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小児における細菌性赤痢の影響と推奨される治療法 (TrtNDSD)

2026年3月27日 更新者：Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

小児における赤痢の影響と推奨治療

本研究の目的は、非赤痢性シゲラ菌関連水性下痢症（NDSD）の症例に対する抗生物質治療が、小児の臨床転帰と成長を改善するかどうかを評価することです。

バングラデシュおよびザンビアの研究病院で下痢症の治療を求めるNDSDの小児を登録し、アジスロマイシンまたはプラセボ（薬剤を含まない外観類似物質）を投与する群に無作為に割り付けます。登録された小児は、家庭訪問により3ヶ月間追跡調査されます。

研究者は、NDSDに対する抗生物質治療が下痢の持続期間と微生物学的治癒（便中のシゲラ菌排出）までの時間を短縮するかどうか、またプラセボ群と比較して小児の成長を改善するかどうかを判断します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

現在の世界保健機関（WHO）の下痢治療ガイドラインでは、便に目に見える血液が存在する場合、およびコレラが疑われる場合に抗生物質の使用を推奨しています。 現在、志賀菌関連下痢症例の50％以上は非赤痢性または水様性下痢であり、したがってガイドラインに従えば抗生物質による治療は行われません。 赤痢症状がないからといって、志賀菌が下痢の原因である可能性を排除できず、死亡リスクが低いことを示すわけでもありません。 特に脆弱な幼児や栄養不良の子どもの場合、志賀菌感染の特定と治療は命を救う可能性があります。 その結果、重要な疑問が残されています。 非赤痢性志賀菌関連水様下痢（NDSD）の症例は抗生物質で治療すべきでしょうか？ 本研究の目的は、NDSD症例への抗生物質治療が、子どもの臨床転帰と成長を改善するかどうかを明らかにすることです。

これは第2B相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究です。 バングラデシュとザンビアの研究病院で下痢の治療を求める、生後6か月以上59か月未満のNDSDの子どもを登録し、アジスロマイシンまたはプラセボ（薬剤を含まない外観類似物質）のいずれかを投与するために無作為に割り付けます。 すべての子どもは、脱水の程度に応じて経口補水液または静脈内輸液で水分補給され、標準治療に従って亜鉛が投与されます。 登録された子どもは、罹患率と人体測定データを収集するための家庭訪問を通じて3か月間追跡調査されます。

主要評価項目

  • 介入群とプラセボ群の間での下痢停止までの時間（TCD）
  • 介入群とプラセボ群の間での、登録後90日間における年齢別体重zスコアの変化（ΔWAZ）。

副次評価項目

  • プラセボ群と治療群の間での、登録後90日間における年齢別身長zスコアの変化（ΔLAZ）として測定される直線成長の変化
  • 介入群とプラセボ群の間での微生物学的治癒までの時間。

研究の種類

介入

入学 (推定)

700

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Subhra Chakraborty, PhD, MPH, MSc
  • 電話番号：410-502-3154
  • メール：schakr11@jhu.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ザンビア
      • Lusaka、ザンビア
        • まだ募集していません
        • Matero Level 1 Hospital
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • chikumbutso Chipeta, MD
      • Ndola、ザンビア
        • まだ募集していません
        • Arthur Davidson Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Sam Miti, BSc HB,MBcHB,MMed,FZCOM-PEDS
          • 電話番号：+260966292508
          • メール：drsammiti@gmail.com
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Sam Miti, MD
  • バングラデシュ
      • Chāndpur、バングラデシュ
        • まだ募集していません
        • icddr,b Matlab Hospital
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Eva Sultana, MD
      • Dhaka、バングラデシュ
        • 募集
        • icddr,b Hospital
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Sampa Dash, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • 研究対象病院で治療を求める、6か月以上59か月未満の患者
  • 研究対象地域内に居住している患者
  • 水様性下痢を呈し、RLDTで赤痢菌陽性
  • 追跡調査中のサンプルおよびデータ収集に協力可能

除外基準：

  • 参加者の親/保護者が書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または研究プロトコルに従えない
  • 登録時点で下痢発症から96時間以上経過
  • 過去5日間に赤痢治療に関連する抗菌薬（試験薬アジスロマイシンを含む）を服用
  • 過去24時間に止瀉薬を2回以上服用
  • アジスロマイシンに対するアレルギーの既往
  • 便中に肉眼で確認できる血液の存在
  • 重度急性栄養不良の小児（WHO成長基準中央値の-3zスコア未満）
  • 先天性心疾患、短腸症候群を含む既知の胃腸異常、慢性（炎症性または過敏性）腸疾患、患者を免疫不全状態にする遺伝性または後天性免疫系欠損（慢性/長期ステロイド治療またはその他の免疫抑制治療を含む）の既往
  • 39℃（102°F）を超える発熱を伴い、抗菌薬治療を必要とする合併症あり
  • 上記に記載されていない既往または現在の医学的問題、身体検査所見、検査所見で、研究者の判断により、研究参加に伴う追加リスクをもたらす可能性、参加者の研究要件遵守能力を妨げる可能性、または研究から得られたデータの質や解釈に影響を与える可能性があるもの

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アジスロマイシン
6～59ヶ月の非赤痢性シゲラ下痢の小児は、アジスロマイシン10 mg/kgを1日1回、5日間投与される。
薬：アジスロマイシン
アジスロマイシンは、10 mg/kg 体重を1日1回、5日間投与されます
プラセボコンパレーター：プラセボ
6～59か月の非赤痢性シゲラ下痢の小児は、外観が実験薬に類似したプラセボを1日1回、5日間投与されます。
薬：プラセボ
プラセボは外観は介入薬と類似していますが、不活性成分を含みます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下痢停止までの時間 (TCD)
時間枠：アジスロマイシンまたはプラセボの投与時から下痢エピソードの終了まで（約1ヶ月間）
下痢は、24時間周期（暦日ではない）で3回以上の液状または緩い便と定義されます。 2回の下痢発作は、その間に3日間の下痢のない期間によって区切られます。 下痢の停止までの時間（TCD）は時間で表されます。
アジスロマイシンまたはプラセボの投与時から下痢エピソードの終了まで（約1ヶ月間）
年齢別体重Zスコア（WAZ）の変化
時間枠：登録から90日後のフォローアップまで
登録時から90日後のフォローアップまでの年齢別体重Zスコアの変化
登録から90日後のフォローアップまで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微生物学的治癒までの時間
時間枠：微生物学的治癒への登録（最長3か月）
介入またはプラセボの投与と、培養または迅速LAMPベース診断検査（RLDT）－検証済みのポイントオブケア診断検査－による2回連続の志賀菌陰性便検出までの間隔。
微生物学的治癒への登録（最長3か月）
年齢別身長Zスコア（LAZ）の変化
時間枠：登録から90日後のフォローアップまで。
両群間における登録から90日フォローアップまでのLAZのパーセント変化と平均差。
登録から90日後のフォローアップまで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

協力者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • 主任研究者：Subhra Chakraborty, PhD, MPH, MSc、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月18日

一次修了 (推定)

2029年8月1日

研究の完了 (推定)

2030年8月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月20日

最初の投稿 (実際)

2026年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月27日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00033101
  • U01AI179562 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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