Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Naltrexonhydrochlorid-implantat hos patienter med alkoholforbrugssygdom (AUD)

23. februar 2026 opdateret af: Shenzhen Sciencare Medical Industries Co., Ltd.

En fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret klinisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af Naltrexonhydrochlorid-implantat til behandling af alkoholforbrugsforstyrrelse

Dette er en multicentrisk, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase III klinisk undersøgelse.

Studiet planlægger at inkludere 240 voksne patienter med alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD). Efter at have givet skriftligt informeret samtykke og gennemgået screening for berettigelseskriterier, vil berettigede forsøgspersoner blive randomiseret i et forhold på 2:1 til at modtage behandling i enten eksperimentgruppen (1,5 g Naltrexonhydrochlorid-implantat plus ikke-specifik støttende psykoterapi) eller kontrollen (placeboimplantat plus ikke-specifik støttende psykoterapi).

På dag 1 vil forsøgspersonerne modtage en enkelt subkutan implantation via et lille abdominalt snit, hvor de enten modtager Naltrexonhydrochlorid-implantatet eller placeboimplantatet. Efter implantationen vil forsøgspersonerne blive indlagt i mindst 2 timer (undersøgeren kan forlænge denne observationsperiode op til 3 dage baseret på patientens tilstand). Forsøgspersonerne vil selv skifte sårforbindingen på postoperativ dag 3.

Effekt- og sikkerhedsvurderinger vil fortsætte gennem uge 24 efter randomisering/dosering og involverer i alt 11 besøg. Blandt disse vil besøg 5 (uge 3) blive udført via telefon, mens alle andre besøg vil blive udført som ambulante klinikbesøg.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Diagnose af moderat til svær alkoholbrugsforstyrrelse (AUD) baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriterier (opfylder fire eller flere diagnostiske kriterier; se Appendix 1 for detaljer).

Eksklusionskriterier:

Gravid, ammende eller gravid med positiv graviditetstest ved screening. Dette inkluderer kvinder i den fødedygtige alder, der planlægger at blive gravide under studiet.

Bemærk: Kvinder i den fødedygtige alder defineres som dem, der biologisk er i stand til at blive gravide. For at blive betragtet som ikke-fødedygtig skal en kvindelig forsøgsperson opfylde et af følgende: 1) Have fået foretaget hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller 2) Være postmenopausal, defineret som at have haft ingen menstruation i mere end 12 på hinanden følgende måneder.

Signifikant abnormitet i leverfunktion (f.eks. AST eller ALT > 3 gange den øvre normale grænse), leversvigt (f.eks. tilstedeværelse af ascites, gulsot, koagulopati, hepatorenalt syndrom eller hepatisk encefalopati), eller lever/gallesten ultralydsfund, der kan påvirke vurderingen af undersøgelseslægemidlets effektivitet og sikkerhed væsentligt.

Tidligere anamnese for svær pankreatitis eller svær delirium tremens. Tilstedeværelse af nogen svær/ukontrolleret systemisk sygdom (f.eks. respiratorisk, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk, hematologisk, urogenital eller endokrin sygdom) eller psykiatrisk lidelse (f.eks. Major Depressiv Lidelse, Skizofreni, Bipolær Lidelse) eller anden alvorlig sygdom, som efter undersøgelseslederens skøn kunne forstyrre givningen af informeret samtykke, gøre studiedeltagelse usikker, komplicere fortolkningen af studieudfaldsdata eller på anden måde påvirke opnåelsen af studieformålene.

Potentielt behov for hospitalsindlæggelse eller kirurgi i studieperioden, inklusive planlagte valgfrie operationer, der ikke kan udskydes.

Diagnose af et stofbrugsforstyrrelse (andet end alkohol eller tobak) baseret på DSM-5 kriterier inden for det seneste år (før randomisering/dosering), såsom benzodiazepiner, amfetaminer, opioider eller kokain.

Brug af anti-recidiv medicin (f.eks. Naltrexon) eller modtagelse af systemisk psykologisk støtterapi inden for 30 dage før randomisering/dosering.

Modtager i øjeblikket behandling for stofbrugsforstyrrelser (f.eks. opioider, amfetaminer, alkohol), eller har modtaget opioider inden for 7 dage før randomisering/dosering, eller kan have behov for opioidbehandling under studiet; eller positiv urinprøve for opioider, cannabis, amfetaminer, etc., eller positiv naloxon-udfordringstest på randomiserings-/doseringsdagen.

Selvmordsrisiko baseret på undersøgelseslederens kliniske skøn, eller anamnese for selvmords- eller selvskadende adfærd.

Allergi over for undersøgelsesproduktet eller dets hjælpestoffer (polymælkesyre, magnesiumstearat) eller lokalanæstetika.

Deltager i øjeblikket i ethvert undersøgelseslægemiddel- eller apparatstudie, eller har brugt ethvert undersøgelseslægemiddel eller apparat inden for 30 dage før randomisering/dosering.

Hudinfektion på implantationsstedet, systemisk hudlidelse eller keloid ar, der kan påvirke vurderingen af undersøgelseslægemidlets effektivitet og sikkerhed.

Klinisk eller laboratorieevidens for Human Immunodeficiency Virus (HIV) eller Syfilisinfektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Deltagere i forsøgsgruppen vil modtage 1,5 g Naltrexonhydrochlorid-implantat samt ikke-specifik støttende psykoterapi.
Medicin: Naltrexon
Dosage Form: Implant Specification: 150 mg/Tablet Dosage and Administration: Subkutan implantation af 10 tabletter (1500 mg) Duration of Treatment: Enkelt administration
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Placebo-implantat plus ikke-specifik støtteterapi
Medicin: placebo
Dosage Form: Implant Specification: 150 mg/Tablet Dosage and Administration: Subkutan implantation af 10 tabletter (1500 mg) Duration of Treatment: Enkelt administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af dage med kraftigt alkoholforbrug i løbet af den 24-ugers observationsperiode efter randomisering/efter dosering
Tidsramme: 24-uge

Specifikt beregnes dette som antallet af dage med kraftigt alkoholforbrug divideret med antallet af dage med risiko for kraftigt alkoholforbrug, hvor de nævnte dage tælles op til datoen for ophør af effektivitetsobservationen.

"Dage med risiko for kraftigt alkoholforbrug" defineres som antallet af dage en forsøgsperson er under effektivitetsobservation fra datoen for udskrivelse fra hospitalet efter implantatadministrering.

Forbrugsprocenter vurderes baseret på Timeline Follow-Back (TLFB)-metoden ved hjælp af den daglige forbrugsregistreringsformular (Bilag 11), som udfyldes af forsøgspersonen og deres familiemedlemmer. Kraftigt alkoholforbrug defineres som indtag af ≥5 standarddrinks pr. dag for mænd og ≥4 standarddrinks pr. dag for kvinder.
24-uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af ≥2 niveauer i WHO's alkoholrisikogradering
Tidsramme: 24-ugers

Specifikt refererer dette til ændringen fra baseline WHO alkoholrisikoniveauet til det niveau, der blev vurderet i ugerne 21-24.

Baseline WHO alkoholrisikoniveauet beregnes baseret på TLFB alkoholforbrugsdata indsamlet i 2-ugers perioden før afrusningen.

WHO alkoholrisikoniveauet vurderet i ugerne 21-24 efter randomisering/efter dosering beregnes baseret på den daglige drikkejournal, der udfyldes af forsøgspersonen og deres familiemedlemmer.
24-ugers
Alkoholforbrug (Samlet mængde indtaget over 24 uger)
Tidsramme: 24-uger
Beregnet på grundlag af den daglige drikkeprotokol (udfyldt af forsøgspersonen og deres familiemedlemmer) ved hjælp af Timeline Follow-Back (TLFB)-metoden.
24-uger
Procentdel af dage uden alkohol (PDA)
Tidsramme: 24-uger

Specifikt beregnes dette som antallet af dage uden alkoholforbrug divideret med antallet af dage i risikozonen.
De nævnte dage tælles op til datoen for ophør af effektivitetsobservationen.

