알코올 사용 장애 환자에서 날트렉손 염산염 임플란트의 효능과 안전성 평가 (AUD)
알코올 사용 장애 치료를 위한 날트렉손 염산염 임플란트의 효능과 안전성을 평가하는 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구
이것은 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 임상 시험입니다.
이 연구는 알코올 사용 장애(AUD)를 가진 240명의 성인 환자를 등록할 계획입니다. 서면 동의서를 제공하고 적격 기준에 대한 선별 검사를 거친 후, 적격 피험자는 2:1 비율로 무작위 배정되어 실험군(1.5g Naltrexone Hydrochloride 임플란트 및 비특이적 지지 정신 치료) 또는 대조군(위약 임플란트 및 비특이적 지지 정신 치료)에서 치료를 받게 됩니다.
1일차에 피험자는 복부의 작은 절개를 통해 단일 피하 임플란트를 받아 Naltrexone Hydrochloride 임플란트 또는 위약 임플란트를 삽입받게 됩니다. 임플란트 삽입 후, 피험자는 최소 2시간 동안 입원하게 됩니다(연구자는 환자의 상태에 따라 이 관찰 기간을 최대 3일까지 연장할 수 있습니다). 피험자는 수술 후 3일차에 직접 상처 드레싱을 교체하게 됩니다.
효능 및 안전성 평가는 무작위 배정/투여 후 24주까지 계속되며, 총 11회의 방문이 포함됩니다. 이 중 방문 5(3주차)는 전화로 진행되며, 다른 모든 방문은 외래 방문으로 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
정신 장애 진단 및 통계 편람 제5판(DSM-5) 기준에 따른 중등도에서 중증 알코올 사용 장애(AUD) 진단(진단 기준 4개 이상 충족; 자세한 내용은 부록 1 참조).
제외 기준:
임신 중이거나 모유 수유 중이거나 선별 검사에서 양성 임신 검사 결과가 있는 임신부.
이에는 연구 기간 중 임신을 계획하는 가임기 여성이 포함됩니다.
참고: 가임기 여성은 생물학적으로 임신 가능한 능력을 가진 자로 정의됩니다.
비가임기로 간주되기 위해서는 여성 피험자가 다음 중 하나를 충족해야 합니다: 1) 자궁적출술 또는 양측 난소적출술을 받은 경우; 또는 2) 12개월 이상 연속으로 월경이 없는 폐경 후 상태인 경우.
간 기능의 중대한 이상(예: AST 또는 ALT > 정상 상한치의 3배), 간부전(예: 복수, 황달, 응고병증, 간신증후군 또는 간성뇌병증의 존재), 또는 연구 약물의 효능 및 안전성 평가에 중대한 영향을 미칠 수 있는 간/담낭 초음파 소견.
중증 췌장염 또는 중증 알코올 금단 섬망의 병력.
임상 연구자의 판단에 따라 동의서 제공을 방해하거나, 연구 참여를 위험하게 만들거나, 연구 결과 데이터의 해석을 복잡하게 하거나, 또는 그 외 연구 목표 달성에 영향을 미칠 수 있는 모든 중증/조절되지 않은 전신 질환(예: 호흡기, 심혈관, 위장관, 신경계, 혈액학적, 비뇨생식기 또는 내분비 장애) 또는 정신 장애(예: 주요 우울 장애, 조현병, 양극성 장애) 또는 기타 주요 질환의 존재.
연구 기간 중 입원 또는 수술의 잠재적 필요성, 연기할 수 없는 예정된 선택적 수술을 포함합니다.
무작위화/투여 전 1년 이내(무작위화/투여 전)에 DSM-5 기준에 따른 물질 사용 장애(알코올 또는 담배 제외) 진단, 예를 들어 벤조디아제핀, 암페타민, 오피오이드 또는 코카인.
무작위화/투여 30일 이내에 재발 방지 약물(예: 날트렉손) 사용 또는 전신적 심리 지원 치료를 받음.
