Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Shigellosens påverkan och rekommenderad behandling hos barn (TrtNDSD)

27 mars 2026 uppdaterad av: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Shigellas infektions påverkan och rekommenderad behandling hos barn

Syftet med denna studie är att utvärdera om antibiotikabehandling av vattendiarre orsakad av Shigella utan blod i avföringen (NDSD) förbättrar kliniska utfall och tillväxt hos barn.

Barn med NDSD som söker vård för diarré på studiens sjukhus i Bangladesh och Zambia kommer att rekryteras och randomiseras till att få azitromycin eller placebo (ett liknande ämne som inte innehåller något läkemedel). Rekryterade barn kommer att följas upp under tre månader med hembesök.

Forskarna kommer att fastställa om antibiotikabehandling av NDSD minskar diarréens varaktighet och tiden till mikrobiologisk bot (utsöndring av Shigella i avföringen), samt om det förbättrar tillväxten hos barn jämfört med placebogruppen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Världshälsoorganisationens (WHO) nuvarande riktlinjer för behandling av diarré rekommenderar antibiotika när synligt blod finns i avföringen och i fall där kolera misstänks. För närvarande är >50 % av Shigella-associerade diarréfall icke-dysenteriska eller vattniga diarréer till sin natur; de skulle därför inte behandlas med antibiotika enligt riktlinjerna. Frånvaro av dysenteri utesluter inte Shigella som orsak till diarré och kan inte indikera en lägre dödsrisk. För särskilt sårbara yngre eller undernärda barn kan identifiering och behandling av Shigella-infektion vara livräddande. Följaktligen återstår en kritisk fråga att besvaras. Bör fall av icke-dysenterisk Shigella-associerad vattnig diarré (NDSD) behandlas med antibiotika? Syftet med denna studie är att avgöra om antibiotikabehandling av NDSD-fall förbättrar kliniska utfall och tillväxt hos barn.

Detta är en fas 2B, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie. Barn i åldern >6-59 månader med NDSD som söker vård för diarré på studiehospitalen i Bangladesh och Zambia kommer att inkluderas och randomiseras för att få antingen Azitromycin eller placebo (ett liknande ämne som inte innehåller något läkemedel). Alla barn kommer att rehydreras med antingen oral rehydreringslösning eller intravenös vätska, beroende på graden av uttorkning, och kommer att få zink i enlighet med standardvård. Inkluderade barn kommer att följas upp i tre månader genom hembesök för att samla in sjuklighets- och antropometridata.

Primära utfall

  • Tid till upphörande av diarré (TCD) mellan intervention och placebo
  • Förändring av vikt-för-ålder z-poäng (∆WAZ) inom 90 dagar efter inkludering mellan interventions- och placebogruppen.

Sekundära utfall

  • Förändring i linjär tillväxt mätt som förändring i längd-för-ålder z-poäng (∆LAZ) inom 90 dagar efter inkludering mellan placebogruppen och behandlingsgruppen
  • Tid till mikrobiologisk bot mellan interventions- och placebogrupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

700

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Subhra Chakraborty, PhD, MPH, MSc
  • Telefonnummer: 410-502-3154
  • E-post: schakr11@jhu.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Bangladesh
      • Chāndpur, Bangladesh
        • Har inte rekryterat ännu
        • icddr,b Matlab Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Eva Sultana, MD
      • Dhaka, Bangladesh
        • Rekrytering
        • icddr,b Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Sampa Dash, MD
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Har inte rekryterat ännu
        • Matero Level 1 Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • chikumbutso Chipeta, MD
      • Ndola, Zambia
        • Har inte rekryterat ännu
        • Arthur Davidson Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Sam Miti, BSc HB,MBcHB,MMed,FZCOM-PEDS
          • Telefonnummer: +260966292508
          • E-post: drsammiti@gmail.com
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Sam Miti, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter >6 och ≤59 månader som söker vård på studiens sjukhus
  • Patienter som bor inom studiens upptagningsområde
  • Uppvisar vattnig diarré och positivt för Shigella enligt RLDT
  • Beredd att vara tillgänglig för prov- och datainsamling under uppföljningsbesöken

Exklusionskriterier:

  • Oförmåga eller ovilja från deltagarens förälder/vårdnadshavare att ge skriftligt informerat samtycke eller följa studiens protokoll
  • Diarré som startade mer än 96 timmar före inkludering
  • Antibiotika relaterade till shigellosbehandling (inklusive det undersökta läkemedlet azitromycin) intagna under de senaste 5 dagarna
  • Mer än 2 doser av antidiarremedel intagna under de senaste 24 timmarna
  • Tidigare allergi mot Azitromycin
  • Närvaro av synligt blod i avföringen
  • Barn med svär akut undernäring (under -3z-poäng av WHO:s tillväxtstandarder)
  • Tidigare medfödda hjärtsjukdomar, kända mag-tarmavvikelser, inklusive short bowel syndrome, kronisk (inflammatorisk eller irritabel) tarmsjukdom, ärftligt eller förvärvat immunsystembrist som gör patienten immunförsvagad, inklusive kronisk/långvarig steroidbehandling eller annan immunosuppressiv behandling
  • Feber över 39°C (102°F) med andra komplikationer som kräver antibiotikabehandling
  • Tidigare eller nuvarande medicinska problem eller fynd från fysisk undersökning eller laboratorietest som inte listas ovan, vilka enligt utredarens bedömning kan innebära ytterligare risker från deltagande i studien, kan störa deltagarens förmåga att följa studiens krav eller som kan påverka kvaliteten eller tolkningen av data från studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Azitromycin
Barn 6–59 månader med icke-dysenterisk shigelladiarré kommer att behandlas med Azitromycin 10 mg/kg en gång dagligen i 5 dagar.
Läkemedel: Azitromycin
Azitromycin kommer att ges som 10 mg/kg kroppsvikt en gång dagligen i 5 dagar
Placebo-jämförare: Placebo
Barn 6–59 månader med icke-dysenterisk Shigella-diarré kommer att få placebo som liknar det experimentella läkemedlet i utseende en gång dagligen i 5 dagar.
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att vara liknande i utseende som interventionen men kommer att innehålla inaktiva ingredienser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till diarréstopp (TCD)
Tidsram: Från tidpunkten för administration av Azithromycin eller placebo tills diarréepisoden upphör (ungefär upp till en månad)
Diarré definieras som 3 eller fler flytande eller lösa avföringar under en 24-timmarsperiod (inte kalenderdag). Två diarréepisoder ska åtskiljas av tre diarréfria dagar emellan. Tiden till diarréupphörande (TCD) kommer att uttryckas i timmar.
Från tidpunkten för administration av Azithromycin eller placebo tills diarréepisoden upphör (ungefär upp till en månad)
Förändring i vikt för ålder Z-poäng (WAZ)
Tidsram: Från inkludering till 90-dagarsuppföljningen
Förändringen i vikt för ålder Z-poäng från inskrivning till 90-dagarsuppföljningen
Från inkludering till 90-dagarsuppföljningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till mikrobiologisk bot
Tidsram: Inskrivning till mikrobiologisk bot (upp till 3 månader)
Intervallet mellan administrationen av interventionen eller placebot och två på varandra följande Shigella-negativa avföringsprover via odling eller Rapid LAMP-baserad diagnostisk test (RLDT) - ett validerat point-of-care-diagnostiskt test.
Inskrivning till mikrobiologisk bot (upp till 3 månader)
Förändring i längd för ålder Z-poäng (LAZ)
Tidsram: Från inkludering till 90-dagars uppföljning.
Procentuell förändring och medelskillnad i LAZ från inskrivning till 90-dagarsuppföljning mellan de två armarna.
Från inkludering till 90-dagars uppföljning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Samarbetspartners

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Huvudutredare: Subhra Chakraborty, PhD, MPH, MSc, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2026

Första postat (Faktisk)

25 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00033101
  • U01AI179562 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera