Valutare l'Efficacia e la Sicurezza dell'Impianto di Cloridrato di Naltrexone nei Pazienti con Disturbo da Uso di Alcol (AUD)

Criteri di inclusione:

Diagnosi di disturbo da uso di alcol (AUD) da moderato a grave basata sui criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5) (che soddisfa quattro o più criteri diagnostici; si veda l'Appendice 1 per i dettagli).

Criteri di esclusione:

Gravidanza, allattamento o gravidanza con test di gravidanza positivo allo screening. Ciò include donne in età fertile che pianificano di rimanere incinte durante lo studio.

Nota: Le donne in età fertile sono definite come quelle biologicamente in grado di rimanere incinte. Per essere considerate non in età fertile, una soggetta femminile deve soddisfare uno dei seguenti criteri: 1) Avere subito un'isterectomia o un'ovariectomia bilaterale; oppure 2) Essere in post-menopausa, definita come assenza di mestruazioni per più di 12 mesi consecutivi.

Anomalia significativa della funzionalità epatica (ad esempio, AST o ALT > 3 volte il limite superiore della norma), insufficienza epatica (ad esempio, presenza di ascite, ittero, coagulopatia, sindrome epatorenale o encefalopatia epatica), o riscontri ecografici epatici/biliari che potrebbero influenzare significativamente la valutazione dell'efficacia e della sicurezza del farmaco in studio.

Storia di pancreatite grave o delirium tremens grave. Presenza di qualsiasi malattia sistemica grave/non controllata (ad esempio, respiratoria, cardiovascolare, gastrointestinale, neurologica, ematologica, urogenitale o endocrina) o disturbi psichiatrici (ad esempio, disturbo depressivo maggiore, schizofrenia, disturbo bipolare) o altre malattie maggiori, che a giudizio dello Sperimentatore potrebbero interferire con la fornitura del consenso informato, rendere pericolosa la partecipazione allo studio, complicare l'interpretazione dei dati dei risultati dello studio o altrimenti influenzare il raggiungimento degli obiettivi dello studio.

Potenziale necessità di ospedalizzazione o intervento chirurgico durante il periodo dello studio, compresi interventi chirurgici elettivi programmati che non possono essere posticipati.

Diagnosi di disturbo da uso di sostanze (diverse da alcol o tabacco) basata sui criteri DSM-5 nell'ultimo anno (prima della randomizzazione/somministrazione), come benzodiazepine, anfetamine, oppioidi o cocaina.

Uso di farmaci anti-recidiva (ad esempio, Naltrexone) o ricezione di terapia di supporto psicologico sistemico entro 30 giorni prima della randomizzazione/somministrazione.

Attualmente in trattamento per disturbi da uso di sostanze (ad esempio, oppioidi, anfetamine, alcol), o ha ricevuto oppioidi entro 7 giorni prima della randomizzazione/somministrazione, o potrebbe richiedere trattamento con oppioidi durante lo studio; o test delle urine positivo per oppioidi, cannabis, anfetamine, ecc., o test di sfida con naloxone positivo il giorno della randomizzazione/somministrazione.

Rischio suicidario basato sul giudizio clinico dello Sperimentatore, o storia di comportamento suicidario o automutilante.

Allergia al prodotto in studio o ai suoi eccipienti (acido polilattico, stearato di magnesio) o anestetici locali.

Attualmente partecipante a qualsiasi studio su farmaci o dispositivi sperimentali, o ha utilizzato qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione/somministrazione.

Infezione cutanea nel sito di impianto, malattia cutanea sistemica o cicatrici cheloidi che potrebbero influenzare la valutazione dell'efficacia e della sicurezza del farmaco in studio.

Evidenza clinica o di laboratorio di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sifilide.