Оценка эффективности и безопасности имплантата гидрохлорида налтрексона у пациентов с алкогольным расстройством (AUD)

Критерии включения:

Диагноз умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением алкоголя (АUD), основанный на критериях Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5) (соответствие четырем или более диагностическим критериям; подробности см. в Приложении 1).

Критерии исключения:

Беременность, грудное вскармливание или положительный тест на беременность при скрининге. Это включает женщин детородного возраста, планирующих беременность во время исследования.

Примечание: Женщины детородного возраста определяются как те, кто биологически способны забеременеть. Чтобы считаться не детородного возраста, женщина-субъект должна соответствовать одному из следующих условий: 1) Перенесла гистерэктомию или двустороннюю овариэктомию; или 2) Быть в постменопаузе, определяемой как отсутствие менструаций в течение более 12 последовательных месяцев.

Значительное нарушение функции печени (например, АСТ или АЛТ > 3 раза выше верхней границы нормы), печеночная недостаточность (например, наличие асцита, желтухи, коагулопатии, гепаторенального синдрома или печеночной энцефалопатии) или результаты УЗИ печени/желчного пузыря, которые могут существенно повлиять на оценку эффективности и безопасности исследуемого препарата.

Анамнез тяжелого панкреатита или тяжелой белой горячки. Наличие любых тяжелых/неконтролируемых системных заболеваний (например, респираторных, сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных, неврологических, гематологических, урогенитальных или эндокринных расстройств) или психических расстройств (например, большого депрессивного расстройства, шизофрении, биполярного расстройства) или других серьезных заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут помешать предоставлению информированного согласия, сделать участие в исследовании небезопасным, осложнить интерпретацию данных результатов исследования или иным образом повлиять на достижение целей исследования.

Потенциальная необходимость в госпитализации или операции в течение периода исследования, включая запланированные плановые операции, которые не могут быть отложены.

Диагноз расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (кроме алкоголя или табака), основанный на критериях DSM-5 в течение последнего года (до рандомизации/дозирования), таких как бензодиазепины, амфетамины, опиоиды или кокаин.

Использование противорецидивных препаратов (например, налтрексона) или получение системной психологической поддерживающей терапии в течение 30 дней до рандомизации/дозирования.

В настоящее время получает лечение от расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ (например, опиоидов, амфетаминов, алкоголя), или получал опиоиды в течение 7 дней до рандомизации/дозирования, или может потребовать лечения опиоидами во время исследования; или положительный анализ мочи на опиоиды, каннабис, амфетамины и т.д., или положительный тест с налоксоном в день рандомизации/дозирования.

Риск суицида по клиническому суждению исследователя или анамнез суицидального или самоповреждающего поведения.

Аллергия на исследуемый продукт или его вспомогательные вещества (полимолочная кислота, стеарат магния) или местные анестетики.

В настоящее время участвует в любом исследовании исследуемого препарата или устройства или использовал любой исследуемый препарат или устройство в течение 30 дней до рандомизации/дозирования.

Кожная инфекция в месте имплантации, системное кожное заболевание или келоидное рубцевание, которые могут повлиять на оценку эффективности и безопасности исследуемого препарата.

Клинические или лабораторные признаки инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или сифилиса.