评估盐酸纳曲酮植入剂在酒精使用障碍患者中的疗效与安全性 (AUD)

入选标准：

根据《精神障碍诊断与统计手册》第五版（DSM-5）标准诊断为中度至重度酒精使用障碍（AUD）（符合四项或更多诊断标准；详见附录1）。

排除标准：

妊娠、哺乳或筛查时妊娠试验阳性。 这包括在研究期间计划怀孕的有生育能力的女性。

注：有生育能力的女性定义为生物学上能够怀孕的女性。 要被视为无生育能力，女性受试者必须满足以下条件之一：1）曾接受子宫切除术或双侧卵巢切除术；或2）已绝经，定义为连续12个月以上无月经。

肝功能显著异常（例如，AST或ALT>正常值上限的3倍）、肝功能衰竭（例如，存在腹水、黄疸、凝血障碍、肝肾综合征或肝性脑病），或肝脏/胆囊超声检查结果可能显著影响研究药物疗效和安全性评估。

有严重胰腺炎或严重震颤性谵妄病史。 存在任何严重/未控制的全身性疾病（例如，呼吸系统、心血管、胃肠道、神经系统、血液系统、泌尿生殖系统或内分泌系统疾病）或精神疾病（例如，重度抑郁症、精神分裂症、双相情感障碍）或其他重大疾病，研究者认为可能干扰知情同意的提供、使研究参与不安全、使研究结果数据解释复杂化或以其他方式影响研究目标的实现。

研究期间可能需要住院或手术，包括无法推迟的预定择期手术。

在过去一年内（随机化/给药前）根据DSM-5标准诊断为物质使用障碍（酒精或烟草除外），例如苯二氮卓类药物、安非他明、阿片类药物或可卡因。

在随机化/给药前30天内使用防复吸药物（例如，纳曲酮）或接受系统性心理支持治疗。

目前正在接受物质使用障碍（例如，阿片类药物、安非他明、酒精）治疗，或在随机化/给药前7天内使用过阿片类药物，或研究期间可能需要阿片类药物治疗；或尿液药物筛查对阿片类药物、大麻、安非他明等呈阳性，或随机化/给药当天纳洛酮激发试验呈阳性。

根据研究者的临床判断有自杀风险，或有自杀或自残行为史。

对研究产品或其赋形剂（聚乳酸、硬脂酸镁）或局部麻醉剂过敏。

目前正在参与任何研究药物或器械研究，或在随机化/给药前30天内使用过任何研究药物或器械。

植入部位皮肤感染、全身性皮肤病或可能影响研究药物疗效和安全性评估的瘢痕疙瘩。

人类免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒感染的临床或实验室证据。