Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van shigellose en aanbevolen behandeling bij kinderen (TrtNDSD)

27 maart 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Het doel van deze studie is om te evalueren of antibiotische behandeling van niet-dysenterie Shigella-geassocieerde waterige diarree (NDSD) gevallen de klinische resultaten en groei bij kinderen verbetert.

Kinderen met NDSD die zorg zoeken voor diarree in de studieziekenhuizen in Bangladesh en Zambia worden ingeschreven en gerandomiseerd om Azithromycin of placebo (een identiek uitziende stof die geen medicijn bevat) te ontvangen. Ingeschreven kinderen worden gedurende drie maanden gevolgd met huisbezoeken.

De onderzoekers zullen bepalen of antibiotische behandeling van NDSD de duur van diarree en de tijd tot microbiologische genezing (uitscheiding van Shigella in ontlasting) vermindert, en of het de groei bij kinderen verbetert in vergelijking met de placebogroep.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige richtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voor de behandeling van diarree bevelen antibiotica aan wanneer zichtbaar bloed aanwezig is in de ontlasting en in gevallen die verdacht worden van cholera. Momenteel zijn >50% van de met Shigella geassocieerde diarreegevallen van niet-dysenterische of waterige aard; deze zouden volgens de richtlijnen dus niet met antibiotica worden behandeld. Afwezigheid van dysenterie sluit Shigella niet uit als oorzaak van diarree en kan niet wijzen op een lager sterfterisico. Voor bijzonder kwetsbare jongere of ondervoede kinderen kan identificatie en behandeling van een Shigella-infectie levensreddend zijn. Bijgevolg blijft een cruciale vraag onbeantwoord. Moeten gevallen van niet-dysenterische, met Shigella geassocieerde waterige diarree (NDSD) met antibiotica worden behandeld? Het doel van deze studie is te bepalen of antibioticabehandeling van NDSD-gevallen de klinische uitkomsten en groei bij kinderen verbetert.

Dit is een fase 2B, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie. Kinderen van >6-59 maanden met NDSD die zorg zoeken voor diarree in de studieziekenhuizen in Bangladesh en Zambia zullen worden ingesloten en gerandomiseerd om ofwel Azitromycine of een placebo (een gelijkend middel dat geen medicijn bevat) te ontvangen. Alle kinderen zullen worden gerehydrateerd met ofwel orale rehydratieoplossing of intraveneuze vloeistoffen, afhankelijk van de mate van uitdroging, en zullen zink ontvangen volgens de standaardzorg. Ingesloten kinderen zullen drie maanden worden gevolgd via huishoudbezoeken om morbiditeits- en antropometriegegevens te verzamelen.

Primaire uitkomsten

  • Tijd tot stoppen van diarree (TCD) tussen interventie en placebo
  • Verandering van gewicht-voor-leeftijd z-score (∆WAZ) in de 90 dagen na inclusie tussen interventie- en placebogroep.

Secundaire uitkomsten

  • Verandering in lineaire groei gemeten als verandering in lengte-voor-leeftijd z-score (∆LAZ) in de 90 dagen na inclusie tussen de placebogroep en behandelgroep
  • Tijd tot microbiologische genezing tussen de interventie- en placebogroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

700

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Subhra Chakraborty, PhD, MPH, MSc
  • Telefoonnummer: 410-502-3154
  • E-mail: schakr11@jhu.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Bangladesh
      • Chāndpur, Bangladesh
        • Nog niet aan het werven
        • icddr,b Matlab Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Eva Sultana, MD
      • Dhaka, Bangladesh
        • Werving
        • icddr,b Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Sampa Dash, MD
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Nog niet aan het werven
        • Matero Level 1 Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • chikumbutso Chipeta, MD
      • Ndola, Zambia
        • Nog niet aan het werven
        • Arthur Davidson Children's Hospital
        • Contact:
          • Sam Miti, BSc HB,MBcHB,MMed,FZCOM-PEDS
          • Telefoonnummer: +260966292508
          • E-mail: drsammiti@gmail.com
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Sam Miti, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten >6 en ≤59 maanden oud die zorg zoeken in de studieziekenhuizen
  • Patiënten die binnen het studiegebied wonen
  • Presenteren met waterige diarree en positief voor Shigella door RLDT
  • Bereid om beschikbaar te zijn voor monster- en gegevensverzameling tijdens de vervolgbezoeken

Exclusiecriteria:

  • Onvermogen of onwil van de ouder/voogd van een deelnemer om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of zich aan het studieprotocol te houden
  • Diarree die meer dan 96 uur voor inschrijving is begonnen
  • Antibiotica gerelateerd aan shigellosebehandeling (inclusief het onderzoeksgeneesmiddel azitromycine) ingenomen in de afgelopen 5 dagen
  • Meer dan 2 doses antidiarrheal geneesmiddelen ingenomen in de afgelopen 24 uur
  • Geschiedenis van allergie voor Azitromycine
  • Aanwezigheid van zichtbaar bloed in de ontlasting
  • Kinderen met ernstige acute ondervoeding (onder -3z-scores van de mediane WHO-groeistandaarden)
  • Geschiedenis van aangeboren hartziekten, bekende gastro-intestinale afwijkingen, inclusief short bowel syndroom, chronische (inflammatoire of prikkelbare) darmziekte, erfelijke of verworven immuunsysteemdeficiëntie waardoor de patiënt immuungecompromitteerd is, inclusief chronische/langdurige steroïdenbehandeling of andere immunosuppressieve behandeling
  • Koorts boven 39°C (102°F) met andere complicaties die antibiotische behandeling vereisen
  • Eerdere of huidige medische problemen of bevindingen van lichamelijk onderzoek of laboratoriumtesten die hierboven niet zijn vermeld, en die volgens de onderzoeker extra risico's kunnen opleveren door deelname aan de studie, kunnen interfereren met het vermogen van de deelnemer om aan de studievoorwaarden te voldoen, of die de kwaliteit of interpretatie van de uit de studie verkregen gegevens kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Azitromycine
Kinderen van 6-59 maanden met niet-dysenterie shigella diarree worden behandeld met Azithromycin 10 mg/kg eenmaal daags gedurende 5 dagen.
Geneesmiddel: Azitromycine
Azithromycin wordt toegediend als 10 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal daags gedurende 5 dagen
Placebo-vergelijker: Placebo
Kinderen van 6-59 maanden met niet-dysenterie Shigella diarree krijgen een placebo die qua uiterlijk lijkt op het experimentele medicijn, eenmaal daags gedurende 5 dagen.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal in uiterlijk vergelijkbaar zijn met de interventie, maar zal inactieve ingrediënten bevatten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot het stoppen van diarree (TCD)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toediening van Azithromycin of placebo tot het stoppen van de diarree-episode (ongeveer tot een maand)
Diarree wordt gedefinieerd als 3 of meer vloeibare of dunne ontlasting gedurende een periode van 24 uur (geen kalenderdag). Twee diarree-episodes worden gescheiden door drie diarrevrije dagen ertussen. De tijd tot het stoppen van diarree (TCD) wordt uitgedrukt in uren.
Vanaf het moment van toediening van Azithromycin of placebo tot het stoppen van de diarree-episode (ongeveer tot een maand)
Verandering in gewicht voor leeftijd Z-score (WAZ)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de follow-up na 90 dagen
De verandering in gewicht-voor-leeftijd Z-scores van inschrijving tot de follow-up na 90 dagen
Van inschrijving tot de follow-up na 90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot microbiologische genezing
Tijdsspanne: Inschrijving tot microbiologische genezing (tot 3 maanden)
Het interval tussen de toediening van de interventie of het placebo en twee opeenvolgende Shigella-negatieve ontlastingmonsters door middel van kweek of Rapid LAMP-based Diagnostic test (RLDT) - een gevalideerde point-of-care diagnostische test.
Inschrijving tot microbiologische genezing (tot 3 maanden)
Verandering in lengte voor leeftijd Z-score (LAZ)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 90 dagen follow-up.
Procentuele verandering en gemiddeld verschil in LAZ van inschrijving tot 90-dagen follow-up tussen de twee armen.
Van inschrijving tot 90 dagen follow-up.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Subhra Chakraborty, PhD, MPH, MSc, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00033101
  • U01AI179562 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren