A Naltrexon-hidroklorid implantátum hatékonyságának és biztonságosságának értékelése alkoholfüggőségben szenvedő betegeknél (AUD)
Egy III. fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált klinikai vizsgálat a Naltrexon-hidroklorid implantátum alkoholfüggőség kezelésében történő hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére
Ez egy többközpontos, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált III. fázisú klinikai vizsgálat.
A vizsgálat 240 felnőtt, alkoholfogyasztási zavarral (AUD) küzdő beteg bevonását tervezi. Miután írásbeli tájékoztatott beleegyezést adtak és az alkalmassági kritériumok szűrésén átestek, a jogosult alanyokat 2:1 arányban randomizálják, hogy a kísérleti csoportban (1,5 g naltrexon-hidroklorid implantátum plusz nem-specifikus támogató pszichoterápia) vagy a kontrollcsoportban (placebo implantátum plusz nem-specifikus támogató pszichoterápia) kapjanak kezelést.
Az 1. napon az alanyok egyetlen szubkután implantációt kapnak egy kis hasi metszésen keresztül, és vagy a naltrexon-hidroklorid implantátumot, vagy a placebo implantátumot kapják. Az implantációt követően az alanyokat legalább 2 órára kórházba helyezik (a vizsgálatvezető a beteg állapota alapján ezt a megfigyelési időszakot akár 3 napra is meghosszabbíthatja). Az alanyok a műtét utáni 3. napon maguk cserélik ki a sebkötést.
A hatékonyság és biztonságosság értékelése a randomizálás/beadás utáni 24. héten keresztül folytatódik, összesen 11 látogatás keretében. Ezek közül az 5. látogatás (3. hét) telefonon történik, míg az összes többi látogatás ambuláns klinikai látogatásként kerül végrehajtásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
Mérsékelt vagy súlyos Alkoholfüggőségi Zavar (AUD) diagnózisa a Mentális Zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, Ötödik Kiadás (DSM-5) kritériumai alapján (négy vagy több diagnosztikai kritérium teljesülése; részletekért lásd az 1. Függeléket).
Kizárási kritériumok:
Terhes, szoptató vagy terhességi teszt pozitív eredménnyel a szűrés során. Ez magában foglalja a gyermekvállalásra képes nőket, akik a vizsgálat alatt terhesen terveznek.
Megjegyzés: Gyermekvállalásra képes nőként azokat definiáljuk, akik biológiailag képesek teherbe esni. Ahhoz, hogy egy női alanyt ne tekintsünk gyermekvállalásra képesnek, az alábbi feltételek egyikének kell teljesülnie: 1) Átesett hiszterectomián vagy kétoldali ovariectomián; vagy 2) Postmenopausális, amit úgy definiálunk, hogy 12 egymást követő hónapon keresztül nem volt menstruációja.
Jelentős májműködési rendellenesség (pl. AST vagy ALT > 3-szorosa a normál felső határértéknek), májzsugor (pl. ascites, sárgaság, coagulopathia, hepatorenalis szindróma vagy hepaticus encephalopathia jelenléte), vagy máj/ehép ultrahangos leletek, amelyek jelentősen befolyásolhatják a vizsgálati szer hatékonyságának és biztonságosságának értékelését.
Súlyos pancreatitis vagy súlyos delirium tremens előzménye. Bármilyen súlyos/kontrollálatlan szisztémás betegség (pl. légzőszervi, szív- és érrendszeri, emésztőrendszeri, neurológiai, hematológiai, urogenitális vagy endokrin rendellenességek) vagy pszichiátriai zavarok (pl. Major Depressziós Zavar, Schizophrenia, Bipoláris Zavar) vagy más súlyos betegségek jelenléte, amelyek a Vizsgáló véleménye szerint akadályozhatják a tájékoztatott beleegyezés nyújtását, veszélyessé tehetik a vizsgálati részvételt, megnehezíthetik a vizsgálati eredményadatok értelmezését, vagy egyébként befolyásolhatják a vizsgálati célok elérését.
Lehetséges kórházi kezelés vagy műtét szükségessége a vizsgálati időszak alatt, beleértve az elhalasztást nem lehető időzített elektív műtéteket.
Anyaghasználati Zavar (alkoholon és dohányon kívül) diagnózisa DSM-5 kritériumok alapján az elmúlt egy évben (a randomizálás/adagolás előtt), mint például benzodiazepinek, amfetaminok, opioidok vagy kokain.
Visszaesésgátló gyógyszer használata (pl. Naltrexon) vagy szisztémás pszichológiai támogató terápia részvétel 30 napon belül a randomizálás/adagolás előtt.
Jelenleg anyaghasználati zavarok kezelését kapja (pl. opioidok, amfetaminok, alkohol), vagy opioidokat kapott 7 napon belül a randomizálás/adagolás előtt, vagy opioid kezelésre lehet szüksége a vizsgálat alatt; vagy pozitív vizelet drog szűrés opioidokra, kannabiszra, amfetaminokra stb., vagy pozitív naloxon provokációs teszt a randomizálás/adagolás napján.
Öngyilkossági kockázat a Vizsgáló klinikai megítélése alapján, vagy öngyilkossági vagy önsértő viselkedés előzménye.
Allergia a vizsgálati termékre vagy annak segédanyagaira (polilaktát, magnézium-sztearát) vagy helyi érzéstelenítőkre.
Jelenleg bármilyen vizsgálati gyógyszer vagy eszköz vizsgálatban vesz részt, vagy bármilyen vizsgálati gyógyszert vagy eszközt használt 30 napon belül a randomizálás/adagolás előtt.
Bőrfertőzés az implantációs helyen, szisztémás bőrbetegség vagy keloid hegesedés, amely befolyásolhatja a vizsgálati szer hatékonyságának és biztonságosságának értékelését.
Humán Immunhiány Vírus (HIV) vagy Szifilisz fertőzés klinikai vagy laboratóriumi bizonyítéka.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti Csoport
A kísérleti csoport alanyai 1,5 g Naltrexon-hidroklorid implantátumot kapnak, valamint nem specifikus támogató pszichoterápiát.
|
Adagolási forma: Implantátum Specifikáció: 150 mg/Tabletta Adagolás és alkalmazás: 10 tabletta (1500 mg) subcután implantációja Kezelés időtartama: Egyszeri alkalmazás
|
|
Placebo Comparator: Kontrollcsoport
Placebo Implant plus nem-specifikus támogató pszichoterápia
|
Adagolási forma: Implantátum Specifikáció: 150 mg/Tabletta Adagolás és alkalmazás: 10 tabletta (1500 mg) subcután implantációja Kezelés időtartama: Egyszeri alkalmazás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nehéz alkoholfogyasztású napok aránya a randomizáció/beadás utáni 24 hetes megfigyelési időszakban
Időkeret: 24 hét
|
Pontosabban, ezt a nehéz ivási napok számának és a nehéz ivásra veszélyeztetett napok számának hányadosaként számítják ki, a fent említett napokat az effektivitás megfigyelés megszakításának dátumáig számolva. A „nehéz ivásra veszélyeztetett napokat” úgy definiálják, mint azon napok számát, amikor a beteg az implantátum beadását követő kórházi elbocsátás dátumától kezdve effektivitás megfigyelés alatt áll. Az ivási arányokat a Timeline Follow-Back (TLFB) módszer alapján értékelik, a beteg és családtagjai által kitöltött napi ivási nyilvántartó űrlap (11. függelék) felhasználásával. A nehéz ivást a férfiaknál napi ≥5, a nőknél napi ≥4 standard ital fogyasztásaként definiálják. |
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
WHO alkoholkockázati besorolásban ≥2 szint csökkentése
Időkeret: 24 hét
|
Pontosabban, ez a WHO alkohol-kockázati szint alapvonalától a 21-24. héten felmért szintig történő változásra utal. A WHO alkohol-kockázati szint alapvonalát a detoxifikáció előtti 2 hetes időszakban gyűjtött TLFB alkoholfogyasztási adatok alapján számítják ki. A randomizáció/beadás utáni 21-24. héten felmért WHO alkohol-kockázati szintet a résztvevő és családtagjai által kitöltött napi alkoholfogyasztási nyilvántartó lap alapján számítják ki. |
24 hét
|
|
Alkoholfogyasztás (24 hét alatt elfogyasztott teljes mennyiség)
Időkeret: 24 hét
|
A napi alkoholfogyasztási nyilvántartási űrlap (a résztvevő és családtagjai által kitöltve) alapján számítva, a Timeline Follow-Back (TLFB) módszerrel.
|
24 hét
|
|
Az absztinens napok százalékos aránya (PDA)
Időkeret: 24 hét
|
Pontosan ez úgy számítódik ki, hogy az alkoholfogyasztás nélküli napok számát elosztjuk a kockázati napok számával. Az említett napokat az eredményesség megfigyelésének megszakításának dátumáig számolják. A „kockázati napok” az alany eredményesség megfigyelése alatt eltöltött napok számát jelentik, amely az implantátum beadását követő kórházi elbocsátás dátumától kezdődik. Ez a mutató az ivási nyilvántartási űrlap alapján számítódik ki a Timeline Follow-Back (TLFB) módszerrel. Az alkoholfogyasztás minden rögzített ivási viselkedést jelent, függetlenül a fogyasztott mennyiségtől vagy gyakoriságtól. |
24 hét
|
|
Leghosszabb Folyamatos Absztinencia Időtartama
Időkeret: 24 hét
|
Pontosabban ez a randomizálás/adagolás időpontjától a kiesésig vagy a vizsgálat befejezéséig tartó leghosszabb alkoholfogyasztás nélküli egymást követő napok számára utal.
Ezt a metrikát a napi ivási nyilvántartási űrlap (amelyet a személy és családtagjai töltöttek ki) alapján számítják a Timeline Follow-Back (TLFB) módszerrel. |
24 hét
|
|
A vizsgálati megfigyelési időszakban résztvevők aránya, akik nem éltek intenzív alkoholfogyasztással
Időkeret: 24 hét
|
Pontosabban ez a randomizálás/adagolás után a követés elvesztéséig vagy a vizsgálat befejezéséig nem szenvedélyesen ivó alanyok arányára vonatkozik.
Ezt a mutatószámot a napi ivási nyilvántartó űrlap (amelyet az alany és családtagjai töltöttek ki) alapján számítják ki a Timeline Follow-Back (TLFB) módszerrel.
|
24 hét
|
|
Alkoholvágytóltség Pontszám
Időkeret: 24 hét
|
A vágyódási pontszámokat a randomizáció/beadás után 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 és 24 héttel értékelik egy vizuális analóg skála (VAS) segítségével. VAS értékelés: A VAS egy vízszintes vonalból áll. A bal oldali vége „0”-ként van jelölve, ami „Nincs vágyódást” jelent, a jobb oldali vége pedig „10”-ként, ami „Extrém vágyódást” jelent. A köztes szakaszok a vágyódás különböző fokozatait képviselik. A résztvevőket arra kérjük, hogy önértékeléssel válasszanak egy 0 és 10 közötti számértéket, amely a legjobban tükrözi jelenlegi vágyódási szintjüket. Egy magasabb számérték magasabb fokú vágyódást jelez. |
24 hét
|
|
Személyes és társadalmi működés
Időkeret: 24 hét
|
A személyes és társadalmi működés értékelése 4, 8, 12, 16, 20 és 24 héttel a randomizáció/dózis beadása után a Személyes és Társadalmi Teljesítmény skála (PSP) segítségével. PSP összpontszám értékelési irányelvek 71-100: Ezek az értékelések enyhe nehézségeket tükröznek. 31-70: Ezek az értékelések a funkcionális károsodás különböző fokait tükrözik. 0-30: Ezek az értékelések funkcionális fogyatékosságot tükröznek, jelezve, hogy a beteg aktív támogatást vagy szoros felügyeletet igényel. |
24 hét
|
|
Öröm Skála Pontszám (Snaith-Hamilton Öröm Skála, SHAPS)
Időkeret: 24 hét
|
A kellemes helyzetekben tapasztalt örömreakciók egyetértési szintjének értékelése a randomizáció/beadás után 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten. Ez a Snaith-Hamilton Öröm Skála (SHAPS) segítségével történik.
|
24 hét
|
|
Család APGAR Kérdőív
Időkeret: 24 hét
|
A családtagok elégedettségének minőségi értékelése öt alapvető családi funkcióval kapcsolatban a randomizáció/beadás utáni 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten.
Ezt az értékelést a Family APGAR Kérdőív segítségével végezzük. |
24 hét
|
|
Légzési Alkoholkoncentráció (BrAC)
Időkeret: 24 hét
|
A kilégzési alkoholkoncentráció mérése 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 és 24 héttel a randomizáció/beadás után digitális kilégzési alkoholteszterrel.
|
24 hét
|
|
A résztvevők aránya, akiknek detoxifikációhoz kórházi kezelésre van szükségük
Időkeret: 24 hét
|
Pontosabban ez a randomizáció/dózis beadása után alkohol detoxikáció miatt kórházi kezelést igénylő alanyok arányára utal.
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Alkohollal kapcsolatos rendellenességek
- Alkoholizmus
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Alkaloidok
- Policiklusos aromás szénhidrogének
- Policiklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, vagy több gyűrű
- Naloxon
- Morfinánok
- Opiát alkaloidok
- Heterociklusos vegyületek, áthidaló gyűrű
- Fenanthrenes
- Naltrexon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SK2007-NQT-301
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .