Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av shigellose og anbefalt behandling for barn (TrtNDSD)

27. mars 2026 oppdatert av: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Effekten av Shigellose og Anbefalt Behandling hos Barn

Formålet med denne studien er å evaluere om antibiotikabehandling av ikke-dysenterisk Shigella-assosiert vannlig diaré (NDSD) forbedrer kliniske resultater og vekst hos barn.

Barn med NDSD som søker behandling for diaré ved studiens sykehus i Bangladesh og Zambia vil bli inkludert og randomisert til å motta azitromycin eller placebo (et lignende stoff som ikke inneholder medisin). Inkluderte barn vil bli fulgt i tre måneder med hjemmebesøk.

Forskerne vil fastslå om antibiotikabehandling av NDSD reduserer varigheten av diaré og tiden til mikrobiologisk bedring (utsondring av Shigella i avføring), og om det forbedrer veksten hos barn sammenlignet med placebogruppen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De nåværende retningslinjene fra Verdens helseorganisasjon (WHO) for behandling av diaré anbefaler antibiotika når synlig blod er tilstede i avføringen og i tilfeller mistenkt for kolera. For øyeblikket er >50 % av Shigella-assosierte diarétilfeller ikke-dysenteri eller vannlig diaré av natur; dermed vil de ikke bli behandlet med antibiotika i henhold til retningslinjene. Fravær av dysenteri utelukker ikke Shigella som en årsak til diaré og kan ikke indikere en lavere dødsrisiko. For spesielt sårbare yngre eller underernærte barn kan identifikasjon og behandling av Shigella-infeksjon være livreddende. Følgelig gjenstår et kritisk spørsmål å besvares. Bør tilfeller av ikke-dysenteri Shigella-assosiert vannlig diaré (NDSD) behandles med antibiotika? Målet med denne studien er å avgjøre om antibiotikabehandling av NDSD-tilfeller forbedrer kliniske utfall og vekst hos barn.

Dette er en fase 2B, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Barn i alderen >6-59 måneder med NDSD som søker behandling for diaré ved studiehospitalene i Bangladesh og Zambia vil bli inkludert og randomisert til å motta enten Azithromycin eller et placebo (et liknende stoff som ikke inneholder medisin). Alle barn vil bli rehydrert med enten oral rehydreringsløsning eller intravenøse væsker, avhengig av dehydreringsgraden, og vil motta sink i samsvar med standard behandling. Inkluderte barn vil bli fulgt i tre måneder gjennom husholdningsbesøk for å samle sykelighet og antropometridata.

Primære utfall

  • Tid til opphør av diaré (TCD) mellom intervensjon og placebo
  • Endring i vekt-for-alder z-score (ΔWAZ) i de 90 dagene etter inkludering mellom intervensjon og placebo-gruppene.

Sekundære utfall

  • Endring i lineær vekst målt som endring i lengde-for-alder z-score (ΔLAZ) i de 90 dagene etter inkludering mellom placebo- og behandlingsgruppene
  • Tid til mikrobiologisk helbredelse mellom intervensjons- og placebogruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

700

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Subhra Chakraborty, PhD, MPH, MSc
  • Telefonnummer: 410-502-3154
  • E-post: schakr11@jhu.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Chāndpur, Bangladesh
        • Har ikke rekruttert ennå
        • icddr,b Matlab Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Eva Sultana, MD
      • Dhaka, Bangladesh
        • Rekruttering
        • icddr,b Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Sampa Dash, MD
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Matero Level 1 Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • chikumbutso Chipeta, MD
      • Ndola, Zambia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Arthur Davidson Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Sam Miti, BSc HB,MBcHB,MMed,FZCOM-PEDS
          • Telefonnummer: +260966292508
          • E-post: drsammiti@gmail.com
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Sam Miti, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter >6 og ≤59 måneder gammel som søker behandling i studiens sykehus
  • Pasienter som bor innenfor studieområdet
  • Har vannaktig diaré og positiv for Shigella ved RLDT
  • Villig til å være tilgjengelig for prøve- og datainnsamling under oppfølgingene

Eksklusjonskriterier:

  • Manglende evne eller manglende vilje hos deltakerens forelder/verge til å gi skriftlig informert samtykke eller følge studiens protokoll
  • Diaré startet mer enn 96 timer før inkludering
  • Antibiotika relatert til shigellosebehandling (inkludert undersøkelseslegemiddelet azitromycin) tatt i løpet av de siste 5 dagene
  • Mer enn 2 doser av antidiarémedisiner tatt i løpet av de siste 24 timene
  • Tidligere allergi mot Azitromycin
  • Tilstedeværelse av synlig blod i avføringen
  • Barn med alvorlig akutt underernæring (under -3z-skår av median WHO vekststandarder)
  • Tidligere medfødte hjertefeil, kjente gastrointestinale abnormaliteter, inkludert kort tarmsyndrom, kronisk (betennelses- eller irritabel) tarmsykdom, arvet eller ervervet immunsystemsvikt som gjør pasienten immunhemmet, inkludert kronisk/langvarig steroidbehandling eller annen immundempende behandling
  • Feber over 39°C (102°F) med andre komplikasjoner som krever antibiotikabehandling
  • Tidligere eller nåværende medisinske problemer eller funn fra fysisk undersøkelse eller laboratorietesting som ikke er oppført ovenfor, som etter forskerens vurdering kan medføre ytterligere risiko ved deltakelse i studien, kan forstyrre deltakerens evne til å følge studiens krav, eller som kan påvirke kvaliteten eller tolkningen av dataene fra studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Azitromycin
Barn 6-59 måneder med ikke-dysenteri shigella diaré vil bli behandlet med Azithromycin 10 mg/kg en gang daglig i 5 dager.
Legemiddel: Azithromycin
Azitromycin vil bli gitt som 10 mg/kg kroppsvekt en gang daglig i 5 dager
Placebo komparator: Placebo
Barn 6-59 måneder med ikke-dysenterisk Shigella-diarré vil få placebo som ligner i utseende på det eksperimentelle legemidlet en gang daglig i 5 dager.
Legemiddel: Placebo
Placebo vil være lik i utseende med intervensjonen, men vil inneholde inaktive ingredienser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til opphør av diaré (TCD)
Tidsramme: Fra tiden for administrering av Azithromycin eller placebo til diareepisoden opphører (omtrent opp til en måned)
Diaré vil bli definert som 3 eller flere flytende eller løse avføringer i løpet av en 24-timersperiode (ikke kalenderdag). To diaréepisoder vil være adskilt med tre diaréfrie dager imellom. Tid til opphør av diaré (TCD) vil bli uttrykt i timer.
Fra tiden for administrering av Azithromycin eller placebo til diareepisoden opphører (omtrent opp til en måned)
Endring i vekt for alders Z-score (WAZ)
Tidsramme: Fra registrering til oppfølging etter 90 dager
Endringen i vekt for alders Z-skårer fra inkludering til oppfølgingen etter 90 dager
Fra registrering til oppfølging etter 90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til mikrobiologisk helbredelse
Tidsramme: Innmelding til mikrobiologisk helbredelse (opptil 3 måneder)
Intervallet mellom administrering av intervensjonen eller placebo og to påfølgende Shigella-negative avføringsprøver ved dyrking eller RLDT (Rapid LAMP-based Diagnostic test) - en validert point-of-care diagnostisk test.
Innmelding til mikrobiologisk helbredelse (opptil 3 måneder)
Endring i lengde for alders-Z-score (LAZ)
Tidsramme: Fra inkludering til 90-dagers oppfølging.
Prosentvis endring og gjennomsnittlig forskjell i LAZ fra påmelding til 90-dagers oppfølging mellom de to armene.
Fra inkludering til 90-dagers oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Subhra Chakraborty, PhD, MPH, MSc, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00033101
  • U01AI179562 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere