Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad shigelózy a doporučená léčba u dětí (TrtNDSD)

27. března 2026 aktualizováno: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Cílem této studie je vyhodnotit, zda antibiotická léčba neúplavicových případů průjmu spojeného se Shigellou (NDSD) zlepšuje klinické výsledky a růst u dětí.

Děti s NDSD vyhledávající péči o průjem ve studijních nemocnicích v Bangladéši a Zambii budou zařazeny do studie a náhodně rozděleny do skupin, které dostanou azithromycin nebo placebo (látka podobná vzhledu, která neobsahuje žádný lék). Zařazené děti budou sledovány po dobu tří měsíců prostřednictvím návštěv v domácnostech.

Výzkumníci určí, zda antibiotická léčba NDSD zkracuje dobu trvání průjmu a čas k mikrobiologickému vyléčení (vylučování Shigelly ve stolici), a zda ve srovnání se skupinou s placebem zlepšuje růst dětí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současné směrnice Světové zdravotnické organizace (WHO) pro léčbu průjmu doporučují antibiotika, pokud je ve stolici viditelná krev a v případech podezření na choleru. V současné době má >50 % případů průjmu spojeného s bakterií Shigella charakter nedysenterického nebo vodnatého průjmu; podle směrnic by tedy nebyl léčen antibiotiky. Absence dysenterie nevylučuje Shigellu jako příčinu průjmu a nemusí znamenat nižší riziko úmrtí. U zvláště zranitelných mladších nebo podvyživených dětí může identifikace a léčba infekce Shigellou zachránit život. V důsledku toho zůstává nezodpovězena klíčová otázka. Měly by být případy vodnatého průjmu spojeného s nedysenterickou Shigellou (NDSD) léčeny antibiotiky? Cílem této studie je zjistit, zda antibiotická léčba případů NDSD zlepšuje klinické výsledky a růst u dětí.

Toto je studie fáze 2B, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná. Budou zařazeny děti ve věku >6–59 měsíců s NDSD, které vyhledají péči o průjem ve studijních nemocnicích v Bangladéši a Zambii, a randomizovány tak, aby dostávaly buď azithromycin, nebo placebo (látku podobného vzhledu, která neobsahuje léčivo). Všechny děti budou rehydratovány buď perorálním rehydratačním roztokem, nebo intravenózními tekutinami, v závislosti na stupni dehydratace, a v souladu se standardem péče dostanou zinek. Zařazené děti budou po dobu tří měsíců sledovány prostřednictvím návštěv v domácnostech za účelem sběru údajů o morbiditě a antropometrii.

Primární výsledky

  • Čas do ukončení průjmu (TCD) mezi intervencí a placebem
  • Změna z-skóre hmotnosti pro věk (ΔWAZ) během 90 dnů po zařazení mezi skupinami intervence a placeba.

Sekundární výsledky

  • Změna v lineárním růstu měřená jako změna z-skóre délky pro věk (ΔLAZ) během 90 dnů po zařazení mezi skupinami placeba a léčby
  • Čas do mikrobiologického vyléčení mezi skupinami intervence a placeba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

700

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Subhra Chakraborty, PhD, MPH, MSc
  • Telefonní číslo: 410-502-3154
  • E-mail: schakr11@jhu.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Bangladéš
      • Chāndpur, Bangladéš
        • Zatím nenabíráme
        • icddr,b Matlab Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eva Sultana, MD
      • Dhaka, Bangladéš
        • Nábor
        • icddr,b Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sampa Dash, MD
  • Zambie
      • Lusaka, Zambie
        • Zatím nenabíráme
        • Matero Level 1 Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • chikumbutso Chipeta, MD
      • Ndola, Zambie
        • Zatím nenabíráme
        • Arthur Davidson Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Sam Miti, BSc HB,MBcHB,MMed,FZCOM-PEDS
          • Telefonní číslo: +260966292508
          • E-mail: drsammiti@gmail.com
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sam Miti, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku >6 a ≤59 měsíců vyhledávající péči ve studijních nemocnicích
  • Pacienti bydlící v oblasti zájmového území studie
  • Přítomnost vodnatého průjmu a pozitivita na Shigella pomocí RLDT
  • Ochota být k dispozici pro odběr vzorků a sběr dat během následných návštěv

