Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Naltrexon-Hydrochlorid-Implantats bei Patienten mit Alkoholkonsumstörung (AUD)

Einschlusskriterien:

Diagnose einer moderaten bis schweren Alkoholkonsumstörung (AUD) basierend auf den Kriterien des Diagnostischen und Statistischen Manuals Psychischer Störungen, Fünfte Auflage (DSM-5) (Erfüllung von vier oder mehr diagnostischen Kriterien; Einzelheiten siehe Anhang 1).

Ausschlusskriterien:

Schwanger, stillend oder mit positivem Schwangerschaftstest beim Screening. Dies umfasst Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studie eine Schwangerschaft planen.

Hinweis: Frauen im gebärfähigen Alter sind definiert als solche, die biologisch in der Lage sind, schwanger zu werden. Um als nicht im gebärfähigen Alter betrachtet zu werden, muss eine weibliche Probandin eines der folgenden Kriterien erfüllen: 1) Hysterektomie oder beidseitige Oophorektomie durchgeführt haben; oder 2) Postmenopausal sein, definiert als das Ausbleiben der Menstruation für mehr als 12 aufeinanderfolgende Monate.

Signifikante Leberfunktionsstörung (z. B. AST oder ALT > 3-fach über dem oberen Normwert), Leberversagen (z. B. Vorhandensein von Aszites, Gelbsucht, Gerinnungsstörung, hepatorenalem Syndrom oder hepatischer Enzephalopathie) oder Ultraschallbefunde der Leber/Gallenblase, die die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Prüfpräparats erheblich beeinträchtigen könnten.

Anamnese einer schweren Pankreatitis oder schweren Delirium tremens. Vorhandensein schwerer/unbehandelter systemischer Erkrankungen (z. B. Atemwege, Herz-Kreislauf, Magen-Darm, neurologisch, hämatologisch, urogenital oder endokrin) oder psychiatrischer Störungen (z. B. Major Depression, Schizophrenie, Bipolare Störung) oder anderer schwerwiegender Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Einwilligungsfähigkeit beeinträchtigen, die Studienteilnahme unsicher machen, die Interpretation der Studienergebnisse erschweren oder anderweitig die Erreichung der Studienziele beeinflussen könnten.

Möglicher Bedarf an Krankenhausaufenthalt oder Operation während der Studienzeit, einschließlich geplanter elektiver Eingriffe, die nicht verschoben werden können.

Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung (außer Alkohol oder Tabak) basierend auf DSM-5-Kriterien innerhalb des letzten Jahres (vor Randomisierung/Dosierung), wie Benzodiazepine, Amphetamine, Opioide oder Kokain.

Einnahme von Anti-Rückfall-Medikamenten (z. B. Naltrexon) oder systemischer psychologischer Unterstützungstherapie innerhalb von 30 Tagen vor Randomisierung/Dosierung.

Derzeitige Behandlung von Substanzgebrauchsstörungen (z. B. Opioide, Amphetamine, Alkohol) oder Einnahme von Opioiden innerhalb von 7 Tagen vor Randomisierung/Dosierung oder möglicher Bedarf an Opioidbehandlung während der Studie; oder positiver Urindrogenscreening auf Opioide, Cannabis, Amphetamine usw. oder positiver Naloxon-Provokationstest am Tag der Randomisierung/Dosierung.

Suizidrisiko nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes oder Anamnese von suizidalem oder selbstverletzendem Verhalten.

Allergie gegen das Prüfpräparat oder seine Hilfsstoffe (Polymilchsäure, Magnesiumstearat) oder Lokalanästhetika.

Derzeitige Teilnahme an einer Studie mit Prüfpräparaten oder -geräten oder Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 30 Tagen vor Randomisierung/Dosierung.

Hautinfektion an der Implantationsstelle, systemische Hauterkrankung oder Keloidnarbe, die die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Prüfpräparats beeinträchtigen könnten.

Klinische oder laborchemische Hinweise auf Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) oder Syphilis.