randomisation/administration, impliquant un total de 11 visites. Parmi celles-ci, la visite 5 (semaine 3) sera réalisée par téléphone, tandis que toutes les autres visites seront effectuées en consultations externes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Diagnostic de trouble de l'usage de l'alcool (TUA) modéré à sévère basé sur les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5) (répondant à quatre critères diagnostiques ou plus ; se référer à l'annexe 1 pour plus de détails).
Critères d'exclusion :
Enceinte, allaitante ou test de grossesse positif au dépistage. Cela inclut les femmes en âge de procréer prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude.
Note : Les femmes en âge de procréer sont définies comme celles biologiquement capables de devenir enceintes. Pour être considérée comme n'étant pas en âge de procréer, une femme doit remplir l'une des conditions suivantes : 1) Avoir subi une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale ; ou 2) Être ménopausée, définie par l'absence de règles pendant plus de 12 mois consécutifs.
Anomalie significative de la fonction hépatique (par exemple, AST ou ALT > 3 fois la limite supérieure de la normale), insuffisance hépatique (par exemple, présence d'ascite, d'ictère, de coagulopathie, de syndrome hépatorénal ou d'encéphalopathie hépatique), ou résultats d'échographie hépatique/vésiculaire pouvant affecter significativement l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité du médicament expérimental.
Antécédents de pancréatite sévère ou de delirium tremens sévère. Présence de toute maladie systémique sévère/non contrôlée (par exemple, troubles respiratoires, cardiovasculaires, gastro-intestinaux, neurologiques, hématologiques, urogénitaux ou endocriniens) ou troubles psychiatriques (par exemple, trouble dépressif majeur, schizophrénie, trouble bipolaire) ou autres maladies majeures, qui selon l'appréciation de l'investigateur pourraient interférer avec la fourniture du consentement éclairé, rendre la participation à l'étude dangereuse, compliquer l'interprétation des données de résultats de l'étude, ou autrement affecter la réalisation des objectifs de l'étude.
Besoins potentiels d'hospitalisation ou de chirurgie pendant la période de l'étude, y compris les chirurgies programmées non urgentes qui ne peuvent être reportées.
Diagnostic de trouble lié à l'usage de substances (autre que l'alcool ou le tabac) basé sur les critères du DSM-5 au cours de l'année écoulée (avant la randomisation/l'administration), comme les benzodiazépines, les amphétamines, les opioïdes ou la cocaïne.
Utilisation de médicaments anti-rechute (par exemple, Naltrexone) ou réception d'une thérapie de soutien psychologique systémique dans les 30 jours précédant la randomisation/l'administration.
Actuellement sous traitement pour des troubles liés à l'usage de substances (par exemple, opioïdes, amphétamines, alcool), ou a reçu des opioïdes dans les 7 jours précédant la randomisation/l'administration, ou pourrait nécessiter un traitement par opioïdes pendant l'étude ; ou dépistage urinaire positif pour les opioïdes, le cannabis, les amphétamines, etc., ou test de provocation à la naloxone positif le jour de la randomisation/l'administration.
Risque suicidaire selon l'appréciation clinique de l'investigateur, ou antécédents de comportement suicidaire ou d'automutilation.
Allergie au produit expérimental ou à ses excipients (acide polylactique, stéarate de magnésium) ou aux anesthésiques locaux.
Actuellement participant à toute étude de médicament ou dispositif expérimental, ou a utilisé tout médicament ou dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation/l'administration.
Infection cutanée au site d'implantation, maladie cutanée systémique, ou cicatrisation chéloïde pouvant affecter l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité du médicament expérimental.
Évidence clinique ou de laboratoire d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou la syphilis.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Les sujets du groupe expérimental recevront l'implanta de 1,5 g de chlorhydrate de naltrexone ainsi qu'une psychothérapie de soutien non spécifique.
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Forme pharmaceutique : Implant Spécification : 150 mg/Comprimé Posologie et administration : Implantation sous-cutanée de 10 comprimés (1500 mg) Durée du traitement : Administration unique
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Comparateur placebo: Groupe témoin
Implant placebo plus psychothérapie de soutien non spécifique
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Forme pharmaceutique : Implant Spécification : 150 mg/Comprimé Posologie et administration : Implantation sous-cutanée de 10 comprimés (1500 mg) Durée du traitement : Administration unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de jours de forte consommation d'alcool pendant la période d'observation de 24 semaines après la randomisation/après l'administration
Délai: 24 semaines
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Plus précisément, cela est calculé comme le nombre de jours de consommation excessive divisé par le nombre de jours à risque de consommation excessive, les jours susmentionnés étant comptés jusqu'à la date d'arrêt de l'observation d'efficacité. Les « jours à risque de consommation excessive » sont définis comme le nombre de jours pendant lesquels un sujet est sous observation d'efficacité à partir de la date de sortie de l'hôpital suite à l'administration de l'implant. Les taux de consommation sont évalués sur la base de la méthode de suivi chronologique (Timeline Follow-Back, TLFB), en utilisant le formulaire d'enregistrement de la consommation quotidienne (Annexe 11) rempli par le sujet et les membres de sa famille. La consommation excessive est définie comme la consommation de ≥5 verres standard par jour pour les hommes et ≥4 verres standard par jour pour les femmes. |
24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de ≥2 niveaux dans la classification du risque alcoolique de l'OMS
Délai: 24 semaines
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Plus précisément, cela fait référence au changement du niveau de risque lié à la consommation d'alcool selon l'OMS par rapport à la ligne de base, vers le niveau évalué pendant les semaines 21 à 24. Le niveau de risque lié à la consommation d'alcool selon l'OMS à la ligne de base est calculé sur la base des données de consommation d'alcool TLFB collectées pendant la période de 2 semaines précédant la désintoxication. Le niveau de risque lié à la consommation d'alcool selon l'OMS évalué aux semaines 21 à 24 après la randomisation/après l'administration est calculé sur la base du formulaire d'enregistrement de la consommation quotidienne d'alcool rempli par le sujet et ses membres de famille. |
24 semaines
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Consommation d'alcool (quantité totale consommée sur 24 semaines)
Délai: 24 semaines
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Calculé sur la base du formulaire d'enregistrement de la consommation quotidienne d'alcool (rempli par le sujet et les membres de sa famille) en utilisant la méthode de suivi rétrospectif chronologique (Timeline Follow-Back, TLFB).
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24 semaines
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Pourcentage de jours d'abstinence (PDA)
Délai: 24 semaines
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Plus précisément, cela est calculé comme le nombre de jours sans consommation d'alcool divisé par le nombre de jours à risque. Les jours susmentionnés sont comptabilisés jusqu'à la date d'arrêt de l'observation d'efficacité. Les "jours à risque" sont définis comme le nombre de jours pendant lesquels un sujet est sous observation d'efficacité, à partir de la date de sortie de l'hôpital après l'administration de l'implant. Cette métrique est calculée sur la base du formulaire d'enregistrement de consommation d'alcool en utilisant la méthode Timeline Follow-Back (TLFB). La consommation d'alcool est définie comme tout comportement de consommation enregistré, indépendamment de la quantité ou de la fréquence consommée. |
24 semaines
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Durée d'abstinence continue la plus longue
Délai: 24 semaines
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Plus précisément, cela fait référence au nombre de jours consécutifs le plus long sans consommation d'alcool depuis la randomisation/administration de la dose jusqu'à la perte de suivi ou la fin de l'étude.
Cette mesure est calculée sur la base du formulaire d'enregistrement de la consommation quotidienne d'alcool (rempli par le sujet et les membres de sa famille) en utilisant la méthode Timeline Follow-Back (TLFB). |
24 semaines
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Proportion de participants sans consommation excessive d'alcool pendant la période d'observation de l'étude
Délai: 24 semaines
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Plus précisément, cela fait référence à la proportion de sujets qui ne se sont pas adonnés à une consommation excessive d'alcool depuis la randomisation/administration jusqu'à la perte de suivi ou la fin de l'étude.
Cette métrique est calculée sur la base du formulaire d'enregistrement de la consommation quotidienne (rempli par le sujet et les membres de sa famille) en utilisant la méthode du suivi rétrospectif chronologique (Timeline Follow-Back, TLFB).
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24 semaines
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Score de Désir d'Alcool
Délai: 24 semaines
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Les scores de craving sont évalués à 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 semaines après la randomisation/après l'administration en utilisant une Échelle Visuelle Analogique (EVA). Évaluation par EVA : L'EVA consiste en une ligne horizontale. L'extrémité gauche est marquée "0," indiquant "Aucun craving," et l'extrémité droite est marquée "10," indiquant "Craving extrême." Les sections intermédiaires représentent différents degrés de craving. On demande aux sujets de s'auto-évaluer et de sélectionner une valeur numérique entre 0 et 10 qui représente le mieux leur niveau actuel de craving. Une valeur numérique plus élevée indique un degré de craving plus important. |
24 semaines
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Fonctionnement personnel et social
Délai: 24 semaines
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Évaluation du fonctionnement personnel et social à 4, 8, 12, 16, 20 et 24 semaines après la randomisation/après l'administration, en utilisant l'échelle de performance personnelle et sociale (PSP). Directives d'évaluation du score total PSP 71-100 : Ces scores reflètent des difficultés légères. 31-70 : Ces scores reflètent différents degrés de déficience fonctionnelle. 0-30 : Ces scores reflètent un handicap fonctionnel, indiquant que le patient nécessite un soutien actif ou une surveillance étroite. |
24 semaines
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Score d'échelle de plaisir (Échelle de plaisir Snaith-Hamilton, SHAPS)
Délai: 24 semaines
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Évaluation du niveau d'accord concernant les réponses de plaisir dans diverses situations agréables à 4, 8, 12, 16, 20 et 24 semaines après la randomisation/après l'administration.
Cette évaluation utilise l'échelle de plaisir de Snaith-Hamilton (SHAPS).
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24 semaines
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Questionnaire APGAR familial
Délai: 24 semaines
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Une évaluation qualitative de la satisfaction des membres de la famille concernant cinq fonctions familiales de base à 4, 8, 12, 16, 20 et 24 semaines après la randomisation/après l'administration.
Cette évaluation est réalisée à l'aide du Questionnaire APGAR familial.
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24 semaines
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Concentration d'Alcool dans l'Haleine (BrAC)
Délai: 24 semaines
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Mesure de la concentration d'alcool dans l'haleine à 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 semaines après la randomisation/après l'administration à l'aide d'un éthylomètre numérique.
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24 semaines
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Proportion de participants nécessitant une hospitalisation pour sevrage
Délai: 24 semaines
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Plus précisément, cela fait référence à la proportion de sujets qui ont nécessité une hospitalisation pour désintoxication alcoolique après la randomisation/l'administration de la dose.
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles liés à une substance
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à l'alcool
- Alcoolisme
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Alcaloïdes
- Hydrocarbures aromatiques polycycliques
- Composés polycycliques
- Composés hétérocycliques, 4 anneaux ou plus
- Naloxone
- Morphinans
- Alcaloïdes opiacés
- Composés hétérocycliques, anneau ponté
- Phénanthrène
- Naltrexone
Autres numéros d'identification d'étude
- SK2007-NQT-301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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