Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Shigelloses indvirkning og anbefalede behandling hos børn (TrtNDSD)

27. marts 2026 opdateret af: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om antibiotikabehandling af ikke-dysenterisk Shigella-associeret vandig diaré (NDSD) tilfælde forbedrer de kliniske resultater og væksten hos børn.

Børn med NDSD, der søger behandling for diaré på undersøgelsessygehusene i Bangladesh og Zambia, vil blive inkluderet og randomiseret til at modtage Azithromycin eller placebo (et lignende stof, der ikke indeholder nogen medicin). Inkluderede børn vil blive fulgt i tre måneder med besøg i hjemmet.

Forskerne vil afgøre, om antibiotikabehandling af NDSD reducerer varigheden af diaré og tiden til mikrobiologisk helbredelse (udskillelse af Shigella i afføringen), og om det forbedrer væksten hos børn sammenlignet med placebogruppen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De nuværende Verdenssundhedsorganisationens (WHO) retningslinjer for behandling af diarré anbefaler antibiotika, når der er synligt blod i afføringen og i tilfælde, hvor der mistænkes kolera. I øjeblikket er >50% af Shigella-relaterede diarré-tilfælde ikke-dysenteri eller vandig diarré; derfor ville de ikke blive behandlet med antibiotika ifølge retningslinjerne. Fravær af dysenteri udelukker ikke Shigella som årsag til diarré og indikerer muligvis ikke en lavere risiko for død. For særligt sårbare yngre eller underernærede børn kan identifikation og behandling af Shigella-infektion være livreddende. Derfor er der stadig et kritisk spørgsmål, der skal besvares. Skal tilfælde af ikke-dysenteri Shigella-relateret vandig diarré (NDSD) behandles med antibiotika? Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om antibiotikabehandling af NDSD-tilfælde forbedrer kliniske resultater og vækst hos børn.

Dette er en fase 2B, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse. Børn i alderen >6-59 måneder med NDSD, der søger behandling for diarré på undersøgelsessygehusene i Bangladesh og Zambia, vil blive indskrevet og randomiseret til at modtage enten Azithromycin eller et placebo (et lignende stof, der ikke indeholder medicin). Alle børn vil blive rehydreret med enten oral rehydreringsopløsning eller intravenøse væsker, afhængigt af graden af dehydrering, og vil modtage zink i overensstemmelse med standardplejen. Indskrevne børn vil blive fulgt i tre måneder gennem husholdningsbesøg for at indsamle morbiditets- og antropometridata.

Primære resultater

  • Tid til ophør af diarré (TCD) mellem intervention og placebo
  • Ændring i vægt-for-alder z-score (∆WAZ) i de 90 dage efter indskrivelse mellem interventions- og placebogrupperne.

Sekundære resultater

  • Ændring i lineær vækst målt som ændring i længde-for-alder z-score (∆LAZ) i de 90 dage efter indskrivelse mellem placebogruppen og behandlingsgruppen
  • Tid til mikrobiologisk helbredelse mellem interventions- og placebogrupperne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

700

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Subhra Chakraborty, PhD, MPH, MSc
  • Telefonnummer: 410-502-3154
  • E-mail: schakr11@jhu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Chāndpur, Bangladesh
        • Ikke rekrutterer endnu
        • icddr,b Matlab Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Eva Sultana, MD
      • Dhaka, Bangladesh
        • Rekruttering
        • icddr,b Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Sampa Dash, MD
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Matero Level 1 Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • chikumbutso Chipeta, MD
      • Ndola, Zambia
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Arthur Davidson Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Sam Miti, BSc HB,MBcHB,MMed,FZCOM-PEDS
          • Telefonnummer: +260966292508
          • E-mail: drsammiti@gmail.com
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Sam Miti, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter >6 og ≤59 måneder gamle, der søger behandling på studiehospitalerne
  • Patienter bosat inden for studieområdet
  • Viser vandig diarré og positiv for Shigella ved RLDT
  • Villige til at være tilgængelige til prøve- og dataindsamling under opfølgningsbesøgene

Eksklusionskriterier:

  • Deltagerens forælder/værges manglende evne eller uvillighed til at give skriftligt informeret samtykke eller overholde studietprotokollen
  • Diarré startede mere end 96 timer før inddragelse
  • Antibiotika relateret til shigellosebehandling (inklusive undersøgelsesmedicinen azitromycin) indtaget inden for de sidste 5 dage
  • Mere end 2 doser antidiarrémedicin indtaget inden for de sidste 24 timer
  • Tidligere allergi over for Azitromycin
  • Tilstedeværelse af synligt blod i afføringen
  • Børn med svær akut underernæring (under -3z-score af WHO's vækststandarder)
  • Tidligere medfødte hjertefejl, kendte gastrointestinale abnormaliteter, herunder kort tarmsyndrom, kronisk (inflammatorisk eller irritabel) tarmsygdom, arvelig eller erhvervet immundefekt, der gør patienten immunkompromitteret, herunder kronisk/langvarig steroidbehandling eller anden immundæmpende behandling
  • Feber over 39°C (102°F) med andre komplikationer, der kræver antibiotikabehandling
  • Tidligere eller aktuelle medicinske problemer eller resultater fra fysisk undersøgelse eller laboratorietest, som ikke er nævnt ovenfor, og som efter undersøgelseslederens vurdering kan medføre yderligere risici ved deltagelse i studiet, kan forstyrre deltagerens evne til at overholde studieforpligtelserne, eller som kan påvirke kvaliteten eller fortolkningen af data indsamlet fra studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Azithromycin
Børn i alderen 6-59 måneder med ikke-dysenterisk shigella-diarré behandles med Azithromycin 10 mg/kg én gang dagligt i 5 dage.
Medicin: Azithromycin
Azithromycin gives som 10 mg/kg kropsvægt én gang dagligt i 5 dage
Placebo komparator: Placebo
Børn på 6-59 måneder med ikke-dysenterisk Shigella-diarré vil modtage placebo, der ligner det eksperimentelle lægemiddel, én gang dagligt i 5 dage.
Medicin: Placebo
Placebo vil ligne interventionen i udseende, men vil indeholde inaktive ingredienser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til ophør af diarré (TCD)
Tidsramme: Fra tidspunktet for administration af Azithromycin eller placebo til diarréepisoden ophører (cirka op til en måned)
Diarré defineres som 3 eller flere flydende eller løse afføringer inden for en periode på 24 timer (ikke kalenderdag). To diarréepisoder adskilles af tre diarréfrie dage imellem. Tiden til ophør af diarré (TCD) udtrykkes i timer.
Fra tidspunktet for administration af Azithromycin eller placebo til diarréepisoden ophører (cirka op til en måned)
Ændring i vægt for alder Z-score (WAZ)
Tidsramme: Fra tilmelding til 90-dages opfølgning
Ændringen i vægt for alders Z-score fra indskrivning til opfølgningen efter 90 dage
Fra tilmelding til 90-dages opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til mikrobiologisk helbredelse
Tidsramme: Indskrivning til mikrobiologisk helbredelse (op til 3 måneder)
Intervallet mellem administrationen af interventionen eller placebobet og to på hinanden følgende Shigella-negative afføringsprøver ved kultur eller Rapid LAMP-baseret diagnostisk test (RLDT) - en valideret point-of-care diagnostisk test.
Indskrivning til mikrobiologisk helbredelse (op til 3 måneder)
Ændring i længde for alder Z-score (LAZ)
Tidsramme: Fra indmelding til 90-dages opfølgning.
Procentvis ændring og gennemsnitlig forskel i LAZ fra indmelding til 90-dages opfølgning mellem de to arme.
Fra indmelding til 90-dages opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Subhra Chakraborty, PhD, MPH, MSc, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00033101
  • U01AI179562 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vækst & Udvikling

Kliniske forsøg med Azithromycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner