Ocena skuteczności i bezpieczeństwa implantu chlorowodorku naltreksonu u pacjentów z zaburzeniem używania alkoholu (AUD)
Faza III, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo implantu chlorowodorku naltreksonu w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III.
Badanie planuje włączenie 240 dorosłych pacjentów z zaburzeniem używania alkoholu (AUD). Po udzieleniu pisemnej świadomej zgody i przejściu badań przesiewowych pod kątem kryteriów kwalifikacyjnych, kwalifikujący się uczestnicy zostaną zrandomizowani w stosunku 2:1 do otrzymania leczenia w grupie eksperymentalnej (implant 1,5 g chlorowodorku naltreksonu plus niespecyficzna psychoterapia wspierająca) lub grupie kontrolnej (implant placebo plus niespecyficzna psychoterapia wspierająca).
W dniu 1 uczestnicy otrzymają pojedyncze podskórne wszczepienie przez małe nacięcie w okolicy brzucha, otrzymując implant chlorowodorku naltreksonu lub implant placebo. Po wszczepieniu uczestnicy będą hospitalizowani przez co najmniej 2 godziny (badacz może przedłużyć ten okres obserwacji do 3 dni w zależności od stanu pacjenta). Uczestnicy samodzielnie zmienią opatrunek rany w 3. dniu pooperacyjnym.
Oceny skuteczności i bezpieczeństwa będą kontynuowane do 24. tygodnia po randomizacji/podaniu dawki, obejmując łącznie 11 wizyt. Spośród nich wizyta 5 (tydzień 3) zostanie przeprowadzona telefonicznie, podczas gdy wszystkie pozostałe wizyty będą odbywać się jako wizyty ambulatoryjne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Rozpoznanie umiarkowanego do ciężkiego zaburzenia używania alkoholu (AUD) na podstawie kryteriów Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych, wydanie piąte (DSM-5) (spełnianie czterech lub więcej kryteriów diagnostycznych; szczegóły patrz Załącznik 1).
Kryteria wyłączenia:
Ciaża, karmienie piersią lub ciąża z dodatnim wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego. Dotyczy to kobiet w wieku rozrodczym planujących zajście w ciążę w trakcie badania.
Uwaga: Kobiety w wieku rozrodczym definiuje się jako te, które biologicznie są zdolne do zajścia w ciążę. Aby uznać kobietę za niebędącą w wieku rozrodczym, musi ona spełniać jedno z następujących kryteriów: 1) Przebyta histerektomia lub obustronna owariektomia; lub 2) Bycie w okresie pomenopauzalnym, zdefiniowanym jako brak miesiączki przez ponad 12 kolejnych miesięcy.
Znaczne nieprawidłowości w czynności wątroby (np. AST lub ALT > 3-krotność górnej granicy normy), niewydolność wątroby (np. obecność wodobrzusza, żółtaczki, koagulopatii, zespołu wątrobowo-nerkowego lub encefalopatii wątrobowej) lub wyniki badania USG wątroby/pęcherzyka żółciowego, które mogą znacząco wpłynąć na ocenę skuteczności i bezpieczeństwa badanego leku.
Wywiad ciężkiego zapalenia trzustki lub ciężkiej majaczenia alkoholowego. Obecność jakichkolwiek ciężkich/niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych (np. układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego, neurologicznego, hematologicznego, moczowo-płciowego lub endokrynologicznego) lub zaburzeń psychicznych (np. dużej depresji, schizofrenii, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego) lub innych poważnych chorób, które zdaniem Badacza mogłyby zakłócić wyrażenie świadomej zgody, uczynić udział w badaniu niebezpiecznym, skomplikować interpretację danych wynikowych badania lub w inny sposób wpłynąć na osiągnięcie celów badania.
Potrzeba potencjalnej hospitalizacji lub operacji w trakcie trwania badania, w tym zaplanowanych zabiegów elektywnych, których nie można przełożyć.
Rozpoznanie zaburzenia używania substancji (innych niż alkohol lub tytoń) na podstawie kryteriów DSM-5 w ciągu ostatniego roku (przed randomizacją/podaniem dawki), takich jak benzodiazepiny, amfetaminy, opioidy lub kokaina.
Stosowanie leków zapobiegających nawrotom (np. Naltrekson) lub otrzymywanie systemowej terapii wsparcia psychologicznego w ciągu 30 dni przed randomizacją/podaniem dawki.
Aktualne leczenie zaburzeń używania substancji (np. opioidów, amfetamin, alkoholu) lub otrzymanie opioidów w ciągu 7 dni przed randomizacją/podaniem dawki, lub możliwość konieczności leczenia opioidami w trakcie badania; lub dodatni wynik badania moczu na opioidy, konopie indyjskie, amfetaminy itp., lub dodatni wynik testu prowokacyjnego z naloksonem w dniu randomizacji/podania dawki.
Ryzyko samobójcze w ocenie klinicznej Badacza lub wywiad dotyczący zachowań samobójczych lub samookaleczania.
Alergia na badany produkt lub jego substancje pomocnicze (kwas polimlekowy, stearynian magnezu) lub środki znieczulenia miejscowego.
Aktualny udział w jakimkolwiek badaniu leku lub urządzenia eksperymentalnego, lub użycie jakiegokolwiek leku lub urządzenia eksperymentalnego w ciągu 30 dni przed randomizacją/podaniem dawki.
Zakażenie skóry w miejscu implantacji, ogólnoustrojowa choroba skóry lub bliznowiec przerostowy, które mogą wpłynąć na ocenę skuteczności i bezpieczeństwa badanego leku.
Dowody kliniczne lub laboratoryjne zakażenia wirusem niedoboru odporności (HIV) lub kiłą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci w grupie eksperymentalnej otrzymają implant 1,5 g chlorowodorku naltreksonu oraz niespecyficzną psychoterapię wspierającą.
|
Postać dawkowania: Implant Specyfikacja: 150 mg/Tabletka Dawkowanie i podawanie: Podskórne wszczepienie 10 tabletek (1500 mg) Czas trwania leczenia: Jednorazowe podanie
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Placebo Implant plus niespecyficzna psychoterapia wspierająca
|
Postać dawkowania: Implant Specyfikacja: 150 mg/Tabletka Dawkowanie i podawanie: Podskórne wszczepienie 10 tabletek (1500 mg) Czas trwania leczenia: Jednorazowe podanie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja dni z intensywnym piciem alkoholu w okresie 24-tygodniowej obserwacji po randomizacji/po podaniu dawki
Ramy czasowe: 24-tygodniowy
|
Szczegółowo, oblicza się to jako liczbę dni intensywnego picia podzieloną przez liczbę dni narażenia na intensywne picie, przy czym wspomniane dni liczone są do daty zakończenia obserwacji skuteczności. „Dni narażenia na intensywne picie” definiuje się jako liczbę dni, w których badany podlega obserwacji skuteczności, począwszy od daty wypisu ze szpitala po podaniu implantu. Wskaźniki picia ocenia się na podstawie metody Timeline Follow-Back (TLFB), wykorzystując formularz codziennego rejestru picia (Załącznik 11) wypełniany przez badanego i członków jego rodziny. Intensywne picie definiuje się jako spożycie ≥5 standardowych porcji alkoholu dziennie dla mężczyzn i ≥4 standardowych porcji alkoholu dziennie dla kobiet. |
24-tygodniowy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja ≥2 poziomów w klasyfikacji ryzyka spożycia alkoholu WHO
Ramy czasowe: 24-tygodniowy
|
W szczególności odnosi się to do zmiany z wyjściowego poziomu ryzyka spożycia alkoholu według WHO do poziomu ocenianego w tygodniach 21-24. Wyjściowy poziom ryzyka spożycia alkoholu według WHO jest obliczany na podstawie danych dotyczących spożycia alkoholu z TLFB zebranych w ciągu 2-tygodniowego okresu przed detoksykacją. Poziom ryzyka spożycia alkoholu według WHO oceniany w tygodniach 21-24 po randomizacji/podaniu leku jest obliczany na podstawie codziennego formularza rejestracji picia wypełnianego przez uczestnika i członków jego rodziny. |
24-tygodniowy
|
|
Spożycie alkoholu (łączna ilość spożyta w ciągu 24 tygodni)
Ramy czasowe: 24-tygodniowy
|
Obliczone na podstawie dziennego formularza rejestracji spożycia alkoholu (wypełnionego przez osobę badaną i członków jej rodziny) z wykorzystaniem metody Timeline Follow-Back (TLFB).
|
24-tygodniowy
|
|
Procent dni abstynencji (PDA)
Ramy czasowe: 24-tygodniowy
|
W szczególności jest to obliczane jako liczba dni bez spożycia alkoholu podzielona przez liczbę dni w grupie ryzyka. Wspomniane dni są liczone do daty zaprzestania obserwacji skuteczności. „Dni w grupie ryzyka” definiuje się jako liczbę dni, w których badany podlega obserwacji skuteczności, począwszy od daty wypisu ze szpitala po podaniu implantu. Wskaźnik ten jest obliczany na podstawie formularza rejestracji spożycia alkoholu przy użyciu metody Timeline Follow-Back (TLFB). Spożycie alkoholu definiuje się jako jakiekolwiek zarejestrowane zachowanie związane z piciem, niezależnie od ilości lub częstotliwości spożycia. |
24-tygodniowy
|
|
Najdłuższy Ciągły Okres Abstynencji
Ramy czasowe: 24-tygodniowy
|
Dokładniej rzecz ujmując, odnosi się to do najdłuższej nieprzerwanej liczby dni bez spożycia alkoholu od momentu randomizacji/podania dawki do utraty z obserwacji lub zakończenia badania.
Metryka ta jest obliczana na podstawie dziennego formularza rejestracji picia (wypełnianego przez uczestnika i członków jego rodziny) przy użyciu metody Timeline Follow-Back (TLFB).
|
24-tygodniowy
|
|
Odsetek uczestników bez intensywnego picia alkoholu w okresie obserwacji badania
Ramy czasowe: 24-tygodniowy
|
Dokładniej, odnosi się to do odsetka osób, które nie spożywały alkoholu w dużych ilościach od momentu randomizacji/podania dawki do utraty z obserwacji lub zakończenia badania.
Wskaźnik ten jest obliczany na podstawie formularza dziennego rejestrowania spożycia alkoholu (wypełnianego przez osobę badaną i członków jej rodziny) z wykorzystaniem metody Timeline Follow-Back (TLFB).
|
24-tygodniowy
|
|
Wynik głodu alkoholowego
Ramy czasowe: 24-tygodniowy
|
Wyniki dotyczące głodu są oceniane w 1., 2., 4., 8., 12., 16., 20. i 24. tygodniu po randomizacji/po podaniu dawki przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS). Ocena VAS: VAS składa się z poziomej linii. Lewy koniec jest oznaczony jako „0”, co oznacza „Brak głodu”, a prawy koniec jest oznaczony jako „10”, co oznacza „Ekstremalny głód”. Środkowe sekcje reprezentują różne stopnie głodu. Uczestnicy proszeni są o samodzielną ocenę i wybranie wartości liczbowej między 0 a 10, która najlepiej odzwierciedla ich obecny poziom głodu. Wyższa wartość liczbowa wskazuje na wyższy stopień głodu. |
24-tygodniowy
|
|
Funkcjonowanie osobiste i społeczne
Ramy czasowe: 24-tygodniowy
|
Ocena funkcjonowania osobistego i społecznego w 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodnie po randomizacji/podaniu dawki przy użyciu Skali Funkcjonowania Osobistego i Społecznego (PSP). Wytyczne oceny całkowitego wyniku PSP 71-100: Te oceny odzwierciedlają łagodne trudności. 31-70: Te oceny odzwierciedlają różne stopnie upośledzenia funkcjonalnego. 0-30: Te oceny odzwierciedlają niepełnosprawność funkcjonalną, wskazując, że pacjent wymaga aktywnego wsparcia lub bliskiego nadzoru. |
24-tygodniowy
|
|
Wynik Skali Przyjemności (Snaith-Hamilton Pleasure Scale, SHAPS)
Ramy czasowe: 24-tygodniowy
|
Ocena poziomu zgodności dotyczącego reakcji przyjemności w różnych przyjemnych sytuacjach w 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniu po randomizacji/podaniu dawki. Jest to oceniane za pomocą Skali Przyjemności Snaitha-Hamiltona (SHAPS).
|
24-tygodniowy
|
|
Kwestionariusz APGAR Rodziny
Ramy czasowe: 24-tygodniowy
|
Jakościowa ocena zadowolenia członków rodziny dotycząca pięciu podstawowych funkcji rodziny w 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniu po randomizacji/podaniu dawki.
Ocena ta jest przeprowadzana przy użyciu Kwestionariusza Rodzinnego APGAR. |
24-tygodniowy
|
|
Stężenie alkoholu w wydychanym powietrzu (BrAC)
Ramy czasowe: 24-tygodniowy
|
Pomiar stężenia alkoholu w wydychanym powietrzu po 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniach od randomizacji/podania dawki przy użyciu cyfrowego testera alkoholu w wydychanym powietrzu.
|
24-tygodniowy
|
|
Odsetek uczestników wymagających hospitalizacji w celu detoksykacji
Ramy czasowe: 24-tygodniowy
|
W szczególności odnosi się to do odsetka uczestników, którzy wymagali hospitalizacji w celu detoksykacji alkoholowej po randomizacji/podaniu dawki.
|
24-tygodniowy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z alkoholem
- Alkoholizm
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Alkaloidy
- Policykliczne aromatyczne węglowodory
- Związki policykliczne
- Związki heterocykliczne, 4 lub więcej pierścieni
- Nalokson
- Morfinany
- Opiatowe alkaloidy
- Związki heterocykliczne, ring mostkowy
- Fenantreny
- Naltrekson
Inne numery identyfikacyjne badania
- SK2007-NQT-301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Naltrekson
-
The Royal's Institute of Mental Health ResearchUniversity of Ottawa; The Royal Ottawa Mental Health Centre; Bausch Health, Canada... i inni współpracownicyRekrutacyjnyOtyłość | Utrata masy ciała | Interwencja dietetyczna | Kontroli wagi | Otyłość/TerapiaKanada