Evaluar la Eficacia y Seguridad del Implante de Clorhidrato de Naltrexona en Pacientes con Trastorno por Consumo de Alcohol (AUD)
Estudio Clínico Fase III, Multicéntrico, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo, para Evaluar la Eficacia y Seguridad del Implante de Clorhidrato de Naltrexona para el Tratamiento del Trastorno por Consumo de Alcohol
Este es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de fase III.
El estudio planea reclutar a 240 pacientes adultos con Trastorno por Consumo de Alcohol (TCA). Después de proporcionar el consentimiento informado por escrito y someterse a un cribado de los criterios de elegibilidad, los sujetos elegibles se aleatorizarán en una proporción de 2:1 para recibir tratamiento en el grupo experimental (implante de clorhidrato de naltrexona de 1,5 g más psicoterapia de apoyo no específica) o en el grupo de control (implante de placebo más psicoterapia de apoyo no específica).
El día 1, los sujetos recibirán un único implante subcutáneo mediante una pequeña incisión abdominal, recibiendo ya sea el implante de clorhidrato de naltrexona o el implante de placebo. Tras la implantación, los sujetos serán hospitalizados durante al menos 2 horas (el investigador puede extender este periodo de observación hasta 3 días según la condición del paciente). Los sujetos cambiarán el vendaje de la herida por sí mismos el día 3 postoperatorio.
Las evaluaciones de eficacia y seguridad continuarán hasta la semana 24 postaleatorización/dosis, involucrando un total de 11 visitas. Entre estas, la visita 5 (semana 3) se realizará por teléfono, mientras que todas las demás visitas se realizarán como visitas ambulatorias en la clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico de trastorno por consumo de alcohol (TCA) moderado a grave según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-5) (cumplir cuatro o más criterios diagnósticos; consulte el Apéndice 1 para más detalles).
Criterios de exclusión:
Embarazada, en período de lactancia o embarazada con prueba de embarazo positiva en el cribado. Esto incluye a mujeres en edad fértil que planeen quedarse embarazadas durante el estudio.
Nota: Se define como mujeres en edad fértil aquellas biológicamente capaces de quedarse embarazadas. Para considerarse no en edad fértil, una sujeto femenina debe cumplir uno de los siguientes criterios: 1) Haberse sometido a una histerectomía o ooforectomía bilateral; o 2) Ser posmenopáusica, definida como ausencia de menstruación durante más de 12 meses consecutivos.
Alteración significativa de la función hepática (por ejemplo, AST o ALT > 3 veces el límite superior normal), insuficiencia hepática (por ejemplo, presencia de ascitis, ictericia, coagulopatía, síndrome hepatorrenal o encefalopatía hepática) o hallazgos ecográficos hepáticos/biliares que puedan afectar significativamente la evaluación de la eficacia y seguridad del fármaco en investigación.
Antecedentes de pancreatitis grave o delirium tremens grave. Presencia de cualquier enfermedad sistémica grave/no controlada (por ejemplo, respiratoria, cardiovascular, gastrointestinal, neurológica, hematológica, urogenital o endocrina) o trastornos psiquiátricos (por ejemplo, trastorno depresivo mayor, esquizofrenia, trastorno bipolar) u otras enfermedades importantes que, a juicio del investigador, puedan interferir con la provisión del consentimiento informado, hacer insegura la participación en el estudio, complicar la interpretación de los datos de resultados del estudio o afectar de otro modo el logro de los objetivos del estudio.
Necesidad potencial de hospitalización o cirugía durante el período de estudio, incluidas cirugías electivas programadas que no puedan posponerse.
Diagnóstico de trastorno por consumo de sustancias (distinto de alcohol o tabaco) según criterios DSM-5 en el último año (antes de la aleatorización/administración), como benzodiacepinas, anfetaminas, opioides o cocaína.
Uso de medicación anti-recaída (por ejemplo, Naltrexona) o recepción de terapia de apoyo psicológico sistémico en los 30 días previos a la aleatorización/administración.
Recibir actualmente tratamiento para trastornos por consumo de sustancias (por ejemplo, opioides, anfetaminas, alcohol), o haber recibido opioides en los 7 días previos a la aleatorización/administración, o poder requerir tratamiento con opioides durante el estudio; o cribado urinario positivo para opioides, cannabis, anfetaminas, etc., o prueba de provocación con naloxona positiva el día de la aleatorización/administración.
Riesgo suicida según el juicio clínico del investigador, o antecedentes de conducta suicida o automutilación.
Alergia al producto en investigación o sus excipientes (ácido poliláctico, estearato de magnesio) o anestésicos locales.
Participar actualmente en cualquier estudio de fármaco o dispositivo en investigación, o haber utilizado cualquier fármaco o dispositivo en investigación en los 30 días previos a la aleatorización/administración.
Infección cutánea en el lugar de implantación, enfermedad cutánea sistémica o cicatrización queloidiana que pueda afectar la evaluación de la eficacia y seguridad del fármaco en investigación.
Evidencia clínica o de laboratorio de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o sífilis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Experimental
Los sujetos en el grupo experimental recibirán el implante de 1,5 g de clorhidrato de naltrexona más psicoterapia de apoyo no específica.
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Forma farmacéutica: Implante Especificación: 150 mg/Tableta Posología y administración: Implantación subcutánea de 10 tabletas (1500 mg) Duración del tratamiento: Administración única
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Comparador de placebos: Grupo de control
Implante placebo más psicoterapia de apoyo no específica
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Forma de dosificación: Implante Especificación: 150 mg/Tableta Posología y administración: Implantación subcutánea de 10 tabletas (1500 mg) Duración del tratamiento: Administración única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de días de consumo excesivo de alcohol durante el período de observación de 24 semanas post-aleatorización/post-administración
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Específicamente, esto se calcula como el número de días de consumo excesivo dividido por el número de días en riesgo de consumo excesivo, contando los días mencionados hasta la fecha de interrupción de la observación de eficacia. Los "días en riesgo de consumo excesivo" se definen como el número de días que un sujeto está bajo observación de eficacia a partir de la fecha de alta hospitalaria tras la administración del implante. Las tasas de consumo se evalúan según el método de seguimiento retrospectivo de línea temporal (TLFB), utilizando el formulario de registro diario de consumo (Apéndice 11) completado por el sujeto y sus familiares. El consumo excesivo se define como el consumo de ≥5 bebidas estándar por día para hombres y ≥4 bebidas estándar por día para mujeres. |
24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de ≥2 niveles en la clasificación de riesgo de alcohol de la OMS
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Concretamente, esto se refiere al cambio desde el nivel de riesgo de alcohol de la OMS basal hasta el nivel evaluado durante las semanas 21-24. El nivel de riesgo de alcohol de la OMS basal se calcula en base a los datos de consumo de alcohol TLFB recopilados durante el período de 2 semanas previo a la desintoxicación. El nivel de riesgo de alcohol de la OMS evaluado en las semanas 21-24 post-aleatorización/post-dosificación se calcula en base al formulario de registro de consumo diario de alcohol completado por el sujeto y sus familiares. |
24 semanas
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Consumo de Alcohol (Cantidad Total Consumida en 24 Semanas)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Calculado en base al formulario de registro de consumo diario de alcohol (completado por el sujeto y sus familiares) utilizando el método de seguimiento retrospectivo (TLFB).
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24 semanas
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Porcentaje de Días de Abstinencia (PDA)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Específicamente, esto se calcula como el número de días sin consumo de alcohol dividido por el número de días en riesgo. Los días mencionados se cuentan hasta la fecha de interrupción de la observación de eficacia. Los "días en riesgo" se definen como el número de días que un sujeto está bajo observación de eficacia, comenzando desde la fecha de alta hospitalaria tras la administración del implante. Esta métrica se calcula en base al formulario de registro de consumo de alcohol utilizando el método de seguimiento retrospectivo (TLFB). El consumo de alcohol se define como cualquier comportamiento de consumo registrado, independientemente de la cantidad o frecuencia consumida. |
24 semanas
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Duración de Abstinencia Continua Más Larga
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Específicamente, esto se refiere al número consecutivo máximo de días sin consumo de alcohol desde el momento de la aleatorización/administración hasta la pérdida durante el seguimiento o la finalización del estudio.
Esta métrica se calcula en base al formulario de registro diario de consumo (completado por el sujeto y sus familiares) utilizando el método de seguimiento retrospectivo (TLFB).
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24 semanas
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Proporción de Participantes Sin Consumo Excesivo de Alcohol Durante el Período de Observación del Estudio
Periodo de tiempo: 24 semanas
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En concreto, esto se refiere a la proporción de sujetos que no realizaron un consumo excesivo de alcohol desde la aleatorización/administración hasta la pérdida durante el seguimiento o la finalización del estudio.
Esta métrica se calcula a partir del formulario de registro de consumo diario de alcohol (completado por el sujeto y sus familiares) utilizando el método de seguimiento retrospectivo (Timeline Follow-Back, TLFB).
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24 semanas
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Puntuación de Deseo de Alcohol
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Las puntuaciones de ansias se evalúan a las 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 semanas después de la aleatorización/después de la dosificación mediante una Escala Visual Analógica (EVA). Evaluación EVA: La EVA consiste en una línea horizontal. El extremo izquierdo está marcado como "0", lo que indica "Sin ansias", y el extremo derecho está marcado como "10", lo que indica "Ansias extremas". Las secciones intermedias representan distintos grados de ansias. Se pide a los sujetos que se autoevalúen y seleccionen un valor numérico entre 0 y 10 que mejor represente su nivel actual de ansias. Un valor numérico más alto indica un mayor grado de ansias. |
24 semanas
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Funcionamiento Personal y Social
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Evaluación del funcionamiento personal y social a las 4, 8, 12, 16, 20 y 24 semanas después de la aleatorización/después de la administración de la dosis utilizando la escala de Funcionamiento Personal y Social (PSP). Directrices de calificación de la puntuación total de la PSP 71-100: Estas calificaciones reflejan dificultades leves. 31-70: Estas calificaciones reflejan diversos grados de deterioro funcional. 0-30: Estas calificaciones reflejan discapacidad funcional, lo que indica que el paciente requiere apoyo activo o supervisión estrecha. |
24 semanas
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Puntuación de la Escala de Placer (Escala de Placer Snaith-Hamilton, SHAPS)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Evaluación del nivel de acuerdo sobre las respuestas de placer en diversas situaciones placenteras a las 4, 8, 12, 16, 20 y 24 semanas después de la aleatorización/después de la administración de la dosis.
Esto se evalúa mediante la Escala de Placer Snaith-Hamilton (SHAPS).
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24 semanas
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Cuestionario APGAR Familiar
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Una evaluación cualitativa de la satisfacción de los miembros de la familia en relación con cinco funciones familiares básicas a las 4, 8, 12, 16, 20 y 24 semanas después de la aleatorización/después de la administración de la dosis.
Esta evaluación se lleva a cabo mediante el Cuestionario APGAR Familiar.
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24 semanas
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Concentración de Alcohol en el Aliento (CAA)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Medición de la concentración de alcohol en el aliento a las 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 semanas después de la aleatorización/después de la administración utilizando un analizador de alcohol en el aliento digital.
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24 semanas
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Proporción de Participantes que Requieren Hospitalización para Desintoxicación
Periodo de tiempo: 24 semanas
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En concreto, esto se refiere a la proporción de sujetos que requirieron hospitalización para desintoxicación de alcohol después de la aleatorización/dosificación.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Alcoholismo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Alcaloides
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Compuestos policíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 4 o más anillos
- Naloxona
- Morfinanos
- Alcaloides opiáceos
- Compuestos heterocíclicos, anillo puente
- Fenantrenos
- Naltrexona
Otros números de identificación del estudio
- SK2007-NQT-301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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