Arvioi Naltrexonihydrokloridi-implantin tehoa ja turvallisuutta alkoholin käyttöhäiriöpotilailla (AUD)
Faasi III, monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkokontrolloitu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan naltreksonihydrokloridi-implantin tehoa ja turvallisuutta alkoholinkäyttöhäiriön hoidossa
Tämä on monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, plasebolla kontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus.
Tutkimukseen suunnitellaan rekrytoitavan 240 aikuista potilasta, joilla on alkoholinkäytön häiriö (AUD). Kirjallisen tietoisen suostumuksen antamisen ja kelpoisuuskriteerien seulonnan jälkeen kelvolliset koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 2:1 saamaan hoitoa joko kokeellisessa ryhmässä (1,5 g naltreksonihydrokloridisiirre plus epäspesifistä tukevaa psykoterapiaa) tai kontrolliryhmässä (plasebosiirre plus epäspesifistä tukevaa psykoterapiaa).
Päivänä 1 koehenkilöt saavat yhden ihonalaisen siirteen pienen vatsahaavan kautta, saaden joko naltreksonihydrokloridisiirteen tai plasebosiirteen. Siirteen jälkeen koehenkilöt majoitetaan vähintään 2 tunniksi (tutkija voi pidennellä tätä tarkkailuaikaa jopa 3 päivään potilaan tilanteen perusteella). Koehenkilöt vaihtavat haavansidettä itse leikkauksen jälkeisenä päivänä 3.
Tehokkuus- ja turvallisuusarvioinnit jatkuvat viikkoon 24 satunnaistamisen/annostelun jälkeen, sisältäen yhteensä 11 tutkimuskäyntiä. Näistä käynti 5 (viikko 3) suoritetaan puhelimitse, kun taas kaikki muut käynnit suoritetaan poliklinikkakäynteinä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
Diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta alkoholinkäyttöhäiriöstä (AUD) perustuen Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) -kriteereihin (täyttää neljä tai useampia diagnostisia kriteerejä; katso lisätiedot Liitteestä 1).
Poissulkemiskriteerit:
Raskaana oleva, imettävä tai raskaana oleva positiivisen raskaustestin perusteella seulonnassa. Tämä sisältää hedelmällisiä naisia, jotka suunnittelevat tulevansa raskaaksi tutkimuksen aikana.
Huomio: Hedelmällisiksi naisiksi määritellään ne, jotka biologisesti kykenevät tulemaan raskaaksi. Ei-hedelmälliseksi katsottavaksi naispuolisen koehenkilön on täytettävä yksi seuraavista: 1) On käynyt läpi hysterectomian tai molempipuolisen oophorectomian; tai 2) Olla menopaussin jälkeinen, määriteltynä kuukautisten puuttumisena yli 12 peräkkäisen kuukauden ajan.
Merkittävä poikkeavuus maksatoiminnassa (esim. AST tai ALT > 3-kertainen normaalin ylärajaan verrattuna), maksavaurio (esim. asitiitin, keltataudin, verenvuototaipumuksen, hepatorenaalisen oireyhtymän tai maksa-entselofalopatian esiintyminen) tai maksan/saipuaisen ultraäänitutkimuksen löydökset, jotka voivat vaikuttaa merkittävästi tutkittavan lääkkeen tehon ja turvallisuuden arviointiin.
Anamneesi vakavasta haimatulehduksesta tai vakavasta delirium tremensistä. Minkä tahansa vakavan/hallitsemattoman systemaattisen sairauden (esim. hengityselimistön, sydän- ja verisuonielimistön, ruoansulatuskanavan, hermoston, veren ja verenmuodostuselimistön, virtsaelimistön tai hormonaalisen järjestelmän häiriöt) tai mielenterveyden häiriön (esim. masennus, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö) tai muun vakavan sairauden läsnäolo, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tietoon perustuvan suostumuksen antamista, tehdä tutkimukseen osallistumisen turvattomaksi, monimutkaistaa tutkimustulosten tulkintaa tai muuten vaikuttaa tutkimustavoitteiden saavuttamiseen.
Mahdollinen tarve sairaalahoitoon tai leikkaukseen tutkimusjakson aikana, mukaan lukien suunnitellut valinnaiset leikkaukset, joita ei voida lykätä.
Diagnoosi aineiden käyttöhäiriöstä (muu kuin alkoholi tai tupakka) perustuen DSM-5 -kriteereihin viimeisen vuoden aikana (ennen satunnaistamista/annostelua), kuten bentsodiatsepiinit, amfetamiinit, opiaatit tai kokaiini.
Uusiutumisen estolääkkeen (esim. Naltreksoni) käyttö tai systemaattisen psykologisen tukiterapian saanti 30 päivän aikana ennen satunnaistamista/annostelua.
Saa parhaillaan hoitoa aineiden käyttöhäiriöihin (esim. opiaatit, amfetamiinit, alkoholi), tai sai opiaatteja 7 päivän aikana ennen satunnaistamista/annostelua, tai voi tarvita opiaattihoidon tutkimuksen aikana; tai positiivinen virtsan päihdekokeilu opiaateille, kannabikselle, amfetamiineille jne., tai positiivinen naloksoni-haastekoe satunnaistamisen/annostelun päivänä.
Itsemurhariski tutkijan kliinisen arvion perusteella tai anamneesi itsemurha- tai itsensä vahingoittamisesta.
Allergia tutkittavalle tuotteelle tai sen apuaineille (polyaktidihappo, magnesiumstearaatti) tai paikallispuudutukselle.
Osallistuu parhaillaan mihin tahansa tutkittavan lääkkeen tai laitteen tutkimukseen, tai on käyttänyt mitään tutkittavaa lääkettä tai laitetta 30 päivän aikana ennen satunnaistamista/annostelua.
Ihotulehdus implantointipaikassa, systemaattinen ihosairaus tai keloidiarpea, jotka voivat vaikuttaa tutkittavan lääkkeen tehon ja turvallisuuden arviointiin.
Kliininen tai laboratoriotodiste ihmisen immunikatoviruksen (HIV) tai kuppataudin tartunnasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Koehenkilöt koe-ryhmässä saavat 1,5 g naltreksonihydrokloridi-implantin sekä epäspesifistä tukevaa psykoterapiaa.
|
Annostelumuoto: Implantaatti Määritys: 150 mg/Tabletti Annostelu ja käyttö: 10 tabletin (1500 mg) ihonalainen istutus Hoitojakso: Yksittäinen annostelu
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Placebo-implantti plus epäspesifinen tukeva psykoterapia
|
Annosmuoto: Implantaatti Määritys: 150 mg/Tabletti Annostelu ja käyttö: 10 tabletin (1500 mg) ihonalainen implantointi Hoitojakso: Yksittäinen annostelu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskaiden juomapäivien osuus 24 viikon seuranta-ajanjaksolla satunnaistamisen/annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tarkemmin sanottuna tämä lasketaan jakamalla runsaan alkoholinkäytön päivien määrä runsaan alkoholinkäytön riskipäivien määrällä, jossa edellä mainitut päivät lasketaan tehokkuuden seurannan päättymispäivään asti. "Runsaan alkoholinkäytön riskipäivät" määritellään päivien määräksi, jonka ajan koehenkilö on tehokkuuden seurannassa alkaen implantaatin annostelun jälkeisestä sairaalasta kotiutumispäivästä. Alkoholinkäyttöasteita arvioidaan Timeline Follow-Back (TLFB) -menetelmän perusteella hyödyntäen päivittäistä alkoholinkäyttörekisterilomaketta (Liite 11), jonka koehenkilö ja hänen perheenjäsenensä täyttävät. Runsas alkoholinkäyttö määritellään kulutukseksi ≥5 standardiannosta päivässä miehillä ja ≥4 standardiannosta päivässä naisilla. |
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähintään 2 tason aleneminen WHO:n alkoholiriski-luokituksessa
Aikaikkuna: 24-viikkoa
|
Tarkemmin sanottuna tämä viittaa muutokseen WHO:n alkoholiriski-tasossa alkutilanteesta verrattuna viikkojen 21–24 aikana arvioituun tasoon. Alkutilanteen WHO:n alkoholiriski-taso lasketaan perustuen TLFB-alkoholinkulutustietoihin, jotka on kerätty 2 viikon aikana ennen detoksikaatiota. WHO:n alkoholiriski-taso, joka arvioidaan viikoilla 21–24 randomisoinnin/annostelun jälkeen, lasketaan perustuen päivittäiseen juomatietolomakkeeseen, jonka tutkittava ja hänen perheenjäsenensä täyttävät. |
24-viikkoa
|
|
Alkoholinkulutus (Kokonaismäärä 24 viikon aikana)
Aikaikkuna: 24-viikkoinen
|
Laskettu päivittäisen alkoholinkäyttötiedoston (täytetään tutkittavan ja hänen perheenjäsentensä toimesta) perusteella käyttäen Timeline Follow-Back (TLFB) -menetelmää.
|
24-viikkoinen
|
|
Abstinenssipäivien prosenttiosuus (PDA)
Aikaikkuna: 24-viikkoa
|
Tarkemmin sanottuna tämä lasketaan jakamalla päivien lukumäärä, joina alkoholia ei ole nautittu, riskipäivien lukumäärällä. Edellä mainitut päivät lasketaan tehokkuuden seurannan keskeyttämispäivämäärään asti. "Riskipäivät" määritellään päivien lukumääränä, jonka ajan koehenkilö on tehokkuuden seurannassa implantin antamisen jälkeisen sairaalasta kotiutumispäivämäärästä alkaen. Tämä mittari lasketaan juomisen kirjauslomakkeen perusteella käyttäen Timeline Follow-Back (TLFB) -menetelmää. Alkoholinkulutukseksi määritellään mikä tahansa kirjattu juomistapahtuma riippumatta kulutetusta määrästä tai taajuudesta. |
24-viikkoa
|
|
Pisin yhtäjaksoinen pidättyvyyden kesto
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tarkemmin sanottuna tämä viittaa pisimpään yhtäjaksoiseen päivien määrään ilman alkoholinkäyttöä randomisoinnin/lääkityksen alusta seurannan menettämiseen tai tutkimuksen loppuun saakka.