Kritéria pro vyloučení:

  • Neschopnost nebo neochota rodiče/zákonného zástupce účastníka poskytnout písemný informovaný souhlas nebo dodržovat studijní protokol
  • Průjem začal více než 96 hodin před zařazením
  • Užívání antibiotik souvisejících s léčbou shigelózy (včetně vyšetřovaného léčiva azithromycinu) v posledních 5 dnech
  • Více než 2 dávky antidiarrhoik užitých v posledních 24 hodinách
  • Alergie na azithromycin v anamnéze
  • Přítomnost viditelné krve ve stolici
  • Děti se závažnou akutní podvýživou (pod -3z skóre mediánu růstových standardů WHO)
  • Vrozené srdeční vady v anamnéze, známé gastrointestinální abnormality včetně syndromu krátkého střeva, chronické (zánětlivé nebo dráždivé) onemocnění střev, dědičný nebo získaný nedostatek imunitního systému způsobující imunokompromitaci pacienta, včetně chronické/dlouhodobé léčby steroidy nebo jiné imunosupresivní léčby
  • Horečka nad 39°C (102°F) s dalšími komplikacemi vyžadujícími antibiotickou léčbu
  • Minulé nebo současné zdravotní problémy nebo nálezy z fyzikálního vyšetření nebo laboratorního testování, které nejsou uvedeny výše, a které podle názoru vyšetřovatele mohou představovat další rizika z účasti ve studii, mohou narušit schopnost účastníka dodržovat požadavky studie nebo mohou ovlivnit kvalitu nebo interpretaci dat získaných ze studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Azithromycin
Děti ve věku 6-59 měsíců s nedysenterickou shigelózní průjmovou infekcí budou léčeny azithromycinem v dávce 10 mg/kg jednou denně po dobu 5 dnů.
Lék: Azithromycin
Azithromycin bude podáván v dávce 10 mg/kg tělesné hmotnosti jednou denně po dobu 5 dnů
Komparátor placeba: Placebo
Děti ve věku 6–59 měsíců s nedysenterickou shigelózní průjmovou nemocí budou po dobu 5 dnů dostávat jednou denně placebo, které se vzhledem podobá experimentálnímu léku.
Lék: Placebo
Placebo bude vzhledově podobné intervenci, ale bude obsahovat neaktivní složky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do ukončení průjmu (TCD)
Časové okno: Od doby podání azithromycinu nebo placeba až do ukončení epizody průjmu (přibližně až měsíc)
Průjem bude definován jako 3 nebo více řídkých stolic během 24hodinového období (ne kalendářního dne). Dvě epizody průjmu budou odděleny třemi dny bez průjmu mezi nimi. Čas do ukončení průjmu (TCD) bude vyjádřen v hodinách.
Od doby podání azithromycinu nebo placeba až do ukončení epizody průjmu (přibližně až měsíc)
Změna v Z-skóre hmotnosti podle věku (WAZ)
Časové okno: Od zápisu do 90denního sledování
Změna Z-skóre hmotnosti k věku od zařazení do studie po 90denní kontrolu
Od zápisu do 90denního sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do mikrobiologického vyléčení
Časové okno: Zápis do mikrobiologického vyléčení (až 3 měsíce)
Interval mezi podáním intervenčního přípravku nebo placeba a dvěma po sobě jdoucími negativními stolicemi na přítomnost Shigelly kultivačním vyšetřením nebo rychlým diagnostickým testem založeným na LAMP (RLDT) – validovaným diagnostickým testem pro použití v místě péče.
Zápis do mikrobiologického vyléčení (až 3 měsíce)
Změna délky vzhledem k věku v Z-skóre (LAZ)
Časové okno: Od zápisu do 90denního sledování.
Procentuální změna a průměrný rozdíl v LAZ od zápisu do 90denního sledování mezi oběma rameny studie.
Od zápisu do 90denního sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Subhra Chakraborty, PhD, MPH, MSc, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00033101
  • U01AI179562 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit