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El impacto de la shigelosis y el tratamiento recomendado en niños (TrtNDSD)

27 de marzo de 2026 actualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

El Impacto de la Shigelosis y el Tratamiento Recomendado en Niños

El propósito de este estudio es evaluar si el tratamiento con antibióticos de casos de diarrea acuosa asociada a Shigella no disentérica (NDSD) mejora los resultados clínicos y el crecimiento en niños.

Se inscribirán niños con NDSD que busquen atención por diarrea en los hospitales de estudio en Bangladés y Zambia, y se les asignará al azar para recibir Azitromicina o placebo (una sustancia similar que no contiene medicamento). Los niños inscritos serán seguidos durante tres meses con visitas domiciliarias.

Los investigadores determinarán si el tratamiento con antibióticos de la NDSD reduce la duración de la diarrea y el tiempo hasta la curación microbiológica (eliminación de Shigella en las heces), y si mejora el crecimiento en los niños en comparación con el grupo de placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las directrices actuales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para el tratamiento de la diarrea recomiendan antibióticos cuando hay sangre visible en las heces y en casos sospechosos de cólera. Actualmente, >50% de los casos de diarrea asociada a Shigella son de naturaleza no disentérica o diarrea acuosa; por lo tanto, no serían tratados con antibióticos según las directrices. La ausencia de disentería no excluye a Shigella como causa de diarrea y puede no indicar un menor riesgo de muerte. Para los niños más vulnerables, especialmente los más pequeños o desnutridos, la identificación y el tratamiento de la infección por Shigella podría salvar vidas. En consecuencia, queda por responder una pregunta crítica. ¿Deberían tratarse con antibióticos los casos de diarrea acuosa asociada a Shigella no disentérica (NDSD)? El objetivo de este estudio es determinar si el tratamiento con antibióticos de los casos de NDSD mejora los resultados clínicos y el crecimiento en los niños.

Este es un estudio de fase 2B, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Se inscribirán y aleatorizarán niños de >6-59 meses con NDSD que busquen atención por diarrea en los hospitales del estudio en Bangladesh y Zambia para recibir Azitromicina o un placebo (una sustancia similar que no contiene medicamento). Todos los niños serán rehidratados con solución de rehidratación oral o líquidos intravenosos, según el grado de deshidratación, y recibirán zinc de acuerdo con el estándar de atención. Los niños inscritos serán seguidos durante tres meses mediante visitas domiciliarias para recopilar datos de morbilidad y antropometría.

Resultados Primarios

  • Tiempo hasta el cese de la diarrea (TCD) entre la intervención y el placebo
  • Cambio en la puntuación z de peso para la edad (ΔWAZ) en los 90 días posteriores a la inscripción entre los brazos de intervención y placebo.

Resultados Secundarios

  • Cambio en el crecimiento lineal medido como cambio en la puntuación z de longitud para la edad (ΔLAZ) en los 90 días posteriores a la inscripción entre los brazos de placebo y tratamiento
  • Tiempo hasta la cura microbiológica entre los grupos de intervención y placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

700

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Subhra Chakraborty, PhD, MPH, MSc
  • Número de teléfono: 410-502-3154
  • Correo electrónico: schakr11@jhu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bangladesh
      • Chāndpur, Bangladesh
        • Aún no reclutando
        • icddr,b Matlab Hospital
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Eva Sultana, MD
      • Dhaka, Bangladesh
        • Reclutamiento
        • icddr,b Hospital
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Sampa Dash, MD
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Aún no reclutando
        • Matero Level 1 Hospital
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • chikumbutso Chipeta, MD
      • Ndola, Zambia
        • Aún no reclutando
        • Arthur Davidson Children's Hospital
        • Contacto:
          • Sam Miti, BSc HB,MBcHB,MMed,FZCOM-PEDS
          • Número de teléfono: +260966292508
          • Correo electrónico: drsammiti@gmail.com
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Sam Miti, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes >6 y ≤59 meses de edad que buscan atención en los hospitales del estudio
  • Pacientes que residen dentro del área de captación del estudio
  • Presentan diarrea acuosa y positivo para Shigella por RLDT
  • Dispuestos a estar disponibles para la recolección de muestras y datos durante las visitas de seguimiento

Criterios de exclusión:

  • Incapacidad o falta de voluntad del padre/tutor de un participante para dar consentimiento informado por escrito o cumplir con el protocolo del estudio
  • Diarrea iniciada más de 96 horas antes de la inscripción
  • Antibióticos relacionados con el tratamiento de la shigelosis (incluido el fármaco en investigación azitromicina) tomados en los últimos 5 días
  • Más de 2 dosis de fármacos antidiarreicos tomados en las últimas 24 horas
  • Antecedentes de alergia a la azitromicina
  • Presencia de sangre visible en las heces
  • Niños con desnutrición aguda grave (por debajo de -3 puntuaciones z de la mediana de los estándares de crecimiento de la OMS)
  • Antecedentes de enfermedades cardíacas congénitas, anomalías gastrointestinales conocidas, incluido el síndrome del intestino corto, enfermedad intestinal crónica (inflamatoria o irritable), deficiencia heredada o adquirida del sistema inmunitario que haga al paciente inmunodeprimido, incluido el tratamiento crónico/largo plazo con esteroides u otro tratamiento inmunosupresor
  • Fiebre superior a 39°C (102°F) con otras complicaciones que requieran tratamiento antibiótico
  • Problemas médicos pasados o actuales o hallazgos del examen físico o pruebas de laboratorio que no se enumeran anteriormente, que, en opinión del investigador, puedan suponer riesgos adicionales por la participación en el estudio, puedan interferir con la capacidad del participante para cumplir con los requisitos del estudio o que puedan afectar la calidad o interpretación de los datos obtenidos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Azitromicina
Los niños de 6 a 59 meses con diarrea por Shigella no disentérica serán tratados con Azitromicina 10 mg/kg una vez al día durante 5 días.
Droga: Azitromicina
La azitromicina se administrará a una dosis de 10 mg/kg de peso corporal una vez al día durante 5 días
Comparador de placebos: Placebo
Los niños de 6 a 59 meses con diarrea por Shigella no disentérica recibirán un placebo similar en apariencia al fármaco experimental una vez al día durante 5 días.
Droga: Placebo
El placebo tendrá una apariencia similar a la intervención, pero contendrá ingredientes inactivos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el cese de la diarrea (TCD)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la administración de azitromicina o placebo hasta el cese del episodio de diarrea (aproximadamente hasta un mes)
La diarrea se definirá como 3 o más deposiciones líquidas o blandas durante un período de 24 horas (no día calendario).
Dos episodios de diarrea estarán separados por tres días sin diarrea entre ellos.
El tiempo hasta el cese de la diarrea (TCD) se expresará en horas.
Desde el momento de la administración de azitromicina o placebo hasta el cese del episodio de diarrea (aproximadamente hasta un mes)
Cambio en la puntuación Z del peso para la edad (WAZ)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 90 días
El cambio en las puntuaciones Z de peso para la edad desde la inscripción hasta el seguimiento a los 90 días
Desde la inscripción hasta el seguimiento de 90 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la curación microbiológica
Periodo de tiempo: Inscripción hasta la cura microbiológica (hasta 3 meses)
El intervalo entre la administración de la intervención o el placebo y dos deposiciones consecutivas negativas para Shigella mediante cultivo o prueba diagnóstica rápida basada en LAMP (RLDT), una prueba diagnóstica validada para uso en el punto de atención.
Inscripción hasta la cura microbiológica (hasta 3 meses)
Cambio en la puntuación Z de longitud para la edad (LAZ)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 90 días.
Cambio porcentual y diferencia media en LAZ desde la inscripción hasta el seguimiento a los 90 días entre los dos brazos.
Desde la inscripción hasta el seguimiento de 90 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Investigador principal: Subhra Chakraborty, PhD, MPH, MSc, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

25 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00033101
  • U01AI179562 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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