Tämä mittari lasketaan päivittäisen juomismerkintälomakkeen (jonka täyttävät tutkittava ja hänen perheenjäsenensä) perusteella käyttäen Timeline Follow-Back (TLFB) -menetelmää. |
24 viikkoa
|
|
Osallistujien osuus ilman runsasta alkoholinkäyttöä tutkimuksen tarkkailujakson aikana
Aikaikkuna: 24-viikkoinen
|
Erityisesti tämä viittaa niiden koehenkilöiden osuuteen, jotka eivät harjoittaneet runsasta alkoholinkäyttöä randomisoinnin/lääkityksen aloittamisesta seurannan menettämiseen tai tutkimuksen päättymiseen asti.
Tämä mittari lasketaan päivittäisen juomisen kirjaamislomakkeen (jonka koehenkilö ja hänen perheenjäsenensä täyttävät) perusteella käyttäen Timeline Follow-Back (TLFB) -menetelmää.
|
24-viikkoinen
|
|
Alkoholin himoamispisteet
Aikaikkuna: 24-viikkoa
|
Himoarvioinnit suoritetaan 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikkoa satunnaistamisen/annostelun jälkeen käyttäen visuaalista analogista asteikkoa (VAS). VAS-arviointi: VAS koostuu vaakasuorasta viivasta. Vasen pää on merkitty "0," mikä tarkoittaa "Ei halua," ja oikea pää on merkitty "10," mikä tarkoittaa "Äärimmäistä halua." Välisektorit edustavat eriasteista halua. Osallistujia pyydetään arvioimaan itse ja valitsemaan numeerinen arvo väliltä 0–10, joka parhaiten kuvaa heidän nykyistä halun tasoaan. Korkeampi numeerinen arvo osoittaa korkeampaa halun astetta. |
24-viikkoa
|
|
Henkilökohtainen ja sosiaalinen toiminta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Henkilökohtaisten ja sosiaalisten toimintojen arviointi 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikkoa satunnaistamisen/annostelun jälkeen käyttäen Personal and Social Performance -asteikkoa (PSP). PSP:n kokonaispistemäärän arviointiohjeet 71-100: Nämä arviot heijastavat lieviä vaikeuksia. 31-70: Nämä arviot heijastavat eriasteista toiminnallista heikentymistä. 0-30: Nämä arviot heijastavat toiminnallista vammautumista, mikä osoittaa, että potilas tarvitsee aktiivista tukea tai tiivistä valvontaa. |
24 viikkoa
|
|
Pleasure Scale Score (Snaith-Hamilton Pleasure Scale, SHAPS)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Arviointi mielihyvän kokemuksen tasosta erilaisissa miellyttävissä tilanteissa 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikon kuluttua satunnaistamisesta/annostuksesta.
Tämä arvioidaan käyttäen Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) -mittaria.
|
24 viikkoa
|
|
Perheen APGAR-kyselylomake
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Perheenjäsenten tyytyväisyyden laadullinen arviointi viiteen perheen perustoimintoon 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikkoa satunnaistamisen/annostuksen jälkeen.
Tämä arviointi suoritetaan käyttäen Family APGAR -kyselylomaketta.
|
24 viikkoa
|
|
Henkäysalkoholipitoisuus (BrAC)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Hengityksen alkoholipitoisuuden mittaus 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikkoa satunnaistamisen/annostelun jälkeen digitaalisella hengityksen alkoholimittarilla.
|
24 viikkoa
|
|
Osallistujien osuus, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa vieroitukseen
Aikaikkuna: 24-viikkoa
|
Tarkemmin sanottuna tämä viittaa siihen osuuteen koehenkilöistä, jotka tarvitsivat sairaalahoitoa alkoholiriippuvuuden vieroitukseen randomisoinnin/lääkeannoksen jälkeen.
|
24-viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Alkoholismi
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Alkaloidit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Polisykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 4 tai useammat renkaat
- Naloksoni
- Morfinalaiset
- Opiaatti -alkaloidit
- Heterosykliset yhdisteet, sillalla oleva rengas
- Fenanthreenit
- Naltreksoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- SK2007-NQT-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .