Utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Naltrexonhydrokloridimplantat hos patienter med alkoholbruksstörning (AUD)
En fas III, multikenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos Naltrexonhydrokloridimplantat för behandling av alkoholberoende
Detta är en multicentrisk, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III klinisk prövning.
Studien planerar att inkludera 240 vuxna patienter med alkoholberoende (AUD). Efter att ha lämnat skriftligt informerat samtycke och genomgått screening för urvalskriterier kommer kvalificerade deltagare att randomiseras i förhållandet 2:1 för att få behandling i antingen experimentgruppen (1,5 g Naltrexonhydrokloridimplantat plus ospecifik stödjande psykoterapi) eller kontrollgruppen (placeboimplantat plus ospecifik stödjande psykoterapi).
På dag 1 kommer deltagarna att få ett enda subkutant implantat via ett litet bukincision, och få antingen Naltrexonhydrokloridimplantatet eller placeboimplantatet. Efter implantationen kommer deltagarna att vårdas på sjukhus i minst 2 timmar (undersökaren kan förlänga denna observationsperiod upp till 3 dagar baserat på patientens tillstånd). Deltagarna kommer själva att byta sårförbandet på postoperativ dag 3.
Effekt- och säkerhetsutvärderingar kommer att fortsätta genom vecka 24 efter randomisering/dosering, med totalt 11 besök. Bland dessa kommer besök 5 (vecka 3) att genomföras via telefon, medan alla andra besök kommer att utföras som öppenvårdsbesök.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Diagnos av måttlig till svår alkoholberoende (AUD) baserat på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriterier (uppfyller fyra eller fler diagnostiska kriterier; se Bilaga 1 för detaljer).
Exklusionskriterier:
Gravid, ammande eller gravid med positivt graviditetstest vid screening. Detta inkluderar kvinnor i fertil ålder som planerar att bli gravida under studien.
Obs: Kvinnor i fertil ålder definieras som de som biologiskt är kapabla att bli gravida. För att anses inte vara i fertil ålder måste en kvinnlig deltagare uppfylla ett av följande: 1) Ha genomgått hysterektomi eller bilateral ovariektomi; eller 2) Vara postmenopausal, definierad som ingen menstruation i mer än 12 på varandra följande månader.
Signifikant avvikelse i leverfunktion (t.ex. AST eller ALT > 3 gånger övre normalgränsen), leverpåverkan (t.ex. förekomst av ascites, gulsot, koagulopati, hepatorenalt syndrom eller hepatisk encefalopati), eller ultraljudsfynd i levern/gallblåsan som kan påverka bedömningen av det undersökta läkemedlets effekt och säkerhet avsevärt.
Historik av svår pankreatit eller svår delirium tremens. Förekomst av några svåra/okontrollerade systemiska sjukdomar (t.ex. andnings-, hjärt-kärl-, mag-tarm-, neurologiska, hematologiska, urogenitala eller endokrina sjukdomar) eller psykiatriska störningar (t.ex. Major Depressiv Störning, Schizofreni, Bipolär Störning) eller andra större sjukdomar, vilka enligt utredarens bedömning kan störa lämnandet av informerat samtycke, göra studiedeltagande osäkert, komplicera tolkningen av studieutfallsdata eller på annat sätt påverka uppnåendet av studieobjektiven.
Potentiellt behov av sjukhusvård eller kirurgi under studieperioden, inklusive planerade elektiva operationer som inte kan skjutas upp.
Diagnos av ett substansbrukssyndrom (förutom alkohol eller tobak) baserat på DSM-5 kriterier inom det senaste året (före randomisering/dosering), såsom bensodiazepiner, amfetaminer, opioider eller kokain.
Användning av anti-återfallsmedicin (t.ex. Naltrexon) eller mottagande av systemisk psykologisk stödterapi inom 30 dagar före randomisering/dosering.
För närvarande får behandling för substansbrukssyndrom (t.ex. opioider, amfetaminer, alkohol), eller har fått opioider inom 7 dagar före randomisering/dosering, eller kan behöva opioidbehandling under studien; eller positivt urinprov för opioider, cannabis, amfetaminer etc., eller positiv naloxonutmaningstest på dagen för randomisering/dosering.
Självmordsrisk baserat på utredarens kliniska bedömning, eller historik av självmords- eller självskadebeteende.
Allergi mot det undersökta läkemedlet eller dess hjälpämnen (polymjölksyra, magnesiumstearat) eller lokalbedövningsmedel.
Deltar för närvarande i någon studie med undersökt läkemedel eller anordning, eller har använt något undersökt läkemedel eller anordning inom 30 dagar före randomisering/dosering.
Hudinfektion på implantationsstället, systemisk hudsjukdom eller keloidärr som kan påverka bedömningen av det undersökta läkemedlets effekt och säkerhet.
Kliniska eller laboratoriemässiga tecken på infektion med Human Immunodeficiency Virus (HIV) eller Syfilis.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Patienter i den experimentella gruppen kommer att få 1,5 g Naltrexonhydroklorid-implantat plus ospecifik stödjande psykoterapi.
|
Dosage Form: Implant Specification: 150 mg/Tablet Dosage and Administration: Subkutan implantation av 10 tabletter (1500 mg) Duration of Treatment: Enkel administration
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Placebo-implantat plus ospecifik stödjande psykoterapi
|
Dosage Form: Implant Specification: 150 mg/Tablet Dosage and Administration: Subkutan implantation av 10 tabletter (1500 mg) Duration of Treatment: Enkel administration
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel dagar med tungt drickande under den 24-veckors observationstiden efter randomisering/efter dosering
Tidsram: 24-veckors
|
Specifikt beräknas detta som antalet dagar med tungt drickande dividerat med antalet dagar med risk för tungt drickande, där de nämnda dagarna räknas upp till datumet för avslutad effektivitetsövervakning. "Dagar med risk för tungt drickande" definieras som antalet dagar en försöksperson är under effektivitetsövervakning från och med datumet för sjukhusutskrivning efter implantatadministration. Drickandefrekvenser bedöms baserat på Timeline Follow-Back (TLFB)-metoden, med användning av det dagliga drickanderegistreringsformuläret (Bilaga 11) som fylls i av försökspersonen och deras familjemedlemmar. Tungt drickande definieras som konsumtion av ≥5 standarddrinkar per dag för män och ≥4 standarddrinkar per dag för kvinnor. |
24-veckors
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av ≥2 nivåer i WHO:s alkoholriskgradering
Tidsram: 24-veckors
|
Specifikt avser detta förändringen från baslinjenivån för WHO:s alkoholrisknivå till den nivå som bedömdes under veckorna 21–24. Baslinjenivån för WHO:s alkoholrisknivå beräknas baserat på TLFB-alkoholkonsumtionsdata som samlades in under 2-veckorsperioden före avgiftningen. WHO:s alkoholrisknivå som bedömdes vid veckorna 21–24 efter randomisering/efter dosering beräknas baserat på formuläret för daglig alkoholkonsumtion som fyllts i av försökspersonen och deras familjemedlemmar. |
24-veckors
|
|
Alkoholkonsumtion (Total mängd konsumerad under 24 veckor)
Tidsram: 24-veckors
|
Beräknad baserat på det dagliga drickanderegistret (fyllt i av försökspersonen och deras familjemedlemmar) med hjälp av Timeline Follow-Back-metoden (TLFB).
|
24-veckors
|
|
Procentandel av dagar utan alkohol (PDA)
Tidsram: 24-veckors
|
Specifikt beräknas detta som antalet dagar utan alkoholkonsumtion dividerat med antalet riskdagar. Dessa dagar räknas fram till det datum då effektivitetsobservationen avslutas. "Riskdagar" definieras som antalet dagar en försöksperson är under effektivitetsobservation, med start från datumet för utskrivning från sjukhuset efter implantatadministrering. Denna mått beräknas baserat på drickandeprotokollet med hjälp av Timeline Follow-Back (TLFB)-metoden. Alkoholkonsumtion definieras som alla registrerade drickandebeteenden, oavsett mängd eller konsumtionsfrekvens. |
24-veckors
|
|
Längsta Kontinuerliga Avhållsamhetsperiod
Tidsram: 24-veckors
|
Specifikt avser detta det längsta antalet på varandra följande dagar utan alkoholkonsumtion från tidpunkten för randomisering/dosering tills förlust till uppföljning eller studieavslutning. Denna mått beräknas baserat på formuläret för daglig drickeregistrering (utfyllt av subjektet och deras familjemedlemmar) med hjälp av Timeline Follow-Back (TLFB)-metoden.
|
24-veckors
|
|
Andel deltagare utan tungt drickande under studieobservationstiden
Tidsram: 24-veckor
|
Specifikt avser detta andelen försökspersoner som inte ägnade sig åt tungt drickande från randomisering/dosering till förlust av uppföljning eller studiens slutförande. Denna mått beräknas baserat på det dagliga drickanderegistreringsformuläret (fyllt i av försökspersonen och deras familjemedlemmar) med hjälp av Timeline Follow-Back (TLFB)-metoden.
|
24-veckor
|
|
Alkoholbegär-poäng
Tidsram: 24-veckors
|
Sugningspoäng bedöms vid 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24 veckor efter randomisering/efter dosering med hjälp av en visuell analog skala (VAS). VAS-bedömning: VAS består av en horisontell linje. Den vänstra änden är markerad som "0", vilket betyder "Inget sug", och den högra änden är markerad som "10", vilket betyder "Extremt sug". De mellanliggande sektionerna representerar olika grader av sug. Försökspersonerna ombeds självutvärdera och välja ett numeriskt värde mellan 0 och 10 som bäst representerar deras nuvarande sugning. Ett högre numeriskt värde indikerar en högre grad av sug. |
24-veckors
|
|
Personligt och socialt fungerande
Tidsram: 24-veckors
|
Bedömning av personlig och social funktion vid 4, 8, 12, 16, 20 och 24 veckor efter randomisering/efter dosering med hjälp av Personal and Social Performance-skalan (PSP). PSP totalpoängsbedömningsriktlinjer 71-100: Dessa bedömningar återspeglar milda svårigheter. 31-70: Dessa bedömningar återspeglar olika grader av funktionsnedsättning. 0-30: Dessa bedömningar återspeglar funktionshinder, vilket indikerar att patienten behöver aktivt stöd eller nära övervakning |
24-veckors
|
|
Skattningsskala för njutning (Snaith-Hamilton Pleasure Scale, SHAPS)
Tidsram: 24-veckors
|
Bedömning av nivån av överensstämmelse gällande njutningssvar i olika njutbara situationer vid 4, 8, 12, 16, 20 och 24 veckor efter randomisering/efter dosering.
Detta utvärderas med hjälp av Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS).
|
24-veckors
|
|
Familjens APGAR-frågeformulär
Tidsram: 24-veckors
|
En kvalitativ bedömning av familjemedlemmars tillfredsställelse avseende fem grundläggande familjefunktioner vid 4, 8, 12, 16, 20 och 24 veckor efter randomisering/efter dosering.
Denna bedömning utförs med hjälp av Family APGAR-frågeformuläret.
|
24-veckors
|
|
Andningsalkoholkoncentration (BrAC)
Tidsram: 24-veckor
|
Mätning av andningsalkoholkoncentration vid 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24 veckor efter randomisering/efter dosering med hjälp av en digital andningsalkoholtestare.
|
24-veckor
|
|
Andel deltagare som kräver sjukhusvård för avgiftning
Tidsram: 24-veckors
|
Specifikt avser detta andelen försökspersoner som krävde sjukhusvistelse för alkoholavvänjning efter randomisering/dosering.
|
24-veckors
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Substansrelaterade störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Alkoholrelaterade störningar
- Alkoholism
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Alkaloider
- Polycykliska aromatiska kolväten
- Polycykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 4 eller fler ringar
- Naloxon
- Morfiner
- Opiatalkaloider
- Heterocykliska föreningar, överbryggad ring
- Fenanträn
- Naltrexon
Andra studie-ID-nummer
- SK2007-NQT-301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .