Avaliar a Eficácia e a Segurança do Implante de Cloridrato de Naltrexona em Doentes com Perturbação do Uso de Álcool (AUD)

Critérios de Inclusão:

Diagnóstico de Perturbação do Uso de Álcool (PUA) moderada a grave com base nos critérios do Manual de Diagnóstico e Estatística das Perturbações Mentais, Quinta Edição (DSM-5) (cumprindo quatro ou mais critérios de diagnóstico; consulte o Anexo 1 para detalhes).

Critérios de Exclusão:

Grávida, a amamentar, ou grávida com um teste de gravidez positivo no rastreio. Isto inclui mulheres em idade fértil que planeiem engravidar durante o estudo.

Nota: As mulheres em idade fértil são definidas como aquelas biologicamente capazes de engravidar. Para ser considerada não em idade fértil, uma participante do sexo feminino deve cumprir um dos seguintes: 1) Ter realizado uma histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou 2) Ser pós-menopáusica, definida como ausência de menstruação há mais de 12 meses consecutivos.

Anomalia significativa na função hepática (por exemplo, AST ou ALT > 3 vezes o limite superior do normal), insuficiência hepática (por exemplo, presença de ascite, icterícia, coagulopatia, síndrome hepatorrenal ou encefalopatia hepática), ou achados de ecografia hepática/vesicular que possam afetar significativamente a avaliação da eficácia e segurança do medicamento em investigação.

História de pancreatite grave ou delirium tremens grave. Presença de quaisquer doenças sistémicas graves/não controladas (por exemplo, respiratórias, cardiovasculares, gastrointestinais, neurológicas, hematológicas, urogenitais ou endócrinas) ou perturbações psiquiátricas (por exemplo, Perturbação Depressiva Maior, Esquizofrenia, Perturbação Bipolar) ou outras doenças importantes, que, na opinião do Investigador, possam interferir com o fornecimento do consentimento informado, tornar a participação no estudo insegura, complicar a interpretação dos dados dos resultados do estudo ou afetar de outra forma o alcance dos objetivos do estudo.

Necessidade potencial de hospitalização ou cirurgia durante o período do estudo, incluindo cirurgias eletivas agendadas que não possam ser adiadas.

Diagnóstico de Perturbação do Uso de Substâncias (diferente de álcool ou tabaco) com base nos critérios do DSM-5 no último ano (antes da randomização/administração da dose), como benzodiazepinas, anfetaminas, opioides ou cocaína.

Uso de medicação anti-recaída (por exemplo, Naltrexona) ou receção de terapia de apoio psicológico sistémico nos 30 dias anteriores à randomização/administração da dose.

Atualmente a receber tratamento para perturbações do uso de substâncias (por exemplo, opioides, anfetaminas, álcool), ou recebeu opioides nos 7 dias anteriores à randomização/administração da dose, ou pode necessitar de tratamento com opioides durante o estudo; ou teste de urina positivo para opioides, canábis, anfetaminas, etc., ou teste de desafio com naloxona positivo no dia da randomização/administração da dose.

Risco de suicídio com base na avaliação clínica do Investigador, ou história de comportamento suicida ou automutilação.

Alergia ao produto em investigação ou aos seus excipientes (ácido poliláctico, estearato de magnésio) ou a anestésicos locais.

Atualmente a participar em qualquer estudo de medicamento ou dispositivo em investigação, ou usou qualquer medicamento ou dispositivo em investigação nos 30 dias anteriores à randomização/administração da dose.

Infeção cutânea no local de implantação, doença cutânea sistémica ou cicatriz quelóide que possa afetar a avaliação da eficácia e segurança do medicamento em investigação.

Evidência clínica ou laboratorial de infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) ou Sífilis.