현재 물질 사용 장애(예: 오피오이드, 암페타민, 알코올)에 대한 치료를 받고 있거나, 무작위화/투여 7일 이내에 오피오이드를 받았거나, 연구 중 오피오이드 치료가 필요할 수 있음; 또는 무작위화/투여 당일 오피오이드, 대마초, 암페타민 등에 대한 소변 약물 검사 양성 또는 날록손 도전 검사 양성.
임상 연구자의 임상적 판단에 따른 자살 위험, 또는 자살 또는 자해 행동의 병력.
연구 제품 또는 그 부형제(폴리젖산, 스테아르산마그네슘) 또는 국소 마취제에 대한 알레르기.
현재 어떤 연구 약물 또는 장치 연구에도 참여 중이거나, 무작위화/투여 30일 이내에 어떤 연구 약물 또는 장치도 사용한 경우.
이식 부위의 피부 감염, 전신 피부 질환, 또는 연구 약물의 효능 및 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 켈로이드 흉터.
인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 매독 감염의 임상적 또는 실험실적 증거.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
실험군 피험자는 1.5g 난트렉손 염산염 임플란트와 함께 비특이적 지지 심리치료를 받게 됩니다.
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투여 형태: 이식제 사양: 150mg/정제 투여 및 용법: 10정(1500mg) 피하 이식 치료 기간: 단회 투여
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위약 비교기: 대조군
플라시보 임플란트 및 비특이적 지지 심리치료
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투여 형태: 이식형
규격: 150 mg/정 용법 및 용량: 피하 이식 10정 (1500 mg) 치료 기간: 단회 투여 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 배정/투여 후 24주 관찰 기간 동안의 과도한 음주일 비율
기간: 24주
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구체적으로, 이는 중도금단 관찰 종료일까지 집계된 중도금단 위험 일수에 대한 중도금단 일수의 비율로 계산됩니다. "중도금단 위험 일수"는 피험자가 임플란트 투여 후 퇴원일부터 효능 관찰을 받는 일수로 정의됩니다. 음주율은 피험자와 가족 구성원이 작성한 일일 음주 기록 양식(부록 11)을 활용한 타임라인 추적(TLFB) 방법을 기반으로 평가됩니다. 중도금단은 남성의 경우 하루에 표준 음주량 5잔 이상, 여성의 경우 하루에 표준 음주량 4잔 이상을 섭취하는 것으로 정의됩니다. |
24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WHO 알코올 위험 등급에서 ≥2 수준의 감소
기간: 24주
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구체적으로, 이는 기준 WHO 알코올 위험 수준에서 21-24주차에 평가된 수준으로의 변화를 의미합니다. 기준 WHO 알코올 위험 수준은 금단기 전 2주 동안 수집된 TLFB 알코올 섭취 데이터를 기반으로 계산됩니다. 무작위 배정/투여 후 21-24주차에 평가된 WHO 알코올 위험 수준은 피험자와 그 가족 구성원이 작성한 일일 음주 기록 양식을 기반으로 계산됩니다. |
24주
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알코올 섭취량 (24주 동안 총 섭취량)
기간: 24주
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타임라인 팔로우백(TLFB) 방법을 사용하여 대상자와 그 가족 구성원이 작성한 일일 음주 기록 양식을 기반으로 계산되었습니다.
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24주
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금연일 비율(PDA)
기간: 24주
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구체적으로, 이는 음주를 하지 않은 날의 수를 위험 기간의 일수로 나누어 계산합니다. 상기 일수는 효능 관찰 중단일까지 계산됩니다. "위험 기간"은 이식제 투여 후 병원 퇴원일부터 시작하여 피험자가 효능 관찰을 받는 기간의 일수로 정의됩니다. 이 지표는 Timeline Follow-Back (TLFB) 방법을 사용하여 음주 기록 양식을 기반으로 계산됩니다. 음주는 섭취량이나 빈도에 관계없이 기록된 모든 음주 행동으로 정의됩니다. |
24주
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최장 지속적 금주 기간
기간: 24주
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구체적으로, 이는 무작위 배정/투약 시점부터 추적 소실 또는 연구 완료 시점까지 알코올 섭취 없이 연속된 가장 긴 일수를 의미합니다.
이 지표는 타임라인 후향적 조사(TLFB) 방법을 사용하여 대상자와 그 가족 구성원이 작성한 일일 음주 기록 양식을 기반으로 계산됩니다.
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24주
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연구 관찰 기간 동안 과음을 하지 않은 참가자의 비율
기간: 24주
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구체적으로, 이는 무작위 배정/투약부터 추적 실패 또는 연구 완료까지 심한 음주를 하지 않은 참가자의 비율을 나타냅니다.
이 지표는 Timeline Follow-Back(TLFB) 방법을 사용하여 참가자와 그 가족 구성원이 작성한 일일 음주 기록 양식을 기반으로 계산됩니다.
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24주
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알코올 갈망 점수
기간: 24주
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욕구 점수는 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 무작위 배정/투여 후 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24주에 평가됩니다. VAS 평가: VAS는 수평선으로 구성됩니다. 왼쪽 끝은 "0"으로 표시되어 "욕구 없음"을 나타내고, 오른쪽 끝은 "10"으로 표시되어 "극심한 욕구"를 나타냅니다. 중간 구간은 다양한 정도의 욕구를 나타냅니다. 대상자는 자기 평가를 통해 현재 욕구 수준을 가장 잘 나타내는 0에서 10 사이의 숫자 값을 선택하도록 요청받습니다. 더 높은 숫자 값은 더 높은 욕구 정도를 나타냅니다. |
24주
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개인 및 사회적 기능
기간: 24주
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무작위 배정/투여 후 4, 8, 12, 16, 20, 24주 시점에서 개인 및 사회적 기능 평가는 개인 및 사회적 수행 척도(PSP)를 사용하여 수행됩니다. PSP 총점 평가 지침 71-100: 이 등급은 경미한 어려움을 반영합니다. 31-70: 이 등급은 다양한 정도의 기능적 손상을 반영합니다. 0-30: 이 등급은 기능적 장애를 반영하며, 환자가 적극적인 지원 또는 밀접한 감독이 필요함을 나타냅니다. |
24주
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즐거움 척도 점수 (Snaith-Hamilton Pleasure Scale, SHAPS)
기간: 24주
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무작위 배정/투여 후 4, 8, 12, 16, 20, 24주에 다양한 즐거운 상황에서 쾌락 반응에 대한 일치도 수준 평가.
이는 Snaith-Hamilton Pleasure Scale(SHAPS)을 사용하여 평가됩니다.
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24주
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가족 APGAR 설문지
기간: 24주
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가족 구성원들이 무작위 배정 후/투여 후 4, 8, 12, 16, 20, 24주 시점에 다섯 가지 기본 가족 기능에 대한 만족도를 평가하는 질적 연구입니다.
이 평가는 Family APGAR 설문지를 사용하여 수행됩니다. |
24주
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호기 알코올 농도 (BrAC)
기간: 24주
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디지털 호기 알코올 측정기를 사용하여 무작위 배정/투여 후 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 및 24주에 호기 알코올 농도를 측정합니다.
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24주
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해독을 위해 입원이 필요한 참가자의 비율
기간: 24주
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특히, 이는 무작위 배정/투여 후 알코올 해독을 위해 입원이 필요한 피험자의 비율을 의미합니다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SK2007-NQT-301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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날트렉손에 대한 임상 시험
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New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.완전한마리화나 사용
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Marta Peciña, MD PhDBrain & Behavior Research Foundation완전한
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Weill Medical College of Cornell UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)종료됨
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University of Vermont Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
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Orexigen Therapeutics, Inc완전한