"Dage i risikozonen" defineres som antallet af dage en forsøgsperson er under effektivitetsobservation, startende fra datoen for hospitalsudskrivelse efter implantatadministration.

Denne metrik beregnes baseret på drikkeprotokollen ved hjælp af Timeline Follow-Back (TLFB) metoden.
Alkoholforbrug defineres som enhver registreret drikkeadfærd, uanset mængden eller hyppigheden af indtaget.
24-uger
Længste Kontinuerlige Afholdenhedsvarighed
Tidsramme: 24-ugers
Specifikt henviser dette til det længste antal på hinanden følgende dage uden alkoholindtag fra tidspunktet for randomisering/dosering og indtil tabt til opfølgning eller afslutning af undersøgelsen. Denne metrik beregnes baseret på daglig drikkejournal (udfyldt af forsøgspersonen og deres familiemedlemmer) ved hjælp af Timeline Follow-Back (TLFB)-metoden.
24-ugers
Andelen af deltagere uden tungt alkoholforbrug i løbet af studiernes observationsperiode
Tidsramme: 24-ugers
Specifikt henviser dette til andelen af forsøgspersoner, som ikke deltog i kraftigt alkoholforbrug fra randomisering/dosering og indtil de blev tabt til opfølgning eller studiet blev afsluttet. Denne metrik beregnes baseret på den daglige drikkeregistreringsformular (udfyldt af forsøgspersonen og deres familiemedlemmer) ved hjælp af Timeline Follow-Back (TLFB)-metoden.
24-ugers
Alcohol Lyst Score
Tidsramme: 24-uger

Craving-scorer vurderes ved 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 uger efter randomisering/efter dosering ved hjælp af en visuel analog skala (VAS).

VAS-vurdering:

VAS består af en vandret linje. Den venstre ende er markeret som "0", hvilket angiver "Ingen craving", og den højre ende er markeret som "10", hvilket angiver "Ekstrem craving". De mellemliggende sektioner repræsenterer varierende grader af craving.

Forsøgspersonerne bedes selv vurdere og vælge en numerisk værdi mellem 0 og 10, der bedst repræsenterer deres nuværende craving-niveau. En højere numerisk værdi indikerer en højere grad af craving.
24-uger
Personlig og social funktion
Tidsramme: 24-uger

Vurdering af personlig og social funktionsevne ved 4, 8, 12, 16, 20 og 24 uger efter randomisering/efter dosering ved hjælp af Personal and Social Performance-skalaen (PSP).

PSP samlet score vurderingsretningslinjer 71-100: Disse vurderinger afspejler milde vanskeligheder. 31-70: Disse vurderinger afspejler forskellige grader af funktionel nedsættelse. 0-30: Disse vurderinger afspejler funktionel handicap, hvilket indikerer, at patienten kræver aktiv støtte eller tæt opsyn.
24-uger
Pleasure Scale Score (Snaith-Hamilton Pleasure Scale, SHAPS)
Tidsramme: 24-ugers
Vurdering af graden af enighed angående nydelsesreaktioner i forskellige behagelige situationer ved 4, 8, 12, 16, 20 og 24 uger efter randomisering/efter dosering. Dette evalueres ved hjælp af Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS).
24-ugers
Familien APGAR-spørgeskema
Tidsramme: 24-uger
En kvalitativ vurdering af familiemedlemmers tilfredshed vedrørende fem grundlæggende familiefunktioner ved 4, 8, 12, 16, 20 og 24 uger efter randomisering/efter dosering.
Denne vurdering udføres ved hjælp af Family APGAR-spørgeskemaet.
24-uger
Åndedrætsalkoholkoncentration (BrAC)
Tidsramme: 24-ugers
Måling af åndealkoholkoncentration ved 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 uger efter randomisering/efter dosering ved hjælp af en digital åndealkoholmåler.
24-ugers
Andel af deltagere, der kræver hospitalsindlæggelse til afgiftning
Tidsramme: 24-ugers
Specifikt henviser dette til andelen af forsøgspersoner, der krævede indlæggelse for alkoholafvænning efter randomisering/dosering.
24-ugers

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shenzhen Sciencare Medical Industries Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SK2007-NQT-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Naltrexon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner